Evalueer de veiligheid en effectiviteit van het gebruik van echogeen embolisch middel voor embolisatie van prostaatslagader voor de behandeling van mannen met BPH (PAE CEUS) (PAE CEUS)
Een prospectief onderzoek in één centrum om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van het gebruik van contrastversterkte echografie en echogeen embolisatiemiddel Ekobi-embolisatiemicrosferen in prostaatslagaderembolisatie voor de behandeling van mannen met goedaardige prostaathypertrofie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eén centrum, open label, pilootstudie. Na screening en basislijntests ondergaan in aanmerking komende patiënten transarteriële embolisatie van het prostaatvasculatuur. Elke patiënt ondergaat een enkele embolisatieprocedure.
Na voltooiing van de behandeling bij de eerste 2 patiënten en een evaluatie van de follow-upbeoordelingen na 7 dagen, zullen volgende patiënten worden ingeschreven als er geen veiligheidsproblemen zijn gerezen bij de eerste 2 patiënten. Patiënten worden ingeschreven totdat 15 patiënten een behandeling hebben ondergaan. De patiënten ondergaan MRI, contrastversterkte echografie en gecomputeriseerde tomografie (CT) angiografie/intra-procedurele cone beam CT, indien nodig.
Ekobi Embolization MIcrospheres wordt toegediend via selectieve angiografie en Prostatic Artery Embolization (PAE), een minimaal invasieve techniek voor het verminderen van de symptomen van benigne prostaathyperplasie (BPH) om bijna-stasis in het doelvasculatuur te bereiken. Contrast Enhanced Ultrasound (CEU) en angiografische runs zullen worden gebruikt om de anatomie op het moment van embolisatie te bevestigen.
Magnetic Resonance Imaging (MRI) en CEUS worden gebruikt om veranderingen in het prostaatvolume en in kenmerken van de verbetering van de centrale klier te beoordelen met behulp van 3D-volumebeoordelingssoftware.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Darshan Bakshi, MD
- Telefoonnummer: 4039919257
- E-mail: darshan.bakshi@ahs.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Clare Russell
- Telefoonnummer: 4039442515
- E-mail: clare.russell@ahs.ca
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Potentiële deelnemers worden geïdentificeerd in de urologiekliniek met de diagnose goedaardige prostaathypertrofie en voldoen aan de criteria -
- De diagnose BPH hebben gekregen met matige tot ernstige LUTS, zoals bepaald door IPSS
- Zijn ouder dan 50 jaar
- In de afgelopen 6 maanden een bekkenonderzoek hebben gehad door een uroloog
- 6 maanden ongevoelig zijn geweest voor medische therapie of medische therapie hebben geweigerd
- Heb een Qmax van minder dan 15 ml/s of acute urineretentie
- Prostaat groter dan 40 cm3
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten worden uitgesloten van deze studie als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
- Totaal serum PSA > 10,0 ng/ml bij screening
- Gevorderde atherosclerose en kronkeligheid van de iliacale slagaders
- PVR > 250 ml
- Gebruik van fytotherapie bij BPH binnen 2 weken na screeningsbezoek
- Secundaire nierinsufficiëntie (door prostaatobstructie)
- Chronisch nierfalen (glomerulaire filtratiesnelheid < 60)
- Grote blaasdivertikels of blaasstenen
- claustrofobie of andere contra-indicaties hebben voor de uitvoering van de pre- en post-procedure MRI-onderzoeken, inclusief maar niet beperkt tot de aanwezigheid van metalen implantaten, metalen platen, botpennen, botschroeven, neurostimulatoren, pacemakers, aneurysmaclips, cochleair of netvlies implantaten of permanente hoortoestellen
- Een verminderde hematopoëtische functie hebben (hemoglobine < 100 g/L; aantal lymfocyten < 500 x 106/L; aantal neutrofielen < 1,5 x 109/L; aantal bloedplaatjes < 50 x 109/L
- Een gedocumenteerde anafylactische reactie op een medicijn of anestheticum hebben gehad, of een allergische reactie op jodiumcontrastmiddelen die niet onder controle zijn met antihistaminica of steroïden
- Andere geneesmiddelen in onderzoek hebben gekregen of die in de afgelopen 4 weken experimentele therapie hebben gehad of deelnemen aan een andere gelijktijdige experimentele therapie
- Heb abnormale stollingsprofielen
- Allergisch zijn voor rundercollageen
- Allergisch zijn voor Perflutren 15 Niet in staat zijn om te voldoen aan de follow-upvereisten van het onderzoek 16 Ernstige cardiopulmonale problemen hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Embolisatie patiënten
Eén centrum, open label, pilootstudie. Geschikte patiënten ondergaan transarteriële embolisatie van het prostaatvasculatuur. Elke patiënt ondergaat een enkele embolisatieprocedure. Na voltooiing van de behandeling bij de eerste 2 patiënten en een evaluatie van de follow-upbeoordelingen na 7 dagen, zullen volgende patiënten worden ingeschreven als er geen veiligheidsproblemen zijn gerezen bij de eerste 2 patiënten. Ekobi Embolization MIcrospheres wordt toegediend via selectieve angiografie en Prostatic Artery Embolization (PAE), een minimaal invasieve techniek voor het verminderen van de symptomen van benigne prostaathyperplasie (BPH) om bijna-stasis in het doelvasculatuur te bereiken. Contrast Enhanced Ultrasound (CEU) en angiografische runs zullen worden gebruikt om de anatomie op het moment van embolisatie te bevestigen. Magnetic Resonance Imaging (MRI) en CEUS worden gebruikt om veranderingen in het prostaatvolume en in kenmerken van de verbetering van de centrale klier te beoordelen met behulp van 3D-volumebeoordelingssoftware. |
Ekobi Embolization MIcrospheres wordt toegediend via selectieve angiografie en Prostatic Artery Embolization (PAE), een minimaal invasieve techniek voor het verminderen van de symptomen van benigne prostaathyperplasie (BPH) om bijna-stasis in het doelvasculatuur te bereiken.
Contrast Enhanced Ultrasound (CEU) en angiografische runs zullen worden gebruikt om de anatomie op het moment van embolisatie te bevestigen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afmetingen prostaat
Tijdsspanne: Een jaar
|
Het meten van de prostaatgrootte in cm na de behandeling met embolisatie met behulp van echogeleide embolisatietechniek
|
Een jaar
|
|
Symptomen van goedaardige prostaathyperplasie
Tijdsspanne: Een jaar
|
Evalueer de werkzaamheid van het gebruik van contrastversterkte echografie en echogeen embolisatiemiddel Ekobi Embolization Microspheres op International Prostate Symptom Score (IPSS).
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB19-0963
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .