Vyhodnotit bezpečnost a účinnost použití echogenního embolizačního činidla pro embolizaci prostatické tepny pro léčbu mužů s BPH (PAE CEUS) (PAE CEUS)
Prospektivní studie jednoho centra k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti použití kontrastního ultrazvuku a echogenních embolizačních mikrosfér Ekobi při embolizaci prostatických artérií pro léčbu mužů s benigní hypertrofií prostaty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedno centrum, otevřený štítek, pilotní studie. Po screeningu a základním testování podstoupí způsobilí pacienti transarteriální embolizaci prostatické vaskulatury. Každý pacient podstoupí jednu embolizační proceduru.
Po dokončení léčby u prvních 2 pacientů a přezkoumání kontrolních hodnocení po 7 dnech budou zařazeni další pacienti, pokud se u prvních 2 pacientů neobjeví žádné bezpečnostní obavy. Pacienti budou zařazováni, dokud 15 pacientů nepodstoupí léčbu. Pacienti podstoupí MRI, kontrastní ultrazvuk a počítačovou tomografii (CT) angiografii/intraprocedurální CT s kuželovým svazkem podle potřeby.
Ekobi Embolization MIcrospheres se podává prostřednictvím selektivní angiografie a embolizace prostatické tepny (PAE), což je minimálně invazivní technika pro snížení příznaků benigní hyperplazie prostaty (BPH), aby se dosáhlo téměř stáze v cílové vaskulatuře. K potvrzení anatomie v době embolizace bude použit kontrastní ultrazvuk (CEU) a angiografické testy.
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a CEUS se používají k hodnocení změn objemu prostaty a charakteristik zvětšení centrální žlázy pomocí 3D softwaru pro hodnocení objemu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Darshan Bakshi, MD
- Telefonní číslo: 4039919257
- E-mail: darshan.bakshi@ahs.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Clare Russell
- Telefonní číslo: 4039442515
- E-mail: clare.russell@ahs.ca
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Potenciální účastníci budou identifikováni na Urologické klinice s diagnózou benigní hypertrofie prostaty a budou splňovat kritéria -
- Obdrželi diagnózu BPH se středně těžkými až těžkými LUTS, jak bylo stanoveno pomocí IPSS
- Jsou starší 50 let
- Absolvoval vyšetření pánve urologem v posledních 6 měsících
- Byli refrakterní na lékařskou terapii po dobu 6 měsíců nebo léčbu odmítli
- Mít Qmax pod 15 ml/s nebo akutní retenci moči
- Prostata větší než 40 cm3
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Pacienti budou z této studie vyloučeni, pokud splňují některé z následujících kritérií:
- Celkový PSA v séru > 10,0 ng/ml při screeningu
- Pokročilá ateroskleróza a tortuozita ilických tepen
- PVR > 250 ml
- Použití fytoterapie pro BPH do 2 týdnů od screeningové návštěvy
- Sekundární renální insuficience (v důsledku obstrukce prostaty)
- Chronické selhání ledvin (glomerulární filtrace < 60)
- Velké divertikly močového měchýře nebo močové kameny
- Mají klaustrofobii nebo jiné kontraindikace k provádění studií MRI před a po zákroku, včetně, ale bez omezení na přítomnost kovových implantátů, kovových destiček, kostních čepů, kostních šroubů, neurostimulátorů, kardiostimulátorů, klipů aneuryzmat, kochleárních nebo retinálních implantáty nebo trvalá sluchadla
- mají sníženou hematopoetickou funkci (hemoglobin < 100 g/l; počet lymfocytů < 500 x 106/l; počet neutrofilů < 1,5 x 109/l; počet krevních destiček < 50 x 109/l
- měli zdokumentovanou anafylaktickou reakci na lék nebo anestetikum nebo alergickou reakci na jódové kontrastní látky, které nejsou kontrolovány antihistaminiky nebo steroidy
- dostávali jiné zkoumané léky nebo měli experimentální terapii během posledních 4 týdnů nebo se účastní jakékoli jiné souběžné experimentální terapie
- Mají abnormální koagulační profily
- Jsou alergičtí na hovězí kolagen
- jsou alergičtí na perflutren 15 nejsou schopni splnit následné požadavky studie 16 mají vážné kardiopulmonální postižení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s embolizací
Jedno centrum, otevřený štítek, pilotní studie. Způsobilí pacienti podstoupí transarteriální embolizaci prostatické vaskulatury. Každý pacient podstoupí jednu embolizační proceduru. Po dokončení léčby u prvních 2 pacientů a přezkoumání kontrolních hodnocení po 7 dnech budou zařazeni další pacienti, pokud se u prvních 2 pacientů neobjeví žádné bezpečnostní obavy. Ekobi Embolization MIcrospheres se podává prostřednictvím selektivní angiografie a embolizace prostatické tepny (PAE), což je minimálně invazivní technika pro snížení příznaků benigní hyperplazie prostaty (BPH), aby se dosáhlo téměř stáze v cílové vaskulatuře. K potvrzení anatomie v době embolizace bude použit kontrastní ultrazvuk (CEU) a angiografické testy. Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a CEUS se používají k hodnocení změn objemu prostaty a charakteristik zvětšení centrální žlázy pomocí 3D softwaru pro hodnocení objemu. |
Ekobi Embolization MIcrospheres se podává prostřednictvím selektivní angiografie a embolizace prostatické tepny (PAE), což je minimálně invazivní technika pro snížení příznaků benigní hyperplazie prostaty (BPH), aby se dosáhlo téměř stáze v cílové vaskulatuře.
K potvrzení anatomie v době embolizace bude použit kontrastní ultrazvuk (CEU) a angiografické testy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozměry prostaty
Časové okno: Jeden rok
|
Měření velikosti prostaty v cm po léčbě s embolizací pomocí ultrazvukově řízené embolizační techniky
|
Jeden rok
|
|
Příznaky benigní hyperplazie prostaty
Časové okno: Jeden rok
|
Vyhodnoťte účinnost použití kontrastního ultrazvuku a echogenního embolizačního prostředku Ekobi Embolization Microspheres na mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS).
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB19-0963
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .