Utvärdera säkerheten och effektiviteten av att använda ekogent emboliskt medel för embolisering av prostataartären för behandling av män med BPH (PAE CEUS) (PAE CEUS)
En prospektiv studie med ett enda centrum för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av att använda kontrastförstärkt ultraljud och ekogent emboliskt medel Ekobi-emboliseringsmikrosfärer i prostataartärembolisering för behandling av män med benign prostatahypertrofi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Single center, open label, pilotstudie. Efter screening och baslinjetestning kommer kvalificerade patienter att genomgå transarteriell embolisering av prostatakärlen. Varje patient kommer att genomgå en enda emboliseringsprocedur.
Efter avslutad behandling hos de första 2 patienterna och en genomgång av uppföljningsbedömningar efter 7 dagar, kommer efterföljande patienter att inkluderas om inga säkerhetsproblem har uppstått hos de första 2 patienterna. Patienter kommer att skrivas in tills 15 patienter har genomgått behandling. Patienterna kommer att genomgå MRT, kontrastförstärkt ultraljud och datortomografi (CT) angiografi/intra-procedurell konstråle CT vid behov.
Ekobi Embolization MIcrospheres administreras via selektiv angiografi och Prostatic Artery Embolization (PAE), en minimalt invasiv teknik för att minska symtom från benign prostatahyperplasi (BPH) för att uppnå nära stas i målkärlen. Kontrastförstärkt ultraljud (CEU) och angiografiska körningar kommer att användas för att bekräfta anatomin vid tidpunkten för embolisering.
Magnetisk resonanstomografi (MRI) och CEUS används för att bedöma förändringar i prostatavolym och i centrala körtelförstärkningsegenskaper med hjälp av programvara för 3D-volymbedömning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Darshan Bakshi, MD
- Telefonnummer: 4039919257
- E-post: darshan.bakshi@ahs.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Clare Russell
- Telefonnummer: 4039442515
- E-post: clare.russell@ahs.ca
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Potentiella deltagare kommer att identifieras på urologiska kliniken med diagnosen benign prostatahypertrofi och uppfylla kriterierna -
- Har fått diagnosen BPH med måttlig till svår LUTS, enligt IPSS
- Är äldre än 50 år
- Har gjort en bäckenundersökning av urolog inom de senaste 6 månaderna
- Har varit refraktär mot medicinsk terapi i 6 månader eller har vägrat medicinsk terapi
- Har Qmax under 15 ml/s eller akut urinretention
- Prostata större än 40 cm3
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Patienter kommer att uteslutas från denna studie om de uppfyller något av följande kriterier:
- Totalt serum PSA > 10,0 ng/ml vid screening
- Avancerad ateroskleros och tortuositet i iliaca artärerna
- PVR > 250 ml
- Användning av fytoterapi för BPH inom 2 veckor efter screeningbesöket
- Sekundär njurinsufficiens (på grund av prostataobstruktion)
- Kronisk njursvikt (glomerulär filtrationshastighet < 60)
- Stora blåsdivertikler eller blåsstenar
- Har klaustrofobi eller andra kontraindikationer för utförandet av MRI-studierna före och efter ingreppet, inklusive men inte begränsat till närvaron av metallimplantat, metallplattor, benstift, benskruvar, neurostimulatorer, pacemakers, aneurysmklämmor, cochlea eller retinal implantat eller permanenta hörapparater
- Har nedsatt hematopoetisk funktion (hemoglobin < 100 g/L; lymfocytantal < 500 x106/L; neutrofilantal < 1,5 x 109/L; trombocytantal < 50 x 109/L
- Har haft en dokumenterad anafylaktisk reaktion på ett läkemedel eller bedövningsmedel, eller en allergisk reaktion mot jodkontrastmedel som inte kontrolleras av antihistaminer eller steroider
- Har fått andra prövningsläkemedel eller som har haft experimentell terapi under de senaste 4 veckorna eller deltar i någon annan samtidig experimentell terapi
- Har onormala koagulationsprofiler
- Är allergisk mot bovint kollagen
- Är allergisk mot Perflutren 15 Kan inte uppfylla uppföljningskraven i studien 16 Har allvarliga hjärt- och lungkomprometteringar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Emboliseringspatienter
Single center, open label, pilotstudie. Kvalificerade patienter kommer att genomgå transarteriell embolisering av prostatakärlen. Varje patient kommer att genomgå en enda emboliseringsprocedur. Efter avslutad behandling hos de första 2 patienterna och en genomgång av uppföljningsbedömningar efter 7 dagar, kommer efterföljande patienter att inkluderas om inga säkerhetsproblem har uppstått hos de första 2 patienterna. Ekobi Embolization MIcrospheres administreras via selektiv angiografi och Prostatic Artery Embolization (PAE), en minimalt invasiv teknik för att minska symtom från benign prostatahyperplasi (BPH) för att uppnå nära stas i målkärlen. Kontrastförstärkt ultraljud (CEU) och angiografiska körningar kommer att användas för att bekräfta anatomin vid tidpunkten för embolisering. Magnetisk resonanstomografi (MRI) och CEUS används för att bedöma förändringar i prostatavolym och i centrala körtelförstärkningsegenskaper med hjälp av programvara för 3D-volymbedömning. |
Ekobi Embolization MIcrospheres administreras via selektiv angiografi och Prostatic Artery Embolization (PAE), en minimalt invasiv teknik för att minska symtom från benign prostatahyperplasi (BPH) för att uppnå nära stas i målkärlen.
Kontrastförstärkt ultraljud (CEU) och angiografiska körningar kommer att användas för att bekräfta anatomin vid tidpunkten för embolisering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mått på prostata
Tidsram: Ett år
|
Mätning av prostatastorleken i cm efter behandling med embolisering med hjälp av ultraljudsguided emboliseringsteknik
|
Ett år
|
|
Symtom på benign prostatahyperplasi
Tidsram: Ett år
|
Utvärdera effekten av att använda kontrastförstärkt ultraljud och ekogent emboliseringsmedel Ekobi Embolization Microspheres på International Prostate Symptom Score (IPSS).
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REB19-0963
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .