Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung eines echogenen Emboliemittels zur Embolisation der Prostataarterie zur Behandlung von Männern mit BPH (PAE CEUS) (PAE CEUS)

Einschlusskriterien:

• Potenzielle Teilnehmer werden in der Urologischen Klinik identifiziert, bei der eine gutartige Prostatahypertrophie diagnostiziert wurde und die Kriterien erfüllen -

  1. Eine BPH-Diagnose mit mittelschwerem bis schwerem LUTS erhalten haben, wie durch IPSS bestimmt
  2. Sind älter als 50 Jahre
  3. Hatte innerhalb der letzten 6 Monate eine gynäkologische Untersuchung durch einen Urologen
  4. Seit 6 Monaten auf eine medikamentöse Therapie nicht ansprechen oder eine medikamentöse Therapie abgelehnt haben
  5. Haben Sie einen Qmax unter 15 ml/s oder akuten Harnverhalt
  6. Prostata größer als 40 cm3
  7. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Patienten werden von dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Gesamt-Serum-PSA > 10,0 ng/ml beim Screening
  2. Fortgeschrittene Atherosklerose und Tortuosität der Beckenarterien
  3. PVR > 250 ml
  4. Einsatz von Phytotherapie bei BPH innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Besuch
  5. Sekundäre Niereninsuffizienz (aufgrund einer Prostataobstruktion)
  6. Chronisches Nierenversagen (glomeruläre Filtrationsrate < 60)
  7. Große Blasendivertikel oder Blasensteine
  8. Klaustrophobie oder andere Kontraindikationen für die Durchführung der MRT-Untersuchungen vor und nach dem Eingriff haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Vorhandensein von Metallimplantaten, Metallplatten, Knochenstiften, Knochenschrauben, Neurostimulatoren, Herzschrittmachern, Aneurysma-Clips, Cochlea oder Netzhaut Implantate oder dauerhafte Hörgeräte
  9. Beeinträchtigte hämatopoetische Funktion (Hämoglobin < 100 g/L; Lymphozytenzahl < 500 x 106/L; Neutrophilenzahl < 1,5 x 109/L; Thrombozytenzahl < 50 x 109/L
  10. Eine dokumentierte anaphylaktische Reaktion auf ein Medikament oder Anästhetikum oder eine allergische Reaktion auf Jodkontrastmittel gehabt haben, die nicht durch Antihistaminika oder Steroide kontrolliert wird
  11. Haben andere Prüfpräparate erhalten oder haben innerhalb der letzten 4 Wochen eine experimentelle Therapie erhalten oder nehmen an einer anderen gleichzeitigen experimentellen Therapie teil
  12. Abnorme Gerinnungsprofile haben
  13. Sind allergisch gegen Rinderkollagen
  14. allergisch gegen Perflutren sind 15 nicht in der Lage sind, die Nachsorgeanforderungen der Studie zu erfüllen 16 schwere kardiopulmonale Beeinträchtigungen haben