Оценить безопасность и эффективность использования эхогенного эмболизирующего агента для эмболизации артерии предстательной железы для лечения мужчин с ДГПЖ (PAE CEUS) (PAE CEUS)
Проспективное одноцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности использования ультразвука с контрастным усилением и эхогенного эмболизирующего агента. Микросферы для эмболизации Ekobi при эмболизации артерий предстательной железы для лечения мужчин с доброкачественной гипертрофией предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Единый центр, открытое, пилотное исследование. После скрининга и исходного тестирования подходящим пациентам будет проведена трансартериальная эмболизация сосудов предстательной железы. Каждому пациенту будет проведена одна процедура эмболизации.
После завершения лечения у первых 2 пациентов и обзора последующих оценок через 7 дней будут зачислены последующие пациенты, если у первых 2 пациентов не возникло проблем с безопасностью. Пациентов будут регистрировать до тех пор, пока 15 пациентов не пройдут курс лечения. Пациенты будут проходить МРТ, ультразвуковое исследование с контрастным усилением и компьютерную томографию (КТ), ангиографию/внутрипроцедурную конусно-лучевую КТ по мере необходимости.
Ekobi Embolization MIcrospheres вводят с помощью селективной ангиографии и эмболизации артерий предстательной железы (PAE), минимально инвазивного метода для уменьшения симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) для достижения почти стаза в целевой сосудистой сети. Ультразвук с контрастным усилением (CEU) и ангиографические исследования будут использоваться для подтверждения анатомии во время эмболизации.
Магнитно-резонансная томография (МРТ) и CEUS используются для оценки изменений объема предстательной железы и характеристик усиления центральной железы с использованием программного обеспечения для трехмерной оценки объема.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Darshan Bakshi, MD
- Номер телефона: 4039919257
- Электронная почта: darshan.bakshi@ahs.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Clare Russell
- Номер телефона: 4039442515
- Электронная почта: clare.russell@ahs.ca
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Потенциальные участники будут определены в урологической клинике с диагнозом доброкачественная гипертрофия предстательной железы и соответствуют критериям -
- Получили диагноз ДГПЖ с умеренными или тяжелыми СНМП, как определено IPSS
- старше 50 лет
- Проходили гинекологический осмотр у уролога в течение предыдущих 6 месяцев
- Рефрактерность к медикаментозной терапии в течение 6 месяцев или отказ от медикаментозной терапии
- Qmax ниже 15 мл/с или острая задержка мочи
- Простата больше 40 см3
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
Пациенты будут исключены из этого исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев:
- Общий ПСА в сыворотке > 10,0 нг/мл при скрининге
- Прогрессирующий атеросклероз и извитость подвздошных артерий
- ЛСС > 250 мл
- Использование фитотерапии ДГПЖ в течение 2 недель после скринингового визита
- Вторичная почечная недостаточность (вследствие обструкции предстательной железы)
- Хроническая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации < 60)
- Большие дивертикулы мочевого пузыря или камни мочевого пузыря
- Наличие клаустрофобии или других противопоказаний к проведению МРТ-исследований до и после процедуры, включая, помимо прочего, наличие металлических имплантатов, металлических пластин, костных штифтов, костных винтов, нейростимуляторов, кардиостимуляторов, зажимов аневризмы, кохлеарных или ретинальных импланты или постоянные слуховые аппараты
- Имеют нарушенную функцию кроветворения (гемоглобин < 100 г/л; количество лимфоцитов < 500 x 106/л; количество нейтрофилов < 1,5 x 109/л; количество тромбоцитов < 50 x 109/л.
- Имели задокументированную анафилактическую реакцию на лекарство или анестетик или аллергическую реакцию на йодсодержащие контрастные вещества, не контролируемую антигистаминными препаратами или стероидами.
- Получали другие исследуемые препараты или проходили экспериментальную терапию в течение последних 4 недель или участвуют в какой-либо другой параллельной экспериментальной терапии
- Имеют аномальные профили коагуляции
- Аллергия на бычий коллаген
- Имеют аллергию на перфлутрен 15 Не могут выполнять последующие требования исследования 16 Имеют серьезные сердечно-легочные нарушения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с эмболизацией
Единый центр, открытое, пилотное исследование. Подходящим пациентам будет проведена трансартериальная эмболизация сосудов предстательной железы. Каждому пациенту будет проведена одна процедура эмболизации. После завершения лечения у первых 2 пациентов и обзора последующих оценок через 7 дней будут зачислены последующие пациенты, если у первых 2 пациентов не возникло проблем с безопасностью. Ekobi Embolization MIcrospheres вводят с помощью селективной ангиографии и эмболизации артерий предстательной железы (PAE), минимально инвазивного метода для уменьшения симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) для достижения почти стаза в целевой сосудистой сети. Ультразвук с контрастным усилением (CEU) и ангиографические исследования будут использоваться для подтверждения анатомии во время эмболизации. Магнитно-резонансная томография (МРТ) и CEUS используются для оценки изменений объема предстательной железы и характеристик усиления центральной железы с использованием программного обеспечения для трехмерной оценки объема. |
Ekobi Embolization MIcrospheres вводят с помощью селективной ангиографии и эмболизации артерий предстательной железы (PAE), минимально инвазивного метода для уменьшения симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) для достижения почти стаза в целевой сосудистой сети.
Ультразвук с контрастным усилением (CEU) и ангиографические исследования будут использоваться для подтверждения анатомии во время эмболизации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размеры простаты
Временное ограничение: Один год
|
Измерение размера предстательной железы в см после лечения эмболизацией с использованием техники эмболизации под ультразвуковым контролем
|
Один год
|
|
Симптомы доброкачественной гиперплазии простаты
Временное ограничение: Один год
|
Оцените эффективность использования ультразвука с контрастным усилением и эхогенного эмболизатора Ekobi Embolization Microspheres по международной шкале симптомов простаты (IPSS).
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB19-0963
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .