Evaluer sikkerheten og effektiviteten ved bruk av ekkogene emboliske midler for embolisering av prostataarterien for behandling av menn med BPH (PAE CEUS) (PAE CEUS)
En prospektiv studie med enkeltsenter for å evaluere sikkerheten og effektiviteten ved bruk av kontrastforbedret ultralyd og ekkogene emboliske midler Ekobi-emboliseringsmikrosfærer i prostataarterieembolisering for behandling av menn med benign prostatahypertrofi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enkeltsenter, åpen etikett, pilotstudie. Etter screening og baseline-testing vil kvalifiserte pasienter gjennomgå transarteriell embolisering av prostatavaskulaturen. Hver pasient vil gjennomgå en enkelt emboliseringsprosedyre.
Etter fullført behandling hos de to første pasientene og gjennomgang av oppfølgingsvurderinger etter 7 dager, vil påfølgende pasienter bli innrullert dersom det ikke har oppstått sikkerhetsproblemer hos de to første pasientene. Pasienter vil bli registrert inntil 15 pasienter har gjennomgått behandling. Pasientene vil gjennomgå MR, kontrastforsterket ultralyd og datastyrt tomografi (CT) angiografi/intra-prosessuell kjeglestråle-CT etter behov.
Ekobi Embolization MIcrospheres administreres via selektiv angiografi og prostataarterieembolisering (PAE), en minimalt invasiv teknikk for å redusere symptomer fra benign prostatahyperplasi (BPH) for å oppnå nesten stase i målvaskulaturen. Kontrastforbedret ultralyd (CEU) og angiografiske kjøringer vil bli brukt for å bekrefte anatomien på emboliseringstidspunktet.
Magnetisk resonansavbildning (MRI) og CEUS brukes til å vurdere endringer i prostatavolum og i sentrale kjertelforsterkningskarakteristikker ved hjelp av 3D-volumvurderingsprogramvare.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Darshan Bakshi, MD
- Telefonnummer: 4039919257
- E-post: darshan.bakshi@ahs.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Clare Russell
- Telefonnummer: 4039442515
- E-post: clare.russell@ahs.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Potensielle deltakere vil bli identifisert i urologisk klinikk diagnostisert med godartet prostatahypertrofi og oppfylle kriteriene -
- Har fått diagnosen BPH med moderat til alvorlig LUTS, bestemt av IPSS
- Er eldre enn 50 år
- Har hatt bekkenundersøkelse hos urolog i løpet av de siste 6 månedene
- Har vært motstandsdyktig mot medisinsk behandling i 6 måneder, eller har nektet medisinsk behandling
- Ha en Qmax under 15 ml/s eller akutt urinretensjon
- Prostata større enn 40 cm3
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil bli ekskludert fra denne studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:
- Totalt serum PSA > 10,0 ng/ml ved screening
- Avansert aterosklerose og kronglete i iliaca arteriene
- PVR > 250 ml
- Bruk av fytoterapi for BPH innen 2 uker etter screeningbesøk
- Sekundær nyresvikt (på grunn av prostataobstruksjon)
- Kronisk nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet < 60)
- Store blæredivertikler eller blæresteiner
- Har klaustrofobi eller andre kontraindikasjoner for utførelsen av MR-studiene før og etter prosedyren, inkludert men ikke begrenset til tilstedeværelsen av metallimplantater, metallplater, benstifter, benskruer, nevrostimulatorer, pacemakere, aneurismeklemmer, cochlear eller retinal implantater eller permanente høreapparater
- Har nedsatt hematopoietisk funksjon (hemoglobin < 100 g/L; lymfocyttantall < 500 x106/L; nøytrofiltall < 1,5 x 109/L; blodplateantall < 50 x 109/L
- Har hatt en dokumentert anafylaktisk reaksjon på et medikament eller anestesimiddel, eller en allergisk reaksjon på jodkontrastmidler som ikke kontrolleres av antihistaminer eller steroider
- Har mottatt andre undersøkelsesmedisiner eller som har hatt eksperimentell behandling i løpet av de siste 4 ukene eller deltar i annen samtidig eksperimentell terapi
- Har unormale koagulasjonsprofiler
- Er allergisk mot bovint kollagen
- Er allergisk mot Perflutren 15 Er ikke i stand til å overholde oppfølgingskravene i studien 16 Har alvorlig kardiopulmonal kompromiss
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Emboliseringspasienter
Enkeltsenter, åpen etikett, pilotstudie. Kvalifiserte pasienter vil gjennomgå transarteriell embolisering av prostatavaskulaturen. Hver pasient vil gjennomgå en enkelt emboliseringsprosedyre. Etter fullført behandling hos de to første pasientene og gjennomgang av oppfølgingsvurderinger etter 7 dager, vil påfølgende pasienter bli innrullert dersom det ikke har oppstått sikkerhetsproblemer hos de to første pasientene. Ekobi Embolization MIcrospheres administreres via selektiv angiografi og prostataarterieembolisering (PAE), en minimalt invasiv teknikk for å redusere symptomer fra benign prostatahyperplasi (BPH) for å oppnå nesten stase i målvaskulaturen. Kontrastforbedret ultralyd (CEU) og angiografiske kjøringer vil bli brukt for å bekrefte anatomien på emboliseringstidspunktet. Magnetisk resonansavbildning (MRI) og CEUS brukes til å vurdere endringer i prostatavolum og i sentrale kjertelforsterkningskarakteristikker ved hjelp av 3D-volumvurderingsprogramvare. |
Ekobi Embolization MIcrospheres administreres via selektiv angiografi og prostataarterieembolisering (PAE), en minimalt invasiv teknikk for å redusere symptomer fra benign prostatahyperplasi (BPH) for å oppnå nesten stase i målvaskulaturen.
Kontrastforbedret ultralyd (CEU) og angiografiske kjøringer vil bli brukt for å bekrefte anatomien på emboliseringstidspunktet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dimensjoner av prostata
Tidsramme: Ett år
|
Måling av prostatastørrelsen i cm etter behandling med embolisering ved hjelp av ultralydveiledet emboliseringsteknikk
|
Ett år
|
|
Symptomer på benign prostatahyperplasi
Tidsramme: Ett år
|
Evaluer effekten av å bruke kontrastforsterket ultralyd og ekkogene emboliseringsmiddel Ekobi Embolization Microspheres på International Prostate Symptom Score (IPSS).
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB19-0963
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .