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评估使用回声栓塞剂栓塞前列腺动脉治疗男性 BPH (PAE CEUS) 的安全性和有效性 (PAE CEUS)

2020年2月13日 更新者:University of Calgary

一项前瞻性单中心研究,以评估在前列腺动脉栓塞术中使用造影增强超声和回声栓塞剂 Ekobi 栓塞微球治疗男性良性前列腺肥大的安全性和有效性

一项前瞻性单中心研究,旨在评估在前列腺动脉栓塞术中使用造影增强超声和回声栓塞剂 Ekobi 栓塞微球治疗男性良性前列腺增生症的安全性和有效性

研究概览

详细说明

单中心、开放标签、试点研究。 在筛选和基线测试之后,符合条件的患者将接受前列腺血管系统的经动脉栓塞术。 每位患者将接受一次栓塞手术。

在前 2 名患者完成治疗并在 7 天后审查随访评估后,如果前 2 名患者未出现安全问题,则将招募后续患者。 将招募患者,直到 15 名患者接受了治疗。 患者将根据需要接受 MRI、造影增强超声和计算机断层扫描 (CT) 血管造影/术中锥形束 CT。

Ekobi 栓塞微球通过选择性血管造影和前列腺动脉栓塞(PAE)给药,这是一种微创技术,可减轻良性前列腺增生(BPH)的症状,从而在目标血管系统中实现近乎停滞。 对比增强超声 (CEU) 和血管造影运行将用于确认栓塞时的解剖结构。

磁共振成像 (MRI) 和 CEUS 用于使用 3D 体积评估软件评估前列腺体积和中央腺体增强特征的变化。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

15

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

46年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

取样方法

非概率样本

研究人群

50岁以上被确诊为前列腺增生症且前列腺大于40立方厘米的男性。

描述

纳入标准:

  • 潜在的参与者将在泌尿外科诊所被诊断出患有良性前列腺肥大并符合标准 -

    1. 根据 IPSS 确定,已被诊断为具有中度至重度 LUTS 的 BPH
    2. 超过 50 岁
    3. 在过去 6 个月内接受过泌尿科医师的盆腔检查
    4. 药物治疗无效 6 个月,或拒绝药物治疗
    5. Qmax 低于 15 mL/s 或急性尿潴留
    6. 大于 40 立方厘米的前列腺
    7. 愿意并能够提供书面知情同意书。

排除标准:

  • 符合以下任一条件的患者将被排除在本研究之外:

    1. 筛选时总血清 PSA > 10.0 ng/mL
    2. 晚期动脉粥样硬化和髂动脉迂曲
    3. PVR > 250 毫升
    4. 在筛查访视后 2 周内使用植物疗法治疗 BPH
    5. 继发性肾功能不全(由于前列腺阻塞)
    6. 慢性肾功能衰竭(肾小球滤过率 < 60)
    7. 大膀胱憩室或膀胱结石
    8. 对进行术前和术后 MRI 研究有幽闭恐惧症或其他禁忌症,包括但不限于存在金属植入物、金属板、接骨针、接骨螺钉、神经刺激器、心脏起搏器、动脉瘤夹、耳蜗或视网膜植入物或永久性助听器
    9. 造血功能受损(血红蛋白 < 100 g/L;淋巴细胞计数 < 500 x106/L;中性粒细胞计数 < 1.5 x 109/L;血小板计数 < 50 x 109/L
    10. 有过对药物或麻醉剂的过敏反应,或对不受抗组胺药或类固醇控制的碘造影剂的过敏反应
    11. 在过去 4 周内接受过其他研究药物或接受过实验性治疗或正在参与任何其他同时进行的实验性治疗
    12. 凝血功能异常
    13. 对牛胶原蛋白过敏
    14. 对 Perflutren 过敏 15 无法遵守研究的随访要求 16 有严重的心肺损害

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
栓塞患者

单中心、开放标签、试点研究。 符合条件的患者将接受前列腺血管系统的经动脉栓塞术。 每位患者将接受一次栓塞手术。

在前 2 名患者完成治疗并在 7 天后审查随访评估后,如果前 2 名患者未出现安全问题,则将招募后续患者。

Ekobi 栓塞微球通过选择性血管造影和前列腺动脉栓塞(PAE)给药,这是一种微创技术,可减轻良性前列腺增生(BPH)的症状,从而在目标血管系统中实现近乎停滞。 对比增强超声 (CEU) 和血管造影运行将用于确认栓塞时的解剖结构。

磁共振成像 (MRI) 和 CEUS 用于使用 3D 体积评估软件评估前列腺体积和中央腺体增强特征的变化。

Ekobi 栓塞微球通过选择性血管造影和前列腺动脉栓塞(PAE)给药,这是一种微创技术,可减轻良性前列腺增生(BPH)的症状,从而在目标血管系统中实现近乎停滞。 对比增强超声 (CEU) 和血管造影运行将用于确认栓塞时的解剖结构。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
前列腺的尺寸
大体时间:一年
使用超声引导栓塞技术测量栓塞治疗后的前列腺大小(以厘米为单位)
一年
良性前列腺增生的症状
大体时间:一年
评估使用对比增强超声和回声栓塞剂 Ekobi 栓塞微球对国际前列腺症状评分 (IPSS) 的疗效。
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年3月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月11日

首次发布 (实际的)

2020年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月13日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • REB19-0963

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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