Avaliar a segurança e eficácia do uso de agente embólico ecogênico para embolização de artéria prostática para tratamento de homens com HPB (PAE CEUS) (PAE CEUS)
Um estudo prospectivo de centro único para avaliar a segurança e a eficácia do uso de ultrassom com contraste aprimorado e microesferas de embolização ecogênica do agente embólico Ekobi na embolização da artéria da próstata para o tratamento de homens com hipertrofia benigna da próstata
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Centro único, open label, estudo piloto. Após a triagem e o teste inicial, os pacientes elegíveis serão submetidos à embolização transarterial da vasculatura prostática. Cada paciente será submetido a um único procedimento de embolização.
Após a conclusão do tratamento nos primeiros 2 pacientes e uma revisão das avaliações de acompanhamento após 7 dias, os pacientes subsequentes serão inscritos se nenhuma preocupação de segurança tiver surgido nos primeiros 2 pacientes. Os pacientes serão inscritos até que 15 pacientes tenham sido submetidos ao tratamento. Os pacientes serão submetidos a ressonância magnética, ultra-som com contraste e angiografia por tomografia computadorizada (TC)/TC de feixe cônico intra-procedimento, conforme necessário.
As MIcroesferas de Embolização Ekobi são administradas por meio de angiografia seletiva e Embolização da Artéria Prostática (PAE), uma técnica minimamente invasiva para reduzir os sintomas da Hiperplasia Prostática Benigna (BPH) para atingir quase a estase na vasculatura alvo. O ultrassom com contraste aprimorado (CEU) e as execuções angiográficas serão usados para confirmar a anatomia no momento da embolização.
A ressonância magnética (MRI) e o CEUS são usados para avaliar as alterações no volume da próstata e nas características de realce da glândula central usando um software de avaliação de volume 3D.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Darshan Bakshi, MD
- Número de telefone: 4039919257
- E-mail: darshan.bakshi@ahs.ca
Estude backup de contato
- Nome: Clare Russell
- Número de telefone: 4039442515
- E-mail: clare.russell@ahs.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os potenciais participantes serão identificados na Clínica de Urologia diagnosticados com hipertrofia prostática benigna e se enquadram nos critérios -
- Recebeu um diagnóstico de HBP com LUTS moderado a grave, conforme determinado pelo IPSS
- Têm mais de 50 anos de idade
- Ter feito um exame pélvico por um urologista nos últimos 6 meses
- Foram refratários à terapia médica por 6 meses ou recusaram terapia médica
- Ter um Qmax abaixo de 15 mL/s ou retenção urinária aguda
- Próstata maior que 40 cm3
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos deste estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
- PSA sérico total > 10,0 ng/mL na triagem
- Aterosclerose avançada e tortuosidade das artérias ilíacas
- RVP > 250 mL
- Uso de fitoterapia para HPB dentro de 2 semanas da visita de triagem
- Insuficiência renal secundária (devido à obstrução prostática)
- Insuficiência renal crônica (taxa de filtração glomerular < 60)
- Grandes divertículos da bexiga ou pedras na bexiga
- Ter claustrofobia ou outras contra-indicações para a realização dos estudos de ressonância magnética pré e pós-procedimento, incluindo, mas não se limitando à presença de implantes metálicos, placas metálicas, pinos ósseos, parafusos ósseos, neuroestimuladores, marcapassos cardíacos, clipes de aneurisma, coclear ou retinal implantes ou aparelhos auditivos permanentes
- Têm função hematopoiética comprometida (hemoglobina < 100 g/L; contagem de linfócitos < 500 x106/L; contagem de neutrófilos < 1,5 x 109/L; contagem de plaquetas < 50 x 109/L
- Teve uma reação anafilática documentada a um medicamento ou anestésico, ou uma reação alérgica a meios de contraste de iodo não controlados por anti-histamínicos ou esteróides
- Receberam outros medicamentos experimentais ou receberam terapia experimental nas últimas 4 semanas ou estão participando de qualquer outra terapia experimental concomitante
- Têm perfis anormais de coagulação
- São alérgicos ao colágeno bovino
- São alérgicos ao Perflutren 15 São incapazes de cumprir os requisitos de acompanhamento do estudo 16 Têm comprometimento cardiopulmonar grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes de embolização
Centro único, open label, estudo piloto. Os pacientes elegíveis serão submetidos a embolização transarterial da vasculatura prostática. Cada paciente será submetido a um único procedimento de embolização. Após a conclusão do tratamento nos primeiros 2 pacientes e uma revisão das avaliações de acompanhamento após 7 dias, os pacientes subsequentes serão inscritos se nenhuma preocupação de segurança tiver surgido nos primeiros 2 pacientes. As MIcroesferas de Embolização Ekobi são administradas por meio de angiografia seletiva e Embolização da Artéria Prostática (PAE), uma técnica minimamente invasiva para reduzir os sintomas da Hiperplasia Prostática Benigna (BPH) para atingir quase a estase na vasculatura alvo. O ultrassom com contraste aprimorado (CEU) e as execuções angiográficas serão usados para confirmar a anatomia no momento da embolização. A ressonância magnética (MRI) e o CEUS são usados para avaliar as alterações no volume da próstata e nas características de realce da glândula central usando um software de avaliação de volume 3D. |
As MIcroesferas de Embolização Ekobi são administradas por meio de angiografia seletiva e Embolização da Artéria Prostática (PAE), uma técnica minimamente invasiva para reduzir os sintomas da Hiperplasia Prostática Benigna (BPH) para atingir quase a estase na vasculatura alvo.
O ultrassom com contraste aprimorado (CEU) e as execuções angiográficas serão usados para confirmar a anatomia no momento da embolização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dimensões da próstata
Prazo: Um ano
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Medindo o tamanho da próstata em cm após o tratamento com embolização usando a técnica de embolização guiada por ultrassom
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Um ano
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Sintomas da hiperplasia benigna da próstata
Prazo: Um ano
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Avalie a eficácia do uso do ultrassom com contraste aprimorado e do agente de embolização ecogênica Ekobi Embolization Microspheres no International Prostate Symptom Score (IPSS).
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB19-0963
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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