Arvioi eturauhasvaltimon embolisaatioon käytettävän kaikuperäisen embolia-aineen turvallisuutta ja tehokkuutta miesten BPH:n (PAE CEUS) hoidossa (PAE CEUS)
Tuleva yhden keskuksen tutkimus, jolla arvioidaan kontrastitehosteisen ultraäänen ja kaikuperäisen embolia-aineen Ekobi-embolisaatiomikropallojen käytön turvallisuutta ja tehokkuutta eturauhasvaltimon embolisaatiossa miehillä, joilla on eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi keskus, avoin, pilottitutkimus. Seulonnan ja perustestauksen jälkeen kelpoisille potilaille tehdään eturauhasen verisuonten transarteriaalinen embolisaatio. Jokaiselle potilaalle tehdään yksi embolisaatiomenettely.
Kun hoito on saatu päätökseen kahdella ensimmäisellä potilaalla ja seuranta-arvioinnit on tarkistettu 7 päivän jälkeen, seuraavat potilaat otetaan mukaan, jos kahdella ensimmäisellä potilaalla ei ole ilmennyt turvallisuusongelmia. Potilaita otetaan mukaan, kunnes 15 potilasta on saanut hoidon. Potilaille tehdään tarvittaessa magneettikuvaus, kontrastitehosteultraääni ja tietokonetomografia (CT) angiografia/toimenpiteen sisäinen kartiosäde-CT.
Ekobi Embolization MIcrospheres annetaan selektiivisellä angiografialla ja eturauhasen valtimoiden embolisaatiolla (PAE), joka on minimaalisesti invasiivinen tekniikka, jolla vähennetään eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) oireita ja saavutetaan lähellä staasia kohdeverisuonistoon. Kontrastitehostettua ultraääntä (CEU) ja angiografisia ajoja käytetään anatomian vahvistamiseen embolisaatiohetkellä.
Magneettiresonanssikuvausta (MRI) ja CEUS:ta käytetään eturauhasen tilavuuden ja keskusrauhasten vahvistumisominaisuuksien muutosten arvioimiseen 3D-tilavuuden arviointiohjelmistolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Darshan Bakshi, MD
- Puhelinnumero: 4039919257
- Sähköposti: darshan.bakshi@ahs.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Clare Russell
- Puhelinnumero: 4039442515
- Sähköposti: clare.russell@ahs.ca
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Urologian klinikalla tunnistetaan mahdolliset osallistujat, joilla on diagnosoitu eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu ja jotka täyttävät kriteerit -
- Olet saanut BPH-diagnoosin kohtalaisen tai vaikean LUTS:n kanssa IPSS:n mukaan
- Ovat yli 50-vuotiaita
- Olet käynyt urologin lantiontutkimuksessa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Olet ollut vastustuskykyinen lääkehoidolle 6 kuukautta tai olet kieltäytynyt lääkehoidosta
- Qmax on alle 15 ml/s tai akuutti virtsanpidätys
- Eturauhanen suurempi kuin 40 cm3
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois tästä tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Seerumin kokonais-PSA > 10,0 ng/ml seulonnassa
- Pitkälle edennyt ateroskleroosi ja suoliluun valtimoiden mutkaisuus
- PVR > 250 ml
- Fytoterapian käyttö BPH:n hoitoon 2 viikon sisällä seulontakäynnistä
- Toissijainen munuaisten vajaatoiminta (johtuen eturauhasen tukkeutumisesta)
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta (glomerulussuodatusnopeus < 60)
- Suuret virtsarakon divertikulaarit tai virtsarakon kivet
- sinulla on klaustrofobia tai muut vasta-aiheet toimenpiteen edeltävien ja jälkeisten MRI-tutkimusten suorittamiselle, mukaan lukien mutta ei rajoittuen metalliimplantit, metallilevyt, luutapit, luuruuvit, neurostimulaattorit, sydämentahdistimet, aneurysmaklipsit, sisäkorva tai verkkokalvo implantit tai pysyvät kuulokojeet
- Hematopoieettinen toiminta on heikentynyt (hemoglobiini < 100 g/l; lymfosyyttien määrä < 500 x 106/l; neutrofiilien määrä < 1,5 x 109/l; verihiutaleiden määrä < 50 x 109/l
- Sinulla on ollut dokumentoitu anafylaktinen reaktio lääkkeelle tai anestesialle tai allerginen reaktio jodivarjoaineelle, jota antihistamiinit tai steroidit eivät hallitse
- olet saanut muita tutkimuslääkkeitä tai olet saanut kokeellista hoitoa viimeisten 4 viikon aikana tai osallistut johonkin muuhun samanaikaiseen kokeelliseen terapiaan
- Heillä on epänormaalit hyytymisprofiilit
- Ovat allergisia naudan kollageenille
- ovat allergisia perflutrenille 15 eivät pysty noudattamaan tutkimuksen seurantavaatimuksia 16 Heillä on vakava kardiopulmonaalinen häiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Embolisaatiopotilaat
Yksi keskus, avoin, pilottitutkimus. Tukikelpoisille potilaille tehdään eturauhasen verisuonten transarteriaalinen embolisaatio. Jokaiselle potilaalle tehdään yksi embolisaatiomenettely. Kun hoito on saatu päätökseen kahdella ensimmäisellä potilaalla ja seuranta-arvioinnit on tarkistettu 7 päivän jälkeen, seuraavat potilaat otetaan mukaan, jos kahdella ensimmäisellä potilaalla ei ole ilmennyt turvallisuusongelmia. Ekobi Embolization MIcrospheres annetaan selektiivisellä angiografialla ja eturauhasen valtimoiden embolisaatiolla (PAE), joka on minimaalisesti invasiivinen tekniikka, jolla vähennetään eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) oireita ja saavutetaan lähellä staasia kohdeverisuonistoon. Kontrastitehostettua ultraääntä (CEU) ja angiografisia ajoja käytetään anatomian vahvistamiseen embolisaatiohetkellä. Magneettiresonanssikuvausta (MRI) ja CEUS:ta käytetään eturauhasen tilavuuden ja keskusrauhasten vahvistumisominaisuuksien muutosten arvioimiseen 3D-tilavuuden arviointiohjelmistolla. |
Ekobi Embolization MIcrospheres annetaan selektiivisellä angiografialla ja eturauhasen valtimoiden embolisaatiolla (PAE), joka on minimaalisesti invasiivinen tekniikka, jolla vähennetään eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) oireita ja saavutetaan lähellä staasia kohdeverisuonistoon.
Kontrastitehostettua ultraääntä (CEU) ja angiografisia ajoja käytetään anatomian vahvistamiseen embolisaatiohetkellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhasen mitat
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Eturauhasen koon mittaaminen senttimetreinä hoidon jälkeen embolisaatiolla käyttämällä ultraääniohjattua embolisaatiotekniikkaa
|
Yksi vuosi
|
|
Hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun oireet
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Arvioi kontrastitehosteisen ultraäänen ja kaikuperäisen embolisaatioaineen Ekobi Embolization Microspheres käytön tehokkuutta International Prostate Symptom Score (IPSS) -tutkimuksessa.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB19-0963
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .