Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​at bruge ekkogene emboliske midler til embolisering af prostata arterie til behandling af mænd med BPH (PAE CEUS) (PAE CEUS)

13. februar 2020 opdateret af: University of Calgary

En prospektiv enkeltcenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten ved at bruge kontrastforstærket ultralyd og ekkogene emboliske agenter Ekobi-emboliseringsmikrosfærer i prostataarterie-embolisering til behandling af mænd med benign prostatahypertrofi

En prospektiv enkeltcenterundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​at bruge kontrastforstærket ultralyd og ekkogene embolimiddel Ekobi Embolization Microspheres i prostataarterieembolisering til behandling af mænd med benign prostatahyperplasi

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Single center, open label, pilotundersøgelse. Efter screening og baseline-testning vil kvalificerede patienter gennemgå transarteriel embolisering af prostatavaskulaturen. Hver patient vil gennemgå en enkelt emboliseringsprocedure.

Efter afslutning af behandling hos de første 2 patienter og gennemgang af opfølgende vurderinger efter 7 dage, vil efterfølgende patienter blive indskrevet, hvis der ikke er opstået sikkerhedsproblemer hos de første 2 patienter. Patienter vil blive indskrevet, indtil 15 patienter har gennemgået behandling. Patienterne vil gennemgå MR, kontrastforstærket ultralyd og computertomografi (CT) angiografi/intra-procedure keglestråle-CT efter behov.

Ekobi Embolization MIcrospheres administreres via selektiv angiografi og prostataarterieembolisering (PAE), en minimalt invasiv teknik til at reducere symptomer fra benign prostatahyperplasi (BPH) for at opnå næsten stase i målvaskulaturen. Kontrastforstærket ultralyd (CEU) og angiografiske kørsler vil blive brugt til at bekræfte anatomien på emboliseringstidspunktet.

Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og CEUS bruges til at vurdere ændringer i prostatavolumen og i centralkirtelforstærkningskarakteristika ved hjælp af 3D-volumenvurderingssoftware.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd over 50, som er blevet diagnosticeret med godartet prostatahyperplasi og deres prostata er større end 40 cm3.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Potentielle deltagere vil blive identificeret i Urologiklinikken diagnosticeret med benign prostatahypertrofi og opfylde kriterierne -

    1. Har fået diagnosen BPH med moderat til svær LUTS, som bestemt af IPSS
    2. Er ældre end 50 år
    3. Har fået foretaget en bækkenundersøgelse hos en urolog inden for de seneste 6 måneder
    4. Har været refraktær over for medicinsk behandling i 6 måneder, eller har nægtet medicinsk behandling
    5. Har en Qmax under 15 ml/s eller akut urinretention
    6. Prostata større end 40 cm3
    7. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket fra denne undersøgelse, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

    1. Total serum PSA > 10,0 ng/ml ved screening
    2. Avanceret åreforkalkning og snoethed af iliaca arterierne
    3. PVR > 250 ml
    4. Brug af fytoterapi til BPH inden for 2 uger efter screeningsbesøg
    5. Sekundær nyreinsufficiens (på grund af prostataobstruktion)
    6. Kronisk nyresvigt (glomerulær filtrationshastighed < 60)
    7. Store blære divertikler eller blæresten
    8. Har klaustrofobi eller andre kontraindikationer for udførelsen af ​​MR-undersøgelserne før og efter proceduren, inklusive men ikke begrænset til tilstedeværelsen af ​​metalimplantater, metalplader, knoglestifter, knogleskruer, neurostimulatorer, pacemakere, aneurismeklemmer, cochlear eller retinal implantater eller permanente høreapparater
    9. Har kompromitteret hæmatopoietisk funktion (hæmoglobin < 100 g/L; lymfocyttal < 500 x106/L; neutrofiltal < 1,5 x 109/L; blodpladetal < 50 x 109/L
    10. Har haft en dokumenteret anafylaktisk reaktion på et lægemiddel eller bedøvelsesmiddel, eller en allergisk reaktion på jodkontrastmidler, der ikke er kontrolleret af antihistaminer eller steroider
    11. Har modtaget andre forsøgslægemidler eller som har haft eksperimentel behandling inden for de seneste 4 uger eller deltager i anden samtidig eksperimentel behandling
    12. Har unormale koagulationsprofiler
    13. Er allergisk over for bovint kollagen
    14. Er allergisk over for Perflutren 15 Er ude af stand til at overholde opfølgningskravene i undersøgelsen 16 Har alvorligt kardiopulmonært kompromis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Emboliseringspatienter

Single center, open label, pilotundersøgelse. Kvalificerede patienter vil gennemgå transarteriel embolisering af prostatavaskulaturen. Hver patient vil gennemgå en enkelt emboliseringsprocedure.

Efter afslutning af behandling hos de første 2 patienter og gennemgang af opfølgende vurderinger efter 7 dage, vil efterfølgende patienter blive indskrevet, hvis der ikke er opstået sikkerhedsproblemer hos de første 2 patienter.

Ekobi Embolization MIcrospheres administreres via selektiv angiografi og prostataarterieembolisering (PAE), en minimalt invasiv teknik til at reducere symptomer fra benign prostatahyperplasi (BPH) for at opnå næsten stase i målvaskulaturen. Kontrastforstærket ultralyd (CEU) og angiografiske kørsler vil blive brugt til at bekræfte anatomien på emboliseringstidspunktet.

Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og CEUS bruges til at vurdere ændringer i prostatavolumen og i centralkirtelforstærkningskarakteristika ved hjælp af 3D-volumenvurderingssoftware.
Procedure: Embolisering af prostataarterie under ultralydsvejledning
Ekobi Embolization MIcrospheres administreres via selektiv angiografi og prostataarterieembolisering (PAE), en minimalt invasiv teknik til at reducere symptomer fra benign prostatahyperplasi (BPH) for at opnå næsten stase i målvaskulaturen. Kontrastforstærket ultralyd (CEU) og angiografiske kørsler vil blive brugt til at bekræfte anatomien på emboliseringstidspunktet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dimensioner af prostata
Tidsramme: Et år
Måling af prostatastørrelsen i cm efter behandling med embolisering ved hjælp af ultralydsguidet emboliseringsteknik
Et år
Symptomer på benign prostatahyperplasi
Tidsramme: Et år
Evaluer effektiviteten af ​​at bruge kontrastforstærket ultralyd og ekkogene emboliseringsmiddel Ekobi Embolization Microspheres på International Prostate Symptom Score (IPSS).
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Samarbejdspartnere

IMBiotechnologies Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB19-0963

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner