Értékelje az echogén embolikus szer használatának biztonságosságát és hatékonyságát a prosztata artéria embolizálására BPH-ban szenvedő férfiak (PAE CEUS) kezelésére (PAE CEUS)
Leendő egyetlen központos tanulmány a kontrasztanyagos ultrahang és az ekogén embolikus ágens Ekobi embolizációs mikrogömbök használatának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére prosztataartéria embolizációban jóindulatú prosztata hipertrófiában szenvedő férfiak kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyetlen központ, nyílt címke, kísérleti tanulmány. A szűrést és a kiindulási vizsgálatot követően a jogosult betegek a prosztata érrendszerének transzarteriális embolizálásán esnek át. Minden beteg egyetlen embolizációs eljáráson esik át.
Az első 2 beteg kezelésének befejezése és a 7 nap utáni nyomon követési értékelések felülvizsgálata után a következő betegeket bevonják, ha az első 2 betegnél nem merültek fel biztonsági aggályok. A betegeket addig vonják be, amíg 15 beteget nem kezelnek. Szükség esetén a betegek MRI-n, kontrasztanyagos ultrahangon és számítógépes tomográfiás (CT) angiográfián/intra-procedurális kúpos CT-n esnek át.
Az Ekobi Embolization MIcrospheres-t szelektív angiográfiával és prosztata artéria embolizációval (PAE) adják be, amely egy minimálisan invazív technika a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (BPH) tüneteinek csökkentésére, hogy a cél érrendszerben közel stasis érhető el. Kontrasztjavított ultrahang (CEU) és angiográfiás lefutások kerülnek felhasználásra az anatómia megerősítésére az embolizáció idején.
Mágneses rezonancia képalkotást (MRI) és CEUS-t használnak a prosztata térfogatának és a központi mirigy növekedési jellemzőinek változásainak értékelésére 3D térfogatmérő szoftver segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Darshan Bakshi, MD
- Telefonszám: 4039919257
- E-mail: darshan.bakshi@ahs.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Clare Russell
- Telefonszám: 4039442515
- E-mail: clare.russell@ahs.ca
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A potenciális résztvevőket az Urológiai Klinikán jóindulatú prosztata hipertrófiával diagnosztizálják, és megfelelnek a kritériumoknak:
- BPH-t diagnosztizáltak közepesen súlyos vagy súlyos LUTS-sel, az IPSS alapján
- 50 évesnél idősebbek
- Az elmúlt 6 hónapban kismedencei vizsgálaton volt urológusnál
- 6 hónapja nem reagált az orvosi terápiára, vagy elutasította az orvosi kezelést
- 15 ml/s alatti Qmax vagy akut vizeletretenció
- 40 cm3-nél nagyobb prosztata
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
A betegeket kizárják ebből a vizsgálatból, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:
- A teljes szérum PSA > 10,0 ng/ml a szűréskor
- Előrehaladott érelmeszesedés és a csípőartériák kanyargóssága
- PVR > 250 ml
- Fitoterápia alkalmazása BPH kezelésére a szűrővizsgálatot követő 2 héten belül
- Másodlagos veseelégtelenség (prosztata elzáródása miatt)
- Krónikus veseelégtelenség (glomeruláris filtrációs ráta < 60)
- Nagy hólyagdivertikulák vagy hólyagkövek
- Klausztrofóbiája vagy egyéb ellenjavallata van az eljárás előtti és utáni MRI-vizsgálatok elvégzéséhez, beleértve, de nem korlátozódik ezekre a fém implantátumok, fémlemezek, csontcsapok, csontcsavarok, neurostimulátorok, szívritmus-szabályozók, aneurizma klipek, cochlearis vagy retina jelenlétét. implantátumok vagy állandó hallókészülékek
- Csökkent a vérképző funkciója (hemoglobin < 100 g/l; limfocitaszám < 500 x 106/l; neutrofilszám < 1,5 x 109/l; vérlemezkeszám < 50 x 109/l
- Dokumentált anafilaxiás reakciója volt gyógyszerre vagy érzéstelenítőre, vagy allergiás reakciója volt jódos kontrasztanyagra, amelyet nem szabályoznak antihisztaminok vagy szteroidok
- más vizsgálati gyógyszert kapott, vagy kísérleti terápiában részesült az elmúlt 4 hétben, vagy bármilyen más egyidejű kísérleti terápiában vesz részt
- Rendellenes koagulációs profilja van
- Allergiás a szarvasmarha kollagénre
- Allergiás a Perflutrenre 15 Nem képes megfelelni a vizsgálat követési követelményeinek 16 Súlyos kardiopulmonális kompromittációja van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Embolizációs betegek
Egyetlen központ, nyílt címke, kísérleti tanulmány. A jogosult betegek a prosztata érrendszerének transzarteriális embolizálásán esnek át. Minden beteg egyetlen embolizációs eljáráson esik át. Az első 2 beteg kezelésének befejezése és a 7 nap utáni nyomon követési értékelések felülvizsgálata után a következő betegeket bevonják, ha az első 2 betegnél nem merültek fel biztonsági aggályok. Az Ekobi Embolization MIcrospheres-t szelektív angiográfiával és prosztata artéria embolizációval (PAE) adják be, amely egy minimálisan invazív technika a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (BPH) tüneteinek csökkentésére, hogy a cél érrendszerben közel stasis érhető el. Kontrasztjavított ultrahang (CEU) és angiográfiás lefutások kerülnek felhasználásra az anatómia megerősítésére az embolizáció idején. Mágneses rezonancia képalkotást (MRI) és CEUS-t használnak a prosztata térfogatának és a központi mirigy növekedési jellemzőinek változásainak értékelésére 3D térfogatmérő szoftver segítségével. |
Az Ekobi Embolization MIcrospheres-t szelektív angiográfiával és prosztata artéria embolizációval (PAE) adják be, amely egy minimálisan invazív technika a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (BPH) tüneteinek csökkentésére, hogy a cél érrendszerben közel stasis érhető el.
Kontrasztjavított ultrahang (CEU) és angiográfiás lefutások kerülnek felhasználásra az anatómia megerősítésére az embolizáció idején.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A prosztata méretei
Időkeret: Egy év
|
A prosztata méretének mérése cm-ben a kezelés után embolizációval ultrahangvezérelt embolizációs technikával
|
Egy év
|
|
A jóindulatú prosztata hiperplázia tünetei
Időkeret: Egy év
|
Értékelje a kontrasztos ultrahang és az echogén embolizációs szer Ekobi Embolization Microspheres használatának hatékonyságát a Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszám (IPSS) alapján.
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB19-0963
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .