Évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation d'un agent embolique échogène pour l'embolisation de l'artère prostatique pour le traitement des hommes atteints d'HBP (PAE CEUS) (PAE CEUS)
Une étude prospective monocentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation des microsphères d'embolisation Ekobi par échographie de contraste et agent embolique échogène dans l'embolisation de l'artère prostatique pour le traitement des hommes atteints d'hypertrophie bénigne de la prostate
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude monocentrique, en ouvert, pilote. Après le dépistage et les tests de base, les patients éligibles subiront une embolisation transartérielle du système vasculaire prostatique. Chaque patient subira une seule procédure d'embolisation.
Après la fin du traitement chez les 2 premiers patients et un examen des évaluations de suivi après 7 jours, les patients suivants seront inscrits si aucun problème de sécurité n'a surgi chez les 2 premiers patients. Les patients seront inscrits jusqu'à ce que 15 patients aient subi un traitement. Les patients subiront une IRM, une échographie de contraste et une angiographie par tomodensitométrie (TDM)/TDM intra-procédurale à faisceau conique, au besoin.
Les microsphères d'embolisation Ekobi sont administrées par angiographie sélective et embolisation de l'artère prostatique (PAE), une technique peu invasive pour réduire les symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) afin d'obtenir une quasi-stase dans le système vasculaire cible. L'échographie de contraste (CEU) et les analyses angiographiques seront utilisées pour confirmer l'anatomie au moment de l'embolisation.
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) et ECUS sont utilisées pour évaluer les modifications du volume de la prostate et des caractéristiques d'amélioration de la glande centrale à l'aide d'un logiciel d'évaluation du volume 3D.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Darshan Bakshi, MD
- Numéro de téléphone: 4039919257
- E-mail: darshan.bakshi@ahs.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Clare Russell
- Numéro de téléphone: 4039442515
- E-mail: clare.russell@ahs.ca
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les participants potentiels seront identifiés dans la clinique d'urologie diagnostiquée avec une hypertrophie bénigne de la prostate et répondront aux critères -
- Avoir reçu un diagnostic d'HBP avec LUTS modéré à sévère, tel que déterminé par l'IPSS
- Sont âgés de plus de 50 ans
- Avoir subi un examen pelvien par un urologue au cours des 6 derniers mois
- Être réfractaire au traitement médical depuis 6 mois ou avoir refusé un traitement médical
- Avoir un Qmax inférieur à 15 mL/s ou une rétention urinaire aiguë
- Prostate supérieure à 40 cm3
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
Les patients seront exclus de cette étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :
- PSA sérique total > 10,0 ng/mL au dépistage
- Athérosclérose avancée et tortuosité des artères iliaques
- RVP > 250 mL
- Utilisation de la phytothérapie pour l'HBP dans les 2 semaines suivant la visite de dépistage
- Insuffisance rénale secondaire (due à une obstruction prostatique)
- Insuffisance rénale chronique (taux de filtration glomérulaire < 60)
- Gros diverticules vésicaux ou calculs vésicaux
- Avoir de la claustrophobie ou d'autres contre-indications à la réalisation des études IRM avant et après la procédure, y compris, mais sans s'y limiter, la présence d'implants métalliques, de plaques métalliques, de broches osseuses, de vis osseuses, de neurostimulateurs, de stimulateurs cardiaques, de clips d'anévrisme, cochléaires ou rétiniens implants ou prothèses auditives permanentes
- Avoir une fonction hématopoïétique compromise (hémoglobine < 100 g/L ; nombre de lymphocytes < 500 x 106/L ; nombre de neutrophiles < 1,5 x 109/L ; nombre de plaquettes < 50 x 109/L
- Avoir eu une réaction anaphylactique documentée à un médicament ou à un anesthésique, ou une réaction allergique aux produits de contraste iodés non contrôlés par des antihistaminiques ou des stéroïdes
- Avoir reçu d'autres médicaments expérimentaux ou avoir suivi un traitement expérimental au cours des 4 dernières semaines ou participer à tout autre traitement expérimental concomitant
- Avoir des profils de coagulation anormaux
- Sont allergiques au collagène bovin
- Sont allergiques au Perflutren 15 Sont incapables de se conformer aux exigences de suivi de l'étude 16 Présentent une atteinte cardiopulmonaire grave
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients embolisés
Étude monocentrique, en ouvert, pilote. Les patients éligibles subiront une embolisation transartérielle du système vasculaire prostatique. Chaque patient subira une seule procédure d'embolisation. Après la fin du traitement chez les 2 premiers patients et un examen des évaluations de suivi après 7 jours, les patients suivants seront inscrits si aucun problème de sécurité n'a surgi chez les 2 premiers patients. Les microsphères d'embolisation Ekobi sont administrées par angiographie sélective et embolisation de l'artère prostatique (PAE), une technique peu invasive pour réduire les symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) afin d'obtenir une quasi-stase dans le système vasculaire cible. L'échographie de contraste (CEU) et les analyses angiographiques seront utilisées pour confirmer l'anatomie au moment de l'embolisation. L'imagerie par résonance magnétique (IRM) et ECUS sont utilisées pour évaluer les modifications du volume de la prostate et des caractéristiques d'amélioration de la glande centrale à l'aide d'un logiciel d'évaluation du volume 3D. |
Les microsphères d'embolisation Ekobi sont administrées par angiographie sélective et embolisation de l'artère prostatique (PAE), une technique peu invasive pour réduire les symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) afin d'obtenir une quasi-stase dans le système vasculaire cible.
L'échographie de contraste (CEU) et les analyses angiographiques seront utilisées pour confirmer l'anatomie au moment de l'embolisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dimensions de la prostate
Délai: Un ans
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Mesure de la taille de la prostate en cm après traitement avec embolisation à l'aide de la technique d'embolisation guidée par ultrasons
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Un ans
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Symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate
Délai: Un ans
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Évaluer l'efficacité de l'utilisation des ultrasons à contraste amélioré et de l'agent d'embolisation échogène Ekobi Embolization Microspheres sur le score international des symptômes de la prostate (IPSS).
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB19-0963
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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