Evaluar la seguridad y eficacia del uso de un agente embólico ecogénico para la embolización de la arteria prostática para el tratamiento de hombres con HBP (PAE CEUS) (PAE CEUS)
Un estudio prospectivo de un solo centro para evaluar la seguridad y la eficacia del uso de ultrasonido mejorado con contraste y microesferas de embolización del agente embólico ecogénico Ekobi en la embolización de la arteria prostática para el tratamiento de hombres con hipertrofia prostática benigna
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Centro único, etiqueta abierta, estudio piloto. Después de la selección y las pruebas de referencia, los pacientes elegibles se someterán a una embolización transarterial de la vasculatura prostática. Cada paciente se someterá a un único procedimiento de embolización.
Después de completar el tratamiento en los primeros 2 pacientes y una revisión de las evaluaciones de seguimiento después de 7 días, se inscribirán pacientes posteriores si no han surgido problemas de seguridad en los primeros 2 pacientes. Los pacientes se inscribirán hasta que 15 pacientes hayan recibido tratamiento. Los pacientes se someterán a resonancia magnética, ecografía con contraste y angiografía por tomografía computarizada (TC)/TC de haz cónico intraprocedimiento, según sea necesario.
Las microesferas de embolización de Ekobi se administran mediante angiografía selectiva y embolización de la arteria prostática (PAE), una técnica mínimamente invasiva para reducir los síntomas de la hiperplasia prostática benigna (HPB) para lograr una casi estasis en la vasculatura objetivo. Se utilizarán ecografías con contraste mejorado (CEU) y secuencias angiográficas para confirmar la anatomía en el momento de la embolización.
La resonancia magnética nuclear (RMN) y CEUS se utilizan para evaluar los cambios en el volumen de la próstata y en las características de realce de la glándula central utilizando un software de evaluación de volumen 3D.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Darshan Bakshi, MD
- Número de teléfono: 4039919257
- Correo electrónico: darshan.bakshi@ahs.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Clare Russell
- Número de teléfono: 4039442515
- Correo electrónico: clare.russell@ahs.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los posibles participantes serán identificados en la Clínica de Urología diagnosticados con hipertrofia prostática benigna y cumplirán los criterios:
- Haber recibido un diagnóstico de HPB con STUI de moderados a graves, según lo determinado por el IPSS
- Son mayores de 50 años
- Haber tenido un examen pélvico por un urólogo en los últimos 6 meses
- Haber sido refractario a la terapia médica durante 6 meses o haber rechazado la terapia médica
- Tener un Qmax por debajo de 15 ml/s o retención urinaria aguda
- Próstata mayor de 40 cm3
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos de este estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:
- PSA sérico total > 10,0 ng/ml en la selección
- Aterosclerosis avanzada y tortuosidad de las arterias ilíacas
- VRP > 250 mL
- Uso de fitoterapia para la HBP dentro de las 2 semanas previas a la visita de selección
- Insuficiencia renal secundaria (por obstrucción prostática)
- Insuficiencia renal crónica (tasa de filtración glomerular < 60)
- Divertículos vesicales grandes o cálculos en la vejiga
- Tiene claustrofobia u otras contraindicaciones para la realización de estudios de IRM previos y posteriores al procedimiento, incluidos, entre otros, la presencia de implantes metálicos, placas metálicas, clavos óseos, tornillos óseos, neuroestimuladores, marcapasos cardíacos, clips para aneurismas, implantes cocleares o retinales. implantes o audífonos permanentes
- Tener una función hematopoyética comprometida (hemoglobina < 100 g/L; recuento de linfocitos < 500 x 106/L; recuento de neutrófilos < 1,5 x 109/L; recuento de plaquetas < 50 x 109/L
- Ha tenido una reacción anafiláctica documentada a un fármaco o anestésico, o una reacción alérgica a los medios de contraste de yodo que no se controlan con antihistamínicos o esteroides.
- Han recibido otros medicamentos en investigación o han tenido terapia experimental en las últimas 4 semanas o están participando en cualquier otra terapia experimental concurrente
- Tienen perfiles de coagulación anormales
- Son alérgicos al colágeno bovino.
- Es alérgico a Perflutren 15 No puede cumplir con los requisitos de seguimiento del estudio 16 Tiene compromiso cardiopulmonar grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes de embolización
Centro único, etiqueta abierta, estudio piloto. Los pacientes elegibles se someterán a una embolización transarterial de la vasculatura prostática. Cada paciente se someterá a un único procedimiento de embolización. Después de completar el tratamiento en los primeros 2 pacientes y una revisión de las evaluaciones de seguimiento después de 7 días, se inscribirán pacientes posteriores si no han surgido problemas de seguridad en los primeros 2 pacientes. Las microesferas de embolización de Ekobi se administran mediante angiografía selectiva y embolización de la arteria prostática (PAE), una técnica mínimamente invasiva para reducir los síntomas de la hiperplasia prostática benigna (HPB) para lograr una casi estasis en la vasculatura objetivo. Se utilizarán ecografías con contraste mejorado (CEU) y secuencias angiográficas para confirmar la anatomía en el momento de la embolización. La resonancia magnética nuclear (RMN) y CEUS se utilizan para evaluar los cambios en el volumen de la próstata y en las características de realce de la glándula central utilizando un software de evaluación de volumen 3D. |
Las microesferas de embolización de Ekobi se administran mediante angiografía selectiva y embolización de la arteria prostática (PAE), una técnica mínimamente invasiva para reducir los síntomas de la hiperplasia prostática benigna (HPB) para lograr una casi estasis en la vasculatura objetivo.
Se utilizarán ecografías con contraste mejorado (CEU) y secuencias angiográficas para confirmar la anatomía en el momento de la embolización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dimensiones de la próstata
Periodo de tiempo: Un año
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Medición del tamaño de la próstata en cm post tratamiento con embolización mediante la técnica de embolización guiada por ultrasonido
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Un año
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Síntomas de la hiperplasia benigna de próstata
Periodo de tiempo: Un año
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Evaluar la eficacia del uso de ultrasonido mejorado con contraste y agente de embolización ecogénico Ekobi Embolization Microspheres en International Prostate Symptom Score (IPSS).
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB19-0963
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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