Valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso dell'agente embolico ecogeno per l'embolizzazione dell'arteria prostatica per il trattamento degli uomini con IPB (PAE CEUS) (PAE CEUS)
Uno studio prospettico in un unico centro per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso di ultrasuoni con mezzo di contrasto e microsfere di embolizzazione dell'agente embolico ecogeno Ekobi nell'embolizzazione dell'arteria prostatica per il trattamento di uomini con ipertrofia prostatica benigna
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Centro unico, etichetta aperta, studio pilota. Dopo lo screening e il test di base, i pazienti idonei saranno sottoposti a embolizzazione transarteriosa del sistema vascolare prostatico. Ogni paziente verrà sottoposto a un'unica procedura di embolizzazione.
Dopo il completamento del trattamento nei primi 2 pazienti e una revisione delle valutazioni di follow-up dopo 7 giorni, i pazienti successivi verranno arruolati se non sono sorti problemi di sicurezza nei primi 2 pazienti. I pazienti saranno arruolati fino a quando 15 pazienti non saranno stati sottoposti a trattamento. I pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica, ecografia con mezzo di contrasto e angiografia con tomografia computerizzata (TC) / TC cone beam intraprocedurale come richiesto.
Ekobi Embolization MIcrospheres viene somministrato tramite angiografia selettiva ed embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE), una tecnica minimamente invasiva per ridurre i sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (BPH) per ottenere una quasi stasi nel sistema vascolare bersaglio. L'ecografia con mezzo di contrasto (CEU) e le corse angiografiche verranno utilizzate per confermare l'anatomia al momento dell'embolizzazione.
La risonanza magnetica (MRI) e la CEUS vengono utilizzate per valutare i cambiamenti nel volume della prostata e nelle caratteristiche di potenziamento della ghiandola centrale utilizzando il software di valutazione del volume 3D.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Darshan Bakshi, MD
- Numero di telefono: 4039919257
- Email: darshan.bakshi@ahs.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Clare Russell
- Numero di telefono: 4039442515
- Email: clare.russell@ahs.ca
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I potenziali partecipanti saranno identificati nella clinica urologica con diagnosi di ipertrofia prostatica benigna e soddisferanno i criteri -
- Hanno ricevuto una diagnosi di BPH con LUTS da moderati a gravi, come determinato dall'IPSS
- Hanno più di 50 anni di età
- Hanno avuto un esame pelvico da un urologo nei 6 mesi precedenti
- Sono stati refrattari alla terapia medica per 6 mesi o hanno rifiutato la terapia medica
- Avere un Qmax inferiore a 15 ml/s o ritenzione urinaria acuta
- Prostata più grande di 40 cm3
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
I pazienti saranno esclusi da questo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:
- PSA sierico totale > 10,0 ng/mL allo screening
- Aterosclerosi avanzata e tortuosità delle arterie iliache
- PVR > 250ml
- Uso di fitoterapia per BPH entro 2 settimane dalla visita di screening
- Insufficienza renale secondaria (dovuta a ostruzione prostatica)
- Insufficienza renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare < 60)
- Grandi diverticoli della vescica o calcoli alla vescica
- Avere claustrofobia o altre controindicazioni all'esecuzione degli studi di risonanza magnetica pre e post procedura, inclusa ma non limitata alla presenza di impianti metallici, placche metalliche, perni ossei, viti ossee, neurostimolatori, pacemaker cardiaci, clip per aneurisma, cocleari o retiniche impianti o apparecchi acustici permanenti
- Hanno una funzione ematopoietica compromessa (emoglobina < 100 g/L; conta dei linfociti < 500 x 106/L; conta dei neutrofili < 1,5 x 109/L; conta delle piastrine < 50 x 109/L
- Hanno avuto una reazione anafilattica documentata a un farmaco o anestetico, o una reazione allergica ai mezzi di contrasto allo iodio non controllati da antistaminici o steroidi
- Hanno ricevuto altri farmaci sperimentali o che hanno avuto una terapia sperimentale nelle ultime 4 settimane o stanno partecipando a qualsiasi altra terapia sperimentale concomitante
- Avere profili di coagulazione anormali
- Sono allergici al collagene bovino
- Sono allergici a Perflutren 15 Non sono in grado di soddisfare i requisiti di follow-up dello studio 16 Hanno una grave compromissione cardiopolmonare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con embolizzazione
Centro unico, etichetta aperta, studio pilota. I pazienti idonei saranno sottoposti a embolizzazione transarteriosa del sistema vascolare prostatico. Ogni paziente verrà sottoposto a un'unica procedura di embolizzazione. Dopo il completamento del trattamento nei primi 2 pazienti e una revisione delle valutazioni di follow-up dopo 7 giorni, i pazienti successivi verranno arruolati se non sono sorti problemi di sicurezza nei primi 2 pazienti. Ekobi Embolization MIcrospheres viene somministrato tramite angiografia selettiva ed embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE), una tecnica minimamente invasiva per ridurre i sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (BPH) per ottenere una quasi stasi nel sistema vascolare bersaglio. L'ecografia con mezzo di contrasto (CEU) e le corse angiografiche verranno utilizzate per confermare l'anatomia al momento dell'embolizzazione. La risonanza magnetica (MRI) e la CEUS vengono utilizzate per valutare i cambiamenti nel volume della prostata e nelle caratteristiche di potenziamento della ghiandola centrale utilizzando il software di valutazione del volume 3D. |
Ekobi Embolization MIcrospheres viene somministrato tramite angiografia selettiva ed embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE), una tecnica minimamente invasiva per ridurre i sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (BPH) per ottenere una quasi stasi nel sistema vascolare bersaglio.
L'ecografia con mezzo di contrasto (CEU) e le corse angiografiche verranno utilizzate per confermare l'anatomia al momento dell'embolizzazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dimensioni della prostata
Lasso di tempo: Un anno
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Misurazione delle dimensioni della prostata in cm dopo il trattamento con embolizzazione utilizzando la tecnica di embolizzazione guidata da ultrasuoni
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Un anno
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Sintomi di iperplasia prostatica benigna
Lasso di tempo: Un anno
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Valutare l'efficacia dell'utilizzo di ultrasuoni potenziati con mezzo di contrasto e dell'agente di embolizzazione ecogeno Ekobi Embolization Microspheres sull'International Prostate Symptom Score (IPSS).
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB19-0963
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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