남성 전립선비대증(PAE CEUS) 치료를 위한 전립선 동맥 색전술을 위한 에코제닉 색전제 사용의 안전성 및 유효성 평가 (PAE CEUS)
양성 전립선 비대증이 있는 남성의 치료를 위한 전립선 동맥 색전술에서 조영 증강 초음파 및 에코 유발 색전제 Ekobi 색전술 마이크로스피어 사용의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 단일 센터 연구
연구 개요
상세 설명
단일 센터, 오픈 라벨, 파일럿 연구. 스크리닝 및 기준선 테스트 후 적격 환자는 전립선 맥관 구조의 경동맥 색전술을 받게 됩니다. 각 환자는 단일 색전술 절차를 거칩니다.
처음 2명의 환자에서 치료를 완료하고 7일 후 후속 평가를 검토한 후 처음 2명의 환자에서 안전성 문제가 발생하지 않은 경우 후속 환자를 등록합니다. 환자는 15명의 환자가 치료를 받을 때까지 등록됩니다. 환자는 필요에 따라 MRI, 조영 증강 초음파 및 전산화 단층 촬영(CT) 혈관 조영술/절차 내 콘 빔 CT를 받게 됩니다.
Ekobi 색전술 마이크로스피어는 선택적 혈관 조영술과 전립선 동맥 색전술(PAE)을 통해 투여됩니다. 전립선 동맥 색전술(PAE)은 양성 전립선 비대증(BPH)의 증상을 줄여 목표 맥관 구조에서 거의 정체 상태에 도달하는 최소 침습 기술입니다. Contrast Enhanced Ultrasound (CEU) 및 angiographic run은 색전술시 해부학을 확인하는 데 사용됩니다.
자기 공명 영상(MRI) 및 CEUS는 3D 용적 평가 소프트웨어를 사용하여 전립선 용적 및 중추선 강화 특성의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Darshan Bakshi, MD
- 전화번호: 4039919257
- 이메일: darshan.bakshi@ahs.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Clare Russell
- 전화번호: 4039442515
- 이메일: clare.russell@ahs.ca
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
잠재적 참가자는 비뇨기과 클리닉에서 양성 전립선 비대증 진단을 받고 기준에 맞도록 식별됩니다.
- IPSS에 의해 결정된 중등도에서 중증의 LUTS가 있는 BPH 진단을 받았음
- 50세 이상
- 지난 6개월 이내에 비뇨기과 전문의에게 골반 검사를 받은 경우
- 6개월 동안 약물 치료에 불응하거나 약물 치료를 거부한 경우
- Qmax가 15mL/s 미만이거나 급성 요폐가 있는 경우
- 40cm3보다 큰 전립선
- 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 이 연구에서 제외됩니다.
- 스크리닝 시 총 혈청 PSA > 10.0 ng/mL
- 진행된 죽상 동맥 경화증 및 장골 동맥의 비틀림
- PVR > 250mL
- 스크리닝 방문 2주 이내에 BPH에 대한 식물 요법 사용
- 속발성 신부전(전립선 폐쇄로 인한)
- 만성 신부전(사구체 여과율 < 60)
- 큰 방광 게실 또는 방광 결석
- 금속 임플란트, 금속판, 뼈 핀, 뼈 나사, 신경자극기, 심장박동조율기, 동맥류 클립, 달팽이관 또는 망막의 존재를 포함하되 이에 국한되지 않는 시술 전후 MRI 연구의 수행에 밀실공포증 또는 기타 금기 사항이 있는 경우 임플란트 또는 영구 보청기
- 손상된 조혈 기능(헤모글로빈 < 100g/L, 림프구 수 < 500 x106/L, 호중구 수 < 1.5 x 109/L, 혈소판 수 < 50 x 109/L
- 약물이나 마취제에 대한 문서화된 아나필락시스 반응 또는 항히스타민제나 스테로이드로 조절되지 않는 요오드 조영제에 대한 알레르기 반응이 있었습니다.
- 다른 연구 약물을 받았거나 지난 4주 이내에 실험적 치료를 받았거나 다른 동시 실험 치료에 참여하고 있는 자
- 비정상적인 응고 프로필이 있습니다.
- 소 콜라겐에 알레르기가 있는 경우
- Perflutren에 알레르기가 있는 경우 15 연구의 후속 요구 사항을 준수할 수 없는 경우 16 심각한 심폐 기능 장애가 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
색전술 환자
단일 센터, 오픈 라벨, 파일럿 연구. 적격 환자는 전립선 맥관 구조의 경동맥 색전술을 받게 됩니다. 각 환자는 단일 색전술 절차를 거칩니다. 처음 2명의 환자에서 치료를 완료하고 7일 후 후속 평가를 검토한 후 처음 2명의 환자에서 안전성 문제가 발생하지 않은 경우 후속 환자를 등록합니다. Ekobi 색전술 마이크로스피어는 선택적 혈관 조영술과 전립선 동맥 색전술(PAE)을 통해 투여됩니다. 전립선 동맥 색전술(PAE)은 양성 전립선 비대증(BPH)의 증상을 줄여 목표 맥관 구조에서 거의 정체 상태에 도달하는 최소 침습 기술입니다. Contrast Enhanced Ultrasound (CEU) 및 angiographic run은 색전술시 해부학을 확인하는 데 사용됩니다. 자기 공명 영상(MRI) 및 CEUS는 3D 용적 평가 소프트웨어를 사용하여 전립선 용적 및 중추선 강화 특성의 변화를 평가하는 데 사용됩니다. |
Ekobi 색전술 마이크로스피어는 선택적 혈관 조영술과 전립선 동맥 색전술(PAE)을 통해 투여됩니다. 전립선 동맥 색전술(PAE)은 양성 전립선 비대증(BPH)의 증상을 줄여 목표 맥관 구조에서 거의 정체 상태에 도달하는 최소 침습 기술입니다.
Contrast Enhanced Ultrasound (CEU) 및 angiographic run은 색전술시 해부학을 확인하는 데 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전립선의 크기
기간: 1년
|
초음파 유도 색전술을 이용한 색전술로 치료 후 cm 단위로 전립선 크기 측정
|
1년
|
|
양성 전립선 비대증의 증상
기간: 1년
|
IPSS(International Prostate Symptom Score)에서 조영 증강 초음파 및 에코제닉 색전제 Ekobi 색전 마이크로스피어 사용의 효능을 평가합니다.
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
양성 전립선 비대증에 대한 임상 시험
-
Silkiss Eye SurgeryJazz Pharmaceuticals; Smith-Kettlewell Eye Research Institute; Benign Essential Blepharospasm...완전한
-
University of PennsylvaniaRevance Therapeutics, Inc.아직 모집하지 않음안검경련 | Blepharospasm, Benign Essential | 왼쪽 눈꺼풀의 안검 경련 | 오른쪽 눈꺼풀의 안검 경련 | 양쪽 눈꺼풀의 안검 경련미국