末梢虚血性潰瘍を有する被験者の潰瘍治癒および灌流を改善するための AMG0001 の研究
2021年12月21日 更新者：AnGes USA, Inc.
下肢の末梢性虚血性潰瘍を有する被験者の潰瘍治癒および灌流を改善するための AMG0001 の有効性および安全性を評価するための第 II 相二重盲検無作為化プラセボ対照研究
この研究では、末梢動脈疾患患者の潰瘍治癒と灌流を改善するための AMG0001 (肝細胞増殖因子 [HGF] プラスミド) の筋肉内注射の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、第 2 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間試験です。 1つの浅い足潰瘍と末梢動脈疾患（PAD）による軽度/中等度の虚血を有する18歳以上の約60人の男性または女性の被験者は、3つの治療グループの1つに1：1：1の比率で無作為化されます。
- 4.0 mg AMG0001 筋肉内 (IM) (n = 20)
- 8.0 mg AMG0001 IM (n = 20)
- プラセボ IM (n = 20)
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Melton Affrime, PharmD
- 電話番号：+1 908-444-3889
- メール：maffrime@anges.co.jp
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chan Quach
- 電話番号：+1 240-780-9033
- メール：cquach@anges-usa.com
研究場所
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California
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Carlsbad、California、アメリカ、92009
- 募集
- ILD Research Center
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Downey、California、アメリカ、90242
- 募集
- Rancho Research Institute
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Fresno、California、アメリカ、93710
- 募集
- Limb Preservation Platform, INC.
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Los Angeles、California、アメリカ、90026
- 募集
- Felix Sigal, D.P.M. A Professional Corporation
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California, San Francisco
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San Francisco、California、アメリカ、94117
- 募集
- Center for Clinical Research Inc.
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Santa Barbara、California、アメリカ、93111
- 募集
- Goleta Valley Cottage Hospital
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Florida
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Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
- 募集
- BRCR Global
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- 募集
- Doctors Research Network
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Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- 募集
- Barry University Clinical Research
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Winter Park、Florida、アメリカ、32792
- 募集
- Guardian Research/Florida Cardiology
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Illinois
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Belleville、Illinois、アメリカ、62226
- 募集
- Gateway Clinical Trials, LLC
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North Chicago、Illinois、アメリカ、60064
- 募集
- Rosalind Franklin University Health Clinics
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital / Harvard Medical School
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- 募集
- Advanced Foot & Ankle Center
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North Carolina
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Cary、North Carolina、アメリカ、27518
- 募集
- Vascular Solutions of North Carolina
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 募集
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
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Youngstown、Ohio、アメリカ、44512
- 募集
- Lower Extremity Institute for Research and Therapy (LEIRT)
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health & Sciences University
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Virginia
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Salem、Virginia、アメリカ、24153
- 募集
- Foot and Ankle Associates of Southwest Virginia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -PADおよび軽度/中等度の足虚血の文書化された診断（WIFI虚血グレード1、2）
- -下肢に1cm2以上10cm2以下の測定可能な潰瘍が1つあり、感染または壊疽の証拠がなく、無作為化時に骨および/または腱の関与の証拠がない
- -被験者は、スクリーニング期間中および治験薬の最初の投与から12か月間、プロトコルで定義された標準化された創傷ケアを受けます
- 糖尿病と診断された被験者は、研究期間中に予想される糖尿病投薬レジメンの変更がなく、安定していると見なされなければなりません。 -糖尿病と診断された被験者は、スクリーニング時にHbA1cが12％以下でなければなりません
除外基準:
- -薬の恩恵を受ける可能性が低い過度の組織壊死を有する被験者、または治験責任医師の意見では、スクリーニングの1か月以内に血行再建術が必要になる可能性が高いと感じられた被験者
- 重度の四肢虚血のある被験者
- -スクリーニングから3か月以内に大切断（足首以上）が必要になる可能性が高いと考えられる被験者
- -骨または腱の露出、または制御されていない感染を伴う深い潰瘍のある被験者、または面積が10 cm2を超える最大の潰瘍のある被験者
- -血行力学的に重要な大動脈腸骨閉塞症の被験者
- -手術または血管形成術による技術的に成功した血行再建術が2か月以内に行われた被験者。 被験者が血行再建術から 2 か月以上経過していても、選択基準を満たしている場合は、登録を検討することができます。 技術的に血行再建術に失敗した被験者は、手順から少なくとも1週間登録することができます
- -現在、免疫抑制薬、体系的に投与されているステロイド療法、化学療法または放射線療法を受けている被験者。 吸入および局所ステロイド療法は許可されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AMG0001 4mg
AMG0001 4mg + 標準創傷ケア
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AMG0001 は、筋肉内投与される肝細胞増殖因子 (HGF) をコードする DNA プラスミドです。
他の名前：
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実験的：AMG0001 8mg
AMG0001 8mg + 標準創傷ケア
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AMG0001 は、筋肉内投与される肝細胞増殖因子 (HGF) をコードする DNA プラスミドです。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ + 標準創傷ケア
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一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6ヶ月で潰瘍が完治
時間枠：月 6
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2週間間隔で2回の連続した研究訪問で確認された、ドレナージまたはドレッシング要件のない皮膚の再上皮化として定義される完全な潰瘍治癒。
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月 6
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潰瘍の治癒が完了するまでの時間
時間枠：12月
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2週間間隔で2回の連続した研究訪問で確認された、ドレナージまたはドレッシング要件のない皮膚の再上皮化として定義される完全な潰瘍治癒。
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12月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの潰瘍サイズの減少率
時間枠：4、6、8、10、12ヶ月
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4、6、8、10、12ヶ月
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つま先圧（TP）の血行動態測定
時間枠：4、6、8、10、12ヶ月
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血行動態パラメータのベースラインおよびベースラインからの変化の測定
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4、6、8、10、12ヶ月
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足関節収縮期圧（ASP）の血行動態測定
時間枠：4、6、8、10、12ヶ月
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血行動態パラメータのベースラインおよびベースラインからの変化の測定
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4、6、8、10、12ヶ月
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足首上腕指数 (ABI) の血行動態測定
時間枠：4、6、8、10、12ヶ月
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血行動態パラメータのベースラインおよびベースラインからの変化の測定
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4、6、8、10、12ヶ月
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つま先上腕指数 (TBI) の血行動態測定
時間枠：4、6、8、10、12ヶ月
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血行動態パラメータのベースラインおよびベースラインからの変化の測定
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4、6、8、10、12ヶ月
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TcPO2の血行動態測定
時間枠：4、6、8、10、12ヶ月
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血行動態パラメータのベースラインおよびベースラインからの変化の測定
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4、6、8、10、12ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：4、6、8、10、12ヶ月
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VAS のベースラインとベースラインからの変化の測定。
VAS は 10 cm の線 (スコアの範囲は 0 ～ 10) で、横向きです。行の左端 (0 マーク) は「痛みなし」を示します。右端は「可能な限りの痛み」を示します。
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4、6、8、10、12ヶ月
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人差し指の新しい潰瘍の発生
時間枠：4、6、8、10、12ヶ月
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新たな潰瘍を有する被験者の数と割合
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4、6、8、10、12ヶ月
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大/小切断（指、前足）/人差し指の血行再建術
時間枠：4、6、8、10、12ヶ月
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大/小切断または血行再建術を受けた被験者の数と割合
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4、6、8、10、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David G Armstrong, MD, DPM, PhD、Keck School of Medicine, USC
- 主任研究者：Michael S Conte, MD、Division of Vascular and Endovascular Surgery, UCSF
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月30日
一次修了 (予想される)
2022年7月1日
研究の完了 (予想される)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月10日
最初の投稿 (実際)
2020年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月21日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。