Étude de l'AMG0001 pour améliorer la cicatrisation et la perfusion des ulcères chez les sujets atteints d'ulcères ischémiques périphériques
21 décembre 2021 mis à jour par: AnGes USA, Inc.
Une étude de phase II en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AMG0001 pour améliorer la cicatrisation et la perfusion des ulcères chez les sujets atteints d'ulcères ischémiques périphériques des membres inférieurs
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'injection intramusculaire d'AMG0001 (plasmide du facteur de croissance des hépatocytes [HGF]) pour améliorer la cicatrisation et la perfusion des ulcères chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 2, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles. Environ 60 sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus présentant un ulcère peu profond du pied et une ischémie légère/modérée due à une maladie artérielle périphérique (MAP) seront randomisés selon un rapport 1:1:1 dans l'un des 3 groupes de traitement :
- 4,0 mg AMG0001 intramusculaire (IM) (n = 20)
- 8,0 mg AMG0001 IM (n = 20)
- Placebo IM (n = 20)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Melton Affrime, PharmD
- Numéro de téléphone: +1 908-444-3889
- E-mail: maffrime@anges.co.jp
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chan Quach
- Numéro de téléphone: +1 240-780-9033
- E-mail: cquach@anges-usa.com
Lieux d'étude
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California
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Carlsbad, California, États-Unis, 92009
- Recrutement
- ILD Research Center
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Downey, California, États-Unis, 90242
- Recrutement
- Rancho Research Institute
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Fresno, California, États-Unis, 93710
- Recrutement
- Limb Preservation Platform, INC.
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Los Angeles, California, États-Unis, 90026
- Recrutement
- Felix Sigal, D.P.M. A Professional Corporation
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Recrutement
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, États-Unis, 94117
- Recrutement
- Center for Clinical Research Inc.
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Santa Barbara, California, États-Unis, 93111
- Recrutement
- Goleta Valley Cottage Hospital
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
- Recrutement
- BRCR Global
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South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Recrutement
- Doctors Research Network
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Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- Recrutement
- Barry University Clinical Research
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32792
- Recrutement
- Guardian Research/Florida Cardiology
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Illinois
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Belleville, Illinois, États-Unis, 62226
- Recrutement
- Gateway Clinical Trials, LLC
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North Chicago, Illinois, États-Unis, 60064
- Recrutement
- Rosalind Franklin University Health Clinics
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Brigham and Women's Hospital / Harvard Medical School
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Recrutement
- Advanced Foot & Ankle Center
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North Carolina
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Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
- Recrutement
- Vascular Solutions of North Carolina
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Recrutement
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
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Youngstown, Ohio, États-Unis, 44512
- Recrutement
- Lower Extremity Institute for Research and Therapy (LEIRT)
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Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Recrutement
- Oregon Health & Sciences University
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Virginia
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Salem, Virginia, États-Unis, 24153
- Recrutement
- Foot and Ankle Associates of Southwest Virginia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic documenté de MAP et d'ischémie légère/modérée du pied (ischémie WIFI grades 1, 2)
- Un seul ulcère mesurable de ≥ 1 cm2 et ≤ 10 cm2 sur un membre inférieur sans signe d'infection ou de gangrène et aucun signe d'atteinte osseuse et/ou tendineuse lors de la randomisation
- Les sujets subiront des soins de plaies standardisés définis par le protocole pendant la période de dépistage et pendant 12 mois à compter de la première dose du produit expérimental
- Les sujets qui ont un diagnostic de diabète doivent être considérés comme stables et aucun changement dans le traitement médicamenteux du diabète n'est prévu pendant la période d'étude. Les sujets qui ont reçu un diagnostic de diabète doivent avoir une HbA1c ≤ 12 % au moment du dépistage
Critère d'exclusion:
- - Sujets présentant une nécrose tissulaire excessive qui ne bénéficiera probablement pas de médicaments, ou les sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont susceptibles de nécessiter une revascularisation dans le mois suivant le dépistage
- Sujets atteints d'ischémie grave des membres
- Sujets considérés comme susceptibles de nécessiter une amputation majeure (au niveau ou au-dessus de la cheville) dans les 3 mois suivant le dépistage
- Sujets présentant des ulcérations profondes avec une exposition osseuse ou tendineuse, ou une infection non contrôlée, ou avec le plus grand ulcère dont la surface est > 10 cm2
- Sujets atteints d'une maladie occlusive aorto-iliaque significative sur le plan hémodynamique
- Sujets qui ont eu une revascularisation techniquement réussie par chirurgie ou angioplastie dans les 2 mois. Si les sujets sont à plus de deux mois de la revascularisation et répondent toujours aux critères d'inclusion, ils peuvent être considérés pour l'inscription. Les sujets qui ont eu une tentative techniquement infructueuse de revascularisation peuvent être inscrits au moins une semaine après la procédure
- Sujets recevant actuellement des médicaments immunosuppresseurs, une corticothérapie administrée systématiquement, une chimiothérapie ou une radiothérapie. Les traitements stéroïdiens inhalés et topiques sont autorisés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: AMG0001 4mg
AMG0001 4 mg + soin standard des plaies
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AMG0001 est un plasmide ADN codant pour le facteur de croissance des hépatocytes (HGF) administré par voie intramusculaire
Autres noms:
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Expérimental: AMG0001 8mg
AMG0001 8 mg + soin standard des plaies
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AMG0001 est un plasmide ADN codant pour le facteur de croissance des hépatocytes (HGF) administré par voie intramusculaire
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo + soin standard des plaies
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Placebo correspondant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cicatrisation complète de l'ulcère à 6 mois
Délai: Mois 6
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Cicatrisation complète de l'ulcère définie comme une réépithélialisation de la peau sans besoin de drainage ni de pansement confirmée lors de 2 visites d'étude consécutives à 2 semaines d'intervalle.
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Mois 6
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Temps nécessaire pour terminer la guérison de l'ulcère
Délai: Mois 12
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Cicatrisation complète de l'ulcère définie comme une réépithélialisation de la peau sans besoin de drainage ni de pansement confirmée lors de 2 visites d'étude consécutives à 2 semaines d'intervalle.
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Mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le pourcentage de réduction de la taille de l'ulcère par rapport au départ
Délai: Mois 4, 6, 8, 10, 12
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Mois 4, 6, 8, 10, 12
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Mesures hémodynamiques de la pression des orteils (TP)
Délai: Mois 4, 6, 8, 10, 12
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Mesure de la ligne de base et changement par rapport à la ligne de base pour les paramètres hémodynamiques
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Mois 4, 6, 8, 10, 12
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Mesures hémodynamiques de la pression systolique de la cheville (ASP)
Délai: Mois 4, 6, 8, 10, 12
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Mesure de la ligne de base et changement par rapport à la ligne de base pour les paramètres hémodynamiques
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Mois 4, 6, 8, 10, 12
|
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Mesures hémodynamiques de l'index cheville-bras (ABI)
Délai: Mois 4, 6, 8, 10, 12
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Mesure de la ligne de base et changement par rapport à la ligne de base pour les paramètres hémodynamiques
|
Mois 4, 6, 8, 10, 12
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Mesures hémodynamiques de l'index brachial de l'orteil (TBI)
Délai: Mois 4, 6, 8, 10, 12
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Mesure de la ligne de base et changement par rapport à la ligne de base pour les paramètres hémodynamiques
|
Mois 4, 6, 8, 10, 12
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Mesures hémodynamiques de TcPO2
Délai: Mois 4, 6, 8, 10, 12
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Mesure de la ligne de base et changement par rapport à la ligne de base pour les paramètres hémodynamiques
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Mois 4, 6, 8, 10, 12
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Mois 4, 6, 8, 10, 12
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Mesure de la ligne de base et changement par rapport à la ligne de base pour la VAS.
L'EVA est une ligne de 10 cm (avec des plages de score de 0 à 10), orientée horizontalement ; l'extrémité gauche de la ligne (point 0) indique "pas de douleur" ; l'extrémité droite indique "la douleur la plus grave possible".
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Mois 4, 6, 8, 10, 12
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Apparition d'un nouvel ulcère de la jambe index
Délai: Mois 4, 6, 8, 10, 12
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Nombre de sujets et proportions avec nouvel ulcère
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Mois 4, 6, 8, 10, 12
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Amputations majeures / mineures (digit, avant-pied) / Revascularisation de la jambe index
Délai: Mois 4, 6, 8, 10, 12
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Nombre de sujets et proportions avec amputation majeure/mineure ou revascularisation
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Mois 4, 6, 8, 10, 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David G Armstrong, MD, DPM, PhD, Keck School of Medicine, USC
- Chercheur principal: Michael S Conte, MD, Division of Vascular and Endovascular Surgery, UCSF
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 janvier 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2020
Première publication (Réel)
13 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AG-CLTI-0211
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .