Az AMG0001 vizsgálata a fekélyek gyógyulásának és perfúziójának javítására perifériás ischaemiás fekélyben szenvedő betegeknél
2021. december 21. frissítette: AnGes USA, Inc.
Fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az AMG0001 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a fekélyek gyógyulásának és perfúziójának javítására olyan személyeknél, akiknek perifériás ischaemiás fekélyei vannak az alsó végtagokban
Ez a vizsgálat az AMG0001 (hepatocita növekedési faktor [HGF] plazmid) intramuszkuláris injekciójának biztonságosságát és hatékonyságát fogja felmérni, hogy javítsa a fekélyek gyógyulását és perfúzióját perifériás artériás betegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 2. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat. Körülbelül 60, 18 éves vagy annál idősebb férfit vagy nőt, akiknek egy sekély lábfekélyük van és perifériás artériás betegség (PAD) okozta enyhe/közepes ischaemia, 1:1:1 arányban randomizálnak a 3 kezelési csoport valamelyikébe:
- 4,0 mg AMG0001 intramuszkuláris (IM) (n = 20)
- 8,0 mg AMG0001 IM (n = 20)
- Placebo IM (n = 20)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Melton Affrime, PharmD
- Telefonszám: +1 908-444-3889
- E-mail: maffrime@anges.co.jp
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Chan Quach
- Telefonszám: +1 240-780-9033
- E-mail: cquach@anges-usa.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Carlsbad, California, Egyesült Államok, 92009
- Toborzás
- ILD Research Center
-
Downey, California, Egyesült Államok, 90242
- Toborzás
- Rancho Research Institute
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
- Toborzás
- Limb Preservation Platform, INC.
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90026
- Toborzás
- Felix Sigal, D.P.M. A Professional Corporation
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- Toborzás
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94117
- Toborzás
- Center for Clinical Research Inc.
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93111
- Toborzás
- Goleta Valley Cottage Hospital
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33442
- Toborzás
- BRCR Global
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Toborzás
- Doctors Research Network
-
Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
- Toborzás
- Barry University Clinical Research
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32792
- Toborzás
- Guardian Research/Florida Cardiology
-
-
Illinois
-
Belleville, Illinois, Egyesült Államok, 62226
- Toborzás
- Gateway Clinical Trials, LLC
-
North Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60064
- Toborzás
- Rosalind Franklin University Health Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Brigham and Women's Hospital / Harvard Medical School
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
- Toborzás
- Advanced Foot & Ankle Center
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
- Toborzás
- Vascular Solutions of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Toborzás
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
-
Youngstown, Ohio, Egyesült Államok, 44512
- Toborzás
- Lower Extremity Institute for Research and Therapy (LEIRT)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Toborzás
- Oregon Health & Sciences University
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Egyesült Államok, 24153
- Toborzás
- Foot and Ankle Associates of Southwest Virginia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A PAD és az enyhe/közepes fokú láb ischaemia dokumentált diagnózisa (WIFI ischaemia 1., 2. fokozat)
- Egyetlen mérhető ≥ 1 cm2-es és ≤ 10 cm2-es fekély az alsó végtagon fertőzés vagy gangréna jele nélkül, és nincs bizonyíték csont- és/vagy inak érintettségére a randomizálás során
- Az alanyok protokollban meghatározott standardizált sebkezelésen esnek át a szűrési időszak alatt és a vizsgálati készítmény első adagjától számított 12 hónapig.
- Azokat az alanyokat, akiknél cukorbetegséget diagnosztizáltak, stabilnak kell tekinteni, és a vizsgálati időszak alatt nem várható változás a diabéteszes kezelési rendben. A cukorbetegséggel diagnosztizált alanyok HbA1c-értékének ≤12%-nak kell lennie a szűréskor
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknél túlzott mértékű szöveti nekrózisban szenvednek, és nem valószínű, hogy hasznot hoznak a gyógyszeres kezelésből, vagy azok az alanyok, akiknél a vizsgáló véleménye szerint a szűrést követő 1 hónapon belül revaszkularizációra van szükség.
- Súlyos végtag ischaemiában szenvedő alanyok
- Azok az alanyok, akikről úgy vélik, hogy a szűrést követő 3 hónapon belül nagy amputációra van szükség (bokánál vagy felett)
- Olyan alanyok, akiknél mély fekélyek vannak csont- vagy inak expozícióval, vagy ellenőrizetlen fertőzéssel, vagy akiknek a legnagyobb a fekélyük, amelynek területe >10 cm2
- Hemodinamikailag jelentős aorto-iliacalis elzáródásos betegségben szenvedő alanyok
- Olyan alanyok, akiknél 2 hónapon belül technikailag sikeres revascularisatiót hajtottak végre műtéttel vagy angioplasztikával. Ha az alanyok több mint két hónapja van a revascularisatiótól, és még mindig megfelelnek a felvételi kritériumoknak, megfontolható a felvételük. Azok az alanyok, akiknél technikailag sikertelen volt a revaszkularizációs kísérlet, a beavatkozástól számított legalább egy héttel beiratkozhatnak.
- Azok az alanyok, akik jelenleg immunszuppresszív gyógyszert kapnak, szisztematikusan szteroidterápiát, kemoterápiát vagy sugárterápiát kapnak. Az inhalációs és helyi szteroid terápia megengedett
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AMG0001 4 mg
AMG0001 4mg + standard sebkezelés
|
Az AMG0001 egy hepatocita növekedési faktort (HGF) kódoló DNS-plazmid, intramuszkulárisan beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: AMG0001 8 mg
AMG0001 8mg + standard sebkezelés
|
Az AMG0001 egy hepatocita növekedési faktort (HGF) kódoló DNS-plazmid, intramuszkulárisan beadva
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo + standard sebkezelés
|
Megfelelő placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fekély teljes gyógyulása 6 hónapos korban
Időkeret: 6. hónap
|
A fekély teljes gyógyulása úgy definiálható, mint a bőr újbóli epithelializációja, vízelvezetési vagy kötözési követelmények nélkül, amelyet 2 egymást követő vizsgálati látogatás igazolt, 2 hét különbséggel.
|
6. hónap
|
|
Ideje befejezni a fekély gyógyulását
Időkeret: 12. hónap
|
A fekély teljes gyógyulása úgy definiálható, mint a bőr újbóli epithelializációja, vízelvezetési vagy kötözési követelmények nélkül, amelyet 2 egymást követő vizsgálati látogatás igazolt, 2 hét különbséggel.
|
12. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fekély méretének százalékos csökkenése az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4., 6., 8., 10., 12. hónap
|
4., 6., 8., 10., 12. hónap
|
|
|
A lábujj nyomásának hemodinamikai mérése (TP)
Időkeret: 4., 6., 8., 10., 12. hónap
|
A hemodinamikai paraméterek kiindulási értékének és változásának mérése
|
4., 6., 8., 10., 12. hónap
|
|
A boka szisztolés nyomásának hemodinamikai mérése (ASP)
Időkeret: 4., 6., 8., 10., 12. hónap
|
A hemodinamikai paraméterek kiindulási értékének és változásának mérése
|
4., 6., 8., 10., 12. hónap
|
|
A boka brachiális index (ABI) hemodinamikai mérései
Időkeret: 4., 6., 8., 10., 12. hónap
|
A hemodinamikai paraméterek kiindulási értékének és változásának mérése
|
4., 6., 8., 10., 12. hónap
|
|
A lábujj brachiális indexének (TBI) hemodinamikai mérései
Időkeret: 4., 6., 8., 10., 12. hónap
|
A hemodinamikai paraméterek kiindulási értékének és változásának mérése
|
4., 6., 8., 10., 12. hónap
|
|
A TcPO2 hemodinamikai mérései
Időkeret: 4., 6., 8., 10., 12. hónap
|
A hemodinamikai paraméterek kiindulási értékének és változásának mérése
|
4., 6., 8., 10., 12. hónap
|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 4., 6., 8., 10., 12. hónap
|
A VAS alapvonalának és az alapvonalhoz képesti változásának mérése.
A VAS egy 10 cm-es vonal (0-tól 10-ig terjedő pontozási tartományokkal), vízszintes tájolású; a sor bal vége (0 jel) azt jelzi, hogy "nincs fájdalom"; a jobb vége azt jelzi, hogy "olyan rossz fájdalom, amennyire csak lehet".
|
4., 6., 8., 10., 12. hónap
|
|
Az Index láb új fekélyének előfordulása
Időkeret: 4., 6., 8., 10., 12. hónap
|
Az új fekélyes betegek száma és arányai
|
4., 6., 8., 10., 12. hónap
|
|
Nagyobb / Kisebb amputációk (digit, elülső láb) / Index láb revaszkularizációja
Időkeret: 4., 6., 8., 10., 12. hónap
|
A nagyobb/kisebb amputációval vagy revascularisatióval rendelkező alanyok száma és aránya
|
4., 6., 8., 10., 12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David G Armstrong, MD, DPM, PhD, Keck School of Medicine, USC
- Kutatásvezető: Michael S Conte, MD, Division of Vascular and Endovascular Surgery, UCSF
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AG-CLTI-0211
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .