Studie van AMG0001 om de genezing en perfusie van zweren te verbeteren bij proefpersonen met perifere ischemische zweren
21 december 2021 bijgewerkt door: AnGes USA, Inc.
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van AMG0001 te beoordelen om de genezing en perfusie van zweren te verbeteren bij proefpersonen met perifere ischemische zweren van de onderste extremiteit
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van intramusculaire injectie van AMG0001 (hepatocyte groeifactor [HGF] plasmide) om de genezing en perfusie van zweren te verbeteren bij patiënten met perifere arteriële ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 2, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen. Ongeveer 60 mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder met één ondiep voetulcus en milde/matige ischemie als gevolg van perifere arterieziekte (PAV) zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 naar een van de 3 behandelingsgroepen:
- 4,0 mg AMG0001 intramusculair (IM) (n = 20)
- 8,0 mg AMG0001 IM (n = 20)
- Placebo IM (n = 20)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Melton Affrime, PharmD
- Telefoonnummer: +1 908-444-3889
- E-mail: maffrime@anges.co.jp
Studie Contact Back-up
- Naam: Chan Quach
- Telefoonnummer: +1 240-780-9033
- E-mail: cquach@anges-usa.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92009
- Werving
- ILD Research Center
-
Downey, California, Verenigde Staten, 90242
- Werving
- Rancho Research Institute
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
- Werving
- Limb Preservation Platform, INC.
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90026
- Werving
- Felix Sigal, D.P.M. A Professional Corporation
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Werving
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94117
- Werving
- Center for Clinical Research Inc.
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93111
- Werving
- Goleta Valley Cottage Hospital
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
- Werving
- BRCR Global
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Werving
- Doctors Research Network
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
- Werving
- Barry University Clinical Research
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32792
- Werving
- Guardian Research/Florida Cardiology
-
-
Illinois
-
Belleville, Illinois, Verenigde Staten, 62226
- Werving
- Gateway Clinical Trials, LLC
-
North Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60064
- Werving
- Rosalind Franklin University Health Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Brigham and Women's Hospital / Harvard Medical School
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- Werving
- Advanced Foot & Ankle Center
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
- Werving
- Vascular Solutions of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Werving
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
-
Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44512
- Werving
- Lower Extremity Institute for Research and Therapy (LEIRT)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Werving
- Oregon Health & Sciences University
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
- Werving
- Foot and Ankle Associates of Southwest Virginia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde diagnose van PAD en milde/matige ischemie van de voet (WIFI ischemie graad 1, 2)
- Een enkele meetbare zweer van ≥ 1 cm2 en ≤ 10 cm2 aan een onderste extremiteit zonder bewijs van infectie of gangreen en geen bewijs van bot- en/of peesbetrokkenheid bij randomisatie
- Proefpersonen ondergaan protocolgedefinieerde gestandaardiseerde wondzorg tijdens de screeningperiode en gedurende 12 maanden vanaf de eerste dosis van het onderzoeksproduct
- Proefpersonen bij wie diabetes is gediagnosticeerd, moeten als stabiel worden beschouwd en er worden tijdens de onderzoeksperiode geen veranderingen in het diabetische medicatieregime verwacht. Proefpersonen met de diagnose diabetes moeten bij de screening een HbA1c van ≤12% hebben
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met overmatige weefselnecrose die waarschijnlijk geen baat zullen hebben bij medicatie, of proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk revascularisatie nodig hebben binnen 1 maand na screening
- Proefpersonen met ernstige ischemie van de ledematen
- Proefpersonen waarvan wordt aangenomen dat ze binnen 3 maanden na screening waarschijnlijk een grote amputatie (bij of boven de enkel) nodig hebben
- Proefpersonen met diepe zweren met blootliggende botten of pezen, of ongecontroleerde infectie, of met de grootste zweer met een oppervlakte van >10 cm2
- Onderwerpen met hemodynamisch significante aorto-iliacale occlusieve ziekte
- Proefpersonen die binnen 2 maanden een technisch succesvolle revascularisatie hebben ondergaan door middel van een operatie of angioplastiek. Als proefpersonen meer dan twee maanden verwijderd zijn van revascularisatie en nog steeds voldoen aan de inclusiecriteria, kunnen ze in aanmerking komen voor inschrijving. Proefpersonen die een technisch mislukte poging tot revascularisatie hebben gehad, kunnen ten minste één week na de procedure worden ingeschreven
- Onderwerpen die momenteel immunosuppressieve medicatie krijgen, systematisch toegediende steroïdetherapie, chemotherapie of bestralingstherapie. Geïnhaleerde en lokale steroïde therapieën zijn toegestaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AMG0001 4 mg
AMG0001 4 mg + standaard wondverzorging
|
AMG0001 is een DNA-plasmide dat codeert voor hepatocytgroeifactor (HGF) dat intramusculair wordt toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: AMG0001 8 mg
AMG0001 8mg + standaard wondverzorging
|
AMG0001 is een DNA-plasmide dat codeert voor hepatocytgroeifactor (HGF) dat intramusculair wordt toegediend
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo + standaard wondverzorging
|
Bijpassende placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige genezing van zweren na 6 maanden
Tijdsspanne: Maand 6
|
Volledige genezing van zweren, gedefinieerd als her-epithelisatie van de huid zonder dat er drainage of verband nodig is, bevestigd tijdens 2 opeenvolgende studiebezoeken met een tussenpoos van 2 weken.
|
Maand 6
|
|
Tijd om de genezing van de zweer te voltooien
Tijdsspanne: Maand 12
|
Volledige genezing van zweren, gedefinieerd als her-epithelisatie van de huid zonder dat er drainage of verband nodig is, bevestigd tijdens 2 opeenvolgende studiebezoeken met een tussenpoos van 2 weken.
|
Maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage vermindering van de grootte van de zweer ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Maanden 4, 6, 8, 10, 12
|
Maanden 4, 6, 8, 10, 12
|
|
|
Hemodynamische metingen van teendruk (TP)
Tijdsspanne: Maanden 4, 6, 8, 10, 12
|
Meting van baseline en verandering ten opzichte van baseline voor hemodynamische parameters
|
Maanden 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Hemodynamische metingen van systolische enkeldruk (ASP)
Tijdsspanne: Maanden 4, 6, 8, 10, 12
|
Meting van baseline en verandering ten opzichte van baseline voor hemodynamische parameters
|
Maanden 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Hemodynamische metingen van enkelarmindex (ABI)
Tijdsspanne: Maanden 4, 6, 8, 10, 12
|
Meting van baseline en verandering ten opzichte van baseline voor hemodynamische parameters
|
Maanden 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Hemodynamische metingen van teen brachiale index (TBI)
Tijdsspanne: Maanden 4, 6, 8, 10, 12
|
Meting van baseline en verandering ten opzichte van baseline voor hemodynamische parameters
|
Maanden 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Hemodynamische metingen van TcPO2
Tijdsspanne: Maanden 4, 6, 8, 10, 12
|
Meting van baseline en verandering ten opzichte van baseline voor hemodynamische parameters
|
Maanden 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Maanden 4, 6, 8, 10, 12
|
Meting van baseline en verandering ten opzichte van baseline voor VAS.
VAS is een lijn van 10 cm (met scorebereiken van 0 tot 10), horizontaal georiënteerd; het linkeruiteinde van de regel (0-teken) geeft "geen pijn" aan; het rechteruiteinde geeft "pijn zo erg als het maar kan zijn" aan.
|
Maanden 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Optreden van een nieuwe zweer van het wijsbeen
Tijdsspanne: Maanden 4, 6, 8, 10, 12
|
Aantal proefpersonen en verhoudingen met nieuwe zweren
|
Maanden 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Grote / kleine amputaties (cijfer, voorvoet) / revascularisatie van het wijsbeen
Tijdsspanne: Maanden 4, 6, 8, 10, 12
|
Aantal proefpersonen en proporties met grote/kleine amputatie of revascularisatie
|
Maanden 4, 6, 8, 10, 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David G Armstrong, MD, DPM, PhD, Keck School of Medicine, USC
- Hoofdonderzoeker: Michael S Conte, MD, Division of Vascular and Endovascular Surgery, UCSF
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AG-CLTI-0211
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .