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Studie von AMG0001 zur Verbesserung der Heilung und Durchblutung von Geschwüren bei Patienten mit peripheren ischämischen Geschwüren

21. Dezember 2021 aktualisiert von: AnGes USA, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AMG0001 zur Verbesserung der Ulkusheilung und -durchblutung bei Patienten mit peripheren ischämischen Ulzera der unteren Extremität

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der intramuskulären Injektion von AMG0001 (Hepatozyten-Wachstumsfaktor [HGF]-Plasmid) zur Verbesserung der Ulkusheilung und Durchblutung bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2. Ungefähr 60 männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 Jahren oder älter mit einem flachen Fußgeschwür und leichter/mäßiger Ischämie aufgrund einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert einer von 3 Behandlungsgruppen zugeteilt:

  • 4,0 mg AMG0001 intramuskulär (IM) (n = 20)
  • 8,0 mg AMG0001 i.m. (n = 20)
  • Placebo-IM (n = 20)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92009
        • Rekrutierung
        • ILD Research Center
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Rekrutierung
        • Rancho Research Institute
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Rekrutierung
        • Limb Preservation Platform, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90026
        • Rekrutierung
        • Felix Sigal, D.P.M. A Professional Corporation
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
        • Rekrutierung
        • Center for Clinical Research Inc.
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93111
        • Rekrutierung
        • Goleta Valley Cottage Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • Rekrutierung
        • BRCR Global
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Rekrutierung
        • Doctors Research Network
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Rekrutierung
        • Barry University Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • Rekrutierung
        • Guardian Research/Florida Cardiology
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62226
        • Rekrutierung
        • Gateway Clinical Trials, LLC
      • North Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60064
        • Rekrutierung
        • Rosalind Franklin University Health Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital / Harvard Medical School
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Rekrutierung
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Rekrutierung
        • Vascular Solutions of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44512
        • Rekrutierung
        • Lower Extremity Institute for Research and Therapy (LEIRT)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Sciences University
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Rekrutierung
        • Foot and Ankle Associates of Southwest Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose pAVK und leichte/mittelschwere Fußischämie (WIFI-Ischämiegrade 1, 2)
  • Ein einzelnes messbares Ulkus von ≥ 1 cm2 und ≤ 10 cm2 an einer unteren Extremität ohne Anzeichen einer Infektion oder Gangrän und ohne Anzeichen einer Knochen- und/oder Sehnenbeteiligung bei Randomisierung
  • Die Probanden werden während des Screeningzeitraums und bis zu 12 Monate nach der ersten Dosis des Prüfprodukts einer protokolldefinierten standardisierten Wundversorgung unterzogen
  • Probanden, bei denen Diabetes diagnostiziert wurde, müssen als stabil angesehen werden, ohne dass während des Studienzeitraums Änderungen des Diabetes-Medikamentenplans zu erwarten sind. Personen, bei denen Diabetes diagnostiziert wurde, müssen beim Screening einen HbA1c-Wert von ≤ 12 % aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit übermäßiger Gewebenekrose, die wahrscheinlich nicht von einer Medikation profitieren werden, oder Probanden, bei denen nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich innerhalb von 1 Monat nach dem Screening eine Revaskularisierung erforderlich ist
  • Patienten mit schwerer Extremitätenischämie
  • Probanden, bei denen innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening wahrscheinlich eine größere Amputation (am oder über dem Knöchel) erforderlich ist
  • Patienten mit tiefen Ulzerationen mit Knochen- oder Sehnenexposition oder unkontrollierter Infektion oder mit dem größten Ulkus mit einer Fläche von > 10 cm2
  • Patienten mit hämodynamisch signifikanter aorto-iliakaler Verschlusskrankheit
  • Probanden, die innerhalb von 2 Monaten eine technisch erfolgreiche Revaskularisierung durch Operation oder Angioplastie hatten. Wenn die Probanden mehr als zwei Monate von der Revaskularisierung entfernt sind und immer noch die Einschlusskriterien erfüllen, können sie für die Aufnahme in Betracht gezogen werden. Probanden, die einen technisch erfolglosen Revaskularisierungsversuch hatten, können mindestens eine Woche nach dem Eingriff aufgenommen werden
  • Probanden, die derzeit immunsuppressive Medikamente, systematisch verabreichte Steroidtherapie, Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten. Inhalative und topische Steroidtherapien sind erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AMG0001 4mg
AMG0001 4 mg + Standard-Wundversorgung
Biologisch: AMG0001
AMG0001 ist ein DNA-Plasmid, das den Hepatozyten-Wachstumsfaktor (HGF) codiert und intramuskulär verabreicht wird
Andere Namen:
  • HGF-Plasmid
  • Collategen
  • Beperminogen-Perplasmid
Experimental: AMG0001 8mg
AMG0001 8 mg + Standard-Wundversorgung
Biologisch: AMG0001
AMG0001 ist ein DNA-Plasmid, das den Hepatozyten-Wachstumsfaktor (HGF) codiert und intramuskulär verabreicht wird
Andere Namen:
  • HGF-Plasmid
  • Collategen
  • Beperminogen-Perplasmid
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo + Standard-Wundversorgung
Biologisch: Placebo
Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Abheilung des Geschwürs nach 6 Monaten
Zeitfenster: Monat 6
Vollständige Ulkusheilung, definiert als Reepithelisierung der Haut ohne Drainage- oder Verbandsanforderungen, bestätigt bei 2 aufeinanderfolgenden Studienbesuchen im Abstand von 2 Wochen.
Monat 6
Zeit bis zur vollständigen Heilung des Geschwürs
Zeitfenster: Monat 12
Vollständige Ulkusheilung, definiert als Reepithelisierung der Haut ohne Drainage- oder Verbandsanforderungen, bestätigt bei 2 aufeinanderfolgenden Studienbesuchen im Abstand von 2 Wochen.
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die prozentuale Reduktion der Ulkusgröße gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monate 4, 6, 8, 10, 12
Monate 4, 6, 8, 10, 12
Hämodynamische Messungen des Zehendrucks (TP)
Zeitfenster: Monate 4, 6, 8, 10, 12
Messung der Grundlinie und Änderung gegenüber der Grundlinie für hämodynamische Parameter
Monate 4, 6, 8, 10, 12
Hämodynamische Messungen des systolischen Knöcheldrucks (ASP)
Zeitfenster: Monate 4, 6, 8, 10, 12
Messung der Grundlinie und Änderung gegenüber der Grundlinie für hämodynamische Parameter
Monate 4, 6, 8, 10, 12
Hämodynamische Messungen des Knöchel-Arm-Index (ABI)
Zeitfenster: Monate 4, 6, 8, 10, 12
Messung der Grundlinie und Änderung gegenüber der Grundlinie für hämodynamische Parameter
Monate 4, 6, 8, 10, 12
Hämodynamische Messungen des Toe-Arm-Index (TBI)
Zeitfenster: Monate 4, 6, 8, 10, 12
Messung der Grundlinie und Änderung gegenüber der Grundlinie für hämodynamische Parameter
Monate 4, 6, 8, 10, 12
Hämodynamische Messungen von TcPO2
Zeitfenster: Monate 4, 6, 8, 10, 12
Messung der Grundlinie und Änderung gegenüber der Grundlinie für hämodynamische Parameter
Monate 4, 6, 8, 10, 12
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Monate 4, 6, 8, 10, 12
Messung der Grundlinie und Änderung gegenüber der Grundlinie für VAS. VAS ist eine 10-cm-Linie (mit Bewertungsbereichen von 0 bis 10), die horizontal ausgerichtet ist; das linke Ende der Linie (0-Markierung) zeigt "keine Schmerzen" an; das rechte Ende zeigt "Schmerz so schlimm wie er sein kann" an.
Monate 4, 6, 8, 10, 12
Auftreten eines neuen Geschwürs des Indexbeins
Zeitfenster: Monate 4, 6, 8, 10, 12
Anzahl der Probanden und Proportionen mit neuem Geschwür
Monate 4, 6, 8, 10, 12
Große / kleine Amputationen (Zehe, Vorfuß) / Revaskularisierung des Indexbeins
Zeitfenster: Monate 4, 6, 8, 10, 12
Anzahl der Probanden und Proportionen mit Major/Minor-Amputation oder Revaskularisation
Monate 4, 6, 8, 10, 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AnGes USA, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: David G Armstrong, MD, DPM, PhD, Keck School of Medicine, USC
  • Hauptermittler: Michael S Conte, MD, Division of Vascular and Endovascular Surgery, UCSF

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AG-CLTI-0211

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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