Studio di AMG0001 per migliorare la guarigione e la perfusione dell'ulcera in soggetti con ulcere ischemiche periferiche
21 dicembre 2021 aggiornato da: AnGes USA, Inc.
Uno studio di fase II in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di AMG0001 per migliorare la guarigione e la perfusione dell'ulcera in soggetti con ulcere ischemiche periferiche degli arti inferiori
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione intramuscolare di AMG0001 (fattore di crescita degli epatociti [HGF] plasmide) per migliorare la guarigione dell'ulcera e la perfusione nei pazienti con malattia delle arterie periferiche.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli. Circa 60 soggetti maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni con un'ulcera superficiale del piede e ischemia lieve/moderata dovuta a malattia arteriosa periferica (PAD) saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 a uno dei 3 gruppi di trattamento:
- 4,0 mg AMG0001 intramuscolare (IM) (n = 20)
- 8,0 mg AMG0001 IM (n = 20)
- IM placebo (n = 20)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Melton Affrime, PharmD
- Numero di telefono: +1 908-444-3889
- Email: maffrime@anges.co.jp
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chan Quach
- Numero di telefono: +1 240-780-9033
- Email: cquach@anges-usa.com
Luoghi di studio
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California
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Carlsbad, California, Stati Uniti, 92009
- Reclutamento
- ILD Research Center
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Downey, California, Stati Uniti, 90242
- Reclutamento
- Rancho Research Institute
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93710
- Reclutamento
- Limb Preservation Platform, Inc.
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90026
- Reclutamento
- Felix Sigal, D.P.M. A Professional Corporation
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- Reclutamento
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
- Reclutamento
- Center for Clinical Research Inc.
-
Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93111
- Reclutamento
- Goleta Valley Cottage Hospital
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
- Reclutamento
- BRCR Global
-
South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Reclutamento
- Doctors Research Network
-
Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
- Reclutamento
- Barry University Clinical Research
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
- Reclutamento
- Guardian Research/Florida Cardiology
-
-
Illinois
-
Belleville, Illinois, Stati Uniti, 62226
- Reclutamento
- Gateway Clinical Trials, LLC
-
North Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60064
- Reclutamento
- Rosalind Franklin University Health Clinics
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Brigham and Women's Hospital / Harvard Medical School
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- Reclutamento
- Advanced Foot & Ankle Center
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
- Reclutamento
- Vascular Solutions of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Reclutamento
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
-
Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44512
- Reclutamento
- Lower Extremity Institute for Research and Therapy (LEIRT)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Reclutamento
- Oregon Health & Sciences University
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Virginia
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Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
- Reclutamento
- Foot and Ankle Associates of Southwest Virginia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi documentata di PAD e ischemia del piede lieve/moderata (ischemia WIFI gradi 1, 2)
- Una singola ulcera misurabile di ≥ 1 cm2 e ≤ 10 cm2 su un arto inferiore senza evidenza di infezione o cancrena e nessuna evidenza di coinvolgimento osseo e/o tendineo alla randomizzazione
- I soggetti saranno sottoposti a cura delle ferite standardizzata definita dal protocollo durante il periodo di screening e per 12 mesi dalla prima dose del prodotto sperimentale
- I soggetti con diagnosi di diabete devono essere considerati stabili senza cambiamenti nel regime terapeutico antidiabetico previsti durante il periodo di studio. I soggetti con diagnosi di diabete devono avere un HbA1c ≤12% allo Screening
Criteri di esclusione:
- Soggetti con necrosi tissutale eccessiva che difficilmente trarranno beneficio dai farmaci o soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero richiedere la rivascolarizzazione entro 1 mese dallo screening
- Soggetti con grave ischemia degli arti
- - Soggetti che potrebbero richiedere un'amputazione maggiore (in corrispondenza o sopra la caviglia) entro 3 mesi dallo screening
- Soggetti con ulcerazioni profonde con esposizione ossea o tendinea, o infezione incontrollata, o con l'ulcera più grande di area >10 cm2
- Soggetti con malattia occlusiva aorto-iliaca emodinamicamente significativa
- - Soggetti che hanno avuto una rivascolarizzazione tecnicamente riuscita mediante intervento chirurgico o angioplastica entro 2 mesi. Se i soggetti sono a più di due mesi dalla rivascolarizzazione e soddisfano ancora i criteri di inclusione, possono essere presi in considerazione per l'arruolamento. I soggetti che hanno avuto un tentativo tecnicamente infruttuoso di rivascolarizzazione possono essere arruolati almeno una settimana dopo la procedura
- Soggetti che attualmente ricevono farmaci immunosoppressivi, terapia steroidea somministrata sistematicamente, chemioterapia o radioterapia. Sono consentite terapie steroidee per via inalatoria e topica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AMG0001 4 mg
AMG0001 4 mg + cura standard delle ferite
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AMG0001 è un plasmide di DNA che codifica per il fattore di crescita degli epatociti (HGF) somministrato per via intramuscolare
Altri nomi:
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Sperimentale: AMG0001 8mg
AMG0001 8 mg + cura standard delle ferite
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AMG0001 è un plasmide di DNA che codifica per il fattore di crescita degli epatociti (HGF) somministrato per via intramuscolare
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo + cura standard delle ferite
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Placebo corrispondente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guarigione completa dell'ulcera a 6 mesi
Lasso di tempo: Mese 6
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Guarigione completa dell'ulcera definita come riepitelizzazione cutanea senza requisiti di drenaggio o medicazione confermata in 2 visite di studio consecutive a distanza di 2 settimane.
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Mese 6
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È ora di completare la guarigione dell'ulcera
Lasso di tempo: Mese 12
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Guarigione completa dell'ulcera definita come riepitelizzazione cutanea senza requisiti di drenaggio o medicazione confermata in 2 visite di studio consecutive a distanza di 2 settimane.
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Mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di riduzione delle dimensioni dell'ulcera rispetto al basale
Lasso di tempo: Mesi 4, 6, 8, 10, 12
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Mesi 4, 6, 8, 10, 12
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Misurazioni emodinamiche della pressione dell'alluce (TP)
Lasso di tempo: Mesi 4, 6, 8, 10, 12
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Misura del basale e variazione rispetto al basale per i parametri emodinamici
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Mesi 4, 6, 8, 10, 12
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Misurazioni emodinamiche della pressione sistolica della caviglia (ASP)
Lasso di tempo: Mesi 4, 6, 8, 10, 12
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Misura del basale e variazione rispetto al basale per i parametri emodinamici
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Mesi 4, 6, 8, 10, 12
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Misurazioni emodinamiche dell'indice caviglia brachiale (ABI)
Lasso di tempo: Mesi 4, 6, 8, 10, 12
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Misura del basale e variazione rispetto al basale per i parametri emodinamici
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Mesi 4, 6, 8, 10, 12
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Misurazioni emodinamiche dell'indice brachiale dell'alluce (TBI)
Lasso di tempo: Mesi 4, 6, 8, 10, 12
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Misura del basale e variazione rispetto al basale per i parametri emodinamici
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Mesi 4, 6, 8, 10, 12
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Misurazioni emodinamiche di TcPO2
Lasso di tempo: Mesi 4, 6, 8, 10, 12
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Misura del basale e variazione rispetto al basale per i parametri emodinamici
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Mesi 4, 6, 8, 10, 12
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Mesi 4, 6, 8, 10, 12
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Misura del basale e variazione rispetto al basale per VAS.
VAS è una linea di 10 cm (con range di punteggio da 0 a 10), orientata orizzontalmente; l'estremità sinistra della linea (segno 0) indica "nessun dolore"; l'estremità destra indica "il dolore più grave che può essere".
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Mesi 4, 6, 8, 10, 12
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Occorrenza di nuova ulcera della gamba indice
Lasso di tempo: Mesi 4, 6, 8, 10, 12
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Numero di soggetti e proporzioni con nuova ulcera
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Mesi 4, 6, 8, 10, 12
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Amputazioni maggiori/minori (cifra, avampiede)/Rivascolarizzazione gamba indice
Lasso di tempo: Mesi 4, 6, 8, 10, 12
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Numero di soggetti e proporzioni con amputazione maggiore/minore o rivascolarizzazione
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Mesi 4, 6, 8, 10, 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David G Armstrong, MD, DPM, PhD, Keck School of Medicine, USC
- Investigatore principale: Michael S Conte, MD, Division of Vascular and Endovascular Surgery, UCSF
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 gennaio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AG-CLTI-0211
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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