Estudio de AMG0001 para mejorar la cicatrización de úlceras y la perfusión en sujetos con úlceras isquémicas periféricas
21 de diciembre de 2021 actualizado por: AnGes USA, Inc.
Un estudio de fase II, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de AMG0001 para mejorar la cicatrización de las úlceras y la perfusión en sujetos con úlceras isquémicas periféricas en las extremidades inferiores
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de la inyección intramuscular de AMG0001 (plásmido del factor de crecimiento de hepatocitos [HGF]) para mejorar la cicatrización de úlceras y la perfusión en pacientes con arteriopatía periférica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos. Aproximadamente 60 sujetos masculinos o femeninos de 18 años o más con una úlcera superficial en el pie e isquemia leve/moderada debido a enfermedad arterial periférica (EAP) serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1 a uno de los 3 grupos de tratamiento:
- 4,0 mg de AMG0001 intramuscular (IM) (n = 20)
- 8,0 mg AMG0001 IM (n = 20)
- Placebo IM (n = 20)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Melton Affrime, PharmD
- Número de teléfono: +1 908-444-3889
- Correo electrónico: maffrime@anges.co.jp
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chan Quach
- Número de teléfono: +1 240-780-9033
- Correo electrónico: cquach@anges-usa.com
Ubicaciones de estudio
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California
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Carlsbad, California, Estados Unidos, 92009
- Reclutamiento
- ILD Research Center
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Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Reclutamiento
- Rancho Research Institute
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Reclutamiento
- Limb Preservation Platform, Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90026
- Reclutamiento
- Felix Sigal, D.P.M. A Professional Corporation
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Reclutamiento
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
- Reclutamiento
- Center for Clinical Research Inc.
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93111
- Reclutamiento
- Goleta Valley Cottage Hospital
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-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
- Reclutamiento
- BRCR Global
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Reclutamiento
- Doctors Research Network
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Reclutamiento
- Barry University Clinical Research
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
- Reclutamiento
- Guardian Research/Florida Cardiology
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-
Illinois
-
Belleville, Illinois, Estados Unidos, 62226
- Reclutamiento
- Gateway Clinical Trials, LLC
-
North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
- Reclutamiento
- Rosalind Franklin University Health Clinics
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital / Harvard Medical School
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Reclutamiento
- Advanced Foot & Ankle Center
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-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Reclutamiento
- Vascular Solutions of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Reclutamiento
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
-
Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44512
- Reclutamiento
- Lower Extremity Institute for Research and Therapy (LEIRT)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health & Sciences University
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-
Virginia
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Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Reclutamiento
- Foot and Ankle Associates of Southwest Virginia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico documentado de EAP e isquemia del pie leve/moderada (WIFI isquemia grados 1, 2)
- Una única úlcera medible de ≥ 1 cm2 y ≤ 10 cm2 en una extremidad inferior sin evidencia de infección o gangrena y sin evidencia de compromiso óseo o tendinoso en la aleatorización
- Los sujetos se someterán a un cuidado estandarizado de heridas definido por el protocolo durante el período de selección y durante 12 meses desde la primera dosis del producto en investigación.
- Los sujetos que tienen un diagnóstico de diabetes deben considerarse estables sin que se anticipen cambios en el régimen de medicación para la diabetes durante el período de estudio. Los sujetos que tienen un diagnóstico de diabetes deben tener una HbA1c de ≤12 % en la selección
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tienen necrosis tisular excesiva que es poco probable que se beneficien de la medicación, o aquellos sujetos que, en opinión del investigador, es probable que requieran revascularización dentro de 1 mes de la selección
- Sujetos con isquemia grave de las extremidades
- Sujetos que se considere probable que requieran una amputación mayor (en o por encima del tobillo) dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- Sujetos con ulceraciones profundas con exposición de hueso o tendón, o infección no controlada, o con la úlcera más grande que tiene un área >10 cm2
- Sujetos con enfermedad oclusiva aortoilíaca hemodinámicamente significativa
- Sujetos que han tenido una revascularización técnicamente exitosa mediante cirugía o angioplastia dentro de los 2 meses. Si los sujetos están a más de dos meses de la revascularización y aún cumplen con los criterios de inclusión, pueden ser considerados para la inscripción. Los sujetos que han tenido un intento técnicamente fallido de revascularización pueden inscribirse al menos una semana después del procedimiento.
- Sujetos que actualmente reciben medicación inmunosupresora, terapia con esteroides administrados sistemáticamente, quimioterapia o radioterapia. Se permiten terapias con esteroides tópicos e inhalados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AMG0001 4mg
AMG0001 4 mg + cuidado estándar de heridas
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AMG0001 es un plásmido de ADN que codifica el factor de crecimiento de hepatocitos (HGF) administrado por vía intramuscular
Otros nombres:
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Experimental: AMG0001 8mg
AMG0001 8 mg + cuidado estándar de heridas
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AMG0001 es un plásmido de ADN que codifica el factor de crecimiento de hepatocitos (HGF) administrado por vía intramuscular
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo + cuidado estándar de heridas
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Placebo a juego
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cicatrización completa de la úlcera a los 6 meses
Periodo de tiempo: Mes 6
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Cicatrización completa de la úlcera definida como reepitelización de la piel sin necesidad de drenaje o vendaje confirmada en 2 visitas consecutivas del estudio con 2 semanas de diferencia.
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Mes 6
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Tiempo para completar la cicatrización de la úlcera.
Periodo de tiempo: Mes 12
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Cicatrización completa de la úlcera definida como reepitelización de la piel sin necesidad de drenaje o vendaje confirmada en 2 visitas consecutivas del estudio con 2 semanas de diferencia.
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Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El porcentaje de reducción del tamaño de la úlcera desde el inicio
Periodo de tiempo: Meses 4, 6, 8, 10, 12
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Meses 4, 6, 8, 10, 12
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Mediciones hemodinámicas de la presión del dedo del pie (TP)
Periodo de tiempo: Meses 4, 6, 8, 10, 12
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Medida de línea de base y cambio desde la línea de base para parámetros hemodinámicos
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Meses 4, 6, 8, 10, 12
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Mediciones hemodinámicas de la presión sistólica del tobillo (ASP)
Periodo de tiempo: Meses 4, 6, 8, 10, 12
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Medida de línea de base y cambio desde la línea de base para parámetros hemodinámicos
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Meses 4, 6, 8, 10, 12
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Mediciones hemodinámicas del índice tobillo-brazo (ITB)
Periodo de tiempo: Meses 4, 6, 8, 10, 12
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Medida de línea de base y cambio desde la línea de base para parámetros hemodinámicos
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Meses 4, 6, 8, 10, 12
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Mediciones hemodinámicas del índice dedo del pie braquial (TBI)
Periodo de tiempo: Meses 4, 6, 8, 10, 12
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Medida de línea de base y cambio desde la línea de base para parámetros hemodinámicos
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Meses 4, 6, 8, 10, 12
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Mediciones hemodinámicas de TcPO2
Periodo de tiempo: Meses 4, 6, 8, 10, 12
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Medida de línea de base y cambio desde la línea de base para parámetros hemodinámicos
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Meses 4, 6, 8, 10, 12
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Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: Meses 4, 6, 8, 10, 12
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Medida de línea de base y cambio desde la línea de base para VAS.
EVA es una línea de 10 cm (con rangos de puntuación de 0 a 10), orientada horizontalmente; el extremo izquierdo de la línea (marca 0) indica "sin dolor"; el extremo derecho indica "dolor tan malo como puede ser".
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Meses 4, 6, 8, 10, 12
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Ocurrencia de nueva úlcera de la pierna índice
Periodo de tiempo: Meses 4, 6, 8, 10, 12
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Número de sujetos y proporciones con nueva úlcera
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Meses 4, 6, 8, 10, 12
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Amputaciones Mayores / Menores (dedo, antepié) / Revascularización de la Pierna Índice
Periodo de tiempo: Meses 4, 6, 8, 10, 12
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Número de sujetos y proporciones con amputación mayor/menor o revascularización
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Meses 4, 6, 8, 10, 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David G Armstrong, MD, DPM, PhD, Keck School of Medicine, USC
- Investigador principal: Michael S Conte, MD, Division of Vascular and Endovascular Surgery, UCSF
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AG-CLTI-0211
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .