Estudo de AMG0001 para Melhorar a Cicatrização e Perfusão de Úlceras em Indivíduos com Úlceras Isquêmicas Periféricas
21 de dezembro de 2021 atualizado por: AnGes USA, Inc.
Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de Fase II para avaliar a eficácia e a segurança do AMG0001 para melhorar a cicatrização e a perfusão da úlcera em indivíduos com úlceras isquêmicas periféricas da extremidade inferior
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia da injeção intramuscular de AMG0001 (plasmídeo do fator de crescimento de hepatócitos [HGF]) para melhorar a cicatrização de úlceras e a perfusão em pacientes com doença arterial periférica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de grupo paralelo de Fase 2, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo. Aproximadamente 60 indivíduos do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais com uma úlcera superficial do pé e isquemia leve/moderada devido a doença arterial periférica (DAP) serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para um dos 3 grupos de tratamento:
- 4,0 mg AMG0001 intramuscular (IM) (n = 20)
- 8,0 mg AMG0001 IM (n = 20)
- Placebo IM (n = 20)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Melton Affrime, PharmD
- Número de telefone: +1 908-444-3889
- E-mail: maffrime@anges.co.jp
Estude backup de contato
- Nome: Chan Quach
- Número de telefone: +1 240-780-9033
- E-mail: cquach@anges-usa.com
Locais de estudo
-
-
California
-
Carlsbad, California, Estados Unidos, 92009
- Recrutamento
- ILD Research Center
-
Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Recrutamento
- Rancho Research Institute
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Recrutamento
- Limb Preservation Platform, INC.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90026
- Recrutamento
- Felix Sigal, D.P.M. A Professional Corporation
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Recrutamento
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
- Recrutamento
- Center for Clinical Research Inc.
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93111
- Recrutamento
- Goleta Valley Cottage Hospital
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
- Recrutamento
- BRCR Global
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Recrutamento
- Doctors Research Network
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Recrutamento
- Barry University Clinical Research
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
- Recrutamento
- Guardian Research/Florida Cardiology
-
-
Illinois
-
Belleville, Illinois, Estados Unidos, 62226
- Recrutamento
- Gateway Clinical Trials, LLC
-
North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
- Recrutamento
- Rosalind Franklin University Health Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Brigham and Women's Hospital / Harvard Medical School
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Recrutamento
- Advanced Foot & Ankle Center
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Recrutamento
- Vascular Solutions of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Recrutamento
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
-
Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44512
- Recrutamento
- Lower Extremity Institute for Research and Therapy (LEIRT)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health & Sciences University
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Recrutamento
- Foot and Ankle Associates of Southwest Virginia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico documentado de DAP e isquemia leve/moderada do pé (graus 1, 2 de isquemia WIFI)
- Uma única úlcera mensurável de ≥ 1 cm2 e ≤ 10 cm2 em uma extremidade inferior sem evidência de infecção ou gangrena e nenhuma evidência de envolvimento ósseo e/ou tendão na randomização
- Os indivíduos serão submetidos a tratamento de feridas padronizado definido pelo protocolo durante o período de triagem e por 12 meses a partir da primeira dose do produto experimental
- Indivíduos com diagnóstico de diabetes devem ser considerados estáveis, sem mudanças no regime de medicação diabética previstas durante o período do estudo. Indivíduos com diagnóstico de diabetes devem ter HbA1c ≤12% na triagem
Critério de exclusão:
- Indivíduos que apresentam necrose tecidual excessiva que provavelmente não se beneficiará com a medicação ou aqueles indivíduos que, na opinião do investigador, provavelmente necessitarão de revascularização dentro de 1 mês após a triagem
- Indivíduos com isquemia grave do membro
- Indivíduos considerados prováveis de necessitar de amputação maior (no tornozelo ou acima) dentro de 3 meses após a triagem
- Indivíduos com ulcerações profundas com exposição de osso ou tendão, ou infecção descontrolada, ou com a maior úlcera com área > 10 cm2
- Indivíduos com doença oclusiva aorto-ilíaca hemodinamicamente significativa
- Indivíduos que tiveram uma revascularização tecnicamente bem-sucedida por cirurgia ou angioplastia em 2 meses. Se os indivíduos estiverem a mais de dois meses da revascularização e ainda atenderem aos critérios de inclusão, eles podem ser considerados para inscrição. Indivíduos que tiveram uma tentativa tecnicamente malsucedida de revascularização podem ser inscritos pelo menos uma semana após o procedimento
- Indivíduos atualmente recebendo medicação imunossupressora, terapia com esteróides administrados sistematicamente, quimioterapia ou radioterapia. Terapias com esteroides tópicos e inalatórios são permitidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AMG0001 4mg
AMG0001 4mg + tratamento padrão de feridas
|
AMG0001 é um plasmídeo de DNA que codifica o fator de crescimento de hepatócitos (HGF) administrado por via intramuscular
Outros nomes:
|
|
Experimental: AMG0001 8mg
AMG0001 8mg + tratamento padrão de feridas
|
AMG0001 é um plasmídeo de DNA que codifica o fator de crescimento de hepatócitos (HGF) administrado por via intramuscular
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo + tratamento padrão de feridas
|
Placebo correspondente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cicatrização completa da úlcera em 6 meses
Prazo: Mês 6
|
Cicatrização completa da úlcera definida como reepitelização da pele sem necessidade de drenagem ou curativo confirmada em 2 visitas de estudo consecutivas com 2 semanas de intervalo.
|
Mês 6
|
|
Tempo para completar a cicatrização da úlcera
Prazo: Mês 12
|
Cicatrização completa da úlcera definida como reepitelização da pele sem necessidade de drenagem ou curativo confirmada em 2 visitas de estudo consecutivas com 2 semanas de intervalo.
|
Mês 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A redução percentual do tamanho da úlcera desde a linha de base
Prazo: Meses 4, 6, 8, 10, 12
|
Meses 4, 6, 8, 10, 12
|
|
|
Medições hemodinâmicas da pressão do dedo do pé (TP)
Prazo: Meses 4, 6, 8, 10, 12
|
Medida da linha de base e alteração da linha de base para parâmetros hemodinâmicos
|
Meses 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Medidas hemodinâmicas da pressão sistólica do tornozelo (ASP)
Prazo: Meses 4, 6, 8, 10, 12
|
Medida da linha de base e alteração da linha de base para parâmetros hemodinâmicos
|
Meses 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Medidas hemodinâmicas do índice tornozelo braquial (ITB)
Prazo: Meses 4, 6, 8, 10, 12
|
Medida da linha de base e alteração da linha de base para parâmetros hemodinâmicos
|
Meses 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Medidas hemodinâmicas do índice dedo do pé braquial (TBI)
Prazo: Meses 4, 6, 8, 10, 12
|
Medida da linha de base e alteração da linha de base para parâmetros hemodinâmicos
|
Meses 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Medições hemodinâmicas de TcPO2
Prazo: Meses 4, 6, 8, 10, 12
|
Medida da linha de base e alteração da linha de base para parâmetros hemodinâmicos
|
Meses 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Meses 4, 6, 8, 10, 12
|
Medida da linha de base e alteração da linha de base para VAS.
A VAS é uma linha de 10 cm (com escalas de pontuação de 0 a 10), orientada horizontalmente; a extremidade esquerda da linha (marca 0) indica "sem dor"; a extremidade direita indica "a pior dor possível".
|
Meses 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Ocorrência de nova úlcera da perna índice
Prazo: Meses 4, 6, 8, 10, 12
|
Número de indivíduos e proporções com nova úlcera
|
Meses 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Amputações maiores/menores (dedo, antepé)/Revascularização da perna indicadora
Prazo: Meses 4, 6, 8, 10, 12
|
Número de indivíduos e proporções com amputação maior/menor ou revascularização
|
Meses 4, 6, 8, 10, 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David G Armstrong, MD, DPM, PhD, Keck School of Medicine, USC
- Investigador principal: Michael S Conte, MD, Division of Vascular and Endovascular Surgery, UCSF
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AG-CLTI-0211
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .