Исследование AMG0001 для улучшения заживления язвы и перфузии у субъектов с периферическим ишемическими язвами
21 декабря 2021 г. обновлено: AnGes USA, Inc.
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности AMG0001 для улучшения заживления язвы и улучшения перфузии у субъектов с периферическими ишемическими язвами нижних конечностей
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность внутримышечной инъекции AMG0001 (плазмида фактора роста гепатоцитов [HGF]) для улучшения заживления язв и перфузии у пациентов с заболеванием периферических артерий.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фаза 2, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах. Приблизительно 60 мужчин и женщин в возрасте 18 лет и старше с одной неглубокой язвой стопы и легкой/умеренной ишемией вследствие заболевания периферических артерий (ЗПА) будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 в одну из 3 групп лечения:
- 4,0 мг AMG0001 внутримышечно (в/м) (n = 20)
- 8,0 мг AMG0001 в/м (n = 20)
- Плацебо в/м (n = 20)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Melton Affrime, PharmD
- Номер телефона: +1 908-444-3889
- Электронная почта: maffrime@anges.co.jp
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chan Quach
- Номер телефона: +1 240-780-9033
- Электронная почта: cquach@anges-usa.com
Места учебы
-
-
California
-
Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92009
- Рекрутинг
- ILD Research Center
-
Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
- Рекрутинг
- Rancho Research Institute
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
- Рекрутинг
- Limb Preservation Platform, INC.
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90026
- Рекрутинг
- Felix Sigal, D.P.M. A Professional Corporation
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Рекрутинг
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94117
- Рекрутинг
- Center for Clinical Research Inc.
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93111
- Рекрутинг
- Goleta Valley Cottage Hospital
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
- Рекрутинг
- BRCR Global
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Рекрутинг
- Doctors Research Network
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
- Рекрутинг
- Barry University Clinical Research
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32792
- Рекрутинг
- Guardian Research/Florida Cardiology
-
-
Illinois
-
Belleville, Illinois, Соединенные Штаты, 62226
- Рекрутинг
- Gateway Clinical Trials, LLC
-
North Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60064
- Рекрутинг
- Rosalind Franklin University Health Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Brigham and Women's Hospital / Harvard Medical School
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- Рекрутинг
- Advanced Foot & Ankle Center
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
- Рекрутинг
- Vascular Solutions of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Рекрутинг
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
-
Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44512
- Рекрутинг
- Lower Extremity Institute for Research and Therapy (LEIRT)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Oregon Health & Sciences University
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
- Рекрутинг
- Foot and Ankle Associates of Southwest Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденный диагноз ЗПА и легкой/умеренной ишемии стопы (1, 2 степени ишемии по WIFI)
- Единичная поддающаяся измерению язва площадью ≥ 1 см2 и ≤ 10 см2 на нижней конечности без признаков инфекции или гангрены и без признаков поражения костей и/или сухожилий при рандомизации
- Субъекты будут проходить стандартизированный уход за раной, определенный протоколом, в течение периода скрининга и в течение 12 месяцев после первой дозы исследуемого продукта.
- Субъекты с диагнозом диабета должны считаться стабильными, и в течение периода исследования не ожидается никаких изменений в режиме лечения диабета. Субъекты с диагнозом диабет должны иметь HbA1c ≤12% при скрининге.
Критерий исключения:
- Субъекты с чрезмерным некрозом тканей, которые вряд ли будут эффективны при лечении, или те субъекты, которым, по мнению исследователя, может потребоваться реваскуляризация в течение 1 месяца после скрининга.
- Субъекты с тяжелой ишемией конечностей
- Субъекты, которым, как считается, может потребоваться большая ампутация (на уровне лодыжки или выше) в течение 3 месяцев после скрининга.
- Субъекты с глубокими язвами с обнажением костей или сухожилий, или неконтролируемой инфекцией, или с самой большой язвой площадью более 10 см2.
- Субъекты с гемодинамически значимым аорто-подвздошным окклюзионным заболеванием
- Субъекты, у которых была технически успешная реваскуляризация хирургическим путем или ангиопластика в течение 2 месяцев. Если субъекты находятся более чем в двух месяцах от реваскуляризации и все еще соответствуют критериям включения, они могут быть рассмотрены для зачисления. Субъекты, у которых была технически неудачная попытка реваскуляризации, могут быть зачислены по крайней мере через одну неделю после процедуры.
- Субъекты, которые в настоящее время получают иммунодепрессанты, систематически назначают стероидную терапию, химиотерапию или лучевую терапию. Допускается ингаляционная и местная стероидная терапия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AMG0001 4 мг
AMG0001 4 мг + стандартный уход за раной
|
AMG0001 представляет собой ДНК-плазмиду, кодирующую фактор роста гепатоцитов (HGF), вводимую внутримышечно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: AMG0001 8 мг
AMG0001 8 мг + стандартный уход за раной
|
AMG0001 представляет собой ДНК-плазмиду, кодирующую фактор роста гепатоцитов (HGF), вводимую внутримышечно.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо + стандартный уход за раной
|
Соответствующее плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное заживление язвы через 6 мес.
Временное ограничение: Месяц 6
|
Полное заживление язвы, определяемое как реэпителизация кожи без необходимости дренирования или повязки, подтвержденное при 2 последовательных визитах в рамках исследования с интервалом в 2 недели.
|
Месяц 6
|
|
Время полного заживления язвы
Временное ограничение: Месяц 12
|
Полное заживление язвы, определяемое как реэпителизация кожи без необходимости дренирования или повязки, подтвержденное при 2 последовательных визитах в рамках исследования с интервалом в 2 недели.
|
Месяц 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное уменьшение размера язвы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяцы 4, 6, 8, 10, 12
|
Месяцы 4, 6, 8, 10, 12
|
|
|
Гемодинамические измерения давления на пальцы ног (TP)
Временное ограничение: Месяцы 4, 6, 8, 10, 12
|
Измерение исходного уровня и изменение по сравнению с исходным уровнем гемодинамических параметров
|
Месяцы 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Гемодинамические измерения систолического давления на лодыжках (САД)
Временное ограничение: Месяцы 4, 6, 8, 10, 12
|
Измерение исходного уровня и изменение по сравнению с исходным уровнем гемодинамических параметров
|
Месяцы 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Гемодинамические измерения лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ)
Временное ограничение: Месяцы 4, 6, 8, 10, 12
|
Измерение исходного уровня и изменение по сравнению с исходным уровнем гемодинамических параметров
|
Месяцы 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Гемодинамические измерения пальцев плечевого индекса (TBI)
Временное ограничение: Месяцы 4, 6, 8, 10, 12
|
Измерение исходного уровня и изменение по сравнению с исходным уровнем гемодинамических параметров
|
Месяцы 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Гемодинамические измерения TcPO2
Временное ограничение: Месяцы 4, 6, 8, 10, 12
|
Измерение исходного уровня и изменение по сравнению с исходным уровнем гемодинамических параметров
|
Месяцы 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Месяцы 4, 6, 8, 10, 12
|
Измерение исходного уровня и изменение по сравнению с исходным уровнем для ВАШ.
ВАШ представляет собой линию длиной 10 см (с диапазоном баллов от 0 до 10), ориентированную горизонтально; левый конец строки (0 баллов) означает «нет боли»; правый конец указывает на «боль настолько сильную, насколько это возможно».
|
Месяцы 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Возникновение новой язвы на указательной ноге
Временное ограничение: Месяцы 4, 6, 8, 10, 12
|
Количество субъектов и пропорции с новой язвой
|
Месяцы 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Большие/малые ампутации (пальца, переднего отдела стопы)/реваскуляризация указательной ноги
Временное ограничение: Месяцы 4, 6, 8, 10, 12
|
Количество субъектов и пропорции с большой/малой ампутацией или реваскуляризацией
|
Месяцы 4, 6, 8, 10, 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David G Armstrong, MD, DPM, PhD, Keck School of Medicine, USC
- Главный следователь: Michael S Conte, MD, Division of Vascular and Endovascular Surgery, UCSF
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AG-CLTI-0211
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .