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말초 허혈성 궤양 환자의 궤양 치유 및 관류 개선을 위한 AMG0001 연구

2021년 12월 21일 업데이트: AnGes USA, Inc.

하지의 말초 허혈성 궤양이 있는 피험자에서 궤양 치유 및 관류를 개선하기 위한 AMG0001의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 II상 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구

이번 연구는 말초동맥질환 환자의 궤양 치유 및 관류 개선을 위한 AMG0001(간세포성장인자[HGF] 플라스미드) 근육주사의 안전성과 효능을 평가할 예정이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다. 말초 동맥 질환(PAD)으로 인한 얕은 족부 궤양 및 경증/중등도 허혈이 있는 18세 이상의 약 60명의 남성 또는 여성 피험자가 1:1:1 비율로 3개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • 4.0mg AMG0001 근육내(IM)(n = 20)
  • 8.0mg AMG0001 IM(n = 20)
  • 위약 IM(n = 20)

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Carlsbad, California, 미국, 92009
        • 모병
        • ILD Research Center
      • Downey, California, 미국, 90242
        • 모병
        • Rancho Research Institute
      • Fresno, California, 미국, 93710
        • 모병
        • Limb Preservation Platform, INC.
      • Los Angeles, California, 미국, 90026
        • 모병
        • Felix Sigal, D.P.M. A Professional Corporation
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, 미국, 94117
        • 모병
        • Center for Clinical Research Inc.
      • Santa Barbara, California, 미국, 93111
        • 모병
        • Goleta Valley Cottage Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
        • 모병
        • BRCR Global
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
        • 모병
        • Doctors Research Network
      • Tamarac, Florida, 미국, 33321
        • 모병
        • Barry University Clinical Research
      • Winter Park, Florida, 미국, 32792
        • 모병
        • Guardian Research/Florida Cardiology
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, 미국, 62226
        • 모병
        • Gateway Clinical Trials, LLC
      • North Chicago, Illinois, 미국, 60064
        • 모병
        • Rosalind Franklin University Health Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Brigham and Women's Hospital / Harvard Medical School
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • 모병
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, 미국, 27518
        • 모병
        • Vascular Solutions of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 모병
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Youngstown, Ohio, 미국, 44512
        • 모병
        • Lower Extremity Institute for Research and Therapy (LEIRT)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health & Sciences University
    • Virginia
      • Salem, Virginia, 미국, 24153
        • 모병
        • Foot and Ankle Associates of Southwest Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • PAD 및 경증/중등도 발 허혈의 문서화된 진단(WIFI 허혈 등급 1, 2)
  • 감염 또는 괴저의 증거가 없고 무작위 배정에서 뼈 및/또는 힘줄 침범의 증거가 없는 하지에서 측정 가능한 단일 궤양 ≥ 1 cm2 및 ≤ 10 cm2
  • 피험자는 스크리닝 기간 동안 그리고 임상시험용 제품의 첫 투여로부터 12개월 동안 프로토콜에 정의된 표준화된 상처 치료를 받게 됩니다.
  • 당뇨병 진단을 받은 피험자는 연구 기간 동안 예상되는 당뇨병 약물 요법의 변화 없이 안정적인 것으로 간주되어야 합니다. 당뇨병 진단을 받은 피험자는 스크리닝 시 HbA1c가 ≤12%여야 합니다.

제외 기준:

  • 과도한 조직 괴사가 있어 약물 치료로 이득이 없을 것 같은 피험자 또는 조사자의 의견에 따라 스크리닝 1개월 이내에 혈관재생술이 필요할 것 같은 피험자
  • 심한 사지 허혈이 있는 피험자
  • 스크리닝 3개월 이내에 대절단(발목 위 또는 위)이 필요할 것으로 판단되는 자
  • 뼈나 힘줄이 노출된 깊은 궤양이 있거나 통제되지 않는 감염이 있는 피험자 또는 면적이 >10 cm2인 가장 큰 궤양이 있는 피험자
  • 혈역학적으로 유의한 대동맥-장골 폐쇄성 질환이 있는 피험자
  • 2개월 이내에 수술 또는 혈관성형술에 의해 기술적으로 성공적인 혈관재생술을 받은 피험자. 피험자가 혈관재생술로부터 2개월 이상 지났고 여전히 포함 기준을 충족하는 경우 등록을 고려할 수 있습니다. 재관류 시도가 기술적으로 실패한 피험자는 절차로부터 최소 1주일 후에 등록할 수 있습니다.
  • 현재 면역억제제, 체계적으로 투여된 스테로이드 요법, 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있는 피험자. 흡입 및 국소 스테로이드 요법은 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AMG0001 4mg
AMG0001 4mg + 표준 상처 치료
생물학적: AMG0001
AMG0001은 간세포성장인자(HGF)를 암호화하는 DNA Plasmid로 근육주사
다른 이름들:
  • HGF 플라스미드
  • 콜레이트진
  • 베페르미노겐 퍼플라스미드
실험적: AMG0001 8mg
AMG0001 8mg + 표준 상처 치료
생물학적: AMG0001
AMG0001은 간세포성장인자(HGF)를 암호화하는 DNA Plasmid로 근육주사
다른 이름들:
  • HGF 플라스미드
  • 콜레이트진
  • 베페르미노겐 퍼플라스미드
위약 비교기: 위약
위약 + 표준 상처 치료
생물학적: 위약
일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 완전한 궤양 치유
기간: 6개월
2주 간격으로 2회 연속 연구 방문에서 확인된 배액 또는 드레싱 요구 사항 없이 피부 재상피화로 정의되는 완전한 궤양 치유.
6개월
궤양 치유가 완료되는 시간
기간: 12월
2주 간격으로 2회 연속 연구 방문에서 확인된 배액 또는 드레싱 요구 사항 없이 피부 재상피화로 정의되는 완전한 궤양 치유.
12월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 궤양 크기의 백분율 감소
기간: 4, 6, 8, 10, 12개월
4, 6, 8, 10, 12개월
발가락 압력(TP)의 혈역학적 측정
기간: 4, 6, 8, 10, 12개월
혈역학적 매개변수에 대한 기준선 및 기준선으로부터의 변화 측정
4, 6, 8, 10, 12개월
발목 수축기 혈압(ASP)의 혈역학적 측정
기간: 4, 6, 8, 10, 12개월
혈역학적 매개변수에 대한 기준선 및 기준선으로부터의 변화 측정
4, 6, 8, 10, 12개월
발목 상완 지수(ABI)의 혈역학적 측정
기간: 4, 6, 8, 10, 12개월
혈역학적 매개변수에 대한 기준선 및 기준선으로부터의 변화 측정
4, 6, 8, 10, 12개월
발가락 상완 지수(TBI)의 혈역학적 측정
기간: 4, 6, 8, 10, 12개월
혈역학적 매개변수에 대한 기준선 및 기준선으로부터의 변화 측정
4, 6, 8, 10, 12개월
TcPO2의 혈역학적 측정
기간: 4, 6, 8, 10, 12개월
혈역학적 매개변수에 대한 기준선 및 기준선으로부터의 변화 측정
4, 6, 8, 10, 12개월
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 4, 6, 8, 10, 12개월
VAS에 대한 기준선 및 기준선으로부터의 변화를 측정합니다. VAS는 가로 방향의 10cm 선(점수 범위 0~10)입니다. 줄의 왼쪽 끝(0 표시)은 "통증 없음"을 나타냅니다. 오른쪽 끝은 "가능한 한 나쁜 고통"을 나타냅니다.
4, 6, 8, 10, 12개월
색인 다리의 새로운 궤양의 발생
기간: 4, 6, 8, 10, 12개월
새로운 궤양이 있는 피험자 수 및 비율
4, 6, 8, 10, 12개월
주요 / 경미한 절단(손가락, 앞발) / 색인 다리의 혈관재생술
기간: 4, 6, 8, 10, 12개월
주요/경미한 절단 또는 재관류술을 받은 피험자 수 및 비율
4, 6, 8, 10, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AnGes USA, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: David G Armstrong, MD, DPM, PhD, Keck School of Medicine, USC
  • 수석 연구원: Michael S Conte, MD, Division of Vascular and Endovascular Surgery, UCSF

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 30일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AG-CLTI-0211

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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