Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av AMG0001 for å forbedre sårheling og perfusjon hos personer med perifere iskemiske sår

21. desember 2021 oppdatert av: AnGes USA, Inc.

En fase II dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til AMG0001 for å forbedre sårheling og perfusjon hos personer som har perifere iskemiske sår i underekstremiteten

Denne studien vil vurdere sikkerheten og effekten av intramuskulær injeksjon av AMG0001 (hepatocytt growth factor [HGF] plasmid) for å forbedre sårheling og perfusjon hos pasienter med perifer arteriesykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppestudie. Omtrent 60 mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år eller eldre med ett grunt fotsår og mild/moderat iskemi på grunn av perifer arteriesykdom (PAD) vil bli randomisert i forholdet 1:1:1 til en av 3 behandlingsgrupper:

  • 4,0 mg AMG0001 intramuskulært (IM) (n = 20)
  • 8,0 mg AMG0001 IM (n = 20)
  • Placebo IM (n = 20)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92009
        • Rekruttering
        • ILD Research Center
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Rekruttering
        • Rancho Research Institute
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Rekruttering
        • Limb Preservation Platform, Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90026
        • Rekruttering
        • Felix Sigal, D.P.M. A Professional Corporation
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Forente stater, 94117
        • Rekruttering
        • Center for Clinical Research Inc.
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93111
        • Rekruttering
        • Goleta Valley Cottage Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
        • Rekruttering
        • BRCR Global
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Rekruttering
        • Doctors Research Network
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • Rekruttering
        • Barry University Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32792
        • Rekruttering
        • Guardian Research/Florida Cardiology
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Forente stater, 62226
        • Rekruttering
        • Gateway Clinical Trials, LLC
      • North Chicago, Illinois, Forente stater, 60064
        • Rekruttering
        • Rosalind Franklin University Health Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital / Harvard Medical School
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Rekruttering
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • Rekruttering
        • Vascular Solutions of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Rekruttering
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44512
        • Rekruttering
        • Lower Extremity Institute for Research and Therapy (LEIRT)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Sciences University
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
        • Rekruttering
        • Foot and Ankle Associates of Southwest Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert diagnose av PAD og lett/moderat fotiskemi (WIFI-iskemi grad 1, 2)
  • Et enkelt målbart sår på ≥ 1 cm2 og ≤ 10 cm2 på en nedre ekstremitet uten tegn på infeksjon eller koldbrann og ingen tegn på bein- og/eller senepåvirkning ved randomisering
  • Forsøkspersonene vil gjennomgå protokolldefinert standardisert sårbehandling i løpet av screeningsperioden og gjennom 12 måneder fra den første dosen av undersøkelsesproduktet
  • Personer som har en diabetesdiagnose må anses som stabile uten at det forventes endringer i diabetisk medisinering i løpet av studieperioden. Personer som har diagnosen diabetes må ha en HbA1c på ≤12 % ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har overdreven vevsnekrose som neppe vil ha nytte av medisiner, eller de forsøkspersonene som, etter etterforskerens oppfatning, antas å trenge revaskularisering innen 1 måned etter screening
  • Personer med alvorlig iskemi i ekstremiteter
  • Forsøkspersoner som antas å kreve en større amputasjon (ved eller over ankelen) innen 3 måneder etter screening
  • Personer med dype sårdannelser med bein- eller seneeksponering, eller ukontrollert infeksjon, eller med det største såret som er >10 cm2 i areal
  • Personer med hemodynamisk signifikant okklusiv aorto-iliaca sykdom
  • Personer som har hatt en teknisk vellykket revaskularisering ved kirurgi eller angioplastikk innen 2 måneder. Hvis forsøkspersoner er mer enn to måneder fra revaskularisering og fortsatt oppfyller inklusjonskriteriene, kan de vurderes for påmelding. Forsøkspersoner som har hatt et teknisk mislykket forsøk på revaskularisering, kan registreres minst en uke fra prosedyren
  • Personer som for tiden mottar immunsuppressiv medisin, systematisk administrert steroidbehandling, kjemoterapi eller strålebehandling. Inhalerte og aktuelle steroidbehandlinger er tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AMG0001 4mg
AMG0001 4mg + standard sårbehandling
Biologisk: AMG0001
AMG0001 er et DNA-plasmid som koder for hepatocytt-vekstfaktor (HGF) administrert intramuskulært
Andre navn:
  • HGF-plasmid
  • Collategene
  • beperminogen perplasmid
Eksperimentell: AMG0001 8mg
AMG0001 8mg + standard sårbehandling
Biologisk: AMG0001
AMG0001 er et DNA-plasmid som koder for hepatocytt-vekstfaktor (HGF) administrert intramuskulært
Andre navn:
  • HGF-plasmid
  • Collategene
  • beperminogen perplasmid
Placebo komparator: Placebo
Placebo + standard sårbehandling
Biologisk: Placebo
Matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig sårheling etter 6 måneder
Tidsramme: Måned 6
Fullstendig sårheling definert som re-epitelisering av huden uten krav til drenering eller bandasje bekreftet ved 2 påfølgende studiebesøk med 2 ukers mellomrom.
Måned 6
På tide å fullføre sårheling
Tidsramme: Måned 12
Fullstendig sårheling definert som re-epitelisering av huden uten krav til drenering eller bandasje bekreftet ved 2 påfølgende studiebesøk med 2 ukers mellomrom.
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den prosentvise reduksjonen av sårstørrelse fra baseline
Tidsramme: Måned 4, 6, 8, 10, 12
Måned 4, 6, 8, 10, 12
Hemodynamiske målinger av tåtrykk (TP)
Tidsramme: Måned 4, 6, 8, 10, 12
Mål for baseline og endring fra baseline for hemodynamiske parametere
Måned 4, 6, 8, 10, 12
Hemodynamiske målinger av ankelsystolisk trykk (ASP)
Tidsramme: Måned 4, 6, 8, 10, 12
Mål for baseline og endring fra baseline for hemodynamiske parametere
Måned 4, 6, 8, 10, 12
Hemodynamiske målinger av ankel brachial indeks (ABI)
Tidsramme: Måned 4, 6, 8, 10, 12
Mål for baseline og endring fra baseline for hemodynamiske parametere
Måned 4, 6, 8, 10, 12
Hemodynamiske målinger av tå brachial indeks (TBI)
Tidsramme: Måned 4, 6, 8, 10, 12
Mål for baseline og endring fra baseline for hemodynamiske parametere
Måned 4, 6, 8, 10, 12
Hemodynamiske målinger av TcPO2
Tidsramme: Måned 4, 6, 8, 10, 12
Mål for baseline og endring fra baseline for hemodynamiske parametere
Måned 4, 6, 8, 10, 12
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Måned 4, 6, 8, 10, 12
Mål på baseline og endring fra baseline for VAS. VAS er en 10-cm linje (med poengsum fra 0 til 10), orientert horisontalt; venstre ende av linjen (0-merket) indikerer "ingen smerte"; den høyre enden indikerer "smerte så ille som det kan være."
Måned 4, 6, 8, 10, 12
Forekomst av nytt sår i indeksbenet
Tidsramme: Måned 4, 6, 8, 10, 12
Antall forsøkspersoner og proporsjoner med nytt sår
Måned 4, 6, 8, 10, 12
Større / Mindre amputasjoner (siffer, forfot) / Revaskularisering av indeksbenet
Tidsramme: Måned 4, 6, 8, 10, 12
Antall forsøkspersoner og proporsjoner med større/mindre amputasjon eller revaskularisering
Måned 4, 6, 8, 10, 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AnGes USA, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David G Armstrong, MD, DPM, PhD, Keck School of Medicine, USC
  • Hovedetterforsker: Michael S Conte, MD, Division of Vascular and Endovascular Surgery, UCSF

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AG-CLTI-0211

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriesykdom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere