AMG0001-tutkimus parantaa haavan paranemista ja verenkiertoa potilailla, joilla on perifeerisiä iskeemisiä haavaumia
tiistai 21. joulukuuta 2021 päivittänyt: AnGes USA, Inc.
Vaiheen II kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus AMG0001:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi haavan paranemisen ja perfuusion parantamiseksi potilailla, joilla on perifeerisiä iskeemisiä alaraajojen haavaumia
Tässä tutkimuksessa arvioidaan AMG0001:n (hepatosyyttikasvutekijän [HGF] plasmidin) lihaksensisäisen injektion turvallisuutta ja tehoa haavan paranemisen ja perfuusion parantamiseksi potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus. Noin 60 vähintään 18-vuotiasta mies- tai naispuolista henkilöä, joilla on yksi matala jalkahaava ja lievä/keskivaikea perifeerisen valtimotaudin (PAD) aiheuttama iskemia, satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 johonkin kolmesta hoitoryhmästä:
- 4,0 mg AMG0001 lihakseen (IM) (n = 20)
- 8,0 mg AMG0001 IM (n = 20)
- Plasebo IM (n = 20)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Melton Affrime, PharmD
- Puhelinnumero: +1 908-444-3889
- Sähköposti: maffrime@anges.co.jp
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chan Quach
- Puhelinnumero: +1 240-780-9033
- Sähköposti: cquach@anges-usa.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92009
- Rekrytointi
- ILD Research Center
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90242
- Rekrytointi
- Rancho Research Institute
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- Rekrytointi
- Limb Preservation Platform, INC.
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90026
- Rekrytointi
- Felix Sigal, D.P.M. A Professional Corporation
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Rekrytointi
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
- Rekrytointi
- Center for Clinical Research Inc.
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93111
- Rekrytointi
- Goleta Valley Cottage Hospital
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
- Rekrytointi
- BRCR Global
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Rekrytointi
- Doctors Research Network
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- Rekrytointi
- Barry University Clinical Research
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
- Rekrytointi
- Guardian Research/Florida Cardiology
-
-
Illinois
-
Belleville, Illinois, Yhdysvallat, 62226
- Rekrytointi
- Gateway Clinical Trials, LLC
-
North Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60064
- Rekrytointi
- Rosalind Franklin University Health Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Brigham and Women's Hospital / Harvard Medical School
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Rekrytointi
- Advanced Foot & Ankle Center
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
- Rekrytointi
- Vascular Solutions of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Rekrytointi
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
-
Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44512
- Rekrytointi
- Lower Extremity Institute for Research and Therapy (LEIRT)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Health & Sciences University
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
- Rekrytointi
- Foot and Ankle Associates of Southwest Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu PAD-diagnoosi ja lievä/kohtalainen jalkaiskemia (WIFI-iskemia asteet 1, 2)
- Yksi mitattavissa oleva ≥ 1 cm2 ja ≤ 10 cm2 haava alaraajoissa ilman merkkejä infektiosta tai kuoliosta ja ei todisteita luun ja/tai jänteiden osallisuudesta satunnaistuksessa
- Koehenkilöille suoritetaan tutkimussuunnitelman mukainen standardisoitu haavahoito seulontajakson aikana ja 12 kuukauden ajan ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta
- Koehenkilöt, joilla on diabetesdiagnoosi, on katsottava vakaiksi ilman, että diabeteksen lääkitysohjelmassa ole odotettavissa muutoksia tutkimusjakson aikana. Diabetesdiagnoosin saaneiden potilaiden HbA1c-arvon on oltava ≤12 % seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on liiallinen kudosnekroosi, joka ei todennäköisesti hyödy lääkityksestä, tai ne, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti tarvitsevat revaskularisaatiota kuukauden kuluessa seulonnasta
- Koehenkilöt, joilla on vaikea raajaiskemia
- Koehenkilöt, joiden katsotaan tarvitsevan todennäköisesti suuren amputoinnin (nilkan kohdalta tai yläpuolelta) 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Potilaat, joilla on syviä haavaumia, joihin liittyy luu- tai jännealtistus tai hallitsematon infektio, tai joilla on suurin haavauma, jonka pinta-ala on >10 cm2
- Potilaat, joilla on hemodynaamisesti merkittävä aorto-iliac okklusiivinen sairaus
- Koehenkilöt, joille on tehty teknisesti onnistunut revaskularisaatio leikkauksella tai angioplastialla 2 kuukauden sisällä. Jos koehenkilöt ovat yli kaksi kuukautta revaskularisaatiosta ja täyttävät edelleen osallistumiskriteerit, heidän ottamistaan mukaan. Koehenkilöt, joilla on ollut teknisesti epäonnistunut revaskularisaatioyritys, voidaan ottaa mukaan vähintään viikon kuluttua toimenpiteestä
- Koehenkilöt, jotka saavat tällä hetkellä immunosuppressiivista lääkitystä, systemaattisesti steroidihoitoa, kemoterapiaa tai sädehoitoa. Inhaloitavat ja paikalliset steroidihoidot ovat sallittuja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AMG0001 4 mg
AMG0001 4mg + tavallinen haavanhoito
|
AMG0001 on DNA-plasmidi, joka koodaa hepatosyyttikasvutekijää (HGF) lihakseen annettuna
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AMG0001 8mg
AMG0001 8mg + tavallinen haavanhoito
|
AMG0001 on DNA-plasmidi, joka koodaa hepatosyyttikasvutekijää (HGF) lihakseen annettuna
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo + tavallinen haavanhoito
|
Vastaava lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen haavan paraneminen 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Täydellinen haavan paraneminen määritellään ihon uudelleen epitelisaatioksi ilman vedenpoisto- tai sidontavaatimuksia, jotka vahvistetaan kahdella peräkkäisellä tutkimuskäynnillä 2 viikon välein.
|
Kuukausi 6
|
|
Aika saada haava paranemaan loppuun
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Täydellinen haavan paraneminen määritellään ihon uudelleen epitelisaatioksi ilman vedenpoisto- tai sidontavaatimuksia, jotka vahvistetaan kahdella peräkkäisellä tutkimuskäynnillä 2 viikon välein.
|
Kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan koon prosentuaalinen väheneminen lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuukaudet 4, 6, 8, 10, 12
|
Kuukaudet 4, 6, 8, 10, 12
|
|
|
Varpaan paineen (TP) hemodynaamiset mittaukset
Aikaikkuna: Kuukaudet 4, 6, 8, 10, 12
|
Hemodynaamisten parametrien lähtötilanteen mittaus ja muutos lähtötasosta
|
Kuukaudet 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Nilkan systolisen paineen (ASP) hemodynaamiset mittaukset
Aikaikkuna: Kuukaudet 4, 6, 8, 10, 12
|
Hemodynaamisten parametrien lähtötilanteen mittaus ja muutos lähtötasosta
|
Kuukaudet 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Nilkan brakiaaliindeksin hemodynaamiset mittaukset (ABI)
Aikaikkuna: Kuukaudet 4, 6, 8, 10, 12
|
Hemodynaamisten parametrien lähtötilanteen mittaus ja muutos lähtötasosta
|
Kuukaudet 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Toe brachial index (TBI) hemodynaamiset mittaukset
Aikaikkuna: Kuukaudet 4, 6, 8, 10, 12
|
Hemodynaamisten parametrien lähtötilanteen mittaus ja muutos lähtötasosta
|
Kuukaudet 4, 6, 8, 10, 12
|
|
TcPO2:n hemodynaamiset mittaukset
Aikaikkuna: Kuukaudet 4, 6, 8, 10, 12
|
Hemodynaamisten parametrien lähtötilanteen mittaus ja muutos lähtötasosta
|
Kuukaudet 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Kuukaudet 4, 6, 8, 10, 12
|
VAS:n lähtötilanteen mittaus ja muutos lähtötilanteesta.
VAS on 10 cm:n viiva (pistemäärät 0-10), suunnattu vaakasuoraan; rivin vasen pää (0-merkki) tarkoittaa "ei kipua"; oikea pää tarkoittaa "niin pahaa kipua kuin se voi olla".
|
Kuukaudet 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Indeksijalan uuden haavan ilmaantuminen
Aikaikkuna: Kuukaudet 4, 6, 8, 10, 12
|
Uuden haavan koehenkilöiden lukumäärä ja suhteet
|
Kuukaudet 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Suuret / pienet amputaatiot (numero, jalkaterän etuosa) / Indeksijalan revaskularisaatio
Aikaikkuna: Kuukaudet 4, 6, 8, 10, 12
|
Koehenkilöiden lukumäärä ja suhteet, joilla on suuri/pieni amputaatio tai revaskularisaatio
|
Kuukaudet 4, 6, 8, 10, 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David G Armstrong, MD, DPM, PhD, Keck School of Medicine, USC
- Päätutkija: Michael S Conte, MD, Division of Vascular and Endovascular Surgery, UCSF
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AG-CLTI-0211
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .