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AMG0001 改善外周缺血性溃疡患者溃疡愈合和灌注的研究

2021年12月21日 更新者：AnGes USA, Inc.

一项评估 AMG0001 改善下肢外周缺血性溃疡受试者溃疡愈合和灌注疗效和安全性的 II 期双盲、随机、安慰剂对照研究

本研究将评估肌内注射 AMG0001（肝细胞生长因子 [HGF] 质粒）改善外周动脉疾病患者溃疡愈合和灌注的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 2 期、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究。 大约 60 名 18 岁或以上患有浅足部溃疡和因外周动脉疾病 (PAD) 引起的轻度/中度缺血的男性或女性受试者将以 1:1:1 的比例随机分配到 3 个治疗组之一：

  • 4.0 mg AMG0001 肌肉注射 (IM) (n = 20)
  • 8.0 毫克 AMG0001 肌注（n = 20）
  • 安慰剂肌注 (n = 20)

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Carlsbad、California、美国、92009
        • 招聘中
        • ILD Research Center
      • Downey、California、美国、90242
        • 招聘中
        • Rancho Research Institute
      • Fresno、California、美国、93710
        • 招聘中
        • Limb Preservation Platform, Inc.
      • Los Angeles、California、美国、90026
        • 招聘中
        • Felix Sigal, D.P.M. A Professional Corporation
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 招聘中
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco、California、美国、94117
        • 招聘中
        • Center for Clinical Research Inc.
      • Santa Barbara、California、美国、93111
        • 招聘中
        • Goleta Valley Cottage Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach、Florida、美国、33442
        • 招聘中
        • BRCR Global
      • South Miami、Florida、美国、33143
        • 招聘中
        • Doctors Research Network
      • Tamarac、Florida、美国、33321
        • 招聘中
        • Barry University Clinical Research
      • Winter Park、Florida、美国、32792
        • 招聘中
        • Guardian Research/Florida Cardiology
    • Illinois
      • Belleville、Illinois、美国、62226
        • 招聘中
        • Gateway Clinical Trials, LLC
      • North Chicago、Illinois、美国、60064
        • 招聘中
        • Rosalind Franklin University Health Clinics
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 招聘中
        • Brigham and Women's Hospital / Harvard Medical School
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • 招聘中
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、美国、27518
        • 招聘中
        • Vascular Solutions of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • 招聘中
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Youngstown、Ohio、美国、44512
        • 招聘中
        • Lower Extremity Institute for Research and Therapy (LEIRT)
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • Oregon Health & Sciences University
    • Virginia
      • Salem、Virginia、美国、24153
        • 招聘中
        • Foot and Ankle Associates of Southwest Virginia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • PAD 和轻度/中度足部缺血的记录诊断（WIFI 缺血等级 1、2）
  • 下肢单个可测量的 ≥ 1 cm2 和 ≤ 10 cm2 溃疡，无感染或坏疽证据，无骨和/或肌腱受累证据
  • 受试者将在筛选期间和研究产品首次给药后的 12 个月内接受协议定义的标准化伤口护理
  • 诊断为糖尿病的受试者必须被认为是稳定的，在研究期间预期糖尿病药物治疗方案没有变化。 诊断为糖尿病的受试者在筛选时的糖化血红蛋白 (HbA1c) 必须≤12%

排除标准：

  • 组织坏死过多且不太可能从药物治疗中获益的受试者，或研究者认为可能在筛选后 1 个月内需要血运重建的受试者
  • 严重肢体缺血的受试者
  • 筛选后 3 个月内被认为可能需要进行大截肢（在脚踝处或以上）的受试者
  • 患有深部溃疡并暴露骨骼或肌腱，或不受控制的感染，或最大溃疡面积 >10 cm2 的受试者
  • 患有血流动力学显着的主髂动脉闭塞性疾病的受试者
  • 在 2 个月内通过手术或血管成形术进行技术上成功的血运重建的受试者。 如果受试者距离血运重建超过两个月并且仍符合纳入标准，则可以考虑入组。 技术上尝试过血运重建失败的受试者可在手术后至少一周内入组
  • 目前正在接受免疫抑制药物治疗、系统性类固醇治疗、化疗或放疗的受试者。 允许吸入和局部类固醇治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AMG0001 4毫克
AMG0001 4mg + 标准伤口护理
生物：AMG0001
AMG0001 是一种编码肌内注射肝细胞生长因子 (HGF) 的 DNA 质粒
其他名称：
  • HGF质粒
  • 胶原基因
  • 生精素质粒
实验性的：AMG0001 8毫克
AMG0001 8mg + 标准伤口护理
生物：AMG0001
AMG0001 是一种编码肌内注射肝细胞生长因子 (HGF) 的 DNA 质粒
其他名称：
  • HGF质粒
  • 胶原基因
  • 生精素质粒
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂+标准伤口护理
生物：安慰剂
匹配安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6个月时溃疡完全愈合
大体时间：第 6 个月
完全溃疡愈合定义为皮肤再上皮化，无引流或敷料要求，在相隔 2 周的连续 2 次研究访视中得到确认。
第 6 个月
溃疡完全愈合的时间
大体时间：第 12 个月
完全溃疡愈合定义为皮肤再上皮化，无引流或敷料要求，在相隔 2 周的连续 2 次研究访视中得到确认。
第 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
溃疡大小相对于基线减少的百分比
大体时间：第 4、6、8、10、12 个月
第 4、6、8、10、12 个月
脚趾压力 (TP) 的血液动力学测量
大体时间：第 4、6、8、10、12 个月
测量血液动力学参数的基线和基线变化
第 4、6、8、10、12 个月
踝关节收缩压 (ASP) 的血流动力学测量
大体时间：第 4、6、8、10、12 个月
测量血液动力学参数的基线和基线变化
第 4、6、8、10、12 个月
踝肱指数 (ABI) 的血流动力学测量
大体时间：第 4、6、8、10、12 个月
测量血液动力学参数的基线和基线变化
第 4、6、8、10、12 个月
趾臂指数 (TBI) 的血流动力学测量
大体时间：第 4、6、8、10、12 个月
测量血液动力学参数的基线和基线变化
第 4、6、8、10、12 个月
TcPO2 的血液动力学测量
大体时间：第 4、6、8、10、12 个月
测量血液动力学参数的基线和基线变化
第 4、6、8、10、12 个月
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：第 4、6、8、10、12 个月
测量 VAS 的基线和相对于基线的变化。 VAS 是一条 10 厘米长的线（评分范围为 0 到 10），水平方向；线的左端（0 标记）表示“无痛”；右端表示“痛到极点”。
第 4、6、8、10、12 个月
索引腿出现新溃疡
大体时间：第 4、6、8、10、12 个月
新发溃疡的受试者人数和比例
第 4、6、8、10、12 个月
大/小截肢（数字，前脚）/索引腿的血运重建
大体时间：第 4、6、8、10、12 个月
进行大/小截肢或血运重建的受试者人数和比例
第 4、6、8、10、12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AnGes USA, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：David G Armstrong, MD, DPM, PhD、Keck School of Medicine, USC
  • 首席研究员：Michael S Conte, MD、Division of Vascular and Endovascular Surgery, UCSF

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月30日

初级完成 (预期的)

2022年7月1日

研究完成 (预期的)

2023年1月1日

研究注册日期

首次提交

2020年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月10日

首次发布 (实际的)

2020年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月21日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AG-CLTI-0211

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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