Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av AMG0001 för att förbättra sårläkning och perfusion hos personer med perifera ischemiska sår

21 december 2021 uppdaterad av: AnGes USA, Inc.

En fas II dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av AMG0001 för att förbättra sårläkning och perfusion hos försökspersoner som har perifera ischemiska sår i den nedre extremiteten

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av intramuskulär injektion av AMG0001 (hepatocyttillväxtfaktor [HGF] plasmid) för att förbättra sårläkning och perfusion hos patienter med perifer artärsjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallell gruppstudie. Cirka 60 manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 år eller äldre med ett grunt fotsår och mild/måttlig ischemi på grund av perifer artärsjukdom (PAD) kommer att randomiseras i förhållandet 1:1:1 till en av tre behandlingsgrupper:

  • 4,0 mg AMG0001 intramuskulär (IM) (n = 20)
  • 8,0 mg AMG0001 IM (n = 20)
  • Placebo IM (n = 20)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Carlsbad, California, Förenta staterna, 92009
        • Rekrytering
        • ILD Research Center
      • Downey, California, Förenta staterna, 90242
        • Rekrytering
        • Rancho Research Institute
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93710
        • Rekrytering
        • Limb Preservation Platform, INC.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90026
        • Rekrytering
        • Felix Sigal, D.P.M. A Professional Corporation
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94117
        • Rekrytering
        • Center for Clinical Research Inc.
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93111
        • Rekrytering
        • Goleta Valley Cottage Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33442
        • Rekrytering
        • BRCR Global
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Rekrytering
        • Doctors Research Network
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
        • Rekrytering
        • Barry University Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32792
        • Rekrytering
        • Guardian Research/Florida Cardiology
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Förenta staterna, 62226
        • Rekrytering
        • Gateway Clinical Trials, LLC
      • North Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60064
        • Rekrytering
        • Rosalind Franklin University Health Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Brigham and Women's Hospital / Harvard Medical School
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Rekrytering
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
        • Rekrytering
        • Vascular Solutions of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Rekrytering
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Youngstown, Ohio, Förenta staterna, 44512
        • Rekrytering
        • Lower Extremity Institute for Research and Therapy (LEIRT)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health & Sciences University
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153
        • Rekrytering
        • Foot and Ankle Associates of Southwest Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad diagnos av PAD och mild/måttlig fotischemi (WIFI-ischemi grad 1, 2)
  • Ett enstaka mätbart sår på ≥ 1 cm2 och ≤ 10 cm2 på en nedre extremitet utan tecken på infektion eller kallbrand och inga tecken på ben och/eller senor vid randomisering
  • Försökspersoner kommer att genomgå protokolldefinierad standardiserad sårvård under screeningsperioden och under 12 månader från den första dosen av prövningsprodukten
  • Försökspersoner som har en diabetesdiagnos måste anses stabila utan att några förändringar i diabetisk medicinering kan förväntas under studieperioden. Försökspersoner som har diagnosen diabetes måste ha ett HbA1c på ≤12 % vid screening

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har överdriven vävnadsnekros som sannolikt inte kommer att dra nytta av medicinering, eller de försökspersoner som, enligt utredarens åsikt, anses sannolikt behöva revaskularisering inom 1 månad efter screening
  • Patienter med svår extremitetsischemi
  • Försökspersoner som sannolikt kommer att behöva en större amputation (vid eller ovanför fotleden) inom 3 månader efter screening
  • Försökspersoner med djupa sår med ben- eller senorexponering, eller okontrollerad infektion, eller med det största såret som är >10 cm2 i yta
  • Patienter med hemodynamiskt signifikant ocklusiv sjukdom i aorto-iliaca
  • Försökspersoner som har genomgått en tekniskt framgångsrik revaskularisering genom kirurgi eller angioplastik inom 2 månader. Om försökspersoner är mer än två månader från revaskularisering och fortfarande uppfyller inklusionskriterierna, kan de övervägas för inskrivning. Försökspersoner som har haft ett tekniskt misslyckat försök till revaskularisering kan skrivas in minst en vecka efter ingreppet
  • Försökspersoner som för närvarande får immunsuppressiv medicin, systematiskt administrerad steroidbehandling, kemoterapi eller strålbehandling. Inhalations- och topikala steroidterapier är tillåtna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AMG0001 4mg
AMG0001 4mg + standard sårvård
Biologisk: AMG0001
AMG0001 är en DNA-plasmid som kodar för hepatocyttillväxtfaktor (HGF) administrerad intramuskulärt
Andra namn:
  • HGF-plasmid
  • Collategene
  • beperminogen perplasmid
Experimentell: AMG0001 8mg
AMG0001 8mg + standard sårvård
Biologisk: AMG0001
AMG0001 är en DNA-plasmid som kodar för hepatocyttillväxtfaktor (HGF) administrerad intramuskulärt
Andra namn:
  • HGF-plasmid
  • Collategene
  • beperminogen perplasmid
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo + vanlig sårvård
Biologisk: Placebo
Matchande placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig sårläkning vid 6 månader
Tidsram: Månad 6
Fullständig sårläkning definierad som återepitelisering av huden utan dränerings- eller förbandskrav bekräftade vid 2 på varandra följande studiebesök med 2 veckors mellanrum.
Månad 6
Dags att slutföra sårläkning
Tidsram: Månad 12
Fullständig sårläkning definierad som återepitelisering av huden utan dränerings- eller förbandskrav bekräftade vid 2 på varandra följande studiebesök med 2 veckors mellanrum.
Månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den procentuella minskningen av sårstorlek från baslinjen
Tidsram: Månader 4, 6, 8, 10, 12
Månader 4, 6, 8, 10, 12
Hemodynamiska mätningar av tåtrycket (TP)
Tidsram: Månader 4, 6, 8, 10, 12
Mått på baslinje och förändring från baslinje för hemodynamiska parametrar
Månader 4, 6, 8, 10, 12
Hemodynamiska mätningar av ankelsystoliskt tryck (ASP)
Tidsram: Månader 4, 6, 8, 10, 12
Mått på baslinje och förändring från baslinje för hemodynamiska parametrar
Månader 4, 6, 8, 10, 12
Hemodynamiska mätningar av ankel brachial index (ABI)
Tidsram: Månader 4, 6, 8, 10, 12
Mått på baslinje och förändring från baslinje för hemodynamiska parametrar
Månader 4, 6, 8, 10, 12
Hemodynamiska mätningar av tå brachial index (TBI)
Tidsram: Månader 4, 6, 8, 10, 12
Mått på baslinje och förändring från baslinje för hemodynamiska parametrar
Månader 4, 6, 8, 10, 12
Hemodynamiska mätningar av TcPO2
Tidsram: Månader 4, 6, 8, 10, 12
Mått på baslinje och förändring från baslinje för hemodynamiska parametrar
Månader 4, 6, 8, 10, 12
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Månader 4, 6, 8, 10, 12
Mått på baslinje och förändring från baslinje för VAS. VAS är en 10-cm linje (med poängintervall 0 till 10), orienterad horisontellt; den vänstra änden av linjen (markering 0) indikerar "ingen smärta"; den högra änden indikerar "smärta så illa som det kan vara."
Månader 4, 6, 8, 10, 12
Förekomst av nytt sår i indexbenet
Tidsram: Månader 4, 6, 8, 10, 12
Antal försökspersoner och proportioner med nytt sår
Månader 4, 6, 8, 10, 12
Major / Mindre amputationer (siffra, framfot) / Revaskularisering av indexbenet
Tidsram: Månader 4, 6, 8, 10, 12
Antal försökspersoner och proportioner med större/mindre amputation eller revaskularisering
Månader 4, 6, 8, 10, 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AnGes USA, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: David G Armstrong, MD, DPM, PhD, Keck School of Medicine, USC
  • Huvudutredare: Michael S Conte, MD, Division of Vascular and Endovascular Surgery, UCSF

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2020

Första postat (Faktisk)

13 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AG-CLTI-0211

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera