Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AMG0001 w celu poprawy gojenia się wrzodów i perfuzji u pacjentów z obwodowymi wrzodami niedokrwiennymi

21 grudnia 2021 zaktualizowane przez: AnGes USA, Inc.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo AMG0001 w celu poprawy gojenia się wrzodów i perfuzji u pacjentów z obwodowymi owrzodzeniami niedokrwiennymi kończyn dolnych

Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność domięśniowego wstrzyknięcia AMG0001 (plazmid czynnika wzrostu hepatocytów [HGF]) w celu poprawy gojenia się wrzodów i perfuzji u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest faza 2, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych. Około 60 mężczyzn lub kobiet w wieku co najmniej 18 lat z jednym płytkim owrzodzeniem stopy i łagodnym/umiarkowanym niedokrwieniem spowodowanym chorobą tętnic obwodowych (PAD) zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do jednej z 3 grup terapeutycznych:

  • 4,0 mg AMG0001 domięśniowo (im.) (n = 20)
  • 8,0 mg AMG0001 domięśniowo (n = 20)
  • Placebo domięśniowo (n = 20)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92009
        • Rekrutacyjny
        • ILD Research Center
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Rekrutacyjny
        • Rancho Research Institute
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Rekrutacyjny
        • Limb Preservation Platform, INC.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90026
        • Rekrutacyjny
        • Felix Sigal, D.P.M. A Professional Corporation
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
        • Rekrutacyjny
        • Center for Clinical Research Inc.
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93111
        • Rekrutacyjny
        • Goleta Valley Cottage Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
        • Rekrutacyjny
        • BRCR Global
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Rekrutacyjny
        • Doctors Research Network
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Rekrutacyjny
        • Barry University Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
        • Rekrutacyjny
        • Guardian Research/Florida Cardiology
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Stany Zjednoczone, 62226
        • Rekrutacyjny
        • Gateway Clinical Trials, LLC
      • North Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60064
        • Rekrutacyjny
        • Rosalind Franklin University Health Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital / Harvard Medical School
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • Rekrutacyjny
        • Vascular Solutions of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44512
        • Rekrutacyjny
        • Lower Extremity Institute for Research and Therapy (LEIRT)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Sciences University
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • Rekrutacyjny
        • Foot and Ankle Associates of Southwest Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana diagnoza PAD i łagodnego/umiarkowanego niedokrwienia stopy (stopień niedokrwienia wg WIFI 1, 2)
  • Pojedynczy mierzalny owrzodzenie o powierzchni ≥ 1 cm2 i ≤ 10 cm2 na kończynie dolnej bez cech zakażenia lub zgorzeli oraz bez cech zajęcia kości i/lub ścięgien w momencie randomizacji
  • W okresie przesiewowym i przez 12 miesięcy od pierwszej dawki badanego produktu uczestnicy zostaną poddani standardowej opiece nad ranami określonej w protokole
  • Osoby z rozpoznaną cukrzycą należy uznać za stabilne, bez przewidywanych zmian w schemacie leczenia cukrzycy w okresie badania. Osoby z rozpoznaną cukrzycą muszą mieć HbA1c ≤12% podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z nadmierną martwicą tkanek, które prawdopodobnie nie odniosą korzyści z leczenia lub osoby, które w opinii badacza prawdopodobnie będą wymagały rewaskularyzacji w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
  • Pacjenci z ciężkim niedokrwieniem kończyn
  • Pacjenci, którzy prawdopodobnie będą wymagać poważnej amputacji (do kostki lub powyżej) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Pacjenci z głębokimi owrzodzeniami z odsłonięciem kości lub ścięgien lub niekontrolowaną infekcją lub z największym owrzodzeniem o powierzchni >10 cm2
  • Osoby z istotną hemodynamicznie chorobą okluzyjną aortalno-biodrową
  • Pacjenci, którzy przeszli technicznie udaną rewaskularyzację za pomocą zabiegu chirurgicznego lub angioplastyki w ciągu 2 miesięcy. Jeśli pacjentom pozostały więcej niż dwa miesiące od rewaskularyzacji i nadal spełniają kryteria włączenia, można rozważyć włączenie ich do badania. Pacjenci, którzy przeszli technicznie nieudaną próbę rewaskularyzacji, mogą być zapisani co najmniej tydzień po zabiegu
  • Pacjenci aktualnie otrzymujący leki immunosupresyjne, systematycznie stosowaną sterydoterapię, chemioterapię lub radioterapię. Dozwolone są wziewne i miejscowe terapie sterydowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AMG0001 4mg
AMG0001 4mg + standardowa pielęgnacja ran
Biologiczny: AMG0001
AMG0001 to plazmid DNA kodujący czynnik wzrostu hepatocytów (HGF) podawany domięśniowo
Inne nazwy:
  • Plazmid HGF
  • Kolagen
  • perplazmid beperminogenu
Eksperymentalny: AMG0001 8mg
AMG0001 8mg + standardowa pielęgnacja ran
Biologiczny: AMG0001
AMG0001 to plazmid DNA kodujący czynnik wzrostu hepatocytów (HGF) podawany domięśniowo
Inne nazwy:
  • Plazmid HGF
  • Kolagen
  • perplazmid beperminogenu
Komparator placebo: Placebo
Placebo + standardowa pielęgnacja rany
Biologiczny: Placebo
Dopasowane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite wygojenie wrzodu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Całkowite wygojenie owrzodzenia definiowane jako ponowne nabłonkowanie skóry bez konieczności drenażu lub opatrunku potwierdzone podczas 2 kolejnych wizyt w ramach badania w odstępie 2 tygodni.
Miesiąc 6
Czas na całkowite wyleczenie wrzodu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Całkowite wygojenie owrzodzenia zdefiniowane jako ponowne nabłonkowanie skóry bez konieczności drenażu lub opatrunku potwierdzone podczas 2 kolejnych wizyt w ramach badania w odstępie 2 tygodni.
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowe zmniejszenie wielkości owrzodzenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Miesiące 4, 6, 8, 10, 12
Miesiące 4, 6, 8, 10, 12
Pomiary hemodynamiczne nacisku na palce (TP)
Ramy czasowe: Miesiące 4, 6, 8, 10, 12
Pomiar linii podstawowej i zmiany od linii podstawowej dla parametrów hemodynamicznych
Miesiące 4, 6, 8, 10, 12
Pomiary hemodynamiczne ciśnienia skurczowego kostki (ASP)
Ramy czasowe: Miesiące 4, 6, 8, 10, 12
Pomiar linii podstawowej i zmiany od linii podstawowej dla parametrów hemodynamicznych
Miesiące 4, 6, 8, 10, 12
Pomiary hemodynamiczne wskaźnika kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: Miesiące 4, 6, 8, 10, 12
Pomiar linii podstawowej i zmiany od linii podstawowej dla parametrów hemodynamicznych
Miesiące 4, 6, 8, 10, 12
Pomiary hemodynamiczne wskaźnika palucha ramienia (TBI)
Ramy czasowe: Miesiące 4, 6, 8, 10, 12
Pomiar linii podstawowej i zmiany od linii podstawowej dla parametrów hemodynamicznych
Miesiące 4, 6, 8, 10, 12
Pomiary hemodynamiczne TcPO2
Ramy czasowe: Miesiące 4, 6, 8, 10, 12
Pomiar linii podstawowej i zmiany od linii podstawowej dla parametrów hemodynamicznych
Miesiące 4, 6, 8, 10, 12
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Miesiące 4, 6, 8, 10, 12
Miara linii bazowej i zmiany od linii bazowej dla VAS. VAS to 10-centymetrowa linia (z zakresami punktacji od 0 do 10), zorientowana poziomo; lewy koniec linii (znak 0) oznacza „brak bólu”; prawy koniec oznacza „ból tak silny, jak to tylko możliwe”.
Miesiące 4, 6, 8, 10, 12
Występowanie nowego owrzodzenia nogi wskazującej
Ramy czasowe: Miesiące 4, 6, 8, 10, 12
Liczba osób i proporcje z nowym wrzodem
Miesiące 4, 6, 8, 10, 12
Duże/mniejsze amputacje (palce, przodostopie)/Rewaskularyzacja nogi wskazującej
Ramy czasowe: Miesiące 4, 6, 8, 10, 12
Liczba pacjentów i proporcje z dużą/mniejszą amputacją lub rewaskularyzacją
Miesiące 4, 6, 8, 10, 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AnGes USA, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: David G Armstrong, MD, DPM, PhD, Keck School of Medicine, USC
  • Główny śledczy: Michael S Conte, MD, Division of Vascular and Endovascular Surgery, UCSF

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AG-CLTI-0211

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chorobę tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj