Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Harm Reduction Talking Circles voor Amerikaanse Indianen en inwoners van Alaska met stoornissen in het gebruik van alcohol (HaRTC)

24 april 2023 bijgewerkt door: Lonnie Nelson, Washington State University

Ontwikkeling en evaluatie van spreekkringen voor schadebeperking voor stedelijke Amerikaanse Indianen en inwoners van Alaska met alcoholgebruiksstoornissen - Fase III gerandomiseerde klinische studie

Deze gerandomiseerde klinische studie zal deelnemers die HaRTC krijgen vergelijken met de niet-behandelde controlearm om te zien of HaRTC stedelijke Amerikaanse Indianen en Alaska Natives die voldoen aan de criteria voor een alcoholgebruiksstoornis helpt om hun betrokkenheid bij culturele praktijken te vergroten, hun kwaliteit van leven te verbeteren en de hun aan alcohol gerelateerde schade.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HaRTC verwijst naar een alcoholbehandeling die de traditionele inheemse praktijk van Talking Circles integreert met schadebeperking, een laagdrempelige benadering van de behandeling van middelengebruik waarvoor geen nuchterheid of vermindering van het gebruik vereist is. De HaRTC-studie is een samenwerking tussen WSU, UW en Seattle Indian Health Board (SIHB). Het wordt gefinancierd door het National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism van de National Institutes of Health. In deze studie werken onderzoekers van WSU en UW samen met leden van de gemeenschap die in de stad wonen en die een inheems erfgoed hebben en ervaring hebben met alcoholgebruiksstoornissen, evenals met traditionele gezondheidswerkers, personeel en management van SIHB. Als team zijn we bezig met het op maat maken, implementeren en evalueren van HaRTC als een cultureel passende behandeling voor stedelijke Amerikaanse Indianen en Alaska Natives.

Dit onderzoek is opgedeeld in drie fasen:

Fase 1: Tijdens één-op-één-interviews en focusgroepen vroegen WSU- en UW-onderzoekers aan patiënten, traditionele genezers, personeel en management van SIHB hoe HaRTC het beste op maat kon worden gemaakt.

Fase 2: De onderzoekers stelden een community-actiebord samen bestaande uit inheemse gemeenschapsleden die ervaring hebben opgedaan, evenals traditionele gezondheidswerkers, personeel en management bij SIHB om de HaRTC-behandelhandleiding en -procedures te verfijnen om zo goed mogelijk aan te sluiten bij de behoeften, setting en waarden bij SIHB op basis van hun eigen ervaringen en op de bevindingen uit fase 1. Dit protocol is vervolgens herzien samen met onze community action board en gemeenschapspartners om te zorgen voor gepaste fysieke afstand in de nasleep van de COVID-19-pandemie. Zo werden onze persoonlijke procedures omgezet naar een volledig virtueel, online protocol.

Fase 3: Onderzoekers voeren een gerandomiseerde klinische studie uit van het virtueel aangepaste Harm Reduction Treatment Circles (HaRTC)-programma. Deelnemers (N=280) aan de RCT zijn stedelijke Amerikaanse Indianen en Alaska Natives. Bovendien moeten ze minstens 21 jaar oud zijn en voldoen aan de criteria voor een actuele alcoholgebruiksstoornis. Deelnemers geven geïnformeerde toestemming en worden gerandomiseerd (zoals het opgooien van een muntstuk) om ofwel HaRTC of geen behandeling te krijgen, zodat de onderzoekers kunnen beoordelen of HaRTC werkzaam is. Deelnemers zullen vragen worden gesteld over hun betrokkenheid bij culturele praktijken, alcoholgebruik en kwaliteit van leven voorafgaand aan randomisatie, een maand na de HaRTC, nadat de HaRTC is beëindigd, en bij follow-up-interviews van 1, 3 en 6 maanden. Verwacht wordt dat HaRTC patiënten zal helpen hun betrokkenheid bij culturele tradities te vergroten, hun kwaliteit van leven te verbeteren en hun ervaring met aan alcohol gerelateerde schade te verminderen. Als dat het geval is, zal het onderzoeksteam samenwerken met SIHB om deze interventie duurzaam te maken voor de leden van de gemeenschap.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98144
        • Seattle Indian Health Board

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. stedelijke AI/AN zijn,
  2. ten minste 21 jaar oud zijn (om wettelijke redenen), en
  3. voldoen aan de criteria voor een huidige AUD volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)

Uitsluitingscriteria:

  1. weigering of onvermogen om toestemming te geven voor deelname aan onderzoek, en
  2. potentieel om de veiligheid of beveiliging van andere patiënten of personeel in gevaar te brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Harm Reduction Treatment Circles (HaRTC)
Deelnemers zullen 8 wekelijkse Harm Reduction Treatment Circles bijwonen. We zullen de toegang van deelnemers tot andere behandelingen of diensten niet beperken.
Ander: HaRTC
HaRT-C-deelnemers zullen 8 virtuele, aangepaste, laagdrempelige, wekelijkse, gesloten groep Talking Circles bijwonen - genaamd Harm Reduction Treatment Circles of HaRTC - die elk ongeveer 2 uur duren. Tijdens de HaRTC zal de cirkelbewaarder het harm reduction-onderwerp van de dag presenteren, de ruimte besmeuren en de deelnemers in staat stellen zich open te stellen voor de cirkel. Onderwerpen die door de Circle Keeper worden gepresenteerd, richten zich op schadebeperking en het verbeteren van de algehele kwaliteit van gezondheid. Onthouding van alcoholgebruik is geen vereiste. We zullen de toegang van deelnemers tot behandeling of diensten in geen van beide takken beperken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in alcoholfrequentie
Tijdsspanne: Pre-interventie, mid-, onmiddellijk na de interventie, 1 maand na de interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie.
Frequentiebeoordelingsitems voor alcohol- en middelengebruik zijn aangepast van de Addiction Severity Index-Fifth Edition (ASI-5th Ed) en zullen worden gebruikt om de frequentie van alcoholgebruik in de afgelopen 30 dagen te beoordelen. Scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op meer frequent drinken.
Pre-interventie, mid-, onmiddellijk na de interventie, 1 maand na de interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie.
Verandering in piekalcoholgebruik
Tijdsspanne: Pre-interventie, mid-, onmiddellijk na de interventie, 1 maand na de interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie.
De beoordeling van de hoeveelheid en het gebruik van alcohol is gemaakt door het onderzoeksteam voor eerdere onderzoeken met een vergelijkbare populatie en zal worden gebruikt om de hoeveelheid alcohol te registreren die is geconsumeerd op de zwaarste, typische en lichtste drinkdagen van de deelnemers in de afgelopen maand. Scores worden uitgedrukt in het aantal standaarddranken, waarbij hogere getallen duiden op zwaarder drinken.
Pre-interventie, mid-, onmiddellijk na de interventie, 1 maand na de interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie.
Verandering in aan alcohol gerelateerde schade
Tijdsspanne: Pre-interventie, mid-, onmiddellijk na de interventie, 1 maand na de interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie.
De Short Inventory of Problems-2nd Revision (SIP-2R), een psychometrisch betrouwbare en valide vragenlijst met 15 items op een Likert-schaal, meet sociale, beroeps- en psychologische problemen die verband houden met alcoholgebruik. Scores variëren van 0 tot 45, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere aan alcohol gerelateerde schade.
Pre-interventie, mid-, onmiddellijk na de interventie, 1 maand na de interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie.
Verandering in EuroQoL-5 Dimensional-5 Level
Tijdsspanne: Pre-interventie, mid-, direct na de interventie, 1 maand na de interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie.
Het EuroQoL-5 Dimensional-5 Level is een veelgebruikte generieke maatstaf voor de gezondheidstoestand die uit twee delen bestaat. Het eerste deel (het beschrijvende systeem) beoordeelt gezondheid in vijf dimensies (MOBILITEIT, ZELFZORG, GEBRUIKELIJKE ACTIVITEITEN, PIJN / ONGEMAK, ANGST / DEPRESSIE), die elk vijf responsniveaus hebben (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen, extreme problemen/niet kunnen). Elk domein wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal. Scores variëren van 5-25, waarbij hogere scores duiden op een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Pre-interventie, mid-, direct na de interventie, 1 maand na de interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie.
Verandering in kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: 6 maanden voor studiedeelname vergeleken met 6 maanden na inschrijving.

**Zelfrapportagegegevens voor kosteneffectiviteitsanalyses

-Het niet-studiemiddelenformulier: documenteert wijzigingen in medische en niet-medische hulpmiddelen die door deelnemers worden gebruikt.
6 maanden voor studiedeelname vergeleken met 6 maanden na inschrijving.
Verandering in ethylglucuronide
Tijdsspanne: Pre-interventie, mid-, direct na de interventie, 1 maand na de interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie.
Ethylglucuronide (EtG) urinetests zullen worden gebruikt om zelfgerapporteerd alcoholgebruik bij elke beoordeling te valideren. EtG, een metaboliet van ethylalcohol die in het lichaam wordt gevormd na blootstelling aan ethanol, weerspiegelt het alcoholgebruik in de afgelopen 72 uur. EtG (cutoff 300 mg/nl) zal dienen als secundaire uitkomst in analyses.
Pre-interventie, mid-, direct na de interventie, 1 maand na de interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Culturele verbondenheid
Tijdsspanne: Pre-interventie, mid-, direct na de interventie, 1 maand na de interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie.
De Culturele Verbondenheid Schaal is een Likert-type maatstaf met 29 items die bestaat uit 3 dimensies: identiteit, tradities en spiritualiteit. Scores kunnen variëren van 29-145, waarbij hogere scores duiden op een grotere mate van culturele verbondenheid. Criteriumvaliditeit werd aangetoond met dimensies van culturele verbondenheid die adequaat correleerden met andere indicatoren van welzijn. De resulterende schaalscores zullen de voorgestelde bemiddelaar in dit onderzoek vertegenwoordigen.
Pre-interventie, mid-, direct na de interventie, 1 maand na de interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington State University

Medewerkers

University of Washington

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lonnie A Nelson, PhD, Washington State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P60AA026112-RP2
  • P60AA026112 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Volgens het MOU dat is ondertekend door de 3 samenwerkende instellingen, is SIHB eigenaar van de gegevens en verleent het onderzoekers van WSU en UW het recht om een ​​kopie van de gegevens te bewaren om tot 6 jaar na voltooiing van de studie te gebruiken om de studiedoelen te bereiken. Daarna behoudt SIHB het exclusieve eigendom van en de toegang tot de gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren