Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Harm Reduction Talking Circles för indianer och infödda Alaska med alkoholmissbruk (HaRTC)

24 april 2023 uppdaterad av: Lonnie Nelson, Washington State University

Utveckling och utvärdering av skademinskande talcirklar för urbana amerikanska indianer och infödda Alaska med alkoholmissbruk - Fas III randomiserad klinisk prövning

Denna randomiserade kliniska prövning kommer att jämföra deltagare som får HaRTC kontra icke-behandlingskontrollarmen för att se om HaRTC hjälper urbana amerikanska indianer och Alaska Natives som uppfyller kriterierna för en alkoholmissbruksstörning för att öka deras engagemang i kulturella metoder, förbättra deras livskvalitet och minska deras alkoholrelaterade skador.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HaRTC hänvisar till en alkoholbehandling som integrerar den traditionella inhemska praxisen Talking Circles med skadereducering, en lågbarriärstrategi för missbruksbehandling som inte kräver nykterhet eller användningsminskning. HaRTC-studien är ett samarbete mellan WSU, UW och Seattle Indian Health Board (SIHB). Det finansieras av National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism vid National Institutes of Health. I denna studie arbetar forskare från WSU och UW tillsammans med stadsbor som har inhemskt arv och levd erfarenhet av alkoholmissbruk samt med traditionell vårdpersonal, personal och ledning vid SIHB. Som ett team skräddarsyr, implementerar och utvärderar vi HaRTC som en kulturellt lämplig behandling för urbana amerikanska indianer och Alaska Natives.

Denna studie är uppdelad i tre faser:

Fas 1: Under en-till-en-intervjuer och fokusgrupper frågade WSU- och UW-forskare patienter, traditionella healers, personal och ledning vid SIHB hur man bäst skräddarsyr HaRTC.

Fas 2: Forskarna sammanställde en community action board bestående av infödda medlemmar som har levnadserfarenhet samt traditionell vårdpersonal, personal och ledning vid SIHB för att förfina HaRTC behandlingsmanualen och procedurerna för att bäst passa behoven, miljön och värderingarna på SIHB baserat på sina egna levda erfarenheter och på resultaten från Fas 1. Detta protokoll granskades sedan igen tillsammans med vår community action board och community partners för att säkerställa lämplig fysisk distansering i kölvattnet av COVID-19-pandemin. Således konverterades våra personliga procedurer till ett helt virtuellt onlineprotokoll.

Fas 3: Forskare genomför en randomiserad klinisk prövning av det virtuellt anpassade Harm Reduction Treatment Circles (HaRTC)-programmet. Deltagare (N=280) i RCT kommer att vara urbana amerikanska indianer och Alaska Natives. Dessutom måste de vara minst 21 år gamla och uppfylla kriterierna för en aktuell alkoholmissbruksstörning. Deltagarna kommer att ge informerat samtycke och kommer att randomiseras (som att vända ett mynt) för att få antingen HaRTC eller ingen behandlingskontroll så att utredarna kan utvärdera om HaRTC är effektivt. Deltagarna kommer att ställas frågor om sitt engagemang i kulturella metoder, alkoholanvändning och livskvalitet före randomisering, en månad in i HaRTC, efter att HaRTC avslutas, och vid 1-, 3- och 6-månaders uppföljningsintervjuer. Det förväntas att HaRTC kommer att hjälpa patienter att öka sitt engagemang i kulturella traditioner, förbättra deras livskvalitet och minska deras upplevelse av alkoholrelaterade skador. Om så är fallet kommer forskargruppen att samarbeta med SIHB för att göra denna insats hållbar för dess samhällsmedlemmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98144
        • Seattle Indian Health Board

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. är urban AI/AN,
  2. vara minst 21 år (av juridiska skäl), och
  3. uppfyller kriterierna för en aktuell AUD enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)

Exklusions kriterier:

  1. vägran eller oförmåga att samtycka till deltagande i forskning, och
  2. potential att utsätta säkerheten eller säkerheten för andra patienter eller personal i fara

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Harm Reduction Treatment Circles (HaRTC)
Deltagarna kommer att delta i 8 veckovis Harm Reduction Treatment Circles. Vi kommer inte att begränsa deltagarnas tillgång till andra behandlingar eller tjänster.
Övrig: HaRTC
HaRT-C-deltagare kommer att delta i 8 virtuella, anpassade, lågbarriärer, veckovisa, slutna grupptalande cirklar - kallade Harm Reduction Treatment Circles eller HaRTC - som varar i cirka 2 timmar vardera. Under HaRTC kommer cirkelvakten att presentera dagens ämne för skademinskning, smeta ut utrymmet och låta deltagarna öppna sig för cirkeln. Ämnen som presenteras av Circle Keeper fokuserar på att minska skador och förbättra den övergripande kvaliteten på hälsan. Avhållsamhet från alkoholbruk är inget krav. Vi kommer inte att begränsa deltagarnas tillgång till behandling eller tjänster i någon av armarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i alkoholfrekvens
Tidsram: Pre-intervention, mitten av, omedelbart efter intervention, 1 månad efter intervention, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention.
Utvärdering av alkohol- och substansanvändningsfrekvenser har anpassats från Addiction Severity Index-Femte upplagan (ASI-5th Ed) och kommer att användas för att bedöma frekvensen av alkoholanvändning under de senaste 30 dagarna. Poäng varierar från 0 till 30 med högre poäng tyder på mer frekvent drickande.
Pre-intervention, mitten av, omedelbart efter intervention, 1 månad efter intervention, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention.
Förändring i Peak alkoholanvändning
Tidsram: Pre-intervention, mitten av, omedelbart efter intervention, 1 månad efter intervention, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention.
Alkoholmängds- och användningsbedömningen skapades av forskargruppen för tidigare studier med en liknande population och kommer att användas för att registrera mängden alkohol som konsumerats på deltagarnas tyngsta, typiska och lättaste dricksdagar under den senaste månaden. Poängen uttrycks i antal standarddrycker med högre siffror som indikerar tyngre drickande.
Pre-intervention, mitten av, omedelbart efter intervention, 1 månad efter intervention, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention.
Förändring i alkoholrelaterade skador
Tidsram: Pre-intervention, mitten av, omedelbart efter intervention, 1 månad efter intervention, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention.
The Short Inventory of Problems-2nd Revision (SIP-2R), ett psykometriskt tillförlitligt och giltigt 15-objekt, Likert-skala frågeformulär, mäter sociala, yrkesmässiga och psykologiska problem relaterade till alkoholbruk. Poäng varierar från 0 till 45 med högre poäng som indikerar allvarligare alkoholrelaterade skador.
Pre-intervention, mitten av, omedelbart efter intervention, 1 månad efter intervention, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention.
Förändring i EuroQoL-5 Dimensional-5 Level
Tidsram: Pre-intervention, mitt i, omedelbart efter intervention, 1 månad efter intervention, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention.
EuroQoL-5 Dimensional-5 Level är ett allmänt använt generiskt mått på hälsostatus som består av två delar. Den första delen (det beskrivande systemet) bedömer hälsa i fem dimensioner (MOBILITET, SJÄLVVÅRD, VANLIGA AKTIVITETER, SMÄRTA/OBKOMFORT, ÅNGE/DEPRESSION), som var och en har fem responsnivåer (inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem, extrema problem/inte kan). Varje domän betygsätts på en 5-poängs likert-skala. Poäng varierar från 5-25, med högre poäng tyder på sämre hälsorelaterad livskvalitet.
Pre-intervention, mitt i, omedelbart efter intervention, 1 månad efter intervention, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention.
Förändring i kostnadseffektivitet
Tidsram: 6 månader före studiedeltagande jämfört med 6 månader efter inskrivning.

**Självrapporteringsdata för kostnadseffektivitetsanalyser

-The Non-Study Resources Form: dokumenterar förändringar i medicinska och icke-medicinska resurser som används av deltagarna.
6 månader före studiedeltagande jämfört med 6 månader efter inskrivning.
Förändring av etylglukuronid
Tidsram: Pre-intervention, mitt i, omedelbart efter intervention, 1 månad efter intervention, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention.
Etylglukuronid (EtG) urintester kommer att användas för att validera självrapporterad alkoholanvändning vid varje bedömning. EtG, en metabolit av etylalkohol som bildas i kroppen efter etanolexponering, återspeglar alkoholkonsumtionen under de senaste 72 timmarna. EtG (cutoff 300 mg/nl) kommer att fungera som ett sekundärt resultat i analyser.
Pre-intervention, mitt i, omedelbart efter intervention, 1 månad efter intervention, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kulturell anknytning
Tidsram: Pre-intervention, mitt i, omedelbart efter intervention, 1 månad efter intervention, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention.
The Cultural Connectedness Scale är ett mått av Likert-typ med 29 punkter som består av tre dimensioner: identitet, traditioner och andlighet. Poängen kan variera från 29-145, med högre poäng som indikerar en högre grad av kulturell anknytning. Kriteriets giltighet visades med dimensioner av kulturell anknytning som adekvat korrelerade med andra indikatorer på välbefinnande. De resulterande skalpoängen kommer att representera den föreslagna medlaren i denna studie.
Pre-intervention, mitt i, omedelbart efter intervention, 1 månad efter intervention, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington State University

Samarbetspartners

University of Washington

Utredare

  • Huvudutredare: Lonnie A Nelson, PhD, Washington State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2020

Första postat (Faktisk)

13 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P60AA026112-RP2
  • P60AA026112 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Enligt data MOU som undertecknats av de tre samarbetande institutionerna äger SIHB data och ger forskare vid WSU och UW rätten att behålla en kopia av data för att använda upp till 6 år efter studiens slutförande för att uppfylla studiemålen. Därefter kommer SIHB att behålla ensam äganderätt till och tillgång till uppgifterna.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera