Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kręgi rozmów o redukcji szkód dla Indian amerykańskich i rdzennych mieszkańców Alaski z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (HaRTC)

24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Lonnie Nelson, Washington State University

Rozwój i ocena kręgów dyskusyjnych redukcji szkód dla miejskich Indian amerykańskich i rdzennych mieszkańców Alaski z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu - randomizowane badanie kliniczne fazy III

To randomizowane badanie kliniczne porównuje uczestników, którzy otrzymują HaRTC, z grupą kontrolną nieleczoną, aby sprawdzić, czy HaRTC pomaga mieszkającym w miastach Indianom amerykańskim i rdzennym mieszkańcom Alaski, którzy spełniają kryteria zaburzenia związanego z używaniem alkoholu, w zwiększeniu ich zaangażowania w praktyki kulturowe, poprawie jakości życia i zmniejszeniu szkody związane z alkoholem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HaRTC odnosi się do leczenia alkoholowego, które integruje tradycyjną rodzimą praktykę Talking Circles z redukcją szkód, niskobarierowym podejściem do leczenia uzależnień, które nie wymaga trzeźwości ani ograniczenia używania. Badanie HaRTC jest wynikiem współpracy między WSU, UW i Seattle Indian Health Board (SIHB). Jest finansowany przez Narodowy Instytut ds. Nadużywania Alkoholu i Alkoholizmu w Narodowych Instytutach Zdrowia. W tym badaniu naukowcy z WSU i UW współpracują z członkami społeczności mieszkającej w miastach, którzy mają rdzenną spuściznę i przeżyli doświadczenie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, a także z tradycyjnymi pracownikami służby zdrowia, personelem i kierownictwem SIHB. Jako zespół dopasowujemy, wdrażamy i oceniamy HaRTC jako kulturowo odpowiednie leczenie miejskich Indian amerykańskich i rdzennych mieszkańców Alaski.

To badanie jest podzielone na trzy fazy:

Faza 1: Podczas indywidualnych wywiadów i grup fokusowych badacze z WSU i UW pytali pacjentów, tradycyjnych uzdrowicieli, personel i kierownictwo SIHB, jak najlepiej dostosować HaRTC.

Faza 2: Badacze zebrali społeczność, złożoną z członków społeczności rdzennych mieszkańców, którzy mają doświadczenie życiowe, a także tradycyjnych pracowników służby zdrowia, personelu i kierownictwa SIHB, aby udoskonalić podręcznik i procedury leczenia HaRTC, aby jak najlepiej dopasować je do potrzeb, warunków i wartości SIHB na podstawie własnych przeżyć i wniosków z Fazy 1. Protokół ten został następnie ponownie przeanalizowany wraz z naszą radą ds. działań społecznościowych i partnerami społecznościowymi, aby zapewnić odpowiedni dystans fizyczny w następstwie pandemii COVID-19. W ten sposób nasze procedury osobiste zostały przekształcone w całkowicie wirtualny protokół online.

Faza 3: Naukowcy przeprowadzają randomizowane badanie kliniczne wirtualnego programu Harm Reduction Treatment Circles (HaRTC). Uczestnikami (N=280) RCT będą miejscowi Indianie amerykańscy i rdzenni mieszkańcy Alaski. Ponadto muszą mieć co najmniej 21 lat i spełniać kryteria aktualnego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu. Uczestnicy wyrażą świadomą zgodę i zostaną losowo przydzieleni (jak rzut monetą), aby otrzymać HaRTC lub kontrolę bez leczenia, aby badacze mogli ocenić, czy HaRTC jest skuteczny. Uczestnikom zostaną zadane pytania dotyczące ich zaangażowania w praktyki kulturowe, spożywania alkoholu i jakości życia przed randomizacją, miesiąc po zakończeniu HaRTC, po zakończeniu HaRTC oraz podczas wywiadów uzupełniających po 1, 3 i 6 miesiącach. Oczekuje się, że HaRTC pomoże pacjentom zwiększyć ich zaangażowanie w tradycje kulturowe, poprawić jakość ich życia i zmniejszyć doświadczanie szkód związanych z alkoholem. Jeśli tak, zespół badawczy będzie współpracował z SIHB, aby ta interwencja była trwała dla członków społeczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98144
        • Seattle Indian Health Board

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. będąc miejskim AI/AN,
  2. mieć co najmniej 21 lat (ze względów prawnych), oraz
  3. spełniające kryteria aktualnego AUD zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)

Kryteria wyłączenia:

  1. odmowy lub niemożności wyrażenia zgody na udział w badaniach, oraz
  2. potencjalnie zagrażać bezpieczeństwu lub ochronie innych pacjentów lub personelu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kręgi leczenia redukcji szkód (HaRTC)
Uczestnicy wezmą udział w 8 cotygodniowych Kręgach Leczenia Redukcji Szkód. Nie będziemy ograniczać dostępu uczestników do innego leczenia lub usług.
Inny: HRTC
Uczestnicy HaRT-C wezmą udział w 8 wirtualnych, dostosowanych, niskobarierowych, cotygodniowych, zamkniętych grupach Talking Circles - nazwanych Kręgami Leczenia Redukcji Szkód lub HaRTC - trwających około 2 godzin każdy. Podczas HaRTC opiekun kręgu przedstawi temat dnia dotyczący redukcji szkód, rozmazuje przestrzeń i pozwoli uczestnikom otworzyć się na krąg. Tematy prezentowane przez Circle Keeper koncentrują się na redukcji szkód i poprawie ogólnej jakości zdrowia. Abstynencja od alkoholu nie jest warunkiem koniecznym. Nie będziemy ograniczać dostępu uczestników do leczenia ani usług w żadnej grupie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstotliwości spożywania alkoholu
Ramy czasowe: Przed interwencją, w trakcie, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji.
Pozycje oceny częstotliwości używania alkoholu i substancji zostały zaadaptowane z Addiction Severity Index-Fifth Edition (ASI-5th Ed) i zostaną wykorzystane do oceny częstotliwości spożywania alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni. Wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na częstsze picie.
Przed interwencją, w trakcie, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji.
Zmiana w szczytowym spożyciu alkoholu
Ramy czasowe: Przed interwencją, w trakcie, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji.
Ocena ilości i spożycia alkoholu została stworzona przez zespół badawczy na potrzeby wcześniejszych badań z udziałem podobnej populacji i zostanie wykorzystana do zarejestrowania ilości alkoholu wypitego przez uczestników w dni najintensywniejszego, typowego i najlżejszego picia alkoholu w ciągu ostatniego miesiąca. Wyniki wyrażono w liczbie standardowych drinków, przy czym wyższe liczby wskazują na cięższe picie.
Przed interwencją, w trakcie, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji.
Zmiana szkód związanych z alkoholem
Ramy czasowe: Przed interwencją, w trakcie, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji.
The Short Inventory of Problems-2nd Revision (SIP-2R), psychometrycznie rzetelny i ważny kwestionariusz w skali Likerta składający się z 15 pozycji, mierzy problemy społeczne, zawodowe i psychologiczne związane z używaniem alkoholu. Wyniki wahają się od 0 do 45, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze szkody związane z alkoholem.
Przed interwencją, w trakcie, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji.
Zmiana poziomu EuroQoL-5 Dimensional-5
Ramy czasowe: Przed interwencją, w trakcie, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji.
EuroQoL-5 Dimensional-5 Level jest szeroko stosowaną ogólną miarą stanu zdrowia składającą się z dwóch części. Pierwsza część (system opisowy) ocenia zdrowie w pięciu wymiarach (MOBILNOŚĆ, SAMOOPIEKA, ZWYKŁE AKTYWNOŚCI, BÓL/DYSKOMFORT, LĘK/DEPRESJA), z których każdy ma pięć poziomów odpowiedzi (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, ekstremalne problemy/nie jest w stanie). Każda domena jest oceniana w 5-stopniowej skali Likerta. Wyniki wahają się od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Przed interwencją, w trakcie, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji.
Zmiana efektywności kosztowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed uczestnictwem w badaniu w porównaniu z 6 miesiącami po włączeniu.

**Dane samoopisowe do analiz opłacalności

-Formularz Zasobów Non-Study: dokumentuje zmiany w zasobach medycznych i niemedycznych wykorzystywanych przez uczestników.
6 miesięcy przed uczestnictwem w badaniu w porównaniu z 6 miesiącami po włączeniu.
Zmiana glukuronidu etylu
Ramy czasowe: Przed interwencją, w trakcie, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji.
Testy moczu na glukuronid etylu (EtG) zostaną użyte do potwierdzenia zgłaszanego przez siebie spożycia alkoholu podczas każdej oceny. EtG, metabolit alkoholu etylowego powstający w organizmie po ekspozycji na etanol, odzwierciedla spożycie alkoholu w ciągu ostatnich 72 godzin. EtG (odcięcie 300 mg/nl) będzie służyć jako drugorzędny wynik w analizach.
Przed interwencją, w trakcie, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana powiązań kulturowych
Ramy czasowe: Przed interwencją, w trakcie, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji.
Skala powiązań kulturowych to 29-punktowa miara typu Likerta, składająca się z 3 wymiarów: tożsamości, tradycji i duchowości. Wyniki mogą wahać się od 29 do 145, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień powiązań kulturowych. Wykazano trafność kryterium z wymiarami powiązań kulturowych odpowiednio skorelowanymi z innymi wskaźnikami dobrostanu. Uzyskane wyniki na skali będą reprezentować proponowanego mediatora w tym badaniu.
Przed interwencją, w trakcie, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington State University

Współpracownicy

University of Washington

Śledczy

  • Główny śledczy: Lonnie A Nelson, PhD, Washington State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P60AA026112-RP2
  • P60AA026112 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zgodnie z MOU w sprawie danych, podpisanym przez 3 współpracujące instytucje, SIHB jest właścicielem danych i przyznaje naukowcom z WSU i UW prawo do zachowania kopii danych do wykorzystania przez okres do 6 lat od zakończenia badań w celu realizacji celów badawczych. Następnie SIHB zachowa wyłączną własność i dostęp do danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj