Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skadereduserende snakkesirkler for amerikanske indianere og innfødte i Alaska med alkoholbruksforstyrrelser (HaRTC)

24. april 2023 oppdatert av: Lonnie Nelson, Washington State University

Utvikling og evaluering av skadereduserende snakkesirkler for urbane amerikanske indianere og innfødte i Alaska med alkoholbruksforstyrrelser - fase III randomisert klinisk studie

Denne randomiserte kliniske studien vil sammenligne deltakere som mottar HaRTC versus ikke-behandlingskontrollarmen for å se om HaRTC hjelper urbane amerikanske indianere og Alaska Natives som oppfyller kriteriene for en alkoholbruksforstyrrelse for å øke deres engasjement i kulturell praksis, forbedre deres livskvalitet og redusere deres alkoholrelaterte skader.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HaRTC refererer til en alkoholbehandling som integrerer den tradisjonelle innfødte praksisen til Talking Circles med skadereduksjon, en lavbarriere tilnærming til rusbehandling som ikke krever nøkternhet eller bruksreduksjon. HaRTC-studien er et samarbeid mellom WSU, UW og Seattle Indian Health Board (SIHB). Det er finansiert av National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism ved National Institutes of Health. I denne studien jobber forskere fra WSU og UW sammen med medlemmer av urbane lokalsamfunn som har innfødt arv og levd erfaring med alkoholbruksforstyrrelser, så vel som med tradisjonelle helsepersonell, ansatte og ledelse ved SIHB. Som et team skreddersyr, implementerer og evaluerer vi HaRTC som en kulturelt passende behandling for urbane amerikanske indianere og innfødte i Alaska.

Denne studien er delt inn i tre faser:

Fase 1: Under en-til-en-intervjuer og fokusgrupper spurte WSU- og UW-forskere pasienter, tradisjonelle healere, ansatte og ledelse ved SIHB hvordan de best kan skreddersy HaRTC.

Fase 2: Forskerne samlet et fellesskapsaksjonsstyre bestående av innfødte medlemmer som har levd erfaring så vel som tradisjonelle helsepersonell, ansatte og ledelse ved SIHB for å avgrense HaRTC-behandlingsmanualen og prosedyrene for å passe best mulig til behovene, innstillingene og verdiene ved SIHB basert på deres egne levde erfaringer og på funnene fra fase 1. Denne protokollen ble deretter tatt opp igjen sammen med vårt fellesskapsaksjonsstyre og samfunnspartnere for å sikre passende fysisk avstand i kjølvannet av COVID-19-pandemien. Dermed ble våre personlige prosedyrer konvertert til en fullstendig virtuell, online protokoll.

Fase 3: Forskere gjennomfører en randomisert klinisk studie av det virtuelle tilpassede Harm Reduction Treatment Circles (HaRTC)-programmet. Deltakere (N=280) i RCT vil være urbane amerikanske indianere og Alaska Natives. I tillegg må de være minst 21 år gamle og oppfylle kriteriene for en nåværende alkoholbruksforstyrrelse. Deltakerne vil gi informert samtykke og vil bli randomisert (som å snu en mynt) for å motta enten HaRTC eller ingen behandlingskontroll slik at etterforskerne kan vurdere om HaRTC er effektivt. Deltakerne vil bli stilt spørsmål om deres engasjement i kulturell praksis, alkoholbruk og livskvalitet før randomisering, en måned inn i HaRTC, etter at HaRTC avsluttes, og ved 1-, 3- og 6-måneders oppfølgingsintervjuer. Det forventes at HaRTC vil hjelpe pasienter med å øke deres engasjement i kulturelle tradisjoner, forbedre deres livskvalitet og redusere deres opplevelse av alkoholrelatert skade. I så fall vil forskningsteamet samarbeide med SIHB for å gjøre denne intervensjonen bærekraftig for medlemmene i samfunnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98144
        • Seattle Indian Health Board

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. å være urban AI/AN,
  2. være minst 21 år gammel (av juridiske årsaker), og
  3. oppfyller kriteriene for en gjeldende AUD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)

Ekskluderingskriterier:

  1. avslag eller manglende evne til å samtykke til deltakelse i forskning, og
  2. potensial til å sette sikkerheten til andre pasienter eller ansatte i fare

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Harm Reduction Treatment Circles (HaRTC)
Deltakerne vil delta på 8 ukentlige skadereduksjonsbehandlingssirkler. Vi vil ikke begrense deltakernes tilgang til annen behandling eller tjenester.
HaRT-C-deltakere vil delta på 8 virtuelle, tilpassede, ukentlige, lukkede snakkesirkler med lav barriere – kalt Harm Reduction Treatment Circles eller HaRTC – som varer i omtrent 2 timer hver. Under HaRTC vil sirkelvokteren presentere dagens tema for skadereduksjon, smøre ut plassen og la deltakerne åpne seg for sirkelen. Emner presentert av Circle Keeper fokuserer på skadereduksjon og forbedring av den generelle helsekvaliteten. Avholdenhet fra alkoholbruk er ikke et krav. Vi vil ikke begrense deltakernes tilgang til behandling eller tjenester i noen av armene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alkoholfrekvens
Tidsramme: Pre-intervensjon, midt-, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon.
Elementer for vurdering av frekvens for alkohol og rusmidler ble tilpasset fra Addiction Severity Index-Femte utgave (ASI-5th Ed) og vil bli brukt til å vurdere hyppigheten av alkoholbruk de siste 30 dagene. Poeng varierer fra 0 til 30 med høyere poengsum som indikerer hyppigere drikking.
Pre-intervensjon, midt-, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon.
Endring i Peak alkoholbruk
Tidsramme: Pre-intervensjon, midt-, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon.
Alkoholmengde- og bruksvurderingen ble laget av forskerteamet for tidligere studier med en lignende populasjon og vil bli brukt til å registrere mengden alkohol konsumert på deltakernes tyngste, typiske og letteste drikkedager den siste måneden. Poeng er uttrykt i antall standarddrikker med høyere tall som indikerer tyngre drikking.
Pre-intervensjon, midt-, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon.
Endring i alkoholrelaterte skader
Tidsramme: Pre-intervensjon, midt-, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon.
The Short Inventory of Problems-2nd Revision (SIP-2R), et psykometrisk pålitelig og gyldig 15-element, Likert-skala spørreskjema, måler sosiale, yrkesmessige og psykologiske problemer relatert til alkoholbruk. Poeng varierer fra 0 til 45 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig alkoholrelatert skade.
Pre-intervensjon, midt-, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon.
Endring i EuroQoL-5 Dimensional-5 Level
Tidsramme: Pre-intervensjon, midt-, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon.
EuroQoL-5 Dimensional-5 Level er et mye brukt generisk mål på helsestatus som består av to deler. Den første delen (det beskrivende systemet) vurderer helse i fem dimensjoner (MOBILITET, EGENOMLEGG, VANLIG AKTIVITETER, SMERTE / UBEhag, ANGST / DEPRESSION), som hver har fem responsnivåer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer/ikke i stand til). Hvert domene er vurdert på en 5-punkts likert-skala. Poeng varierer fra 5-25, med høyere poengsum som indikerer dårligere helserelatert livskvalitet.
Pre-intervensjon, midt-, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon.
Endring i kostnadseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder før studiedeltakelse mot 6 måneder etter oppmelding.

**Selvrapporteringsdata for kostnadseffektivitetsanalyser

-Non-Study Resources Form: dokumenterer endringer i medisinske og ikke-medisinske ressurser brukt av deltakerne.

6 måneder før studiedeltakelse mot 6 måneder etter oppmelding.
Endring i etylglukuronid
Tidsramme: Pre-intervensjon, midt-, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon.
Etylglukuronid (EtG) urintester vil bli brukt for å validere selvrapportert alkoholbruk ved hver vurdering. EtG, en metabolitt av etylalkohol dannet i kroppen etter etanoleksponering, gjenspeiler alkoholforbruket de siste 72 timene. EtG (cutoff 300 mg/nl) vil tjene som et sekundært resultat i analyser.
Pre-intervensjon, midt-, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kulturell tilknytning
Tidsramme: Pre-intervensjon, midt-, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon.
The Cultural Connectedness Scale er et 29-element Likert-mål som består av 3 dimensjoner: identitet, tradisjoner og spiritualitet. Poeng kan variere fra 29-145, med høyere poengsum som indikerer en større grad av kulturell tilknytning. Kriterievaliditet ble demonstrert med kulturelle tilknytningsdimensjoner som var tilstrekkelig korrelert med andre indikatorer på velvære. De resulterende skalaskårene vil representere den foreslåtte mediatoren i denne studien.
Pre-intervensjon, midt-, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lonnie A Nelson, PhD, Washington State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

I henhold til data-MOU signert av de 3 samarbeidende institusjonene, eier SIHB dataene og gir forskere ved WSU og UW rett til å beholde en kopi av data som kan brukes i opptil 6 år etter studiens fullføring for å oppfylle studiemålene. Deretter vil SIHB opprettholde eneeierskap og tilgang til dataene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere