- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04267692
Skadereduserende snakkesirkler for amerikanske indianere og innfødte i Alaska med alkoholbruksforstyrrelser (HaRTC)
Utvikling og evaluering av skadereduserende snakkesirkler for urbane amerikanske indianere og innfødte i Alaska med alkoholbruksforstyrrelser - fase III randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HaRTC refererer til en alkoholbehandling som integrerer den tradisjonelle innfødte praksisen til Talking Circles med skadereduksjon, en lavbarriere tilnærming til rusbehandling som ikke krever nøkternhet eller bruksreduksjon. HaRTC-studien er et samarbeid mellom WSU, UW og Seattle Indian Health Board (SIHB). Det er finansiert av National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism ved National Institutes of Health. I denne studien jobber forskere fra WSU og UW sammen med medlemmer av urbane lokalsamfunn som har innfødt arv og levd erfaring med alkoholbruksforstyrrelser, så vel som med tradisjonelle helsepersonell, ansatte og ledelse ved SIHB. Som et team skreddersyr, implementerer og evaluerer vi HaRTC som en kulturelt passende behandling for urbane amerikanske indianere og innfødte i Alaska.
Denne studien er delt inn i tre faser:
Fase 1: Under en-til-en-intervjuer og fokusgrupper spurte WSU- og UW-forskere pasienter, tradisjonelle healere, ansatte og ledelse ved SIHB hvordan de best kan skreddersy HaRTC.
Fase 2: Forskerne samlet et fellesskapsaksjonsstyre bestående av innfødte medlemmer som har levd erfaring så vel som tradisjonelle helsepersonell, ansatte og ledelse ved SIHB for å avgrense HaRTC-behandlingsmanualen og prosedyrene for å passe best mulig til behovene, innstillingene og verdiene ved SIHB basert på deres egne levde erfaringer og på funnene fra fase 1. Denne protokollen ble deretter tatt opp igjen sammen med vårt fellesskapsaksjonsstyre og samfunnspartnere for å sikre passende fysisk avstand i kjølvannet av COVID-19-pandemien. Dermed ble våre personlige prosedyrer konvertert til en fullstendig virtuell, online protokoll.
Fase 3: Forskere gjennomfører en randomisert klinisk studie av det virtuelle tilpassede Harm Reduction Treatment Circles (HaRTC)-programmet. Deltakere (N=280) i RCT vil være urbane amerikanske indianere og Alaska Natives. I tillegg må de være minst 21 år gamle og oppfylle kriteriene for en nåværende alkoholbruksforstyrrelse. Deltakerne vil gi informert samtykke og vil bli randomisert (som å snu en mynt) for å motta enten HaRTC eller ingen behandlingskontroll slik at etterforskerne kan vurdere om HaRTC er effektivt. Deltakerne vil bli stilt spørsmål om deres engasjement i kulturell praksis, alkoholbruk og livskvalitet før randomisering, en måned inn i HaRTC, etter at HaRTC avsluttes, og ved 1-, 3- og 6-måneders oppfølgingsintervjuer. Det forventes at HaRTC vil hjelpe pasienter med å øke deres engasjement i kulturelle tradisjoner, forbedre deres livskvalitet og redusere deres opplevelse av alkoholrelatert skade. I så fall vil forskningsteamet samarbeide med SIHB for å gjøre denne intervensjonen bærekraftig for medlemmene i samfunnet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98144
- Seattle Indian Health Board
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- å være urban AI/AN,
- være minst 21 år gammel (av juridiske årsaker), og
- oppfyller kriteriene for en gjeldende AUD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
Ekskluderingskriterier:
- avslag eller manglende evne til å samtykke til deltakelse i forskning, og
- potensial til å sette sikkerheten til andre pasienter eller ansatte i fare
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Harm Reduction Treatment Circles (HaRTC)
Deltakerne vil delta på 8 ukentlige skadereduksjonsbehandlingssirkler.
Vi vil ikke begrense deltakernes tilgang til annen behandling eller tjenester.
|
HaRT-C-deltakere vil delta på 8 virtuelle, tilpassede, ukentlige, lukkede snakkesirkler med lav barriere – kalt Harm Reduction Treatment Circles eller HaRTC – som varer i omtrent 2 timer hver.
Under HaRTC vil sirkelvokteren presentere dagens tema for skadereduksjon, smøre ut plassen og la deltakerne åpne seg for sirkelen.
Emner presentert av Circle Keeper fokuserer på skadereduksjon og forbedring av den generelle helsekvaliteten.
Avholdenhet fra alkoholbruk er ikke et krav.
Vi vil ikke begrense deltakernes tilgang til behandling eller tjenester i noen av armene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alkoholfrekvens
Tidsramme: Pre-intervensjon, midt-, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon.
|
Elementer for vurdering av frekvens for alkohol og rusmidler ble tilpasset fra Addiction Severity Index-Femte utgave (ASI-5th Ed) og vil bli brukt til å vurdere hyppigheten av alkoholbruk de siste 30 dagene.
Poeng varierer fra 0 til 30 med høyere poengsum som indikerer hyppigere drikking.
|
Pre-intervensjon, midt-, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon.
|
|
Endring i Peak alkoholbruk
Tidsramme: Pre-intervensjon, midt-, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon.
|
Alkoholmengde- og bruksvurderingen ble laget av forskerteamet for tidligere studier med en lignende populasjon og vil bli brukt til å registrere mengden alkohol konsumert på deltakernes tyngste, typiske og letteste drikkedager den siste måneden.
Poeng er uttrykt i antall standarddrikker med høyere tall som indikerer tyngre drikking.
|
Pre-intervensjon, midt-, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon.
|
|
Endring i alkoholrelaterte skader
Tidsramme: Pre-intervensjon, midt-, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon.
|
The Short Inventory of Problems-2nd Revision (SIP-2R), et psykometrisk pålitelig og gyldig 15-element, Likert-skala spørreskjema, måler sosiale, yrkesmessige og psykologiske problemer relatert til alkoholbruk.
Poeng varierer fra 0 til 45 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig alkoholrelatert skade.
|
Pre-intervensjon, midt-, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon.
|
|
Endring i EuroQoL-5 Dimensional-5 Level
Tidsramme: Pre-intervensjon, midt-, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon.
|
EuroQoL-5 Dimensional-5 Level er et mye brukt generisk mål på helsestatus som består av to deler.
Den første delen (det beskrivende systemet) vurderer helse i fem dimensjoner (MOBILITET, EGENOMLEGG, VANLIG AKTIVITETER, SMERTE / UBEhag, ANGST / DEPRESSION), som hver har fem responsnivåer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer/ikke i stand til).
Hvert domene er vurdert på en 5-punkts likert-skala.
Poeng varierer fra 5-25, med høyere poengsum som indikerer dårligere helserelatert livskvalitet.
|
Pre-intervensjon, midt-, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon.
|
|
Endring i kostnadseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder før studiedeltakelse mot 6 måneder etter oppmelding.
|
**Selvrapporteringsdata for kostnadseffektivitetsanalyser -Non-Study Resources Form: dokumenterer endringer i medisinske og ikke-medisinske ressurser brukt av deltakerne. |
6 måneder før studiedeltakelse mot 6 måneder etter oppmelding.
|
|
Endring i etylglukuronid
Tidsramme: Pre-intervensjon, midt-, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon.
|
Etylglukuronid (EtG) urintester vil bli brukt for å validere selvrapportert alkoholbruk ved hver vurdering.
EtG, en metabolitt av etylalkohol dannet i kroppen etter etanoleksponering, gjenspeiler alkoholforbruket de siste 72 timene.
EtG (cutoff 300 mg/nl) vil tjene som et sekundært resultat i analyser.
|
Pre-intervensjon, midt-, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kulturell tilknytning
Tidsramme: Pre-intervensjon, midt-, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon.
|
The Cultural Connectedness Scale er et 29-element Likert-mål som består av 3 dimensjoner: identitet, tradisjoner og spiritualitet.
Poeng kan variere fra 29-145, med høyere poengsum som indikerer en større grad av kulturell tilknytning.
Kriterievaliditet ble demonstrert med kulturelle tilknytningsdimensjoner som var tilstrekkelig korrelert med andre indikatorer på velvære.
De resulterende skalaskårene vil representere den foreslåtte mediatoren i denne studien.
|
Pre-intervensjon, midt-, umiddelbart etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lonnie A Nelson, PhD, Washington State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P60AA026112-RP2
- P60AA026112 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .