美国印第安人和阿拉斯加原住民酒精使用障碍的减害谈话圈 (HaRTC)
为患有酒精使用障碍的美国印第安人和阿拉斯加原住民开发和评估减少危害的谈话圈 - III 期随机临床试验
研究概览
详细说明
HaRTC 指的是一种酒精治疗，它结合了传统的本地谈话圈实践和减少危害，这是一种不需要清醒或减少使用的低障碍物质使用治疗方法。 HaRTC 研究是 WSU、UW 和西雅图印第安卫生委员会 (SIHB) 之间的合作。 它由美国国立卫生研究院的国家酒精滥用和酒精中毒研究所资助。 在这项研究中，来自 WSU 和 UW 的研究人员正在与具有土著传统和酒精使用障碍生活经验的城市居民社区成员以及 SIHB 的传统卫生专业人员、员工和管理人员合作。 作为一个团队，我们正在定制、实施和评估 HaRTC，将其作为一种文化上适合城市美洲印第安人和阿拉斯加原住民的治疗方法。
本研究分为三个阶段：
第 1 阶段：在一对一访谈和焦点小组讨论中，WSU 和 UW 研究人员询问患者、传统治疗师、SIHB 的员工和管理层如何最好地定制 HaRTC。
第 2 阶段：研究人员组建了一个社区行动委员会，该委员会由具有生活经验的本地社区成员以及 SIHB 的传统卫生专业人员、员工和管理人员组成，以完善 HaRTC 治疗手册和程序，以最好地适应 SIHB 的需求、环境和价值观基于他们自己的生活经验和第一阶段的发现。 然后与我们的社区行动委员会和社区合作伙伴一起重新审查该协议，以确保在 COVID-19 大流行之后保持适当的身体距离。 因此，我们的面对面程序被转换为完全虚拟的在线协议。
第 3 阶段：研究人员正在对虚拟适应的减低危害治疗圈 (HaRTC) 计划进行随机临床试验。 RCT 的参与者 (N=280) 将是城市美洲印第安人和阿拉斯加原住民。 此外，他们必须年满 21 岁并符合当前酒精使用障碍的标准。 参与者将提供知情同意书，并将随机（如掷硬币）接受 HaRTC 或无治疗对照，以便研究人员可以评估 HaRTC 是否有效。 在随机化之前、进入 HaRTC 一个月、HaRTC 结束后，以及在 1、3 和 6 个月的后续访谈中，将询问参与者有关他们参与文化习俗、饮酒和生活质量的问题。 预计 HaRTC 将帮助患者增加对文化传统的参与，提高他们的生活质量，并减少他们对酒精相关伤害的体验。 如果是这样，研究团队将与 SIHB 合作，使其社区成员可持续地进行这种干预。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98144
- Seattle Indian Health Board
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 作为城市 AI/AN，
- 至少 21 岁（出于法律原因），并且
- 根据《精神疾病诊断和统计手册》第五版 (DSM-5)，符合当前 AUD 的标准
排除标准：
- 拒绝或无法同意参与研究，以及
- 可能将其他患者或工作人员的安全或保障置于危险之中
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：减少危害治疗圈 (HarRTC)
参与者将参加每周 8 次的减低危害治疗循环。
我们不会限制参与者获得其他治疗或服务。
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HaRT-C 参与者将参加 8 个虚拟的、适应性的、低障碍的、每周一次的封闭式小组谈话圈——命名为 Harm Reduction Treatment Circles 或 HaRTC——每次持续大约 2 小时。
在 HaRTC 期间，circle keeper 将提出当天的减害主题，涂抹空间，并让参与者向 circle 敞开心扉。
Circle Keeper 提出的主题侧重于减少危害和提高整体健康质量。
不要求戒酒。
我们不会限制参与者获得任何一方的治疗或服务。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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饮酒频率的变化
大体时间：干预前、干预中期、干预后即刻、干预后1个月、干预后3个月、干预后6个月。
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酒精和物质使用频率评估项目改编自成瘾严重程度指数-第五版 (ASI-5th Ed)，将用于评估过去 30 天内的酒精使用频率。
分数范围从 0 到 30，分数越高表示饮酒越频繁。
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干预前、干预中期、干预后即刻、干预后1个月、干预后3个月、干预后6个月。
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酒精使用高峰期的变化
大体时间：干预前、干预中期、干预后即刻、干预后1个月、干预后3个月、干预后6个月。
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Alcohol Quantity and Use Assessment 是研究团队为之前类似人群的研究创建的，将用于记录参与者在过去一个月中最重、典型和最轻饮酒日的饮酒量。
分数以标准饮料的数量表示，数字越高表示饮酒越重。
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干预前、干预中期、干预后即刻、干预后1个月、干预后3个月、干预后6个月。
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酒精相关危害的变化
大体时间：干预前、干预中期、干预后即刻、干预后1个月、干预后3个月、干预后6个月。
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The Short Inventory of Problems-2nd Revision (SIP-2R) 是一份心理测量学上可靠且有效的 15 项李克特量表问卷，用于衡量与饮酒相关的社会、职业和心理问题。
分数范围从 0 到 45，分数越高表示酒精相关危害越严重。
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干预前、干预中期、干预后即刻、干预后1个月、干预后3个月、干预后6个月。
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EuroQoL-5 Dimensional-5 水平的变化
大体时间：干预前、干预中期、干预后即刻、干预后1个月、干预后3个月、干预后6个月。
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EuroQoL-5 Dimensional-5 Level 是一种广泛使用的健康状况通用衡量标准，由两部分组成。
第一部分（描述性系统）从五个维度（MOBILITY、SELF-CARE、USUAL ACTIVITIES、PAIN/DOSCOMFORT、ANXIETY/DEPRESSION）评估健康，每个维度都有五个等级的反应（没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题，极端问题/无法）。
每个域都按照 5 点李克特量表进行评分。
分数范围为 5-25，分数越高表示与健康相关的生活质量越差。
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干预前、干预中期、干预后即刻、干预后1个月、干预后3个月、干预后6个月。
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成本效益的变化
大体时间：研究参与前 6 个月与入学后 6 个月的比较。
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**用于成本效益分析的自我报告数据 - 非研究资源表：记录参与者使用的医疗和非医疗资源的变化。 |
研究参与前 6 个月与入学后 6 个月的比较。
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乙基葡糖苷酸的变化
大体时间：干预前、干预中期、干预后即刻、干预后1个月、干预后3个月、干预后6个月。
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乙基葡萄糖醛酸 (EtG) 尿液测试将用于验证每次评估时自我报告的酒精使用情况。
EtG 是接触乙醇后在体内形成的乙醇代谢物，反映了过去 72 小时的酒精消耗量。
EtG（截止值 300 mg/nl）将作为分析中的次要结果。
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干预前、干预中期、干预后即刻、干预后1个月、干预后3个月、干预后6个月。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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文化联系的变化
大体时间：干预前、干预中期、干预后即刻、干预后1个月、干预后3个月、干预后6个月。
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Cultural Connectedness Scale 是一个包含 29 个项目的 Likert 类型测量，由 3 个维度组成：身份、传统和灵性。
分数范围为 29-145，分数越高表明文化联系程度越高。
标准有效性通过与其他健康指标充分相关的文化联系维度得到证明。
由此产生的量表分数将代表本研究中提出的调解人。
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干预前、干预中期、干预后即刻、干预后1个月、干预后3个月、干预后6个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lonnie A Nelson, PhD、Washington State University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- P60AA026112-RP2
- P60AA026112 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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