- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04267692
Cercles de discussion sur la réduction des méfaits pour les Amérindiens et les autochtones de l'Alaska souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool (HaRTC)
Développement et évaluation de cercles de discussion sur la réduction des méfaits pour les Indiens d'Amérique urbains et les autochtones de l'Alaska souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool - Essai clinique randomisé de phase III
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
HarTC fait référence à un traitement de l'alcoolisme qui intègre la pratique autochtone traditionnelle des cercles de la parole avec la réduction des méfaits, une approche à faible barrière du traitement de la toxicomanie qui n'exige pas la sobriété ou la réduction de la consommation. L'étude HaRTC est une collaboration entre WSU, UW et Seattle Indian Health Board (SIHB). Il est financé par l'Institut national sur l'abus d'alcool et l'alcoolisme des National Institutes of Health. Dans cette étude, des chercheurs de WSU et UW travaillent avec des membres de la communauté urbaine qui ont un héritage autochtone et une expérience vécue des troubles liés à la consommation d'alcool, ainsi qu'avec des professionnels de la santé traditionnels, le personnel et la direction du SIHB. En tant qu'équipe, nous adaptons, mettons en œuvre et évaluons le HaRTC en tant que traitement culturellement approprié pour les Indiens d'Amérique urbains et les autochtones de l'Alaska.
Cette étude se décompose en trois phases :
Phase 1 : Au cours d'entretiens individuels et de groupes de discussion, les chercheurs de la WSU et de l'UW ont demandé aux patients, aux guérisseurs traditionnels, au personnel et à la direction du SIHB comment adapter au mieux le HaRTC.
Phase 2 : Les chercheurs ont réuni un conseil d'action communautaire composé de membres de la communauté autochtone qui ont vécu une expérience ainsi que des professionnels de la santé traditionnels, du personnel et de la direction du SIHB pour affiner le manuel et les procédures de traitement HaRTC afin de mieux répondre aux besoins, au cadre et aux valeurs du SIHB. sur la base de leurs propres expériences vécues et des résultats de la phase 1. Ce protocole a ensuite été revu avec notre conseil d'action communautaire et nos partenaires communautaires pour assurer une distance physique appropriée à la suite de la pandémie de COVID-19. Ainsi, nos procédures en personne ont été converties en un protocole en ligne entièrement virtuel.
Phase 3 : Les chercheurs mènent un essai clinique randomisé du programme virtuel adapté Harm Reduction Treatment Circles (HaRTC). Les participants (N = 280) à l'ECR seront des Indiens d'Amérique urbains et des autochtones de l'Alaska. De plus, ils doivent être âgés d'au moins 21 ans et répondre aux critères d'un trouble actuel lié à la consommation d'alcool. Les participants fourniront un consentement éclairé et seront randomisés (comme lancer une pièce de monnaie) pour recevoir soit HaRTC ou un contrôle sans traitement afin que les enquêteurs puissent évaluer si HaRTC est efficace. Les participants seront interrogés sur leur implication dans les pratiques culturelles, la consommation d'alcool et la qualité de vie avant la randomisation, un mois après le HaRTC, après la fin du HaRTC et lors des entretiens de suivi à 1, 3 et 6 mois. On s'attend à ce que HaRTC aide les patients à accroître leur engagement envers les traditions culturelles, à améliorer leur qualité de vie et à réduire leur expérience des méfaits liés à l'alcool. Si tel est le cas, l'équipe de recherche travaillera avec le SIHB pour rendre cette intervention durable pour les membres de sa communauté.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98144
- Seattle Indian Health Board
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- étant urbain AI/AN,
- avoir au moins 21 ans (pour des raisons légales), et
- répondant aux critères d'un AUD actuel selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5)
Critère d'exclusion:
- refus ou incapacité de consentir à la participation à la recherche, et
- potentiel de mettre en danger la sûreté ou la sécurité d'autres patients ou du personnel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cercles de traitement pour la réduction des méfaits (HaRTC)
Les participants participeront à 8 cercles hebdomadaires de traitement de réduction des méfaits.
Nous ne limiterons pas l'accès des participants à d'autres traitements ou services.
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Les participants au HaRT-C participeront à 8 cercles de discussion virtuels, adaptés, à faible barrière, hebdomadaires, en groupe fermé - nommés cercles de traitement de réduction des méfaits ou HaRTC - d'une durée d'environ 2 heures chacun.
Pendant le HaRTC, le gardien du cercle présentera le sujet de la journée sur la réduction des méfaits, maculera l'espace et permettra aux participants de s'ouvrir au cercle.
Les sujets présentés par le Circle Keeper portent sur la réduction des méfaits et l'amélioration de la qualité globale de la santé.
L'abstinence de consommation d'alcool n'est pas une exigence.
Nous ne limiterons pas l'accès des participants au traitement ou aux services dans l'un ou l'autre bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de fréquence d'alcool
Délai: Pré-intervention, mi-, post-intervention immédiate, 1 mois post-intervention, 3 mois post-intervention et 6 mois post-intervention.
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Les éléments d'évaluation de la fréquence de consommation d'alcool et de substances ont été adaptés de l'indice de gravité de la toxicomanie-cinquième édition (ASI-5e édition) et seront utilisés pour évaluer la fréquence de consommation d'alcool au cours des 30 derniers jours.
Les scores vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une consommation plus fréquente.
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Pré-intervention, mi-, post-intervention immédiate, 1 mois post-intervention, 3 mois post-intervention et 6 mois post-intervention.
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Changement dans la consommation maximale d'alcool
Délai: Pré-intervention, mi-, post-intervention immédiate, 1 mois post-intervention, 3 mois post-intervention et 6 mois post-intervention.
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L'évaluation de la quantité et de la consommation d'alcool a été créée par l'équipe de recherche pour des études précédentes avec une population similaire et sera utilisée pour enregistrer la quantité d'alcool consommée les jours de consommation les plus lourds, typiques et les plus légers des participants au cours du mois précédent.
Les scores sont exprimés en nombre de verres standard, les nombres plus élevés indiquant une consommation plus importante.
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Pré-intervention, mi-, post-intervention immédiate, 1 mois post-intervention, 3 mois post-intervention et 6 mois post-intervention.
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Évolution des méfaits liés à l'alcool
Délai: Pré-intervention, mi-, post-intervention immédiate, 1 mois post-intervention, 3 mois post-intervention et 6 mois post-intervention.
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Le Short Inventory of Problems-2nd Revision (SIP-2R), un questionnaire à 15 items psychométriquement fiable et valide sur l'échelle de Likert, mesure les problèmes sociaux, professionnels et psychologiques liés à la consommation d'alcool.
Les scores vont de 0 à 45, les scores les plus élevés indiquant des dommages plus graves liés à l'alcool.
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Pré-intervention, mi-, post-intervention immédiate, 1 mois post-intervention, 3 mois post-intervention et 6 mois post-intervention.
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Changement du niveau EuroQoL-5 Dimensional-5
Délai: Pré-intervention, mi-, immédiatement après l'intervention, 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention.
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Le niveau EuroQoL-5 Dimensional-5 est une mesure générique largement utilisée de l'état de santé composée de deux parties.
La première partie (le système descriptif) évalue l'état de santé en cinq dimensions (MOBILITÉ, SOINS AUTONOMES, ACTIVITÉS HABITUELLES, DOULEUR / INCONFORT, ANXIÉTÉ / DÉPRESSION), chacune ayant cinq niveaux de réponse (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves, problèmes extrêmes/incapable de).
Chaque domaine est noté sur une échelle de Likert à 5 points.
Les scores vont de 5 à 25, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie liée à la santé.
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Pré-intervention, mi-, immédiatement après l'intervention, 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention.
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Changement de rentabilité
Délai: 6 mois avant la participation à l'étude contre 6 mois après l'inscription.
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**Données d'auto-déclaration pour les analyses coût-efficacité -Le formulaire de ressources non-étude : documente les changements dans les ressources médicales et non médicales utilisées par les participants. |
6 mois avant la participation à l'étude contre 6 mois après l'inscription.
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Modification de l'éthyl glucuronide
Délai: Pré-intervention, mi-, immédiatement après l'intervention, 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention.
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Des tests d'urine d'éthyl glucuronide (EtG) seront utilisés pour valider la consommation d'alcool autodéclarée à chaque évaluation.
L'EtG, un métabolite de l'alcool éthylique formé dans le corps après une exposition à l'éthanol, reflète la consommation d'alcool au cours des 72 heures précédentes.
L'EtG (seuil de 300 mg/nl) servira de résultat secondaire dans les analyses.
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Pré-intervention, mi-, immédiatement après l'intervention, 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la connectivité culturelle
Délai: Pré-intervention, mi-, immédiatement après l'intervention, 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention.
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L'échelle de connectivité culturelle est une mesure de type Likert en 29 items composée de 3 dimensions : l'identité, les traditions et la spiritualité.
Les scores peuvent varier de 29 à 145, les scores les plus élevés indiquant un plus grand degré de connexion culturelle.
La validité des critères a été démontrée avec des dimensions de connexion culturelle corrélées de manière adéquate avec d'autres indicateurs de bien-être.
Les scores d'échelle résultants représenteront le médiateur proposé dans cette étude.
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Pré-intervention, mi-, immédiatement après l'intervention, 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lonnie A Nelson, PhD, Washington State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P60AA026112-RP2
- P60AA026112 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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