Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cercles de discussion sur la réduction des méfaits pour les Amérindiens et les autochtones de l'Alaska souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool (HaRTC)

24 avril 2023 mis à jour par: Lonnie Nelson, Washington State University

Développement et évaluation de cercles de discussion sur la réduction des méfaits pour les Indiens d'Amérique urbains et les autochtones de l'Alaska souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool - Essai clinique randomisé de phase III

Cet essai clinique randomisé comparera les participants qui reçoivent HaRTC par rapport au bras témoin sans traitement pour voir si HaRTC aide les Indiens d'Amérique urbains et les autochtones de l'Alaska qui répondent aux critères d'un trouble lié à la consommation d'alcool à accroître leur engagement dans les pratiques culturelles, à améliorer leur qualité de vie et à réduire leurs méfaits liés à l'alcool.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Description détaillée

HarTC fait référence à un traitement de l'alcoolisme qui intègre la pratique autochtone traditionnelle des cercles de la parole avec la réduction des méfaits, une approche à faible barrière du traitement de la toxicomanie qui n'exige pas la sobriété ou la réduction de la consommation. L'étude HaRTC est une collaboration entre WSU, UW et Seattle Indian Health Board (SIHB). Il est financé par l'Institut national sur l'abus d'alcool et l'alcoolisme des National Institutes of Health. Dans cette étude, des chercheurs de WSU et UW travaillent avec des membres de la communauté urbaine qui ont un héritage autochtone et une expérience vécue des troubles liés à la consommation d'alcool, ainsi qu'avec des professionnels de la santé traditionnels, le personnel et la direction du SIHB. En tant qu'équipe, nous adaptons, mettons en œuvre et évaluons le HaRTC en tant que traitement culturellement approprié pour les Indiens d'Amérique urbains et les autochtones de l'Alaska.

Cette étude se décompose en trois phases :

Phase 1 : Au cours d'entretiens individuels et de groupes de discussion, les chercheurs de la WSU et de l'UW ont demandé aux patients, aux guérisseurs traditionnels, au personnel et à la direction du SIHB comment adapter au mieux le HaRTC.

Phase 2 : Les chercheurs ont réuni un conseil d'action communautaire composé de membres de la communauté autochtone qui ont vécu une expérience ainsi que des professionnels de la santé traditionnels, du personnel et de la direction du SIHB pour affiner le manuel et les procédures de traitement HaRTC afin de mieux répondre aux besoins, au cadre et aux valeurs du SIHB. sur la base de leurs propres expériences vécues et des résultats de la phase 1. Ce protocole a ensuite été revu avec notre conseil d'action communautaire et nos partenaires communautaires pour assurer une distance physique appropriée à la suite de la pandémie de COVID-19. Ainsi, nos procédures en personne ont été converties en un protocole en ligne entièrement virtuel.

Phase 3 : Les chercheurs mènent un essai clinique randomisé du programme virtuel adapté Harm Reduction Treatment Circles (HaRTC). Les participants (N = 280) à l'ECR seront des Indiens d'Amérique urbains et des autochtones de l'Alaska. De plus, ils doivent être âgés d'au moins 21 ans et répondre aux critères d'un trouble actuel lié à la consommation d'alcool. Les participants fourniront un consentement éclairé et seront randomisés (comme lancer une pièce de monnaie) pour recevoir soit HaRTC ou un contrôle sans traitement afin que les enquêteurs puissent évaluer si HaRTC est efficace. Les participants seront interrogés sur leur implication dans les pratiques culturelles, la consommation d'alcool et la qualité de vie avant la randomisation, un mois après le HaRTC, après la fin du HaRTC et lors des entretiens de suivi à 1, 3 et 6 mois. On s'attend à ce que HaRTC aide les patients à accroître leur engagement envers les traditions culturelles, à améliorer leur qualité de vie et à réduire leur expérience des méfaits liés à l'alcool. Si tel est le cas, l'équipe de recherche travaillera avec le SIHB pour rendre cette intervention durable pour les membres de sa communauté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98144
        • Seattle Indian Health Board

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. étant urbain AI/AN,
  2. avoir au moins 21 ans (pour des raisons légales), et
  3. répondant aux critères d'un AUD actuel selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5)

Critère d'exclusion:

  1. refus ou incapacité de consentir à la participation à la recherche, et
  2. potentiel de mettre en danger la sûreté ou la sécurité d'autres patients ou du personnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cercles de traitement pour la réduction des méfaits (HaRTC)
Les participants participeront à 8 cercles hebdomadaires de traitement de réduction des méfaits. Nous ne limiterons pas l'accès des participants à d'autres traitements ou services.
Les participants au HaRT-C participeront à 8 cercles de discussion virtuels, adaptés, à faible barrière, hebdomadaires, en groupe fermé - nommés cercles de traitement de réduction des méfaits ou HaRTC - d'une durée d'environ 2 heures chacun. Pendant le HaRTC, le gardien du cercle présentera le sujet de la journée sur la réduction des méfaits, maculera l'espace et permettra aux participants de s'ouvrir au cercle. Les sujets présentés par le Circle Keeper portent sur la réduction des méfaits et l'amélioration de la qualité globale de la santé. L'abstinence de consommation d'alcool n'est pas une exigence. Nous ne limiterons pas l'accès des participants au traitement ou aux services dans l'un ou l'autre bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de fréquence d'alcool
Délai: Pré-intervention, mi-, post-intervention immédiate, 1 mois post-intervention, 3 mois post-intervention et 6 mois post-intervention.
Les éléments d'évaluation de la fréquence de consommation d'alcool et de substances ont été adaptés de l'indice de gravité de la toxicomanie-cinquième édition (ASI-5e édition) et seront utilisés pour évaluer la fréquence de consommation d'alcool au cours des 30 derniers jours. Les scores vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une consommation plus fréquente.
Pré-intervention, mi-, post-intervention immédiate, 1 mois post-intervention, 3 mois post-intervention et 6 mois post-intervention.
Changement dans la consommation maximale d'alcool
Délai: Pré-intervention, mi-, post-intervention immédiate, 1 mois post-intervention, 3 mois post-intervention et 6 mois post-intervention.
L'évaluation de la quantité et de la consommation d'alcool a été créée par l'équipe de recherche pour des études précédentes avec une population similaire et sera utilisée pour enregistrer la quantité d'alcool consommée les jours de consommation les plus lourds, typiques et les plus légers des participants au cours du mois précédent. Les scores sont exprimés en nombre de verres standard, les nombres plus élevés indiquant une consommation plus importante.
Pré-intervention, mi-, post-intervention immédiate, 1 mois post-intervention, 3 mois post-intervention et 6 mois post-intervention.
Évolution des méfaits liés à l'alcool
Délai: Pré-intervention, mi-, post-intervention immédiate, 1 mois post-intervention, 3 mois post-intervention et 6 mois post-intervention.
Le Short Inventory of Problems-2nd Revision (SIP-2R), un questionnaire à 15 items psychométriquement fiable et valide sur l'échelle de Likert, mesure les problèmes sociaux, professionnels et psychologiques liés à la consommation d'alcool. Les scores vont de 0 à 45, les scores les plus élevés indiquant des dommages plus graves liés à l'alcool.
Pré-intervention, mi-, post-intervention immédiate, 1 mois post-intervention, 3 mois post-intervention et 6 mois post-intervention.
Changement du niveau EuroQoL-5 Dimensional-5
Délai: Pré-intervention, mi-, immédiatement après l'intervention, 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention.
Le niveau EuroQoL-5 Dimensional-5 est une mesure générique largement utilisée de l'état de santé composée de deux parties. La première partie (le système descriptif) évalue l'état de santé en cinq dimensions (MOBILITÉ, SOINS AUTONOMES, ACTIVITÉS HABITUELLES, DOULEUR / INCONFORT, ANXIÉTÉ / DÉPRESSION), chacune ayant cinq niveaux de réponse (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves, problèmes extrêmes/incapable de). Chaque domaine est noté sur une échelle de Likert à 5 points. Les scores vont de 5 à 25, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie liée à la santé.
Pré-intervention, mi-, immédiatement après l'intervention, 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention.
Changement de rentabilité
Délai: 6 mois avant la participation à l'étude contre 6 mois après l'inscription.

**Données d'auto-déclaration pour les analyses coût-efficacité

-Le formulaire de ressources non-étude : documente les changements dans les ressources médicales et non médicales utilisées par les participants.

6 mois avant la participation à l'étude contre 6 mois après l'inscription.
Modification de l'éthyl glucuronide
Délai: Pré-intervention, mi-, immédiatement après l'intervention, 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention.
Des tests d'urine d'éthyl glucuronide (EtG) seront utilisés pour valider la consommation d'alcool autodéclarée à chaque évaluation. L'EtG, un métabolite de l'alcool éthylique formé dans le corps après une exposition à l'éthanol, reflète la consommation d'alcool au cours des 72 heures précédentes. L'EtG (seuil de 300 mg/nl) servira de résultat secondaire dans les analyses.
Pré-intervention, mi-, immédiatement après l'intervention, 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la connectivité culturelle
Délai: Pré-intervention, mi-, immédiatement après l'intervention, 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention.
L'échelle de connectivité culturelle est une mesure de type Likert en 29 items composée de 3 dimensions : l'identité, les traditions et la spiritualité. Les scores peuvent varier de 29 à 145, les scores les plus élevés indiquant un plus grand degré de connexion culturelle. La validité des critères a été démontrée avec des dimensions de connexion culturelle corrélées de manière adéquate avec d'autres indicateurs de bien-être. Les scores d'échelle résultants représenteront le médiateur proposé dans cette étude.
Pré-intervention, mi-, immédiatement après l'intervention, 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lonnie A Nelson, PhD, Washington State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2020

Première publication (Réel)

13 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Selon le protocole d'accord sur les données signé par les 3 institutions collaboratrices, le SIHB est propriétaire des données et accorde aux chercheurs de la WSU et de l'UW le droit de conserver une copie des données à utiliser jusqu'à 6 ans après la fin de l'étude pour atteindre les objectifs de l'étude. Par la suite, SIHB conservera la propriété exclusive et l'accès aux données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner