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Gesprächskreise zur Schadensminderung für Indianer und Ureinwohner Alaskas mit Alkoholkonsumstörungen (HaRTC)

24. April 2023 aktualisiert von: Lonnie Nelson, Washington State University

Entwicklung und Bewertung von Gesprächskreisen zur Schadensminimierung für städtische Indianer und Ureinwohner Alaskas mit Alkoholkonsumstörungen - randomisierte klinische Phase-III-Studie

Diese randomisierte klinische Studie wird Teilnehmer, die HaRTC erhalten, mit dem Kontrollarm ohne Behandlung vergleichen, um zu sehen, ob HaRTC städtischen Indianern und Ureinwohnern Alaskas hilft, die die Kriterien für eine Alkoholkonsumstörung erfüllen, ihr Engagement in kulturellen Praktiken zu erhöhen, ihre Lebensqualität zu verbessern und zu reduzieren ihre alkoholbedingten Schäden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HaRTC bezieht sich auf eine Alkoholbehandlung, die die traditionelle einheimische Praxis der Gesprächskreise mit Schadensminderung integriert, einem Ansatz mit geringer Barriere für die Behandlung des Substanzkonsums, der keine Nüchternheit oder Konsumreduzierung erfordert. Die HaRTC-Studie ist eine Zusammenarbeit zwischen der WSU, der UW und dem Seattle Indian Health Board (SIHB). Es wird vom National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism an den National Institutes of Health finanziert. In dieser Studie arbeiten Forscher der WSU und der UW mit Mitgliedern städtischer Gemeinschaften zusammen, die ein indigenes Erbe und gelebte Erfahrung mit Alkoholkonsumstörungen haben, sowie mit traditionellen Gesundheitsfachkräften, Mitarbeitern und dem Management des SIHB. Als Team schneidern, implementieren und evaluieren wir HaRTC als eine kulturell angemessene Behandlung für städtische Indianer und Ureinwohner Alaskas.

Diese Studie gliedert sich in drei Phasen:

Phase 1: Während Einzelinterviews und Fokusgruppen befragten WSU- und UW-Forscher Patienten, traditionelle Heiler, Mitarbeiter und das Management des SIHB, wie man HaRTC am besten anpasst.

Phase 2: Die Forscher stellten ein Community Action Board zusammen, das sich aus einheimischen Community-Mitgliedern mit gelebter Erfahrung sowie traditionellen Gesundheitsexperten, Mitarbeitern und Führungskräften des SIHB zusammensetzte, um das HaRTC-Behandlungshandbuch und die Verfahren so zu verfeinern, dass sie den Bedürfnissen, dem Setting und den Werten des SIHB am besten entsprechen basierend auf ihren eigenen gelebten Erfahrungen und den Erkenntnissen aus Phase 1. Dieses Protokoll wurde dann zusammen mit unserem Community Action Board und Community-Partnern überarbeitet, um eine angemessene physische Distanzierung nach der COVID-19-Pandemie sicherzustellen. Daher wurden unsere persönlichen Verfahren in ein vollständig virtuelles Online-Protokoll umgewandelt.

Phase 3: Forscher führen eine randomisierte klinische Studie des virtuell angepassten Harm Reduction Treatment Circles (HaRTC)-Programms durch. Teilnehmer (N=280) an der RCT werden städtische Indianer und Ureinwohner Alaskas sein. Darüber hinaus müssen sie mindestens 21 Jahre alt sein und die Kriterien für eine aktuelle Alkoholkonsumstörung erfüllen. Die Teilnehmer geben ihre Einverständniserklärung ab und werden randomisiert (wie beim Werfen einer Münze), um entweder HaRTC oder eine Kontrolle ohne Behandlung zu erhalten, damit die Ermittler beurteilen können, ob HaRTC wirksam ist. Den Teilnehmern werden vor der Randomisierung, einen Monat nach Beginn des HaRTC, nach dem Ende des HaRTC und bei 1-, 3- und 6-Monats-Follow-up-Interviews Fragen zu ihrer Beteiligung an kulturellen Praktiken, Alkoholkonsum und Lebensqualität gestellt. Es wird erwartet, dass HaRTC den Patienten helfen wird, sich stärker mit kulturellen Traditionen auseinanderzusetzen, ihre Lebensqualität zu verbessern und ihre Erfahrungen mit alkoholbedingten Schäden zu verringern. Wenn dies der Fall ist, wird das Forschungsteam mit SIHB zusammenarbeiten, um diese Intervention für seine Gemeindemitglieder nachhaltig zu gestalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98144
        • Seattle Indian Health Board

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. als städtische KI/AN,
  2. mindestens 21 Jahre alt sein (aus rechtlichen Gründen) und
  3. Erfüllung der Kriterien für einen aktuellen AUD gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)

Ausschlusskriterien:

  1. Verweigerung oder Unfähigkeit, der Teilnahme an der Forschung zuzustimmen, und
  2. potenziell die Sicherheit anderer Patienten oder des Personals gefährden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungskreise zur Schadensminimierung (HaRTC)
Die Teilnehmer nehmen an 8 wöchentlichen Harm Reduction Treatment Circles teil. Wir werden den Zugang der Teilnehmer zu anderen Behandlungen oder Dienstleistungen nicht einschränken.
HaRT-C-Teilnehmer nehmen an 8 virtuellen, angepassten, niederschwelligen, wöchentlichen Gesprächskreisen in geschlossenen Gruppen teil – genannt Harm Reduction Treatment Circles oder HaRTC – die jeweils etwa 2 Stunden dauern. Während des HaRTC wird der Kreisbetreuer das Thema der Schadensminderung des Tages vorstellen, den Raum verwischen und den Teilnehmern erlauben, sich dem Kreis gegenüber zu öffnen. Die vom Circle Keeper präsentierten Themen konzentrieren sich auf die Schadensminimierung und die Verbesserung der allgemeinen Gesundheitsqualität. Alkoholabstinenz ist keine Voraussetzung. Wir werden den Zugang der Teilnehmer zu Behandlungen oder Dienstleistungen in beiden Armen nicht einschränken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit von Alkohol
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, Mitte, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff.
Die Elemente zur Bewertung der Häufigkeit des Alkohol- und Substanzkonsums wurden aus dem Addiction Severity Index-Fifth Edition (ASI-5th Ed) übernommen und werden verwendet, um die Häufigkeit des Alkoholkonsums in den letzten 30 Tagen zu bewerten. Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte häufigeres Trinken anzeigen.
Vor dem Eingriff, Mitte, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff.
Änderung des höchsten Alkoholkonsums
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, Mitte, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff.
Die Bewertung der Alkoholmenge und des Alkoholkonsums wurde vom Forschungsteam für frühere Studien mit einer ähnlichen Population erstellt und wird verwendet, um die Menge an Alkohol aufzuzeichnen, die an den stärksten, typischen und leichtesten Trinktagen der Teilnehmer im vergangenen Monat konsumiert wurde. Die Bewertungen werden in der Anzahl von Standardgetränken ausgedrückt, wobei höhere Zahlen stärkeres Trinken anzeigen.
Vor dem Eingriff, Mitte, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff.
Änderung der alkoholbedingten Schäden
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, Mitte, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff.
Das Short Inventory of Problems-2nd Revision (SIP-2R), ein psychometrisch zuverlässiger und valider 15-Punkte-Fragebogen auf der Likert-Skala, misst soziale, berufliche und psychologische Probleme im Zusammenhang mit Alkoholkonsum. Die Werte reichen von 0 bis 45, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere alkoholbedingte Schäden hinweisen.
Vor dem Eingriff, Mitte, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff.
Änderung des EuroQoL-5 Dimensional-5 Levels
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, Mitte, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff.
Das EuroQoL-5 Dimensional-5 Level ist ein weit verbreitetes allgemeines Maß für den Gesundheitszustand, das aus zwei Teilen besteht. Der erste Teil (das beschreibende System) bewertet die Gesundheit in fünf Dimensionen (MOBILITÄT, SELBSTPFLEGE, ÜBLICHE TÄTIGKEITEN, SCHMERZEN / UNBEHAG, ANGST / DEPRESSION), die jeweils fünf Antwortebenen haben (keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme, extreme Probleme/nicht in der Lage). Jede Domain wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Werte reichen von 5-25, wobei höhere Werte eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
Vor dem Eingriff, Mitte, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff.
Änderung der Kosteneffizienz
Zeitfenster: 6 Monate vor Studienteilnahme im Vergleich zu 6 Monaten nach Einschreibung.

**Selbstauskunftsdaten für Wirtschaftlichkeitsanalysen

-Das Non-Study-Ressourcen-Formular: Dokumentiert Änderungen bei den von den Teilnehmern verwendeten medizinischen und nicht-medizinischen Ressourcen.

6 Monate vor Studienteilnahme im Vergleich zu 6 Monaten nach Einschreibung.
Änderung des Ethylglucuronids
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, Mitte, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff.
Ethylglucuronid (EtG)-Urintests werden verwendet, um den selbstberichteten Alkoholkonsum bei jeder Bewertung zu validieren. EtG, ein Metabolit von Ethylalkohol, der im Körper nach Ethanolexposition gebildet wird, spiegelt den Alkoholkonsum in den letzten 72 Stunden wider. EtG (Grenzwert 300 mg/nl) dient als sekundäres Ergebnis in Analysen.
Vor dem Eingriff, Mitte, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kulturellen Verbundenheit
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, Mitte, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff.
Die Skala der kulturellen Verbundenheit ist ein Likert-Maßstab mit 29 Punkten, der aus 3 Dimensionen besteht: Identität, Traditionen und Spiritualität. Die Werte können zwischen 29 und 145 liegen, wobei höhere Werte einen höheren Grad an kultureller Verbundenheit anzeigen. Die Kriteriumsvalidität wurde mit Dimensionen der kulturellen Verbundenheit demonstriert, die angemessen mit anderen Indikatoren des Wohlbefindens korrelierten. Die resultierenden Skalenwerte werden den vorgeschlagenen Mediator in dieser Studie darstellen.
Vor dem Eingriff, Mitte, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lonnie A Nelson, PhD, Washington State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der von den 3 kooperierenden Institutionen unterzeichneten Daten-MOU besitzt das SIHB die Daten und gewährt Forschern an der WSU und der UW das Recht, eine Kopie der Daten zu behalten, um sie bis zu 6 Jahre nach Abschluss der Studie zur Erfüllung der Studienziele zu verwenden. Danach behält SIHB das alleinige Eigentum an und den Zugriff auf die Daten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alkoholkonsumstörung

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