- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04267692
Cerchi di discussione sulla riduzione del danno per indiani d'America e nativi dell'Alaska con disturbi da uso di alcol (HaRTC)
Sviluppo e valutazione dei circoli di discussione sulla riduzione del danno per gli indiani d'America urbani e i nativi dell'Alaska con disturbi da uso di alcol - Studio clinico randomizzato di fase III
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
HaRTC si riferisce a un trattamento dell'alcol che integra la tradizionale pratica nativa dei Talking Circles con la riduzione del danno, un approccio a bassa barriera al trattamento dell'uso di sostanze che non richiede sobrietà o riduzione dell'uso. Lo studio HaRTC è una collaborazione tra WSU, UW e Seattle Indian Health Board (SIHB). È finanziato dal National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism presso il National Institutes of Health. In questo studio, i ricercatori di WSU e UW stanno lavorando insieme a membri della comunità di abitanti urbani che hanno un'eredità nativa ed esperienza vissuta di disturbo da uso di alcol, nonché con operatori sanitari tradizionali, personale e dirigenza presso SIHB. Come team, stiamo adattando, implementando e valutando HaRTC come trattamento culturalmente appropriato per gli indiani d'America urbani e i nativi dell'Alaska.
Questo studio si articola in tre fasi:
Fase 1: durante interviste individuali e focus group, i ricercatori WSU e UW hanno chiesto ai pazienti, ai guaritori tradizionali, al personale e alla direzione del SIHB come personalizzare al meglio HaRTC.
Fase 2: i ricercatori hanno riunito un comitato di azione della comunità composto da membri della comunità nativa che hanno vissuto esperienza, nonché professionisti sanitari tradizionali, personale e dirigenza presso SIHB per perfezionare il manuale e le procedure di trattamento HaRTC per soddisfare al meglio le esigenze, l'impostazione e i valori presso SIHB sulla base delle proprie esperienze vissute e dei risultati della Fase 1. Questo protocollo è stato quindi rivisitato insieme al nostro comitato di azione della comunità e ai partner della comunità per garantire un adeguato distanziamento fisico sulla scia della pandemia di COVID-19. Pertanto, le nostre procedure di persona sono state convertite in un protocollo online completamente virtuale.
Fase 3: i ricercatori stanno conducendo una sperimentazione clinica randomizzata del programma HaRTC (Virtual Adattated Harm Reduction Treatment Circles). I partecipanti (N=280) all'RCT saranno indiani d'America urbani e nativi dell'Alaska. Inoltre, devono avere almeno 21 anni e soddisfare i criteri per un disturbo da uso di alcol in corso. I partecipanti forniranno il consenso informato e saranno randomizzati (come lanciare una moneta) per ricevere HaRTC o controllo senza trattamento in modo che gli investigatori possano valutare se HaRTC è efficace. Ai partecipanti verranno poste domande sul loro coinvolgimento nelle pratiche culturali, sull'uso di alcol e sulla qualità della vita prima della randomizzazione, un mese dopo l'HaRTC, dopo la fine dell'HaRTC e durante le interviste di follow-up a 1, 3 e 6 mesi. Si prevede che HaRTC aiuterà i pazienti ad aumentare il loro coinvolgimento con le tradizioni culturali, migliorare la loro qualità di vita e ridurre la loro esperienza di danni correlati all'alcol. In tal caso, il gruppo di ricerca lavorerà con SIHB per rendere questo intervento sostenibile per i suoi membri della comunità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98144
- Seattle Indian Health Board
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- essendo AI/AN urbano,
- avere almeno 21 anni di età (per motivi legali), e
- soddisfare i criteri per un AUD corrente secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5)
Criteri di esclusione:
- rifiuto o impossibilità di acconsentire alla partecipazione alla ricerca, e
- potenziale di mettere a rischio la sicurezza o l'incolumità di altri pazienti o del personale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Circoli di trattamento per la riduzione del danno (HaRTC)
I partecipanti parteciperanno a 8 cerchi settimanali di trattamento per la riduzione del danno.
Non limiteremo l'accesso dei partecipanti ad altri trattamenti o servizi.
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I partecipanti a HaRT-C parteciperanno a 8 circoli di conversazione virtuali, adattati, a bassa barriera, settimanali a gruppi chiusi, denominati Harm Reduction Treatment Circles o HaRTC, della durata di circa 2 ore ciascuno.
Durante l'HaRTC, il custode del cerchio presenterà l'argomento della giornata sulla riduzione del danno, confonderà lo spazio e consentirà ai partecipanti di aprirsi al cerchio.
Gli argomenti presentati dal Custode del Circolo si concentrano sulla riduzione del danno e sul miglioramento della qualità generale della salute.
L'astinenza dal consumo di alcol non è un requisito.
Non limiteremo l'accesso dei partecipanti al trattamento o ai servizi in nessuno dei due bracci.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della frequenza alcolica
Lasso di tempo: Pre-intervento, medio, immediato post-intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
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Gli elementi di valutazione della frequenza dell'uso di alcol e sostanze sono stati adattati dall'indice di gravità delle dipendenze-quinta edizione (ASI-5a edizione) e saranno utilizzati per valutare la frequenza del consumo di alcol negli ultimi 30 giorni.
I punteggi vanno da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano un consumo più frequente.
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Pre-intervento, medio, immediato post-intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
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Variazione del consumo massimo di alcol
Lasso di tempo: Pre-intervento, medio, immediato post-intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
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La valutazione della quantità e dell'uso di alcol è stata creata dal gruppo di ricerca per studi precedenti con una popolazione simile e verrà utilizzata per registrare la quantità di alcol consumata nei giorni di consumo più pesante, tipico e più leggero dei partecipanti nell'ultimo mese.
I punteggi sono espressi in numero di bevande standard con numeri più alti che indicano un consumo più pesante.
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Pre-intervento, medio, immediato post-intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
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Variazione del danno correlato all'alcol
Lasso di tempo: Pre-intervento, medio, immediato post-intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
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Lo Short Inventory of Problems-2nd Revision (SIP-2R), un questionario psicometricamente affidabile e valido di 15 item, scala Likert, misura i problemi sociali, lavorativi e psicologici legati al consumo di alcol.
I punteggi vanno da 0 a 45 con punteggi più alti che indicano danni più gravi correlati all'alcol.
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Pre-intervento, medio, immediato post-intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
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Modifica del livello Dimensionale-5 EuroQoL-5
Lasso di tempo: Pre-intervento, a metà, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
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L'EuroQoL-5 Dimensional-5 Level è una misura generica dello stato di salute ampiamente utilizzata e si compone di due parti.
La prima parte (il sistema descrittivo) valuta la salute in cinque dimensioni (MOBILITA', CURA DI SE', ATTIVITA' ABITUALI, DOLORE/MASTA, ANSIA/DEPRESSIONE), ognuna delle quali ha cinque livelli di risposta (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi, problemi estremi/impossibilità di farlo).
Ogni dominio è valutato su una scala Likert a 5 punti.
I punteggi vanno da 5 a 25, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita correlata alla salute.
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Pre-intervento, a metà, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
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Modifica dell'efficacia in termini di costi
Lasso di tempo: 6 mesi prima della partecipazione allo studio rispetto a 6 mesi dopo l'arruolamento.
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**Dati self-report per analisi costo-efficacia -Il modulo per le risorse non di studio: documenta la modifica delle risorse mediche e non mediche utilizzate dai partecipanti. |
6 mesi prima della partecipazione allo studio rispetto a 6 mesi dopo l'arruolamento.
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Variazione dell'etilglucuronide
Lasso di tempo: Pre-intervento, a metà, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
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I test delle urine di etil glucuronide (EtG) verranno utilizzati per convalidare l'uso di alcol auto-riferito ad ogni valutazione.
EtG, un metabolita dell'alcol etilico formatosi nel corpo dopo l'esposizione all'etanolo, riflette il consumo di alcol nelle 72 ore precedenti.
EtG (cutoff 300 mg/nl) servirà come risultato secondario nelle analisi.
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Pre-intervento, a metà, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella connessione culturale
Lasso di tempo: Pre-intervento, a metà, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
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La scala di connessione culturale è una misura di tipo Likert a 29 voci composta da 3 dimensioni: identità, tradizioni e spiritualità.
I punteggi possono variare da 29 a 145, con punteggi più alti che indicano un maggior grado di connessione culturale.
La validità del criterio è stata dimostrata con dimensioni di connessione culturale adeguatamente correlate con altri indicatori di benessere.
I punteggi della scala risultante rappresenteranno il mediatore proposto in questo studio.
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Pre-intervento, a metà, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lonnie A Nelson, PhD, Washington State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P60AA026112-RP2
- P60AA026112 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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