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Cerchi di discussione sulla riduzione del danno per indiani d'America e nativi dell'Alaska con disturbi da uso di alcol (HaRTC)

24 aprile 2023 aggiornato da: Lonnie Nelson, Washington State University

Sviluppo e valutazione dei circoli di discussione sulla riduzione del danno per gli indiani d'America urbani e i nativi dell'Alaska con disturbi da uso di alcol - Studio clinico randomizzato di fase III

Questo studio clinico randomizzato confronterà i partecipanti che ricevono HaRTC rispetto al braccio di controllo senza trattamento per vedere se HaRTC aiuta gli indiani d'America urbani e i nativi dell'Alaska che soddisfano i criteri per un disturbo da uso di alcol per aumentare il loro coinvolgimento nelle pratiche culturali, migliorare la loro qualità della vita e ridurre i danni causati dall'alcol.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

HaRTC si riferisce a un trattamento dell'alcol che integra la tradizionale pratica nativa dei Talking Circles con la riduzione del danno, un approccio a bassa barriera al trattamento dell'uso di sostanze che non richiede sobrietà o riduzione dell'uso. Lo studio HaRTC è una collaborazione tra WSU, UW e Seattle Indian Health Board (SIHB). È finanziato dal National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism presso il National Institutes of Health. In questo studio, i ricercatori di WSU e UW stanno lavorando insieme a membri della comunità di abitanti urbani che hanno un'eredità nativa ed esperienza vissuta di disturbo da uso di alcol, nonché con operatori sanitari tradizionali, personale e dirigenza presso SIHB. Come team, stiamo adattando, implementando e valutando HaRTC come trattamento culturalmente appropriato per gli indiani d'America urbani e i nativi dell'Alaska.

Questo studio si articola in tre fasi:

Fase 1: durante interviste individuali e focus group, i ricercatori WSU e UW hanno chiesto ai pazienti, ai guaritori tradizionali, al personale e alla direzione del SIHB come personalizzare al meglio HaRTC.

Fase 2: i ricercatori hanno riunito un comitato di azione della comunità composto da membri della comunità nativa che hanno vissuto esperienza, nonché professionisti sanitari tradizionali, personale e dirigenza presso SIHB per perfezionare il manuale e le procedure di trattamento HaRTC per soddisfare al meglio le esigenze, l'impostazione e i valori presso SIHB sulla base delle proprie esperienze vissute e dei risultati della Fase 1. Questo protocollo è stato quindi rivisitato insieme al nostro comitato di azione della comunità e ai partner della comunità per garantire un adeguato distanziamento fisico sulla scia della pandemia di COVID-19. Pertanto, le nostre procedure di persona sono state convertite in un protocollo online completamente virtuale.

Fase 3: i ricercatori stanno conducendo una sperimentazione clinica randomizzata del programma HaRTC (Virtual Adattated Harm Reduction Treatment Circles). I partecipanti (N=280) all'RCT saranno indiani d'America urbani e nativi dell'Alaska. Inoltre, devono avere almeno 21 anni e soddisfare i criteri per un disturbo da uso di alcol in corso. I partecipanti forniranno il consenso informato e saranno randomizzati (come lanciare una moneta) per ricevere HaRTC o controllo senza trattamento in modo che gli investigatori possano valutare se HaRTC è efficace. Ai partecipanti verranno poste domande sul loro coinvolgimento nelle pratiche culturali, sull'uso di alcol e sulla qualità della vita prima della randomizzazione, un mese dopo l'HaRTC, dopo la fine dell'HaRTC e durante le interviste di follow-up a 1, 3 e 6 mesi. Si prevede che HaRTC aiuterà i pazienti ad aumentare il loro coinvolgimento con le tradizioni culturali, migliorare la loro qualità di vita e ridurre la loro esperienza di danni correlati all'alcol. In tal caso, il gruppo di ricerca lavorerà con SIHB per rendere questo intervento sostenibile per i suoi membri della comunità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98144
        • Seattle Indian Health Board

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. essendo AI/AN urbano,
  2. avere almeno 21 anni di età (per motivi legali), e
  3. soddisfare i criteri per un AUD corrente secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5)

Criteri di esclusione:

  1. rifiuto o impossibilità di acconsentire alla partecipazione alla ricerca, e
  2. potenziale di mettere a rischio la sicurezza o l'incolumità di altri pazienti o del personale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Circoli di trattamento per la riduzione del danno (HaRTC)
I partecipanti parteciperanno a 8 cerchi settimanali di trattamento per la riduzione del danno. Non limiteremo l'accesso dei partecipanti ad altri trattamenti o servizi.
I partecipanti a HaRT-C parteciperanno a 8 circoli di conversazione virtuali, adattati, a bassa barriera, settimanali a gruppi chiusi, denominati Harm Reduction Treatment Circles o HaRTC, della durata di circa 2 ore ciascuno. Durante l'HaRTC, il custode del cerchio presenterà l'argomento della giornata sulla riduzione del danno, confonderà lo spazio e consentirà ai partecipanti di aprirsi al cerchio. Gli argomenti presentati dal Custode del Circolo si concentrano sulla riduzione del danno e sul miglioramento della qualità generale della salute. L'astinenza dal consumo di alcol non è un requisito. Non limiteremo l'accesso dei partecipanti al trattamento o ai servizi in nessuno dei due bracci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza alcolica
Lasso di tempo: Pre-intervento, medio, immediato post-intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Gli elementi di valutazione della frequenza dell'uso di alcol e sostanze sono stati adattati dall'indice di gravità delle dipendenze-quinta edizione (ASI-5a edizione) e saranno utilizzati per valutare la frequenza del consumo di alcol negli ultimi 30 giorni. I punteggi vanno da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano un consumo più frequente.
Pre-intervento, medio, immediato post-intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Variazione del consumo massimo di alcol
Lasso di tempo: Pre-intervento, medio, immediato post-intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
La valutazione della quantità e dell'uso di alcol è stata creata dal gruppo di ricerca per studi precedenti con una popolazione simile e verrà utilizzata per registrare la quantità di alcol consumata nei giorni di consumo più pesante, tipico e più leggero dei partecipanti nell'ultimo mese. I punteggi sono espressi in numero di bevande standard con numeri più alti che indicano un consumo più pesante.
Pre-intervento, medio, immediato post-intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Variazione del danno correlato all'alcol
Lasso di tempo: Pre-intervento, medio, immediato post-intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Lo Short Inventory of Problems-2nd Revision (SIP-2R), un questionario psicometricamente affidabile e valido di 15 item, scala Likert, misura i problemi sociali, lavorativi e psicologici legati al consumo di alcol. I punteggi vanno da 0 a 45 con punteggi più alti che indicano danni più gravi correlati all'alcol.
Pre-intervento, medio, immediato post-intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Modifica del livello Dimensionale-5 EuroQoL-5
Lasso di tempo: Pre-intervento, a metà, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
L'EuroQoL-5 Dimensional-5 Level è una misura generica dello stato di salute ampiamente utilizzata e si compone di due parti. La prima parte (il sistema descrittivo) valuta la salute in cinque dimensioni (MOBILITA', CURA DI SE', ATTIVITA' ABITUALI, DOLORE/MASTA, ANSIA/DEPRESSIONE), ognuna delle quali ha cinque livelli di risposta (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi, problemi estremi/impossibilità di farlo). Ogni dominio è valutato su una scala Likert a 5 punti. I punteggi vanno da 5 a 25, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita correlata alla salute.
Pre-intervento, a metà, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Modifica dell'efficacia in termini di costi
Lasso di tempo: 6 mesi prima della partecipazione allo studio rispetto a 6 mesi dopo l'arruolamento.

**Dati self-report per analisi costo-efficacia

-Il modulo per le risorse non di studio: documenta la modifica delle risorse mediche e non mediche utilizzate dai partecipanti.

6 mesi prima della partecipazione allo studio rispetto a 6 mesi dopo l'arruolamento.
Variazione dell'etilglucuronide
Lasso di tempo: Pre-intervento, a metà, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
I test delle urine di etil glucuronide (EtG) verranno utilizzati per convalidare l'uso di alcol auto-riferito ad ogni valutazione. EtG, un metabolita dell'alcol etilico formatosi nel corpo dopo l'esposizione all'etanolo, riflette il consumo di alcol nelle 72 ore precedenti. EtG (cutoff 300 mg/nl) servirà come risultato secondario nelle analisi.
Pre-intervento, a metà, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella connessione culturale
Lasso di tempo: Pre-intervento, a metà, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
La scala di connessione culturale è una misura di tipo Likert a 29 voci composta da 3 dimensioni: identità, tradizioni e spiritualità. I punteggi possono variare da 29 a 145, con punteggi più alti che indicano un maggior grado di connessione culturale. La validità del criterio è stata dimostrata con dimensioni di connessione culturale adeguatamente correlate con altri indicatori di benessere. I punteggi della scala risultante rappresenteranno il mediatore proposto in questo studio.
Pre-intervento, a metà, immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Lonnie A Nelson, PhD, Washington State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Secondo il protocollo d'intesa sui dati firmato dalle 3 istituzioni che collaborano, SIHB possiede i dati e concede ai ricercatori di WSU e UW il diritto di conservare una copia dei dati da utilizzare fino a 6 anni dopo il completamento dello studio per raggiungere gli obiettivi di studio. Successivamente, SIHB manterrà la proprietà esclusiva e l'accesso ai dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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