- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04267692
Круги общения по снижению вреда для американских индейцев и коренных жителей Аляски с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя (HaRTC)
Разработка и оценка кругов общения по снижению вреда для городских американских индейцев и коренных жителей Аляски, страдающих расстройствами, связанными с употреблением алкоголя, — рандомизированное клиническое исследование фазы III
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
HaRTC относится к лечению алкогольной зависимости, которое объединяет традиционную местную практику Talking Circles со снижением вреда, низкобарьерным подходом к лечению зависимости от психоактивных веществ, который не требует трезвости или сокращения употребления. Исследование HaRTC является результатом сотрудничества WSU, UW и Индийского совета здравоохранения Сиэтла (SIHB). Он финансируется Национальным институтом злоупотребления алкоголем и алкоголизма при Национальном институте здравоохранения. В этом исследовании исследователи из WSU и UW работают вместе с членами городского сообщества, которые имеют коренное наследие и имеют личный опыт расстройства, связанного с употреблением алкоголя, а также с традиционными медицинскими работниками, персоналом и руководством SIHB. Как команда, мы адаптируем, внедряем и оцениваем HaRTC как культурно приемлемое лечение для городских американских индейцев и коренных жителей Аляски.
Это исследование разделено на три этапа:
Фаза 1: Во время индивидуальных интервью и фокус-групп исследователи WSU и UW спрашивали пациентов, народных целителей, персонал и руководство SIHB, как лучше всего адаптировать HaRTC.
Этап 2. Исследователи собрали совет действий сообщества, состоящий из представителей коренных народов, имеющих жизненный опыт, а также традиционных медицинских работников, сотрудников и руководства SIHB, чтобы доработать руководство и процедуры лечения HaRTC, чтобы они наилучшим образом соответствовали потребностям, условиям и ценностям SIHB. основанные на собственном жизненном опыте и на выводах Фазы 1. Затем этот протокол был пересмотрен вместе с нашим советом действий сообщества и партнерами по сообществу, чтобы обеспечить надлежащее физическое дистанцирование после пандемии COVID-19. Таким образом, наши личные процедуры были преобразованы в полностью виртуальный онлайн-протокол.
Фаза 3: Исследователи проводят рандомизированное клиническое испытание виртуальной адаптированной программы лечебных кругов снижения вреда (HaRTC). Участниками (N = 280) в RCT будут городские американские индейцы и коренные жители Аляски. Кроме того, они должны быть не моложе 21 года и соответствовать критериям текущего расстройства, связанного с употреблением алкоголя. Участники предоставят информированное согласие и будут рандомизированы (как подбрасывание монеты) для получения контроля HaRTC или отсутствия лечения, чтобы исследователи могли оценить эффективность HaRTC. Участникам будут заданы вопросы об их участии в культурных обычаях, употреблении алкоголя и качестве жизни до рандомизации, через месяц в HaRTC, после окончания HaRTC, а также во время последующих интервью через 1, 3 и 6 месяцев. Ожидается, что HaRTC поможет пациентам активнее приобщаться к культурным традициям, повысить качество жизни и уменьшить вред, причиняемый алкоголем. Если это так, исследовательская группа будет работать с SIHB, чтобы сделать это вмешательство устойчивым для членов сообщества.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98144
- Seattle Indian Health Board
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- будучи городским AI / AN,
- быть не моложе 21 года (по юридическим причинам) и
- соответствие критериям текущего AUD в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5)
Критерий исключения:
- отказ или невозможность дать согласие на участие в исследовании, а также
- потенциально может поставить под угрозу безопасность или безопасность других пациентов или персонала
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Круги лечения снижения вреда (HaRTC)
Участники будут посещать 8 еженедельных кружков по снижению вреда.
Мы не будем ограничивать доступ участников к другому лечению или услугам.
|
Участники HaRT-C будут посещать 8 виртуальных, адаптированных, низкобарьерных, еженедельных, закрытых групп Talking Circles, называемых Кругами лечения снижения вреда или HaRTC, продолжительностью примерно 2 часа каждый.
Во время HaRTC хранитель кружка представляет тему дня по снижению вреда, размазывает пространство и позволяет участникам открыться кругу.
Темы, представленные Хранителем Круга, сосредоточены на снижении вреда и улучшении общего качества здоровья.
Воздержание от употребления алкоголя не является обязательным требованием.
Мы не будем ограничивать доступ участников к лечению или услугам ни в одной из групп.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты употребления алкоголя
Временное ограничение: До вмешательства, в середине, сразу после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
|
Элементы оценки частоты употребления алкоголя и психоактивных веществ были адаптированы из Индекса тяжести зависимости, пятое издание (ASI-5th Ed), и будут использоваться для оценки частоты употребления алкоголя за последние 30 дней.
Баллы варьируются от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на более частое употребление алкоголя.
|
До вмешательства, в середине, сразу после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
|
|
Изменения в пиковом употреблении алкоголя
Временное ограничение: До вмешательства, в середине, сразу после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
|
Оценка количества и употребления алкоголя была создана исследовательской группой для предыдущих исследований с аналогичным населением и будет использоваться для регистрации количества алкоголя, потребляемого участниками в самые тяжелые, типичные и самые легкие дни употребления алкоголя за последний месяц.
Баллы выражаются в количестве стандартных напитков, причем более высокие числа указывают на более интенсивное употребление алкоголя.
|
До вмешательства, в середине, сразу после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
|
|
Изменение вреда, связанного с алкоголем
Временное ограничение: До вмешательства, в середине, сразу после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
|
Краткий перечень проблем - 2-я редакция (SIP-2R), психометрически надежный и достоверный опросник по шкале Лайкерта из 15 пунктов, измеряет социальные, профессиональные и психологические проблемы, связанные с употреблением алкоголя.
Баллы варьируются от 0 до 45, причем более высокие баллы указывают на более серьезный вред, связанный с алкоголем.
|
До вмешательства, в середине, сразу после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
|
|
Изменение уровня EuroQoL-5 Dimension-5
Временное ограничение: До вмешательства, в середине, сразу после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
|
Уровень EuroQoL-5 Dimension-5 представляет собой широко используемый общий показатель состояния здоровья, состоящий из двух частей.
Первая часть (дескриптивная система) оценивает здоровье по пяти измерениям (ПОВОРОТНОСТЬ, ЗАБОТА О СЕБЕ, ОБЫЧНАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, БОЛЬ/ДИСКОМФОРТ, ТРЕВОГА/ДЕПРЕССИЯ), каждое из которых имеет пять уровней реагирования (нет проблем, легкие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы, экстремальные проблемы/неспособность).
Каждый домен оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта.
Баллы варьируются от 5 до 25, при этом более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни, связанное со здоровьем.
|
До вмешательства, в середине, сразу после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
|
|
Изменение экономической эффективности
Временное ограничение: 6 месяцев до участия в исследовании по сравнению с 6 месяцами после зачисления.
|
**Данные самоотчета для анализа экономической эффективности -Форма неучебных ресурсов: документирует изменения в медицинских и немедицинских ресурсах, используемых участниками. |
6 месяцев до участия в исследовании по сравнению с 6 месяцами после зачисления.
|
|
Изменение этилглюкуронида
Временное ограничение: До вмешательства, в середине, сразу после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
|
Анализы мочи на этилглюкуронид (EtG) будут использоваться для подтверждения факта употребления алкоголя, о котором сообщают сами пациенты, при каждой оценке.
EtG, метаболит этилового спирта, образующийся в организме после воздействия этанола, отражает потребление алкоголя за предшествующие 72 часа.
EtG (пороговое значение 300 мг/нл) будет служить вторичным результатом анализа.
|
До вмешательства, в середине, сразу после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение культурной связи
Временное ограничение: До вмешательства, в середине, сразу после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
|
Шкала культурной связи представляет собой шкалу Лайкерта из 29 пунктов, состоящую из 3 измерений: идентичность, традиции и духовность.
Баллы могут варьироваться от 29 до 145, причем более высокие баллы указывают на большую степень культурной связи.
Валидность критерия была продемонстрирована с помощью параметров культурной связи, адекватно коррелирующих с другими показателями благополучия.
Полученные баллы по шкале будут представлять предполагаемого посредника в этом исследовании.
|
До вмешательства, в середине, сразу после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lonnie A Nelson, PhD, Washington State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P60AA026112-RP2
- P60AA026112 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .