Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Круги общения по снижению вреда для американских индейцев и коренных жителей Аляски с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя (HaRTC)

24 апреля 2023 г. обновлено: Lonnie Nelson, Washington State University

Разработка и оценка кругов общения по снижению вреда для городских американских индейцев и коренных жителей Аляски, страдающих расстройствами, связанными с употреблением алкоголя, — рандомизированное клиническое исследование фазы III

В этом рандомизированном клиническом исследовании участников, получающих HaRTC, сравнивают с контрольной группой, не получавшей лечения, чтобы выяснить, помогает ли HaRTC городским американским индейцам и коренным жителям Аляски, отвечающим критериям расстройства, связанного с употреблением алкоголя, повысить их вовлеченность в культурную жизнь, повысить качество жизни и снизить их алкогольного вреда.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Вмешательство/лечение

Подробное описание

HaRTC относится к лечению алкогольной зависимости, которое объединяет традиционную местную практику Talking Circles со снижением вреда, низкобарьерным подходом к лечению зависимости от психоактивных веществ, который не требует трезвости или сокращения употребления. Исследование HaRTC является результатом сотрудничества WSU, UW и Индийского совета здравоохранения Сиэтла (SIHB). Он финансируется Национальным институтом злоупотребления алкоголем и алкоголизма при Национальном институте здравоохранения. В этом исследовании исследователи из WSU и UW работают вместе с членами городского сообщества, которые имеют коренное наследие и имеют личный опыт расстройства, связанного с употреблением алкоголя, а также с традиционными медицинскими работниками, персоналом и руководством SIHB. Как команда, мы адаптируем, внедряем и оцениваем HaRTC как культурно приемлемое лечение для городских американских индейцев и коренных жителей Аляски.

Это исследование разделено на три этапа:

Фаза 1: Во время индивидуальных интервью и фокус-групп исследователи WSU и UW спрашивали пациентов, народных целителей, персонал и руководство SIHB, как лучше всего адаптировать HaRTC.

Этап 2. Исследователи собрали совет действий сообщества, состоящий из представителей коренных народов, имеющих жизненный опыт, а также традиционных медицинских работников, сотрудников и руководства SIHB, чтобы доработать руководство и процедуры лечения HaRTC, чтобы они наилучшим образом соответствовали потребностям, условиям и ценностям SIHB. основанные на собственном жизненном опыте и на выводах Фазы 1. Затем этот протокол был пересмотрен вместе с нашим советом действий сообщества и партнерами по сообществу, чтобы обеспечить надлежащее физическое дистанцирование после пандемии COVID-19. Таким образом, наши личные процедуры были преобразованы в полностью виртуальный онлайн-протокол.

Фаза 3: Исследователи проводят рандомизированное клиническое испытание виртуальной адаптированной программы лечебных кругов снижения вреда (HaRTC). Участниками (N = 280) в RCT будут городские американские индейцы и коренные жители Аляски. Кроме того, они должны быть не моложе 21 года и соответствовать критериям текущего расстройства, связанного с употреблением алкоголя. Участники предоставят информированное согласие и будут рандомизированы (как подбрасывание монеты) для получения контроля HaRTC или отсутствия лечения, чтобы исследователи могли оценить эффективность HaRTC. Участникам будут заданы вопросы об их участии в культурных обычаях, употреблении алкоголя и качестве жизни до рандомизации, через месяц в HaRTC, после окончания HaRTC, а также во время последующих интервью через 1, 3 и 6 месяцев. Ожидается, что HaRTC поможет пациентам активнее приобщаться к культурным традициям, повысить качество жизни и уменьшить вред, причиняемый алкоголем. Если это так, исследовательская группа будет работать с SIHB, чтобы сделать это вмешательство устойчивым для членов сообщества.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. будучи городским AI / AN,
  2. быть не моложе 21 года (по юридическим причинам) и
  3. соответствие критериям текущего AUD в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5)

Критерий исключения:

  1. отказ или невозможность дать согласие на участие в исследовании, а также
  2. потенциально может поставить под угрозу безопасность или безопасность других пациентов или персонала

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Круги лечения снижения вреда (HaRTC)
Участники будут посещать 8 еженедельных кружков по снижению вреда. Мы не будем ограничивать доступ участников к другому лечению или услугам.
Участники HaRT-C будут посещать 8 виртуальных, адаптированных, низкобарьерных, еженедельных, закрытых групп Talking Circles, называемых Кругами лечения снижения вреда или HaRTC, продолжительностью примерно 2 часа каждый. Во время HaRTC хранитель кружка представляет тему дня по снижению вреда, размазывает пространство и позволяет участникам открыться кругу. Темы, представленные Хранителем Круга, сосредоточены на снижении вреда и улучшении общего качества здоровья. Воздержание от употребления алкоголя не является обязательным требованием. Мы не будем ограничивать доступ участников к лечению или услугам ни в одной из групп.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты употребления алкоголя
Временное ограничение: До вмешательства, в середине, сразу после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
Элементы оценки частоты употребления алкоголя и психоактивных веществ были адаптированы из Индекса тяжести зависимости, пятое издание (ASI-5th Ed), и будут использоваться для оценки частоты употребления алкоголя за последние 30 дней. Баллы варьируются от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на более частое употребление алкоголя.
До вмешательства, в середине, сразу после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
Изменения в пиковом употреблении алкоголя
Временное ограничение: До вмешательства, в середине, сразу после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
Оценка количества и употребления алкоголя была создана исследовательской группой для предыдущих исследований с аналогичным населением и будет использоваться для регистрации количества алкоголя, потребляемого участниками в самые тяжелые, типичные и самые легкие дни употребления алкоголя за последний месяц. Баллы выражаются в количестве стандартных напитков, причем более высокие числа указывают на более интенсивное употребление алкоголя.
До вмешательства, в середине, сразу после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
Изменение вреда, связанного с алкоголем
Временное ограничение: До вмешательства, в середине, сразу после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
Краткий перечень проблем - 2-я редакция (SIP-2R), психометрически надежный и достоверный опросник по шкале Лайкерта из 15 пунктов, измеряет социальные, профессиональные и психологические проблемы, связанные с употреблением алкоголя. Баллы варьируются от 0 до 45, причем более высокие баллы указывают на более серьезный вред, связанный с алкоголем.
До вмешательства, в середине, сразу после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
Изменение уровня EuroQoL-5 Dimension-5
Временное ограничение: До вмешательства, в середине, сразу после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
Уровень EuroQoL-5 Dimension-5 представляет собой широко используемый общий показатель состояния здоровья, состоящий из двух частей. Первая часть (дескриптивная система) оценивает здоровье по пяти измерениям (ПОВОРОТНОСТЬ, ЗАБОТА О СЕБЕ, ОБЫЧНАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, БОЛЬ/ДИСКОМФОРТ, ТРЕВОГА/ДЕПРЕССИЯ), каждое из которых имеет пять уровней реагирования (нет проблем, легкие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы, экстремальные проблемы/неспособность). Каждый домен оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта. Баллы варьируются от 5 до 25, при этом более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни, связанное со здоровьем.
До вмешательства, в середине, сразу после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
Изменение экономической эффективности
Временное ограничение: 6 месяцев до участия в исследовании по сравнению с 6 месяцами после зачисления.

**Данные самоотчета для анализа экономической эффективности

-Форма неучебных ресурсов: документирует изменения в медицинских и немедицинских ресурсах, используемых участниками.

6 месяцев до участия в исследовании по сравнению с 6 месяцами после зачисления.
Изменение этилглюкуронида
Временное ограничение: До вмешательства, в середине, сразу после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
Анализы мочи на этилглюкуронид (EtG) будут использоваться для подтверждения факта употребления алкоголя, о котором сообщают сами пациенты, при каждой оценке. EtG, метаболит этилового спирта, образующийся в организме после воздействия этанола, отражает потребление алкоголя за предшествующие 72 часа. EtG (пороговое значение 300 мг/нл) будет служить вторичным результатом анализа.
До вмешательства, в середине, сразу после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение культурной связи
Временное ограничение: До вмешательства, в середине, сразу после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
Шкала культурной связи представляет собой шкалу Лайкерта из 29 пунктов, состоящую из 3 измерений: идентичность, традиции и духовность. Баллы могут варьироваться от 29 до 145, причем более высокие баллы указывают на большую степень культурной связи. Валидность критерия была продемонстрирована с помощью параметров культурной связи, адекватно коррелирующих с другими показателями благополучия. Полученные баллы по шкале будут представлять предполагаемого посредника в этом исследовании.
До вмешательства, в середине, сразу после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Lonnie A Nelson, PhD, Washington State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Согласно Меморандуму о взаимопонимании по данным, подписанному тремя сотрудничающими учреждениями, SIHB владеет данными и предоставляет исследователям WSU и UW право хранить копию данных для использования в течение 6 лет после завершения исследования для достижения целей исследования. После этого SIHB сохранит единоличное право собственности на данные и доступ к ним.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться