Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ártalomcsökkentő beszédkörök amerikai indiánok és alkoholfogyasztási zavarokkal küzdő alaszkai bennszülöttek számára (HaRTC)

2023. április 24. frissítette: Lonnie Nelson, Washington State University

Ártalomcsökkentő beszélőkörök fejlesztése és értékelése alkoholfogyasztási zavarokkal küzdő amerikai indiánok és alaszkai bennszülöttek számára – III. fázisú randomizált klinikai vizsgálat

Ez a randomizált klinikai vizsgálat összehasonlítja a HarTC-t kapó résztvevőket a nem kezelt kontroll karral, hogy kiderüljön, hogy a HaRTC segít-e a városi amerikai indiánoknak és az alaszkai bennszülötteknek, akik megfelelnek az alkoholfogyasztási zavar kritériumainak, hogy fokozzák a kulturális gyakorlatokban való részvételüket, javítsák életminőségüket és csökkentsék alkohollal kapcsolatos ártalmaik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HaRTC olyan alkoholos kezelésre utal, amely integrálja a hagyományos bennszülött beszélő körök gyakorlatát az ártalomcsökkentéssel, egy alacsony korláttal rendelkező szerhasználati kezelési megközelítéssel, amely nem igényel józanságot vagy a használat csökkentését. A HarTC tanulmány a WSU, az UW és a Seattle Indian Health Board (SIHB) együttműködése. Az Országos Egészségügyi Intézetek Alkoholizmussal és Alkoholizmusával foglalkozó Nemzeti Intézete finanszírozza. Ebben a tanulmányban a WSU és az UW kutatói olyan városi lakóközösség tagjaival dolgoznak együtt, akiknek őslakos öröksége és alkoholfogyasztási zavarral kapcsolatos tapasztalata van, valamint a SIHB hagyományos egészségügyi szakembereivel, személyzetével és vezetőivel. Csapatként személyre szabjuk, megvalósítjuk és értékeljük a HarTC-t, mint kulturálisan megfelelő kezelést a városi amerikai indiánok és az alaszkai bennszülöttek számára.

Ez a tanulmány három szakaszra oszlik:

1. fázis: Személyes interjúk és fókuszcsoportok során a WSU és az UW kutatói megkérdezték a betegeket, a hagyományos gyógyítókat, a SIHB személyzetét és vezetőségét, hogyan lehet a legjobban személyre szabni a HaRTC-t.

2. fázis: A kutatók egy közösségi akcióbizottságot állítottak össze, amely a bennszülött közösség tagjaiból, valamint az SIHB hagyományos egészségügyi szakembereiből, személyzetéből és vezetőségéből állt, hogy a SIHB igényeihez, beállításához és értékrendjéhez a legjobban illeszkedjen a HaRTC kezelési kézikönyv és eljárások. saját megélt tapasztalataik és az 1. fázis eredményei alapján. Ezt a protokollt ezután közösségi akciótestületünkkel és közösségi partnereinkkel együtt felülvizsgáltuk, hogy biztosítsuk a megfelelő fizikai távolságtartást a COVID-19 világjárvány nyomán. Így személyes eljárásainkat teljesen virtuális, online protokolllá alakítottuk át.

3. fázis: A kutatók a virtuálisan adaptált Harm Reduction Treatment Circles (HaRTC) program randomizált klinikai vizsgálatát végzik. Az RCT résztvevői (N=280) városi amerikai indiánok és alaszkai bennszülöttek lesznek. Ezenkívül legalább 21 évesnek kell lenniük, és meg kell felelniük az aktuális alkoholfogyasztási rendellenesség kritériumainak. A résztvevők tájékoztatáson alapuló beleegyezésüket adják, és véletlenszerűen (mint az érme feldobása) kapják meg a HaRTC-t vagy a kezelés nélküli kontrollt, így a vizsgálók értékelhetik, hogy a HaRTC hatékony-e. A résztvevőknek kérdéseket tesznek fel a kulturális gyakorlatokban való részvételükről, az alkoholfogyasztásról és az életminőségükről a randomizálás előtt, egy hónappal a HaRTC-ben, a HaRTC lejárta után, valamint az 1, 3 és 6 hónapos utóinterjúkon. A HaRTC várhatóan segíteni fogja a betegeket a kulturális hagyományok iránti elkötelezettségük fokozásában, javítja életminőségüket, és csökkenti az alkohollal kapcsolatos károk tapasztalatait. Ha igen, a kutatócsoport együttműködik a SIHB-vel, hogy ez a beavatkozás fenntartható legyen a közösség tagjai számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98144
        • Seattle Indian Health Board

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. városi AI/AN,
  2. legalább 21 éves (jogi okokból), és
  3. megfelel az aktuális AUD kritériumainak a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) szerint

Kizárási kritériumok:

  1. a kutatásban való részvételhez való hozzájárulás megtagadása vagy képtelensége, és
  2. veszélybe sodorhatja más betegek vagy személyzet biztonságát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ártalomcsökkentő kezelési körök (HaRTC)
A résztvevők heti 8, ártalomcsökkentő kezelési körön vesznek részt. Nem korlátozzuk a résztvevők hozzáférését más kezelésekhez vagy szolgáltatásokhoz.
Egyéb: HarTC
A HaRT-C résztvevői 8 virtuális, adaptált, alacsony korlátú, heti rendszerességgel zárt csoportos beszélgetőkörben vesznek részt – ezek a Harm Reduction Treatment Circles vagy HaRTC –, amelyek mindegyike körülbelül 2 óra. A HaRTC során a körőrző bemutatja a napi ártalomcsökkentési témát, elmosza a teret, és lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy megnyíljanak a kör előtt. A Circle Keeper által bemutatott témák az ártalom csökkentésére és az egészség általános minőségének javítására összpontosítanak. Az alkoholfogyasztástól való tartózkodás nem követelmény. Egyik karban sem korlátozzuk a résztvevők kezeléshez vagy szolgáltatásokhoz való hozzáférését.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alkoholfogyasztás gyakoriságának változása
Időkeret: Beavatkozás előtt, középen, azonnali beavatkozás után, 1 hónappal a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után.
Az alkohol- és szerhasználat gyakorisági értékelési tételeit a Addiction Severity Index-Fifth Edition (ASI-5th Edition) adaptálta, és az elmúlt 30 nap alkoholfogyasztási gyakoriságának felmérésére szolgál. A pontszámok 0 és 30 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a gyakoribb ivást jelzik.
Beavatkozás előtt, középen, azonnali beavatkozás után, 1 hónappal a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után.
Változás a csúcs alkoholfogyasztásban
Időkeret: Beavatkozás előtt, középen, azonnali beavatkozás után, 1 hónappal a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után.
Az alkohol mennyiségi és felhasználási értékelését a kutatócsoport a korábbi, hasonló populációval végzett vizsgálatokhoz hozta létre, és a résztvevők elmúlt hónap legsúlyosabb, jellemző és legkönnyebb ivásnapjain elfogyasztott alkohol mennyiségének rögzítésére szolgál. A pontszámokat a standard italok számában fejezik ki, a magasabb számok pedig erősebb italfogyasztást jeleznek.
Beavatkozás előtt, középen, azonnali beavatkozás után, 1 hónappal a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után.
Változás az alkohollal kapcsolatos ártalmakban
Időkeret: Beavatkozás előtt, középen, azonnali beavatkozás után, 1 hónappal a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után.
A Short Inventory of Problems-2nd Revision (SIP-2R) pszichometriailag megbízható és érvényes, 15 tételes Likert-skálás kérdőív az alkoholfogyasztással kapcsolatos szociális, foglalkozási és pszichológiai problémákat méri. A pontszámok 0-tól 45-ig terjednek, a magasabb pontszámok súlyosabb alkohollal kapcsolatos ártalmakra utalnak.
Beavatkozás előtt, középen, azonnali beavatkozás után, 1 hónappal a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után.
Változás az EuroQoL-5 Dimensional-5 Levelben
Időkeret: Beavatkozás előtt, közepén, közvetlenül a beavatkozás után, 1 hónappal a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után.
Az EuroQoL-5 Dimensional-5 Level az egészségi állapot széles körben használt általános mérőszáma, amely két részből áll. Az első rész (a leíró rendszer) öt dimenzióban értékeli az egészséget (MOBILITÁS, ÖNGONDOZÁS, SZOKÁSOS TEVÉKENYSÉGEK, FÁJDALOM / KELLEMZŐSÉG, SZONGÁS / DEPRESSZIÓ), amelyek mindegyikének öt válaszszintje van (nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák, extrém problémák/képtelenség). Minden domain értékelése egy 5 pontos likert skálán történik. A pontszámok 5 és 25 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig az egészséggel összefüggő életminőség romlását jelzik.
Beavatkozás előtt, közepén, közvetlenül a beavatkozás után, 1 hónappal a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után.
Változás a költséghatékonyságban
Időkeret: 6 hónappal a vizsgálatban való részvétel előtt, szemben a beiratkozás utáni 6 hónappal.

**Önbevallási adatok a költséghatékonysági elemzésekhez

-A nem tanulmányi források űrlapja: dokumentálja a résztvevők által használt orvosi és nem orvosi erőforrások változásait.
6 hónappal a vizsgálatban való részvétel előtt, szemben a beiratkozás utáni 6 hónappal.
Az etil-glükuronid változása
Időkeret: Beavatkozás előtt, közepén, közvetlenül a beavatkozás után, 1 hónappal a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után.
Etil-glükuronid (EtG) vizeletvizsgálatokat használnak a saját bevallású alkoholfogyasztás validálására minden egyes értékelésnél. Az EtG, az etil-alkohol metabolitja, amely a szervezetben etanollal való kitettség után képződik, az előző 72 óra alkoholfogyasztását tükrözi. Az EtG (300 mg/nl határérték) másodlagos eredményként fog szolgálni az elemzésekben.
Beavatkozás előtt, közepén, közvetlenül a beavatkozás után, 1 hónappal a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kulturális kapcsolatokban
Időkeret: Beavatkozás előtt, közepén, közvetlenül a beavatkozás után, 1 hónappal a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után.
A Kulturális Kapcsolódási Skála egy 29 elemből álló Likert típusú mérőszám, amely 3 dimenzióból áll: identitás, hagyományok és spiritualitás. A pontszámok 29 és 145 között változhatnak, a magasabb pontszámok nagyobb fokú kulturális kapcsolódást jeleznek. A kritérium érvényességét olyan kulturális kapcsolódási dimenziókkal igazoltuk, amelyek megfelelően korreláltak a wellness egyéb mutatóival. Az így kapott skálapontszámok képviselik a javasolt mediátort ebben a tanulmányban.
Beavatkozás előtt, közepén, közvetlenül a beavatkozás után, 1 hónappal a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington State University

Együttműködők

University of Washington

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lonnie A Nelson, PhD, Washington State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P60AA026112-RP2
  • P60AA026112 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A 3 együttműködő intézmény által aláírt MOU szerint az SIHB birtokolja az adatokat, és jogot biztosít a WSU és az UW kutatóinak, hogy az adatok másolatát megőrizzék, hogy a vizsgálat befejezését követően legfeljebb 6 évig felhasználhassák a tanulmányi célok teljesítése érdekében. Ezt követően az adatok kizárólagos tulajdonjogát és hozzáférését a SIHB fenntartja.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel