Círculos de conversa sobre redução de danos para índios americanos e nativos do Alasca com transtornos por uso de álcool (HaRTC)
Desenvolvimento e avaliação de rodas de conversa sobre redução de danos para índios americanos urbanos e nativos do Alasca com transtornos por uso de álcool - ensaio clínico randomizado de fase III
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
HaRTC refere-se a um tratamento de álcool que integra a prática nativa tradicional de Talking Circles com redução de danos, uma abordagem de baixa barreira para o tratamento do uso de substâncias que não requer sobriedade ou redução do uso. O estudo HaRTC é uma colaboração entre WSU, UW e Seattle Indian Health Board (SIHB). É financiado pelo Instituto Nacional sobre Abuso de Álcool e Alcoolismo nos Institutos Nacionais de Saúde. Neste estudo, os pesquisadores da WSU e da UW estão trabalhando em conjunto com membros da comunidade urbana que têm herança nativa e experiência vivida de transtorno por uso de álcool, bem como com profissionais de saúde tradicionais, equipe e administração do SIHB. Como equipe, estamos adaptando, implementando e avaliando o HaRTC como um tratamento culturalmente apropriado para índios americanos urbanos e nativos do Alasca.
Este estudo está dividido em três fases:
Fase 1: Durante entrevistas individuais e grupos focais, os pesquisadores da WSU e da UW perguntaram aos pacientes, curandeiros tradicionais, funcionários e gerência do SIHB como adequar melhor o HaRTC.
Fase 2: Os pesquisadores reuniram um conselho de ação da comunidade composto por membros da comunidade nativa que viveram experiência, bem como profissionais de saúde tradicionais, funcionários e administração do SIHB para refinar o manual de tratamento e procedimentos de HaRTC para melhor atender às necessidades, configuração e valores do SIHB com base em suas próprias experiências vividas e nas descobertas da Fase 1. Esse protocolo foi então revisado junto com nosso conselho de ação da comunidade e parceiros da comunidade para garantir o distanciamento físico adequado após a pandemia do COVID-19. Assim, nossos procedimentos presenciais foram convertidos em um protocolo online totalmente virtual.
Fase 3: Os pesquisadores estão conduzindo um ensaio clínico randomizado do programa Harm Reduction Treatment Circles (HaRTC) adaptado virtualmente. Os participantes (N=280) do RCT serão índios americanos urbanos e nativos do Alasca. Além disso, eles devem ter pelo menos 21 anos de idade e atender aos critérios para um transtorno atual por uso de álcool. Os participantes fornecerão consentimento informado e serão randomizados (como jogar uma moeda) para receber HaRTC ou controle sem tratamento, para que os investigadores possam avaliar se o HaRTC é eficaz. Os participantes responderão a perguntas sobre seu envolvimento em práticas culturais, uso de álcool e qualidade de vida antes da randomização, um mês após o início do HaRTC, após o término do HaRTC e em entrevistas de acompanhamento de 1, 3 e 6 meses. Espera-se que o HaRTC ajude os pacientes a aumentar seu envolvimento com as tradições culturais, melhorar sua qualidade de vida e reduzir sua experiência de danos relacionados ao álcool. Nesse caso, a equipe de pesquisa trabalhará com o SIHB para tornar essa intervenção sustentável para os membros da comunidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Susan E Collins, PhD
- Número de telefone: 2068327885
- E-mail: susan.collins@wsu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Lonnie A Nelson, PhD
- Número de telefone: 5734240888
- E-mail: lonnie.nelson@wsu.edu
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98144
- Seattle Indian Health Board
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- sendo IA/AN urbana,
- ter pelo menos 21 anos de idade (por razões legais), e
- atender aos critérios para um AUD atual de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5)
Critério de exclusão:
- recusa ou incapacidade de consentir a participação na pesquisa, e
- potencial para colocar a segurança ou proteção de outros pacientes ou funcionários em risco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Círculos de Tratamento de Redução de Danos (HaRTC)
Os participantes participarão de 8 Círculos de Tratamento de Redução de Danos semanais.
Não limitaremos o acesso dos participantes a outros tratamentos ou serviços.
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Os participantes do HaRT-C participarão de 8 Círculos de Conversa em grupo fechado, virtuais, adaptados, de baixa barreira, semanais - denominados Círculos de Tratamento de Redução de Danos ou HaRTC - com duração aproximada de 2 horas cada.
Durante o HaRTC, o responsável pelo círculo apresentará o tópico de redução de danos do dia, desfocar o espaço e permitir que os participantes se abram para o círculo.
Os tópicos apresentados pelo Circle Keeper concentram-se na redução de danos e na melhoria da qualidade geral da saúde.
A abstinência do uso de álcool não é uma exigência.
Não limitaremos o acesso dos participantes ao tratamento ou serviços em nenhum dos braços.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na frequência de álcool
Prazo: Pré-intervenção, meio, pós-intervenção imediata, 1 mês pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção.
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Os itens de Avaliação de Frequência de Uso de Álcool e Substâncias foram adaptados do Addiction Severity Index-Fifth Edition (ASI-5th Ed) e serão usados para avaliar a frequência de uso de álcool nos últimos 30 dias.
As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando consumo mais frequente.
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Pré-intervenção, meio, pós-intervenção imediata, 1 mês pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção.
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Mudança no pico de uso de álcool
Prazo: Pré-intervenção, meio, pós-intervenção imediata, 1 mês pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção.
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A Avaliação da Quantidade e Uso de Álcool foi criada pela equipe de pesquisa para estudos anteriores com uma população semelhante e será usada para registrar a quantidade de álcool consumida nos dias de consumo mais intenso, típico e mais leve dos participantes no mês anterior.
As pontuações são expressas em número de bebidas padrão, com números mais altos indicando consumo mais pesado.
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Pré-intervenção, meio, pós-intervenção imediata, 1 mês pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção.
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Mudança nos danos relacionados ao álcool
Prazo: Pré-intervenção, meio, pós-intervenção imediata, 1 mês pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção.
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O Short Inventory of Problems-2nd Revision (SIP-2R), um questionário de escala Likert de 15 itens psicometricamente confiável e válido, mede problemas sociais, ocupacionais e psicológicos relacionados ao uso de álcool.
As pontuações variam de 0 a 45, com pontuações mais altas indicando danos mais graves relacionados ao álcool.
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Pré-intervenção, meio, pós-intervenção imediata, 1 mês pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção.
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Mudança no Nível EuroQoL-5 Dimensional-5
Prazo: Pré-intervenção, meio, imediatamente pós-intervenção, 1 mês pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção.
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O EuroQoL-5 Dimensional-5 Level é uma medida genérica amplamente utilizada do estado de saúde que consiste em duas partes.
A primeira parte (o sistema descritivo) avalia a saúde em cinco dimensões (MOBILIDADE, AUTOCUIDADO, ATIVIDADES USUAIS, DOR/DESCONFORTO, ANSIEDADE/DEPRESSÃO), cada uma com cinco níveis de resposta (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, problemas extremos/incapaz de).
Cada domínio é classificado em uma escala likert de 5 pontos.
As pontuações variam de 5 a 25, com pontuações mais altas indicando pior qualidade de vida relacionada à saúde.
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Pré-intervenção, meio, imediatamente pós-intervenção, 1 mês pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção.
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Mudança na eficácia de custo
Prazo: 6 meses antes da participação no estudo em comparação com 6 meses após a inscrição.
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**Dados de auto-relato para análises de custo-efetividade -Formulário de recursos não médicos: documenta a mudança nos recursos médicos e não médicos usados pelos participantes. |
6 meses antes da participação no estudo em comparação com 6 meses após a inscrição.
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Alteração no etil glicuronídeo
Prazo: Pré-intervenção, meio, imediatamente pós-intervenção, 1 mês pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção.
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Testes de urina com etil glicuronídeo (EtG) serão usados para validar o uso autorrelatado de álcool em cada avaliação.
EtG, um metabólito do álcool etílico formado no corpo após a exposição ao etanol, reflete o consumo de álcool nas 72 horas anteriores.
EtG (corte de 300 mg/nl) servirá como resultado secundário nas análises.
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Pré-intervenção, meio, imediatamente pós-intervenção, 1 mês pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na conexão cultural
Prazo: Pré-intervenção, meio, imediatamente pós-intervenção, 1 mês pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção.
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A Escala de Conectividade Cultural é uma medida do tipo Likert de 29 itens que consiste em 3 dimensões: identidade, tradições e espiritualidade.
As pontuações podem variar de 29 a 145, com pontuações mais altas indicando um maior grau de conexão cultural.
A validade do critério foi demonstrada com dimensões de conexão cultural adequadamente correlacionadas com outros indicadores de bem-estar.
As pontuações resultantes da escala representarão o mediador proposto neste estudo.
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Pré-intervenção, meio, imediatamente pós-intervenção, 1 mês pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lonnie A Nelson, PhD, Washington State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P60AA026112-RP2
- P60AA026112 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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