- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04267692
Harm Reduction Talking Circles for amerikanske indianere og indfødte i Alaska med alkoholforbrugsforstyrrelser (HaRTC)
Udvikling og evaluering af skadesreducerende talekredse for urbane amerikanske indianere og indfødte i Alaska med alkoholforbrugsforstyrrelser - fase III randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HaRTC refererer til en alkoholbehandling, der integrerer den traditionelle indfødte praksis med Talking Circles med skadesreduktion, en lavbarriere tilgang til stofbrugsbehandling, der ikke kræver ædruelighed eller brugsreduktion. HaRTC-undersøgelsen er et samarbejde mellem WSU, UW og Seattle Indian Health Board (SIHB). Det er finansieret af National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism ved National Institutes of Health. I denne undersøgelse arbejder forskere fra WSU og UW sammen med medlemmer af byer, der har indfødte arv og levet erfaring med alkoholmisbrug samt med traditionelle sundhedsprofessionelle, personale og ledelse på SIHB. Som et team skræddersyer, implementerer og evaluerer vi HaRTC som en kulturelt passende behandling for urbane amerikanske indianere og indfødte i Alaska.
Denne undersøgelse er opdelt i tre faser:
Fase 1: Under en-til-en-interviews og fokusgrupper spurgte WSU- og UW-forskere patienter, traditionelle healere, personale og ledelse på SIHB, hvordan man bedst skræddersy HaRTC.
Fase 2: Forskerne samlede en fællesskabshandlingstavle bestående af medlemmer af indfødte samfund, som har levet erfaring såvel som traditionelle sundhedsprofessionelle, personale og ledelse på SIHB for at forfine HaRTC-behandlingsmanualen og -procedurerne, så de bedst passer til behovene, rammerne og værdierne på SIHB baseret på deres egne levede erfaringer og på resultaterne fra fase 1. Denne protokol blev derefter revideret sammen med vores community action board og samfundspartnere for at sikre passende fysisk afstand i kølvandet på COVID-19-pandemien. Vores personlige procedurer blev således konverteret til en fuldstændig virtuel online protokol.
Fase 3: Forskere udfører et randomiseret klinisk forsøg med det virtuelt tilpassede Harm Reduction Treatment Circles (HaRTC) program. Deltagere (N=280) i RCT vil være amerikanske indianere og indfødte i Alaska. Derudover skal de være mindst 21 år og opfylde kriterierne for en aktuel alkoholmisbrugsforstyrrelse. Deltagerne vil give informeret samtykke og vil blive randomiseret (som at vende en mønt) til at modtage enten HaRTC eller ingen-behandlingskontrol, så efterforskerne kan vurdere, om HaRTC er effektiv. Deltagerne vil blive stillet spørgsmål om deres involvering i kulturelle praksisser, alkoholbrug og livskvalitet forud for randomisering, en måned inde i HaRTC, efter at HaRTC slutter, og ved 1-, 3- og 6-måneders opfølgningsinterview. Det forventes, at HaRTC vil hjælpe patienter med at øge deres engagement i kulturelle traditioner, forbedre deres livskvalitet og reducere deres oplevelse af alkoholrelateret skade. Hvis det er tilfældet, vil forskerholdet arbejde sammen med SIHB for at gøre denne intervention bæredygtig for dets medlemmer af lokalsamfundet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98144
- Seattle Indian Health Board
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være urban AI/AN,
- være mindst 21 år gammel (af juridiske årsager), og
- opfylder kriterierne for en aktuel AUD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
Ekskluderingskriterier:
- afslag på eller manglende evne til at give samtykke til deltagelse i forskning, og
- potentiale til at bringe sikkerheden eller sikkerheden for andre patienter eller personale i fare
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Harm Reduction Treatment Circles (HaRTC)
Deltagerne vil deltage i 8 ugentlige skadesreduktionsbehandlingscirkler.
Vi vil ikke begrænse deltagernes adgang til anden behandling eller tjenester.
|
HaRT-C-deltagere vil deltage i 8, virtuelle, tilpassede, lavbarriere, ugentlige, lukkede gruppe Talking Circles - kaldet Harm Reduction Treatment Circles eller HaRTC - som varer cirka 2 timer hver.
Under HaRTC'en vil cirkelholderen præsentere dagens emne for skadesreduktion, udtvære rummet og give deltagerne mulighed for at åbne sig for cirklen.
Emner præsenteret af Circle Keeper fokuserer på skadesreduktion og forbedring af den generelle sundhedskvalitet.
Afholdenhed fra alkoholforbrug er ikke et krav.
Vi vil ikke begrænse deltagernes adgang til behandling eller tjenester i nogen af armene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i alkoholfrekvens
Tidsramme: Præ-intervention, midt-, umiddelbart efter intervention, 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention.
|
Alkohol- og stofbrugshyppighedsvurderingspunkter blev tilpasset fra Addiction Severity Index-Femth Edition (ASI-5th Ed) og vil blive brugt til at vurdere hyppigheden af alkoholbrug i de sidste 30 dage.
Scorer varierer fra 0 til 30 med højere score, der indikerer hyppigere drikkeri.
|
Præ-intervention, midt-, umiddelbart efter intervention, 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention.
|
|
Ændring i Peak alkoholforbrug
Tidsramme: Præ-intervention, midt-, umiddelbart efter intervention, 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention.
|
Alkoholmængde- og brugsvurderingen blev oprettet af forskerholdet til tidligere undersøgelser med en lignende befolkning og vil blive brugt til at registrere mængden af alkohol, der er indtaget på deltagernes tungeste, typiske og letteste drikkedage i den seneste måned.
Score er udtrykt i antal standarddrikke med højere tal, der indikerer kraftigere drikning.
|
Præ-intervention, midt-, umiddelbart efter intervention, 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention.
|
|
Ændring i alkoholrelaterede skader
Tidsramme: Præ-intervention, midt-, umiddelbart efter intervention, 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention.
|
The Short Inventory of Problems-2nd Revision (SIP-2R), et psykometrisk pålideligt og gyldigt 15-element, Likert-skala spørgeskema, måler sociale, erhvervsmæssige og psykologiske problemer relateret til alkoholbrug.
Scorer varierer fra 0 til 45 med højere score, der indikerer mere alvorlig alkohol-relateret skade.
|
Præ-intervention, midt-, umiddelbart efter intervention, 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention.
|
|
Ændring i EuroQoL-5 Dimensional-5 Level
Tidsramme: Præ-intervention, midt-, umiddelbart efter intervention, 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention.
|
EuroQoL-5 Dimensional-5 Level er et almindeligt anvendt generisk mål for sundhedsstatus, der består af to dele.
Den første del (det beskrivende system) vurderer sundhed i fem dimensioner (MOBILITET, SELVOMSORG, SÆDvanlige AKTIVITETER, SMERTE / UBAGEMAL, ANGST / DEPRESSION), som hver har fem niveauer af respons (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer/ude af stand til).
Hvert domæne er bedømt på en 5-punkts likert-skala.
Scorer varierer fra 5-25, med højere score, der indikerer dårligere sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Præ-intervention, midt-, umiddelbart efter intervention, 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention.
|
|
Ændring i omkostningseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder før studiedeltagelse sammenlignet med 6 måneder efter indskrivning.
|
**Selvrapporteringsdata til omkostningseffektivitetsanalyser -Non-Study Resources Form: dokumenterer ændringer i medicinske og ikke-medicinske ressourcer, der bruges af deltagere. |
6 måneder før studiedeltagelse sammenlignet med 6 måneder efter indskrivning.
|
|
Ændring i ethylglucuronid
Tidsramme: Præ-intervention, midt-, umiddelbart efter intervention, 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention.
|
Ethylglucuronid (EtG) urinprøver vil blive brugt til at validere selvrapporteret alkoholbrug ved hver vurdering.
EtG, en metabolit af ethylalkohol dannet i kroppen efter eksponering for ethanol, afspejler alkoholforbruget over de foregående 72 timer.
EtG (cutoff 300 mg/nl) vil tjene som et sekundært resultat i analyser.
|
Præ-intervention, midt-, umiddelbart efter intervention, 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kulturel sammenhæng
Tidsramme: Præ-intervention, midt-, umiddelbart efter intervention, 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention.
|
The Cultural Connectedness Scale er et 29-element Likert-mål bestående af 3 dimensioner: identitet, traditioner og spiritualitet.
Scorer kan variere fra 29-145, hvor højere score indikerer en større grad af kulturel sammenhæng.
Kriterievaliditet blev demonstreret med dimensioner af kulturel sammenhæng, der var tilstrækkeligt korreleret med andre indikatorer for velvære.
De resulterende skalaresultater vil repræsentere den foreslåede mediator i denne undersøgelse.
|
Præ-intervention, midt-, umiddelbart efter intervention, 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lonnie A Nelson, PhD, Washington State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P60AA026112-RP2
- P60AA026112 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .