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Círculos de conversación sobre reducción de daños para indígenas estadounidenses y nativos de Alaska con trastornos por consumo de alcohol (HaRTC)

24 de abril de 2023 actualizado por: Lonnie Nelson, Washington State University

Desarrollo y evaluación de círculos de conversación sobre reducción de daños para indios americanos urbanos y nativos de Alaska con trastornos por consumo de alcohol: ensayo clínico aleatorizado de fase III

Este ensayo clínico aleatorizado comparará a los participantes que reciben HaRTC versus el brazo de control sin tratamiento para ver si HaRTC ayuda a los indios americanos urbanos y a los nativos de Alaska que cumplen con los criterios para un trastorno por consumo de alcohol para aumentar su participación en prácticas culturales, mejorar su calidad de vida y reducir su daño relacionado con el alcohol.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

HaRTC se refiere a un tratamiento de alcohol que integra la práctica nativa tradicional de Talking Circles con la reducción de daños, un enfoque de baja barrera para el tratamiento del uso de sustancias que no requiere sobriedad o reducción del uso. El estudio HaRTC es una colaboración entre WSU, UW y la Junta de Salud Indígena de Seattle (SIHB). Está financiado por el Instituto Nacional sobre Abuso de Alcohol y Alcoholismo de los Institutos Nacionales de Salud. En este estudio, los investigadores de WSU y UW están trabajando junto con miembros de la comunidad que viven en zonas urbanas que tienen herencia indígena y han vivido experiencias de trastorno por consumo de alcohol, así como con profesionales de la salud tradicionales, personal y administración de SIHB. Como equipo, estamos adaptando, implementando y evaluando HaRTC como un tratamiento culturalmente apropiado para los indios americanos urbanos y los nativos de Alaska.

Este estudio se divide en tres fases:

Fase 1: Durante las entrevistas individuales y los grupos de enfoque, los investigadores de la WSU y la UW preguntaron a los pacientes, los curanderos tradicionales, el personal y la gerencia de SIHB cómo adaptar mejor HaRTC.

Fase 2: Los investigadores reunieron una junta de acción comunitaria compuesta por miembros de la comunidad nativa que han vivido la experiencia, así como profesionales de la salud tradicionales, personal y administración en SIHB para perfeccionar el manual y los procedimientos de tratamiento de HaRTC para que se ajusten mejor a las necesidades, el entorno y los valores en SIHB. basándose en sus propias experiencias vividas y en los hallazgos de la Fase 1. Luego, este protocolo se revisó junto con nuestra junta de acción comunitaria y socios comunitarios para garantizar un distanciamiento físico adecuado a raíz de la pandemia de COVID-19. Por lo tanto, nuestros procedimientos presenciales se convirtieron en un protocolo en línea totalmente virtual.

Fase 3: Los investigadores están realizando un ensayo clínico aleatorizado del programa virtual adaptado de círculos de tratamiento para la reducción de daños (HaRTC). Los participantes (N=280) en el ECA serán indios americanos urbanos y nativos de Alaska. Además, deben tener al menos 21 años de edad y cumplir con los criterios para un trastorno por consumo de alcohol actual. Los participantes darán su consentimiento informado y serán aleatorizados (como lanzar una moneda al aire) para recibir HaRTC o un control sin tratamiento para que los investigadores puedan evaluar si HaRTC es eficaz. A los participantes se les harán preguntas sobre su participación en las prácticas culturales, el consumo de alcohol y la calidad de vida antes de la aleatorización, un mes después de que finalice el HaRTC y en las entrevistas de seguimiento de 1, 3 y 6 meses. Se espera que HaRTC ayude a los pacientes a aumentar su compromiso con las tradiciones culturales, mejorar su calidad de vida y reducir su experiencia de daños relacionados con el alcohol. Si es así, el equipo de investigación trabajará con SIHB para hacer que esta intervención sea sostenible para los miembros de su comunidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Susan E Collins, PhD
  • Número de teléfono: 2068327885
  • Correo electrónico: susan.collins@wsu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lonnie A Nelson, PhD
  • Número de teléfono: 5734240888
  • Correo electrónico: lonnie.nelson@wsu.edu

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98144
        • Seattle Indian Health Board

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ser urbano AI/AN,
  2. tener al menos 21 años de edad (por razones legales), y
  3. cumplir con los criterios para un AUD actual de acuerdo con el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5)

Criterio de exclusión:

  1. negativa o incapacidad para dar su consentimiento para participar en la investigación, y
  2. posibilidad de poner en riesgo la seguridad de otros pacientes o del personal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Círculos de Tratamiento para la Reducción de Daños (HaRTC)
Los participantes asistirán a 8 círculos de tratamiento de reducción de daños semanales. No limitaremos el acceso de los participantes a otros tratamientos o servicios.
Los participantes de HaRT-C asistirán a 8 círculos de conversación virtuales, adaptados, de bajo nivel, semanales y de grupos cerrados, denominados Círculos de tratamiento para la reducción de daños o HaRTC, con una duración aproximada de 2 horas cada uno. Durante el HaRTC, el encargado del círculo presentará el tema de reducción de daños del día, manchará el espacio y permitirá que los participantes se abran al círculo. Los temas presentados por Circle Keeper se centran en la reducción de daños y la mejora de la calidad general de la salud. La abstinencia del consumo de alcohol no es un requisito. No limitaremos el acceso de los participantes al tratamiento o los servicios en ninguno de los brazos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia de alcohol
Periodo de tiempo: Preintervención, media, postintervención inmediata, 1 mes postintervención, 3 meses postintervención y 6 meses postintervención.
Los elementos de evaluación de la frecuencia del consumo de alcohol y sustancias se adaptaron del Índice de gravedad de la adicción, quinta edición (ASI-5.ª edición) y se utilizarán para evaluar la frecuencia del consumo de alcohol en los últimos 30 días. Las puntuaciones van de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican un consumo más frecuente.
Preintervención, media, postintervención inmediata, 1 mes postintervención, 3 meses postintervención y 6 meses postintervención.
Cambio en el consumo máximo de alcohol
Periodo de tiempo: Preintervención, media, postintervención inmediata, 1 mes postintervención, 3 meses postintervención y 6 meses postintervención.
La Evaluación de cantidad y uso de alcohol fue creada por el equipo de investigación para estudios previos con una población similar y se usará para registrar la cantidad de alcohol consumido en los días de consumo más intenso, típico y ligero de los participantes en el último mes. Las puntuaciones se expresan en número de tragos estándar y los números más altos indican un consumo más intenso.
Preintervención, media, postintervención inmediata, 1 mes postintervención, 3 meses postintervención y 6 meses postintervención.
Cambio en el daño relacionado con el alcohol
Periodo de tiempo: Preintervención, media, postintervención inmediata, 1 mes postintervención, 3 meses postintervención y 6 meses postintervención.
El Inventario Corto de Problemas-2da Revisión (SIP-2R), un cuestionario de escala de Likert de 15 ítems psicométricamente confiable y válido, mide los problemas sociales, ocupacionales y psicológicos relacionados con el consumo de alcohol. Las puntuaciones van de 0 a 45, y las puntuaciones más altas indican un daño más grave relacionado con el alcohol.
Preintervención, media, postintervención inmediata, 1 mes postintervención, 3 meses postintervención y 6 meses postintervención.
Cambio en EuroQoL-5 Nivel dimensional-5
Periodo de tiempo: Preintervención, mitad, inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención.
El EuroQoL-5 Dimensional-5 Level es una medida genérica ampliamente utilizada del estado de salud que consta de dos partes. La primera parte (el sistema descriptivo) evalúa la salud en cinco dimensiones (MOVILIDAD, AUTOCUIDADO, ACTIVIDADES HABITUALES, DOLOR/MALESTAR, ANSIEDAD/DEPRESIÓN), cada una de las cuales tiene cinco niveles de respuesta (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, problemas extremos/incapaz de hacerlo). Cada dominio se califica en una escala Likert de 5 puntos. Las puntuaciones oscilan entre 5 y 25, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida relacionada con la salud.
Preintervención, mitad, inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención.
Cambio en la rentabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses antes de la participación en el estudio en comparación con 6 meses después de la inscripción.

**Datos de autoinforme para análisis de rentabilidad

-El formulario de recursos no relacionados con el estudio: documenta el cambio en los recursos médicos y no médicos utilizados por los participantes.

6 meses antes de la participación en el estudio en comparación con 6 meses después de la inscripción.
Cambio en el glucurónido de etilo
Periodo de tiempo: Preintervención, mitad, inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención.
Se usarán pruebas de orina de glucurónido de etilo (EtG) para validar el consumo de alcohol autoinformado en cada evaluación. EtG, un metabolito del alcohol etílico formado en el cuerpo después de la exposición al etanol, refleja el consumo de alcohol durante las 72 horas anteriores. EtG (límite de 300 mg/nl) servirá como resultado secundario en los análisis.
Preintervención, mitad, inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la conexión cultural
Periodo de tiempo: Preintervención, mitad, inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención.
La Escala de Conectividad Cultural es una medida tipo Likert de 29 ítems que consta de 3 dimensiones: identidad, tradiciones y espiritualidad. Las puntuaciones pueden oscilar entre 29 y 145, y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de conexión cultural. La validez de criterio se demostró con dimensiones de conexión cultural que se correlacionaron adecuadamente con otros indicadores de bienestar. Los puntajes de escala resultantes representarán al mediador propuesto en este estudio.
Preintervención, mitad, inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Lonnie A Nelson, PhD, Washington State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el MOU de datos firmado por las 3 instituciones colaboradoras, SIHB posee los datos y otorga a los investigadores de WSU y UW el derecho a mantener una copia de los datos para usar hasta 6 años después de la finalización del estudio para cumplir con los objetivos del estudio. A partir de entonces, SIHB mantendrá la propiedad exclusiva y el acceso a los datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno por consumo de alcohol

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