- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04267692
Círculos de conversación sobre reducción de daños para indígenas estadounidenses y nativos de Alaska con trastornos por consumo de alcohol (HaRTC)
Desarrollo y evaluación de círculos de conversación sobre reducción de daños para indios americanos urbanos y nativos de Alaska con trastornos por consumo de alcohol: ensayo clínico aleatorizado de fase III
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
HaRTC se refiere a un tratamiento de alcohol que integra la práctica nativa tradicional de Talking Circles con la reducción de daños, un enfoque de baja barrera para el tratamiento del uso de sustancias que no requiere sobriedad o reducción del uso. El estudio HaRTC es una colaboración entre WSU, UW y la Junta de Salud Indígena de Seattle (SIHB). Está financiado por el Instituto Nacional sobre Abuso de Alcohol y Alcoholismo de los Institutos Nacionales de Salud. En este estudio, los investigadores de WSU y UW están trabajando junto con miembros de la comunidad que viven en zonas urbanas que tienen herencia indígena y han vivido experiencias de trastorno por consumo de alcohol, así como con profesionales de la salud tradicionales, personal y administración de SIHB. Como equipo, estamos adaptando, implementando y evaluando HaRTC como un tratamiento culturalmente apropiado para los indios americanos urbanos y los nativos de Alaska.
Este estudio se divide en tres fases:
Fase 1: Durante las entrevistas individuales y los grupos de enfoque, los investigadores de la WSU y la UW preguntaron a los pacientes, los curanderos tradicionales, el personal y la gerencia de SIHB cómo adaptar mejor HaRTC.
Fase 2: Los investigadores reunieron una junta de acción comunitaria compuesta por miembros de la comunidad nativa que han vivido la experiencia, así como profesionales de la salud tradicionales, personal y administración en SIHB para perfeccionar el manual y los procedimientos de tratamiento de HaRTC para que se ajusten mejor a las necesidades, el entorno y los valores en SIHB. basándose en sus propias experiencias vividas y en los hallazgos de la Fase 1. Luego, este protocolo se revisó junto con nuestra junta de acción comunitaria y socios comunitarios para garantizar un distanciamiento físico adecuado a raíz de la pandemia de COVID-19. Por lo tanto, nuestros procedimientos presenciales se convirtieron en un protocolo en línea totalmente virtual.
Fase 3: Los investigadores están realizando un ensayo clínico aleatorizado del programa virtual adaptado de círculos de tratamiento para la reducción de daños (HaRTC). Los participantes (N=280) en el ECA serán indios americanos urbanos y nativos de Alaska. Además, deben tener al menos 21 años de edad y cumplir con los criterios para un trastorno por consumo de alcohol actual. Los participantes darán su consentimiento informado y serán aleatorizados (como lanzar una moneda al aire) para recibir HaRTC o un control sin tratamiento para que los investigadores puedan evaluar si HaRTC es eficaz. A los participantes se les harán preguntas sobre su participación en las prácticas culturales, el consumo de alcohol y la calidad de vida antes de la aleatorización, un mes después de que finalice el HaRTC y en las entrevistas de seguimiento de 1, 3 y 6 meses. Se espera que HaRTC ayude a los pacientes a aumentar su compromiso con las tradiciones culturales, mejorar su calidad de vida y reducir su experiencia de daños relacionados con el alcohol. Si es así, el equipo de investigación trabajará con SIHB para hacer que esta intervención sea sostenible para los miembros de su comunidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Susan E Collins, PhD
- Número de teléfono: 2068327885
- Correo electrónico: susan.collins@wsu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lonnie A Nelson, PhD
- Número de teléfono: 5734240888
- Correo electrónico: lonnie.nelson@wsu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98144
- Seattle Indian Health Board
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser urbano AI/AN,
- tener al menos 21 años de edad (por razones legales), y
- cumplir con los criterios para un AUD actual de acuerdo con el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5)
Criterio de exclusión:
- negativa o incapacidad para dar su consentimiento para participar en la investigación, y
- posibilidad de poner en riesgo la seguridad de otros pacientes o del personal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Círculos de Tratamiento para la Reducción de Daños (HaRTC)
Los participantes asistirán a 8 círculos de tratamiento de reducción de daños semanales.
No limitaremos el acceso de los participantes a otros tratamientos o servicios.
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Los participantes de HaRT-C asistirán a 8 círculos de conversación virtuales, adaptados, de bajo nivel, semanales y de grupos cerrados, denominados Círculos de tratamiento para la reducción de daños o HaRTC, con una duración aproximada de 2 horas cada uno.
Durante el HaRTC, el encargado del círculo presentará el tema de reducción de daños del día, manchará el espacio y permitirá que los participantes se abran al círculo.
Los temas presentados por Circle Keeper se centran en la reducción de daños y la mejora de la calidad general de la salud.
La abstinencia del consumo de alcohol no es un requisito.
No limitaremos el acceso de los participantes al tratamiento o los servicios en ninguno de los brazos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la frecuencia de alcohol
Periodo de tiempo: Preintervención, media, postintervención inmediata, 1 mes postintervención, 3 meses postintervención y 6 meses postintervención.
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Los elementos de evaluación de la frecuencia del consumo de alcohol y sustancias se adaptaron del Índice de gravedad de la adicción, quinta edición (ASI-5.ª edición) y se utilizarán para evaluar la frecuencia del consumo de alcohol en los últimos 30 días.
Las puntuaciones van de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican un consumo más frecuente.
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Preintervención, media, postintervención inmediata, 1 mes postintervención, 3 meses postintervención y 6 meses postintervención.
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Cambio en el consumo máximo de alcohol
Periodo de tiempo: Preintervención, media, postintervención inmediata, 1 mes postintervención, 3 meses postintervención y 6 meses postintervención.
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La Evaluación de cantidad y uso de alcohol fue creada por el equipo de investigación para estudios previos con una población similar y se usará para registrar la cantidad de alcohol consumido en los días de consumo más intenso, típico y ligero de los participantes en el último mes.
Las puntuaciones se expresan en número de tragos estándar y los números más altos indican un consumo más intenso.
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Preintervención, media, postintervención inmediata, 1 mes postintervención, 3 meses postintervención y 6 meses postintervención.
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Cambio en el daño relacionado con el alcohol
Periodo de tiempo: Preintervención, media, postintervención inmediata, 1 mes postintervención, 3 meses postintervención y 6 meses postintervención.
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El Inventario Corto de Problemas-2da Revisión (SIP-2R), un cuestionario de escala de Likert de 15 ítems psicométricamente confiable y válido, mide los problemas sociales, ocupacionales y psicológicos relacionados con el consumo de alcohol.
Las puntuaciones van de 0 a 45, y las puntuaciones más altas indican un daño más grave relacionado con el alcohol.
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Preintervención, media, postintervención inmediata, 1 mes postintervención, 3 meses postintervención y 6 meses postintervención.
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Cambio en EuroQoL-5 Nivel dimensional-5
Periodo de tiempo: Preintervención, mitad, inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención.
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El EuroQoL-5 Dimensional-5 Level es una medida genérica ampliamente utilizada del estado de salud que consta de dos partes.
La primera parte (el sistema descriptivo) evalúa la salud en cinco dimensiones (MOVILIDAD, AUTOCUIDADO, ACTIVIDADES HABITUALES, DOLOR/MALESTAR, ANSIEDAD/DEPRESIÓN), cada una de las cuales tiene cinco niveles de respuesta (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, problemas extremos/incapaz de hacerlo).
Cada dominio se califica en una escala Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones oscilan entre 5 y 25, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida relacionada con la salud.
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Preintervención, mitad, inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención.
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Cambio en la rentabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses antes de la participación en el estudio en comparación con 6 meses después de la inscripción.
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**Datos de autoinforme para análisis de rentabilidad -El formulario de recursos no relacionados con el estudio: documenta el cambio en los recursos médicos y no médicos utilizados por los participantes. |
6 meses antes de la participación en el estudio en comparación con 6 meses después de la inscripción.
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Cambio en el glucurónido de etilo
Periodo de tiempo: Preintervención, mitad, inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención.
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Se usarán pruebas de orina de glucurónido de etilo (EtG) para validar el consumo de alcohol autoinformado en cada evaluación.
EtG, un metabolito del alcohol etílico formado en el cuerpo después de la exposición al etanol, refleja el consumo de alcohol durante las 72 horas anteriores.
EtG (límite de 300 mg/nl) servirá como resultado secundario en los análisis.
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Preintervención, mitad, inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la conexión cultural
Periodo de tiempo: Preintervención, mitad, inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención.
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La Escala de Conectividad Cultural es una medida tipo Likert de 29 ítems que consta de 3 dimensiones: identidad, tradiciones y espiritualidad.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 29 y 145, y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de conexión cultural.
La validez de criterio se demostró con dimensiones de conexión cultural que se correlacionaron adecuadamente con otros indicadores de bienestar.
Los puntajes de escala resultantes representarán al mediador propuesto en este estudio.
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Preintervención, mitad, inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lonnie A Nelson, PhD, Washington State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P60AA026112-RP2
- P60AA026112 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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