알코올 사용 장애가 있는 아메리칸 인디언과 알래스카 원주민을 위한 피해 감소 토킹 서클 (HaRTC)
알코올 사용 장애가 있는 도시 아메리카 인디언 및 알래스카 원주민을 위한 피해 감소 대화 서클의 개발 및 평가 - 3상 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
HaRTC는 토킹 서클(Talking Circles)의 전통적인 원주민 관행을 유해성 감소와 통합한 알코올 치료를 말하며, 금주 또는 사용 감소가 필요하지 않은 약물 사용 치료에 대한 장벽이 낮은 접근 방식입니다. HaRTC 연구는 WSU, UW 및 SIHB(Seattle Indian Health Board) 간의 공동 작업입니다. 그것은 국립 보건원의 알코올 남용 및 알코올 중독에 관한 국립 연구소에서 자금을 지원합니다. 이 연구에서 WSU와 UW의 연구원들은 원주민 유산과 알코올 사용 장애 경험이 있는 도시 거주 지역 사회 구성원뿐만 아니라 SIHB의 전통적인 의료 전문가, 직원 및 경영진과 협력하고 있습니다. 팀으로서 우리는 HaRTC를 도시의 아메리칸 인디언과 알래스카 원주민을 위한 문화적으로 적절한 치료법으로 조정, 구현 및 평가하고 있습니다.
이 연구는 세 단계로 나뉩니다.
1단계: 일대일 인터뷰 및 포커스 그룹 동안 WSU 및 UW 연구원은 SIHB의 환자, 전통 치료사, 직원 및 경영진에게 HaRTC를 가장 잘 조정하는 방법을 물었습니다.
2단계: 연구자들은 SIHB에서 생활 경험이 있는 원주민 커뮤니티 구성원과 전통적 의료 전문가, 직원 및 경영진으로 구성된 커뮤니티 활동 위원회를 구성하여 SIHB의 필요, 설정 및 가치에 가장 잘 맞도록 HaRTC 치료 매뉴얼 및 절차를 개선했습니다. 자신의 생생한 경험과 1단계에서 얻은 결과를 기반으로 합니다. 그런 다음 COVID-19 대유행 이후 적절한 물리적 거리두기를 보장하기 위해 커뮤니티 활동 위원회 및 커뮤니티 파트너와 함께 이 프로토콜을 다시 검토했습니다. 따라서 대면 절차는 완전히 가상의 온라인 프로토콜로 변환되었습니다.
3단계: 연구원들은 가상으로 적응된 Harm Reduction Treatment Circles(HaRTC) 프로그램의 무작위 임상 시험을 수행하고 있습니다. RCT의 참가자(N=280)는 도시의 아메리칸 인디언과 알래스카 원주민입니다. 또한 21세 이상이어야 하며 현재 알코올 사용 장애 기준을 충족해야 합니다. 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 조사관이 HaRTC가 효과적인지 여부를 평가할 수 있도록 HaRTC 또는 무치료 제어를 받도록 무작위로 배정됩니다(동전 던지기와 같은). 참가자는 무작위 배정 전, HaRTC 시작 한 달, HaRTC 종료 후, 1개월, 3개월 및 6개월 후속 인터뷰에서 문화적 관행, 알코올 사용 및 삶의 질에 대한 참여에 대한 질문을 받게 됩니다. HaRTC는 환자가 문화적 전통에 대한 참여를 높이고 삶의 질을 향상하며 알코올 관련 피해 경험을 줄이는 데 도움이 될 것으로 기대됩니다. 그렇다면 연구팀은 SIHB와 협력하여 커뮤니티 구성원을 위해 이 개입을 지속 가능하게 만들 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Susan E Collins, PhD
- 전화번호: 2068327885
- 이메일: susan.collins@wsu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Lonnie A Nelson, PhD
- 전화번호: 5734240888
- 이메일: lonnie.nelson@wsu.edu
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98144
- Seattle Indian Health Board
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 도시형 AI/AN,
- 21세 이상(법적 사유)
- 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제5판(DSM-5)에 따른 현재 AUD 기준 충족
제외 기준:
- 연구 참여에 대한 동의 거부 또는 무능력,
- 다른 환자 또는 직원의 안전 또는 보안을 위험에 빠뜨릴 가능성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Harm Reduction Treatment Circles(HaRTC)
참가자는 매주 8번의 피해 감소 치료 서클에 참석합니다.
우리는 다른 치료나 서비스에 대한 참여자의 접근을 제한하지 않을 것입니다.
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HaRT-C 참가자는 각각 약 2시간 동안 지속되는 8개의 가상, 적응형, 낮은 장벽, 주간, 폐쇄 그룹 Talking Circles(Harm Reduction Treatment Circles 또는 HaRTC)에 참석합니다.
HaRTC 동안 서클 키퍼는 그날의 피해 감소 주제를 발표하고 공간을 얼룩지게 하며 참가자가 서클에 자신을 개방할 수 있도록 합니다.
Circle Keeper가 제시하는 주제는 피해 감소 및 전반적인 건강의 질 향상에 중점을 둡니다.
알코올 사용의 금욕은 요구 사항이 아닙니다.
우리는 어느 쪽 팔에서든 참가자의 치료 또는 서비스 접근을 제한하지 않을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 빈도의 변화
기간: 개입 전, 개입 중간, 개입 직후, 개입 후 1개월, 개입 후 3개월, 개입 후 6개월.
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알코올 및 약물 사용 빈도 평가 항목은 중독 심각도 지수 제5판(ASI-5판)에서 채택되었으며 지난 30일 동안의 알코올 사용 빈도를 평가하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0~30점이며 점수가 높을수록 음주 빈도가 높음을 의미합니다.
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개입 전, 개입 중간, 개입 직후, 개입 후 1개월, 개입 후 3개월, 개입 후 6개월.
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피크 알코올 사용의 변화
기간: 개입 전, 개입 중간, 개입 직후, 개입 후 1개월, 개입 후 3개월, 개입 후 6개월.
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알코올 양 및 사용 평가는 유사한 인구를 대상으로 한 이전 연구를 위해 연구팀이 만들었으며 지난 달 참가자의 가장 무겁고 일반적이며 가장 가벼운 음주일에 소비된 알코올의 양을 기록하는 데 사용됩니다.
점수는 표준 음료의 수로 표시되며 숫자가 높을수록 더 많이 마시는 것을 나타냅니다.
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개입 전, 개입 중간, 개입 직후, 개입 후 1개월, 개입 후 3개월, 개입 후 6개월.
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알코올 관련 피해의 변화
기간: 개입 전, 개입 중간, 개입 직후, 개입 후 1개월, 개입 후 3개월, 개입 후 6개월.
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SIP-2R(Short Inventory of Problems-2nd Revision)은 심리적으로 신뢰할 수 있고 유효한 15개 항목 리커트 척도 설문지로 알코올 사용과 관련된 사회적, 직업적, 심리적 문제를 측정합니다.
점수 범위는 0에서 45까지이며 점수가 높을수록 알코올 관련 피해가 더 심각함을 나타냅니다.
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개입 전, 개입 중간, 개입 직후, 개입 후 1개월, 개입 후 3개월, 개입 후 6개월.
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EuroQoL-5 Dimensional-5 레벨의 변화
기간: 개입 전, 개입 중간, 개입 직후, 개입 후 1개월, 개입 후 3개월, 개입 후 6개월.
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EuroQoL-5 Dimensional-5 Level은 두 부분으로 구성된 건강 상태의 널리 사용되는 일반적인 척도입니다.
첫 번째 부분(설명 시스템)은 건강을 5가지 차원(기동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울)으로 평가하며, 각 차원에는 5가지 수준의 반응(문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제, 극단적인 문제/불가능).
각 도메인은 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
점수 범위는 5~25점이며 점수가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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개입 전, 개입 중간, 개입 직후, 개입 후 1개월, 개입 후 3개월, 개입 후 6개월.
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비용 효율성의 변화
기간: 연구 참여 전 6개월과 등록 후 6개월 비교.
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**비용 효율성 분석을 위한 자체 보고서 데이터 - 비학습 자원 양식: 참가자가 사용하는 의료 및 비의료 자원의 변경 사항을 문서화합니다. |
연구 참여 전 6개월과 등록 후 6개월 비교.
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에틸글루쿠로나이드의 변화
기간: 개입 전, 개입 중간, 개입 직후, 개입 후 1개월, 개입 후 3개월, 개입 후 6개월.
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에틸 글루쿠로나이드(EtG) 소변 검사는 각 평가에서 자가 보고 알코올 사용을 확인하는 데 사용됩니다.
EtG는 에탄올에 노출된 후 체내에서 형성된 에틸 알코올의 대사산물로 이전 72시간 동안의 알코올 소비를 반영합니다.
EtG(컷오프 300mg/nl)는 분석에서 2차 결과로 사용됩니다.
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개입 전, 개입 중간, 개입 직후, 개입 후 1개월, 개입 후 3개월, 개입 후 6개월.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문화적 유대감의 변화
기간: 개입 전, 개입 중간, 개입 직후, 개입 후 1개월, 개입 후 3개월, 개입 후 6개월.
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문화적 연결성 척도는 정체성, 전통, 영성의 3차원으로 구성된 29개 문항 리커트 유형 척도입니다.
점수 범위는 29-145점이며 점수가 높을수록 문화적 연결 정도가 높음을 나타냅니다.
기준 타당성은 다른 건강 지표와 적절한 상관 관계가 있는 문화적 연결성 차원으로 입증되었습니다.
결과 척도 점수는 이 연구에서 제안된 중재자를 나타냅니다.
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개입 전, 개입 중간, 개입 직후, 개입 후 1개월, 개입 후 3개월, 개입 후 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lonnie A Nelson, PhD, Washington State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P60AA026112-RP2
- P60AA026112 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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