Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Harm Reduction Talking Circles pro americké indiány a domorodce z Aljašky s poruchami užívání alkoholu (HaRTC)

24. dubna 2023 aktualizováno: Lonnie Nelson, Washington State University

Vývoj a vyhodnocení diskuzních kruhů Harm Reduction pro městské americké indiány a domorodce z Aljašky s poruchami užívání alkoholu – fáze III randomizovaná klinická studie

Tato randomizovaná klinická studie porovná účastníky, kteří dostávají HaRTC oproti neléčebné kontrolní skupině, aby se zjistilo, zda HaRTC pomáhá městským americkým indiánům a domorodcům z Aljašky, kteří splňují kritéria pro poruchu užívání alkoholu, zvýšit jejich zapojení do kulturních praktik, zlepšit kvalitu jejich života a snížit jejich poškození související s alkoholem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HaRTC označuje léčbu alkoholem, která integruje tradiční nativní praxi Talking Circles s harm reduction, nízkobariérový přístup k léčbě užívání návykových látek, který nevyžaduje střízlivost nebo omezení užívání. Studie HaRTC je výsledkem spolupráce mezi WSU, UW a Seattle Indian Health Board (SIHB). Je financován Národním institutem pro zneužívání alkoholu a alkoholismus při National Institutes of Health. V této studii výzkumníci z WSU a UW spolupracují s členy komunity žijící ve městech, kteří mají původní dědictví a živou zkušenost s poruchou užívání alkoholu, stejně jako s tradičními zdravotnickými profesionály, zaměstnanci a vedením SIHB. Jako tým přizpůsobujeme, implementujeme a vyhodnocujeme HaRTC jako kulturně vhodnou léčbu pro městské indiány a domorodce z Aljašky.

Tato studie je rozdělena do tří fází:

Fáze 1: Během individuálních rozhovorů a cílových skupin se výzkumníci WSU a UW zeptali pacientů, tradičních léčitelů, personálu a managementu SIHB, jak nejlépe přizpůsobit HaRTC.

Fáze 2: Výzkumníci sestavili komunitní akční radu složenou z původních členů komunity, kteří zažili zkušenosti, stejně jako z tradičních zdravotnických profesionálů, personálu a managementu v SIHB, aby zdokonalili léčebný manuál a postupy HaRTC tak, aby co nejlépe odpovídaly potřebám, nastavení a hodnotám v SIHB. na základě jejich vlastních prožitých zkušeností a na základě zjištění z fáze 1. Tento protokol byl poté revidován společně s naší komunitní akční radou a komunitními partnery, abychom zajistili náležité fyzické distancování v důsledku pandemie COVID-19. Naše osobní postupy byly tedy převedeny na plně virtuální, online protokol.

Fáze 3: Výzkumníci provádějí randomizovanou klinickou studii virtuálního adaptovaného programu Harm Reduction Treatment Circles (HaRTC). Účastníky (N=280) v RCT budou městští indiáni a domorodci z Aljašky. Navíc jim musí být alespoň 21 let a musí splňovat kritéria pro současnou poruchu užívání alkoholu. Účastníci poskytnou informovaný souhlas a budou randomizováni (jako když si hodíte mincí), aby dostali buď kontrolu HaRTC, nebo kontrolu bez léčby, aby vyšetřovatelé mohli vyhodnotit, zda je HaRTC účinný. Účastníkům budou položeny otázky týkající se jejich zapojení do kulturních praktik, užívání alkoholu a kvality života před randomizací, měsíc do HaRTC, po skončení HaRTC a při 1-, 3- a 6-měsíčních následných pohovorech. Očekává se, že HaRTC pomůže pacientům zvýšit jejich zapojení do kulturních tradic, zlepšit kvalitu jejich života a snížit jejich zkušenosti s poškozením souvisejícím s alkoholem. Pokud ano, bude výzkumný tým spolupracovat se SIHB, aby byl tento zásah udržitelný pro členy jeho komunity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98144
        • Seattle Indian Health Board

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. být městskou AI/AN,
  2. být ve věku alespoň 21 let (ze zákonných důvodů) a
  3. splňující kritéria pro aktuální AUD podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5)

Kritéria vyloučení:

  1. odmítnutí nebo neschopnost udělit souhlas s účastí ve výzkumu a
  2. potenciál ohrozit bezpečnost nebo ochranu ostatních pacientů nebo personálu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Harm Reduction Treatment Circles (HaRTC)
Účastníci se zúčastní 8 týdenních kroužků Harm Reduction Treatment Circles. Nebudeme omezovat přístup účastníků k jiné léčbě nebo službám.
Jiný: HaRTC
Účastníci HaRT-C se zúčastní 8 virtuálních, adaptovaných, nízkobariérových, týdenních, uzavřených skupinových Talking Circles – nazývaných Harm Reduction Treatment Circles nebo HaRTC – a každý trvá přibližně 2 hodiny. Během HaRTC bude správce kruhu prezentovat téma denního harm reduction, rozmaže prostor a umožní účastníkům otevřít se kruhu. Témata prezentovaná Kruhovým strážcem se zaměřují na snižování škod a zlepšování celkové kvality zdraví. Abstinence od pití alkoholu není podmínkou. Nebudeme omezovat přístup účastníků k léčbě nebo službám v žádné z větví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence alkoholu
Časové okno: Před intervencí, uprostřed, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci.
Položky hodnocení frekvence užívání alkoholu a návykových látek byly upraveny z pátého vydání Indexu závažnosti závislosti (ASI-5. vydání) a budou použity k posouzení frekvence užívání alkoholu za posledních 30 dní. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje častější pití.
Před intervencí, uprostřed, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci.
Změna ve vrcholné konzumaci alkoholu
Časové okno: Před intervencí, uprostřed, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci.
Posouzení množství a užívání alkoholu bylo vytvořeno výzkumným týmem pro předchozí studie s podobnou populací a bude použito k zaznamenání množství zkonzumovaného alkoholu v nejtěžších, typických a nejlehčích dnech pití účastníků za poslední měsíc. Skóre je vyjádřeno v počtu standardních nápojů, přičemž vyšší čísla indikují těžší pití.
Před intervencí, uprostřed, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci.
Změna škod souvisejících s alkoholem
Časové okno: Před intervencí, uprostřed, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci.
Krátký inventář problémů-2. revize (SIP-2R), psychometricky spolehlivý a validní 15položkový dotazník Likertovy škály, měří sociální, pracovní a psychologické problémy související s užíváním alkoholu. Skóre se pohybuje od 0 do 45, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější škody související s alkoholem.
Před intervencí, uprostřed, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci.
Změna v úrovni EuroQoL-5 Dimensional-5
Časové okno: Před intervencí, uprostřed, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci.
Úroveň EuroQoL-5 Dimensional-5 je široce používané obecné měřítko zdravotního stavu, které se skládá ze dvou částí. První část (popisný systém) posuzuje zdraví v pěti dimenzích (POHYBNOST, PÉČE O SEBE, OBVYKLÁ AKTIVITY, BOLEST / NEPOHODLÍ, ÚZKOST / DEPRESE), z nichž každá má pět úrovní odezvy (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy, extrémní problémy/neschopné). Každá doména je hodnocena na pětibodové likertově stupnici. Skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života související se zdravím.
Před intervencí, uprostřed, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci.
Změna efektivity nákladů
Časové okno: 6 měsíců před účastí ve studii ve srovnání s 6 měsíci po zápisu.

** Údaje z vlastního reportu pro analýzy efektivnosti nákladů

-Formulář nestudijních zdrojů: dokumentuje změnu lékařských a nelékařských zdrojů používaných účastníky.
6 měsíců před účastí ve studii ve srovnání s 6 měsíci po zápisu.
Změna ethyl glukuronidu
Časové okno: Před intervencí, uprostřed, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci.
Testy moči na ethyl glukuronid (EtG) se použijí k validaci vlastního užívání alkoholu při každém hodnocení. EtG, metabolit ethylalkoholu vytvořený v těle po expozici etanolu, odráží spotřebu alkoholu za předchozích 72 hodin. EtG (mezní hodnota 300 mg/nl) bude sloužit jako sekundární výsledek v analýzách.
Před intervencí, uprostřed, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kulturního propojení
Časové okno: Před intervencí, uprostřed, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci.
Škála kulturního propojení je míra typu Likert s 29 položkami, která se skládá ze 3 dimenzí: identity, tradic a spirituality. Skóre se může pohybovat od 29 do 145, přičemž vyšší skóre značí větší stupeň kulturní propojenosti. Platnost kritéria byla prokázána s dimenzemi kulturní propojenosti adekvátně korelujícími s jinými indikátory wellness. Výsledné škálové skóre bude představovat navrhovaný mediátor v této studii.
Před intervencí, uprostřed, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington State University

Spolupracovníci

University of Washington

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lonnie A Nelson, PhD, Washington State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P60AA026112-RP2
  • P60AA026112 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podle memoranda o porozumění podepsaného 3 spolupracujícími institucemi SIHB vlastní data a uděluje výzkumným pracovníkům na WSU a UW právo uchovávat kopii dat, aby je mohli používat až 6 let po ukončení studie ke splnění studijních cílů. Poté si SIHB ponechá výhradní vlastnictví a přístup k datům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit