Haittojen vähentämisen puhepiirit Amerikan intiaanien ja Alaskan alkuperäiskansojen alkoholinkäyttöhäiriöistä kärsiville (HaRTC)
Haittojen vähentämistä koskevien keskustelupiirien kehittäminen ja arviointi kaupunkien Amerikan intiaanien ja Alaskan alkuperäiskansojen alkoholinkäyttöhäiriöitä sairastaville – vaiheen III satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
HaRTC viittaa alkoholihoitoon, joka yhdistää perinteisen natiivin Talking Circles -käytännön haittojen vähentämiseen, matalan esteen päihdehoitoon, joka ei vaadi raittiutta tai käytön vähentämistä. HaRTC-tutkimus on WSU:n, UW:n ja Seattle Indian Health Boardin (SIHB) yhteistyö. Sitä rahoittaa National Institutes on Alcohol Abuse and Alcoholism at National Institutes of Health. Tässä tutkimuksessa WSU:n ja UW:n tutkijat työskentelevät yhdessä kaupunkiyhteisön jäsenten kanssa, joilla on alkuperäistä perintöä ja kokemusta alkoholinkäyttöhäiriöstä, sekä SIHB:n perinteisten terveydenhuollon ammattilaisten, henkilökunnan ja johdon kanssa. Ryhmänä räätälöimme, toteutamme ja arvioimme HaRTC:tä kulttuurisesti sopivana hoitona kaupunkien Amerikan intiaanien ja Alaskan alkuperäiskansojen tarpeisiin.
Tämä tutkimus on jaettu kolmeen vaiheeseen:
Vaihe 1: Henkilökohtaisissa haastatteluissa ja kohderyhmissä WSU:n ja UW:n tutkijat kysyivät potilailta, perinteisiltä parantajilta, henkilökunnalta ja SIHB:n johdolta, kuinka HaRTC räätälöidään parhaiten.
Vaihe 2: Tutkijat kokosivat yhteisön toimintalautakunnan, joka koostui alkuperäisyhteisön jäsenistä, jotka ovat kokeneet, sekä perinteisiä terveydenhuollon ammattilaisia, henkilökuntaa ja SIHB:n johtoa jalostamaan HaRTC-hoitokäsikirjaa ja -menettelyjä vastaamaan parhaiten SIHB:n tarpeita, asetuksia ja arvoja. omien kokemustensa ja vaiheen 1 havaintojen perusteella. Tätä protokollaa tarkasteltiin sitten uudelleen yhdessä yhteisön toimintalautakuntamme ja yhteisökumppaniemme kanssa asianmukaisen fyysisen etäisyyden varmistamiseksi COVID-19-pandemian jälkeen. Näin ollen henkilökohtaiset menettelymme muutettiin täysin virtuaaliseksi online-protokollaksi.
Vaihe 3: Tutkijat suorittavat satunnaistettua kliinistä tutkimusta virtuaalisesti sovitetusta Harm Reduction Treatment Circles (HaRTC) -ohjelmasta. RCT:n osallistujat (N=280) ovat kaupunkien Amerikan intiaanit ja Alaskan alkuperäisasukkaat. Lisäksi heidän on oltava vähintään 21-vuotiaita ja täytettävä nykyisen alkoholinkäyttöhäiriön kriteerit. Osallistujat antavat tietoon perustuvan suostumuksen ja heidät satunnaistetaan (kuten kolikon heittäminen) saadakseen joko HaRTC:n tai ei-hoitoa -kontrollin, jotta tutkijat voivat arvioida, onko HaRTC tehokas. Osallistujilta kysytään heidän osallistumisestaan kulttuurikäytäntöihin, alkoholin käyttöön ja elämänlaatuun ennen satunnaistamista, kuukauden kuluttua HaRTC:stä, HaRTC:n päättymisen jälkeen sekä 1, 3 ja 6 kuukauden seurantahaastatteluissa. HaRTC:n odotetaan auttavan potilaita lisäämään sitoutumistaan kulttuuriperinteisiin, parantamaan heidän elämänlaatuaan ja vähentämään kokemuksiaan alkoholiin liittyvistä haitoista. Jos näin on, tutkimusryhmä työskentelee SIHB:n kanssa tehdäkseen tästä interventiosta kestävän yhteisön jäsenilleen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98144
- Seattle Indian Health Board
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla kaupunkilainen AI/AN,
- olla vähintään 21-vuotias (oikeudellisista syistä) ja
- täyttää nykyisen AUD:n kriteerit mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, Fifth Edition (DSM-5) mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- kieltäytyminen tai kyvyttömyys suostua osallistumaan tutkimukseen ja
- mahdollisuus vaarantaa muiden potilaiden tai henkilökunnan turvallisuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harm Reduction Treatment Circles (HaRTC)
Osallistujat osallistuvat 8:aan viikoittaiseen haittojen vähentämishoitopiiriin.
Emme rajoita osallistujien pääsyä muihin hoitoihin tai palveluihin.
|
HaRT-C:n osallistujat osallistuvat kahdeksaan virtuaaliseen, mukautettuun, matala-esteiseen, viikoittaiseen, suljetun ryhmän keskustelupiiriin - nimeltä Harm Reduction Treatment Circles tai HaRTC -, jotka kestävät kukin noin 2 tuntia.
HaRTC:n aikana ympyränpitäjä esittelee päivän haittojen vähentämisaiheen, tahraa tilan ja antaa osallistujien avautua ympyrälle.
Circle Keeperin esittämät aiheet keskittyvät haittojen vähentämiseen ja terveyden yleisen laadun parantamiseen.
Alkoholin käytöstä pidättäytyminen ei ole vaatimus.
Emme rajoita osallistujien pääsyä hoitoon tai palveluihin kummassakaan haarassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin käyttötiheyden muutos
Aikaikkuna: Ennen interventiota, puolivälissä, välittömän toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi intervention jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Alkoholin ja päihteiden käytön yleisyyden arviointikohteet on mukautettu Addiction Severity Index-Fifth Edition -julkaisusta (ASI-5th Edition), ja niitä käytetään arvioimaan alkoholin käytön tiheyttä viimeisten 30 päivän aikana.
Pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat useampaa juomista.
|
Ennen interventiota, puolivälissä, välittömän toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi intervention jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutos huipun alkoholinkäytössä
Aikaikkuna: Ennen interventiota, puolivälissä, välittömän toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi intervention jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Tutkimusryhmä loi alkoholimäärän ja -käytön arvioinnin aiempia tutkimuksia varten, joissa oli samanlainen väestö, ja sitä käytetään kirjaamaan osallistujien raskaimpina, tyypillisimpinä ja kevyimpinä juomapäivinä kuluneen kuukauden aikana nauttiman alkoholin määrä.
Pisteet ilmaistaan standardijuomien lukumääränä, ja korkeammat luvut osoittavat runsaampaa juomista.
|
Ennen interventiota, puolivälissä, välittömän toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi intervention jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutos alkoholiin liittyvissä haitoissa
Aikaikkuna: Ennen interventiota, puolivälissä, välittömän toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi intervention jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
The Short Inventory of Problems-2nd Revision (SIP-2R), psykometrisesti luotettava ja validi 15 kohdan Likert-asteikon kyselylomake mittaa alkoholin käyttöön liittyviä sosiaalisia, ammatillisia ja psykologisia ongelmia.
Pisteet vaihtelevat 0–45, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa alkoholiin liittyvää haittaa.
|
Ennen interventiota, puolivälissä, välittömän toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi intervention jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutos EuroQoL-5 Dimensional-5 -tasossa
Aikaikkuna: Ennen interventiota, puolivälissä, välittömästi intervention jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
EuroQoL-5 Dimensional-5 Level on laajalti käytetty yleinen terveydentilan mitta, joka koostuu kahdesta osasta.
Ensimmäisessä osassa (kuvaava järjestelmä) arvioidaan terveyttä viidellä ulottuvuudella (LIIKKUVUUS, ITSEENHOIDONTA, TAVAVALLISET TOIMINNAT, KIPU / Epämukavuus, Ahdistusta / Masennukset), joista jokaisella on viisi vastetasoa (ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavat ongelmat, äärimmäiset ongelmat/kyvyttömyys).
Jokainen verkkotunnus on arvioitu 5 pisteen likert-asteikolla.
Pisteet vaihtelevat välillä 5-25, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Ennen interventiota, puolivälissä, välittömästi intervention jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Kustannustehokkuuden muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista verrattuna 6 kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen.
|
**Omat raporttitiedot kustannustehokkuusanalyyseja varten - Ei-opiskeluresurssien lomake: dokumentoi osallistujien käyttämien lääketieteellisten ja ei-lääketieteellisten resurssien muutokset. |
6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista verrattuna 6 kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Muutos etyyliglukuronidissa
Aikaikkuna: Ennen interventiota, puolivälissä, välittömästi intervention jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Etyyliglukuronidi (EtG) virtsatestejä käytetään validoimaan itse ilmoittama alkoholinkäyttö jokaisessa arvioinnissa.
EtG, etyylialkoholin metaboliitti, joka muodostuu kehossa etanolille altistumisen jälkeen, heijastaa alkoholin kulutusta edellisten 72 tunnin aikana.
EtG (raja-arvo 300 mg/nl) toimii toissijaisena tuloksena analyyseissä.
|
Ennen interventiota, puolivälissä, välittömästi intervention jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kulttuuriyhteyksien muutos
Aikaikkuna: Ennen interventiota, puolivälissä, välittömästi intervention jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Cultural Connectedness Scale on 29-kohdan Likert-tyyppinen mitta, joka koostuu kolmesta ulottuvuudesta: identiteetti, perinteet ja henkisyys.
Pisteet voivat vaihdella välillä 29-145, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kulttuurista yhteyttä.
Kriteerin kelpoisuus osoitettiin kulttuurisidonnaisuusulottuvuuksilla, jotka korreloivat riittävästi muiden hyvinvoinnin indikaattoreiden kanssa.
Tuloksena saadut asteikon pisteet edustavat ehdotettua välittäjää tässä tutkimuksessa.
|
Ennen interventiota, puolivälissä, välittömästi intervention jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lonnie A Nelson, PhD, Washington State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P60AA026112-RP2
- P60AA026112 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .