低侵襲冠動脈手術に関する前向きコホート研究 (PCSMICS)

1. MIDCABの手順紹介

   1. 手術準備:

      全身麻酔、ダブル ルーメン気管挿管。 仰臥位で、右に 15°傾けます。 右前胸壁と左後胸壁に自動除細動電極を取り付け、体外式除細動器を接続します。 胸部の左前外側第 5 肋間腔に 8 ～ 10 cm の小さな切開を行いました。

   2. 内胸動脈の取得:

      胸部に入った後、IMA は新しい最小限の侵襲的収縮システムを通して露出されます。 必要に応じて、単一または両側の IMA を取得します。 電気メス（15J）で適用された中間セグメント（非脂肪筋肉被覆領域）からIMAを分離し、自由範囲は第1肋骨から第5または第6肋間（IMA分岐）まででした。

   3. バイパス戦略:

      すべての処置は非心肺状況下で実施され、血管吻合は腹腔鏡心臓安定器を使用して実施されました。 スタビライザーは小型で、操作スペースを占有しません。 スタビライザーのヘッドは 360 度回転でき、ターゲット容器を任意の角度で固定できます。 両側の内胸動脈、橈骨動脈、伏在静脈を移植血管として使用できます。 バイパス戦略は、大動脈（AO）-伏在静脈グラフト（SVG）または橈骨動脈（RA）-X1-X2-...（連続吻合）、左内胸動脈（LIMA）を含む従来のバイパス手術と特に違いはありません。 -右内胸動脈 (RIMA) -RA または SVG(Y)-X、RIMA-左前下行枝 (LAD)、LIMA-RA または RIMA または SVG(I)-X1-X2 など。

   4. 血管吻合：

      標的血管を心膜縫合を通して露出させ、心臓を心臓スタビライザーの助けを借りて局所的に固定し、標的血管をシャントに挿入して血行動態障害および不整脈を回避します。 血管吻合は、8-0 ポリプロピレン縫合糸によって行われます。

   5. 大動脈露出と近位吻合:

      大動脈の後ろにガーゼを置き、右心膜懸濁液縫合糸で大動脈を露出させ、ソフトチェーン側壁クランプで大動脈前壁を一時的にブロックし、3.5mm パンチャーで大動脈前壁をパンチし、SVG または RA を 6-0 で AO に吻合します。ポリプロピレン縫合糸。

   6. 術後管理：患者は術後に心臓 ICU 病棟に行きます。 研究者は、心電図と心筋酵素の変化を綿密に観察し、平均動脈圧を 70 mmHg 灌流圧以上に維持し、硝酸エステル薬を使用して冠動脈を弛緩させます。挿管が取り除かれます。 退院前に、胸部 X 線、心臓超音波検査、および冠動脈造影を完了します。
   7. 患者の選択 MIDCAB では横切開から心臓を露出させる必要があるため、胸部の変形、癒着、または肥満による露出の困難さを避ける必要があります。心機能が著しく低下し、重度の心臓肥大がある患者の MIDCAB には適していません。片側換気が必要なため、手術前に重度の肺機能障害のある患者なども、小切開手術を避ける必要があります。 詳細については、適格基準と除外基準を参照してください。

2. ベースライン マッチング問題 MIDCAB は、体重、EF%、肺機能などの患者選択に関してより厳密であるため、研究では傾向スコア法を使用して 2 つのグループのベースラインを一致させ、ベースライン バイアスを排除します。

   ベースライン要因： 一般：性別、年齢、BMI 病歴および併存疾患：喫煙、糖尿病（診断基準：経口血糖降下薬、インスリン療法、HbA1c7.0%以上、食後血糖11.1mmol/L以上、空腹時血糖7.0以上） mmol/L）、以前の脳卒中（CTは広い範囲の軟化病変を示した）および神経学的機能障害（麻痺、筋力低下、失語症、感覚異常、および排尿困難）の存在、高脂血症（5.17mmol / Lを超える血清コレステロールを投与または入院）または200mg / dl）、高血圧（投薬なしで140​​ / 90 mmHgを超える血圧）、腎不全（透析または血清クレアチニン値が140mmol / Lを超える）、末梢血管疾患（術前の超音波またはCTで確認された末梢血管狭窄より大きい） 50％以上）、心臓手術の既往歴、以前のPCI歴（バルーン拡張またはステント留置）

   術前状態：狭心症の分類（安定狭心症、不安定狭心症、非st-t部上昇型心筋梗塞、st-t部上昇型心筋梗塞）、心筋梗塞既往歴（心電図上の病的Q波、病変部の異常部運動） EF% が低い、またはクレアチンキナーゼ (CK-MB) またはトロポニン (cTnI) の上昇、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の心機能分類の明らかな明確な証拠を伴う。

   術前検査：クレアチニン（Cr）、N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）、総コレステロール（TG）、低密度リポタンパク質（LDL）値、術前心機能（EF%、LVEDmm）、SYNTAXスコア（心臓専門医）。

   術前投薬（1週間以内）：アスピリン、クロピドグレル

3. 統計的方法 12 か月 MACCE の主要評価項目は、非劣性法による分析になります。 小切開手術は外傷が少なく、切開部の審美性が良いという利点があります。 これまでの研究結果と文献報告によると、移植片の 1 年開存率は、MICS 群で 96%、対照群で 96%、試験成績 β=90%、片尾試験で α=0.025 と推定されます。 、 △=0.06、研究者は、各グループのサンプルサイズが 168 である必要があり、ドロップ率が約 15% であると想定し、最終的に各グループで 190-200 のケースが必要であると予想しました。 OPCABG群では、傾向スコアマッチング効率0.5を考えると、もっと多くのケースが必要かもしれません。

Physical Component Scale (PCS) のその他の主要評価項目は、優れた効果テストによる分析です。 SF-36 スケールの PCS スコアが高いほど、患者の生理的健康状態は良好です。 以前の研究と文献レポートによると、CABG 後 30 日目の SF-36 スケールの平均 PCS スコアは 43 で、標準偏差は 10 でした。 文献で報告されている最小の臨床的意義を持つ SF-36 スケールの PCS 差は 2 でした。以前の研究を通じて、MICS グループの CABG 後 30 日目の平均 PCS スコアは 50 でした。 MICS-CABG 群と OPCABG 群の PCS スコア差の 95%信頼区間の下線が 2 より大きいと仮定すると、MICS-CABG 群の PCS スコアは OPCABG 群よりも優れていると考えられ、検査レベル α= 0.025 (片側) と検査効率 1-β=0.80。 OPCABG グループと MICS グループのサンプル サイズは 65 ケースと計算され、推定ミス率は 20% であり、各グループには少なくとも 82 人が含まれている必要があります。

上記の結論に基づいて、研究者は各グループのサンプルサイズを 200 と計算しました。

データベースを確立した後、ロジスティック回帰モデルが確立され、従属変数は手術手順（MICS手術）、独立変数はベースライン要因であり、受信者動作特性曲線（ROC）が描かれます。 ロジスティック回帰モデルを使用して、各被験者の傾向スコア（PS）を計算します。 最近傍マッチング法を使用して、優先度マッチング法に従って開胸 OPCABG 症例を 1:1 の比率で選択します。

Intention-to-Treat (ITT) の基本原則に従って、分析セット全体が使用されました。 主な指標の分析には、無作為化されたすべての被験者が含まれ、被験者がテストを完了するかどうかにかかわらず、データが分析に含まれます。

統計データには、ベースライン分析、一次エンドポイント、二次エンドポイント、観察、およびコンプライアンス指標が含まれます。 正規分布に従った測定データは、平均±標準偏差（χ±S、t検定を使用）を使用して統計的に記述されます。 非正規分布の測定データは、中央値と四分位数 (分散またはノンパラメトリック検定を使用) を使用して統計的に記述されます。 成績データは、順位和検定を使用して検定されます。 カウント データはパーセンテージとして統計的に記述され、カイ 2 乗検定を使用して 2 つ以上の独立したサンプル レートが比較されます。 フィッシャーの正確な確率分析は、指数の正の値が低いインジケーターに使用されます (期待値

欠損値処理方法の説明: メイン インジケータの欠損値の推定は、統計分析用に完全な分析セットを選択するときに、最も近い観測値を使用して進められます。

5、 倫理と安全 倫理: この研究は、北京大学第三病院の倫理委員会によって審査され、提出されました。 インフォームド コンセントは、各参加患者が登録される前に署名されます。 安全性: 事前研究を通じて、MICS は安全で効果的な新しい外科手術です。 現在、調査員は 200 件以上の MICS 操作を完了しています。 これらの患者のうち死亡したのは 2 人だけであり、術後の合併症と中間追跡結果が数えられた。 移植片の開存率と合併症の発生率は、開胸 OPCABG 手術に劣るものではありません。

6、 品質管理 アクセス システム: MICS 手術は、手術スペースによって制限されます。 現在、当センターでは複数回の低侵襲バイパス手術を日常的に行うことができますが、この手術には高度な技術と長い学習曲線が必要です。 心臓外科は外科医のアクセス資格を厳格に実施し、定期的なバイパス手術を300回行います。 例えば、小切開の場合、複数のバイパス手術を行った50人の患者のみが、部門内で議論され、コアグループによって承認された後、小切開マルチブリッジ手術を行うことができます.

保護計画: 小切開手術の各ケースについて、患者の臨床データは、当センターで 3 人以上の上級外科医によって術前に評価されます。 手術計画は、入院基準に厳密に従っています。大腿動静脈は、緊急心肺バイパス (CPB) および大動脈内バルーン ポンプ (IABP) 移植のために定期的に準備されます。 出血、制御不能な血行動態障害、悪性不整脈が発生した場合は、開胸手術への変換が行われます。

研究基準の終了:

すべての候補者の安全を確保するために、MICSグループの合併症と主要な安全性指標を監視するための品質および安全管理チームが設立されます。 データは、重篤な合併症 (死亡、MACCE、予定外の血行再建術、再手術など) を監視するために毎月収集されました。重篤な合併症が 5 件以上発生した場合、研究は終了します。