Étude de cohorte prospective sur la chirurgie coronarienne mini-invasive (PCSMICS)

1. Présentation de la procédure MIDCAB

   1. Préparation chirurgicale :

      Anesthésie générale, intubation trachéale double lumière. En décubitus dorsal, inclinaison de 15° vers la droite. Une électrode de défibrillation automatique est fixée à la paroi thoracique avant droite et arrière gauche, et le défibrillateur externe est connecté. Une petite incision de 8 à 10 cm dans le 5e espace intercostal antéro-latéral gauche a été réalisée dans la poitrine.

   2. Acquisition de l'artère mammaire interne :

      Après être entré dans la poitrine, l'IMA est exposé à travers un nouveau système de rétraction mini-invasif. Une IMA simple ou bilatérale est obtenue selon les besoins. Séparez l'IMA du segment médian (zone de couverture musculaire non grasse) appliqué avec un scalpel électrique (15J), et la plage libre allait de la première côte au cinquième ou sixième intercostal (bifurcation IMA).

   3. Stratégie de contournement :

      Toutes les procédures ont été réalisées dans une situation non cardiopulmonaire et l'anastomose vasculaire a été réalisée à l'aide d'un stabilisateur cardiaque laparoscopique. Le stabilisateur est plus petit et n'occupe pas l'espace de fonctionnement. La tête du stabilisateur peut être tournée à 360 degrés et le navire cible peut être fixé à n'importe quel angle. L'artère mammaire interne bilatérale, l'artère radiale et la veine saphène peuvent être utilisées comme vaisseaux greffés. La stratégie de pontage n'est pas particulièrement différente de la chirurgie de pontage conventionnelle, y compris la greffe d'aorte (AO)-veine saphène (SVG) ou l'artère radiale (RA)-X1-X2-... (anastomose séquentielle), l'artère mammaire interne gauche (LIMA) -artère mammaire interne droite (RIMA) -RA ou SVG(Y)-X, RIMA-antérieur descendant gauche(LAD), LIMA-RA ou RIMA ou SVG(I)-X1-X2 et ainsi de suite.

   4. Anastomose vasculaire :

      Le vaisseau cible est exposé à travers la suture péricardique, le cœur est fixé localement à l'aide d'un stabilisateur cardiaque et le vaisseau cible est inséré en shunt pour éviter les troubles hémodynamiques et l'arythmie. L'anastomose vasculaire est réalisée par suture polypropylène 8-0.

   5. Exposition aortique et anastomose proximale :

      Placer la gaze derrière l'aorte, exposer l'aorte avec la suture de suspension péricardique droite, bloquer temporairement la paroi antérieure aortique avec une pince à paroi latérale à chaîne souple, perforer la paroi antérieure aortique avec un perforateur de 3,5 mm, anastomoser SVG ou RA sur AO avec 6-0 fil de polypropylène.

   6. prise en charge postopératoire : les patients se rendent au service de soins intensifs cardiaques après l'opération. Les enquêteurs observent de près l'électrocardiogramme et les modifications des enzymes myocardiques, maintiennent une pression artérielle moyenne supérieure à la pression de perfusion de 70 mmHg et utilisent un médicament à base d'ester nitré pour détendre les coronaires. l'intubation est supprimée. Radiographie pulmonaire complète, échographie cardiaque et coronarographie avant la sortie.
   7. Sélection des patients Étant donné que MIDCAB nécessite que le cœur soit exposé par l'incision latérale, il est nécessaire d'éviter la difficulté d'exposition causée par une déformation thoracique, une adhérence ou une obésité ; il ne convient pas au MIDCAB chez les patients présentant une fonction cardiaque extrêmement faible et une hypertrophie cardiaque sévère ; En raison de la nécessité d'une ventilation unilatérale, comme les patients présentant un dysfonctionnement pulmonaire sévère avant la chirurgie, il convient également d'éviter la chirurgie par petites incisions. Voir les critères d'éligibilité et d'exclusion pour plus de détails.

2. Problème d'appariement de la ligne de base MIDCAB est plus rigoureux en termes de sélection des patients, tels que le poids, le % EF et la fonction pulmonaire, ainsi l'étude utilisera une méthode de score de propension pour faire correspondre la ligne de base de deux groupes afin d'éliminer le biais de base.

   Facteur de base： Général : sexe, âge, IMC Antécédents et comorbidités：Fumée, Diabète (critères diagnostiques : agents hypoglycémiants oraux, insulinothérapie, HbA1c supérieure à 7,0 %, glycémie postprandiale supérieure à 11,1 mmol/L, glycémie à jeun supérieure à 7,0 mmol/L), accident vasculaire cérébral antérieur (la TDM a montré une lésion ramollissante de grande surface) et présence d'un dysfonctionnement neurologique (paralysie, faiblesse musculaire, aphasie, paresthésie et difficulté à uriner), hyperlipidémie (cholestérol sérique administré ou admis à l'hôpital supérieur à 5,17 mmol/L ou 200mg/dl), hypertension artérielle (tension artérielle supérieure à 140/90 mmHg sans médicament), insuffisance rénale (dialyse ou taux de créatinine sérique supérieur à 140mmol/L), maladie vasculaire périphérique (échographie préopératoire ou CT confirmé sténose vasculaire périphérique supérieure supérieur à 50 %), antécédents de chirurgie cardiaque, antécédents d'ICP (dilatation par ballonnet ou implantation de stent)

   Statut préopératoire : classification de l'angine de poitrine (angine de poitrine stable, angine de poitrine instable, infarctus du myocarde sans élévation du segment st-t, infarctus du myocarde avec élévation du segment st-t), antécédents d'infarctus du myocarde (onde Q pathologique à l'ECG, mouvement anormal du segment sur la zone de la lésion accompagner d'un faible % EF ou d'une élévation claire et nette de la créatine kinase (CK-MB) ou de la troponine (cTnI), classification de la fonction cardiaque de la New York Heart Association (NYHA).

   Examen préopératoire : créatinine (Cr), peptide natriurétique pro cérébral N-terminal (NT-proBNP), taux de cholestérol total (TG) et de lipoprotéines de basse densité (LDL), fonction cardiaque préopératoire (FE%, LVEDmm), score SYNTAX (évaluation par cardiologue).

   Médicaments préopératoires (dans la semaine) : aspirine, clopidogrel

3. méthodes statistiques Le critère de jugement principal de la MACCE à 12 mois sera l'analyse par méthode de non-infériorité. La chirurgie des petites incisions a pour avantage le peu de traumatisme et l'esthétique de l'incision. Selon les résultats des études précédentes et des rapports de la littérature, la perméabilité du greffon à 1 an est supposée être de 96 % dans le groupe MICS, 96 % dans le groupe témoin, la performance du test β = 90 %, dans le test simple queue α = 0,025 , △ = 0,06, les enquêteurs s'attendaient à ce que la taille de l'échantillon de chaque groupe soit de 168, et supposent que le taux d'abandon est d'environ 15 %, et finalement 190 à 200 cas sont nécessaires dans chaque groupe. Dans le groupe OPCABG, compte tenu du score de propension correspondant à l'efficacité de 0,5, il peut être nécessaire d'avoir plus de cas.

Les autres critères d'évaluation principaux de l'échelle des composants physiques (PCS) seront l'analyse par un test d'effet supérieur. Plus le score PCS de l'échelle SF-36 est élevé, meilleure est la santé physiologique du patient. Selon des études antérieures et des rapports de littérature, le score PCS moyen de l'échelle SF-36 au 30e jour après un PAC était de 43 avec un écart type de 10. La différence PCS de l'échelle SF-36 avec la plus petite signification clinique rapportée dans la littérature était de 2. Dans des études précédentes, le score PCS moyen au 30e jour après un PAC dans le groupe MICS était de 50. En supposant que la ligne inférieure de l'intervalle de confiance à 95 % de la différence de score PCS entre le groupe MICS-CABG et le groupe OPCABG est supérieure à 2, on considère que le score PCS du groupe MICS-CABG est meilleur que le groupe OPCABG, avec un niveau d'inspection α= 0,025 (un côté) et efficacité d'inspection 1-β=0,80. La taille de l'échantillon du groupe OPCABG et du groupe MICS est calculée à 65 cas, avec un taux d'échec estimé à 20 %, et chaque groupe doit inclure au moins 82 personnes.

Sur la base des conclusions ci-dessus, les enquêteurs ont calculé que la taille de l'échantillon était de 200 cas dans chaque groupe.

Après avoir établi la base de données, le modèle de régression logistique sera établi, la variable dépendante est la procédure chirurgicale (chirurgie MICS), la variable indépendante est le facteur de base et la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) sera dessinée. Le modèle de régression logistique sera utilisé pour calculer le score enclin (PS) de chaque sujet. La méthode d'appariement du voisin le plus proche sera utilisée pour sélectionner les cas d'OPCABG de thoracotomie dans un rapport 1: 1 selon la méthode d'appariement prioritaire.

Selon les principes de base de l'intention de traiter (ITT), l'ensemble de l'analyse a été utilisé. L'analyse des principaux indicateurs inclura tous les sujets randomisés, qu'ils terminent ou non le test, les données seront incluses dans l'analyse.

Les données statistiques comprennent l'analyse de base, les critères d'évaluation principaux, les critères d'évaluation secondaires, les observations et les indicateurs de conformité. Les données de mesure conformes à la distribution normale seront décrites statistiquement à l'aide de la moyenne ± écart type (χ ± S，à l'aide du test t). Les données de mesure non distribuées normalement seront décrites statistiquement à l'aide de la médiane et des quartiles (à l'aide de tests de variance ou non paramétriques). Les données de note seront testées à l'aide d'un test de somme de rang. Les données de comptage seront décrites statistiquement sous forme de pourcentage, et deux taux d'échantillonnage indépendants ou plus seront comparés à l'aide d'un test du chi carré. L'analyse de probabilité exacte de Fisher sera utilisée pour les indicateurs à faible indice positif (valeur attendue

Décrivez la méthode de traitement des valeurs manquantes : l'estimation de la valeur manquante de l'indicateur principal est reportée à l'aide de l'observation la plus proche lors de la sélection de l'ensemble d'analyse complet pour l'analyse statistique,

5、 Éthique et sécurité Éthique : cette recherche a été examinée et classée par le comité d'éthique du troisième hôpital de l'université de Pékin. Le consentement éclairé sera signé avant l'inscription de chaque patient participant. Sécurité : Grâce à la pré-recherche, MICS est une nouvelle procédure chirurgicale sûre et efficace. À l'heure actuelle, les enquêteurs ont réalisé plus de 200 opérations MICS. Seuls 2 de ces patients sont décédés, et les complications postopératoires et les résultats du suivi à mi-parcours ont été comptés. Le taux de perméabilité du greffon et de complications n'est pas inférieur à la chirurgie thoracotomie OPCABG.

6、 Contrôle de la qualité Système d'accès : la chirurgie MICS est limitée par l'espace opératoire. Bien que la chirurgie de pontage mini-invasif multiple puisse être réalisée de manière routinière à l'heure actuelle dans notre centre, cette chirurgie nécessite une grande compétence et une longue courbe d'apprentissage. La chirurgie cardiaque appliquera strictement la qualification d'accès du chirurgien et aura un pontage régulier 300. Par exemple, dans le cas d'une petite incision, seuls 50 patients ayant plus d'un pontage, après une discussion au sein du service et approuvée par le noyau dur, peuvent réaliser une petite incision multi-bridge.

Plan de sauvegarde : Pour chaque cas de chirurgie des petites incisions, les données cliniques du patient seront évaluées en préopératoire dans notre centre par plus de 3 chirurgiens seniors. Le plan chirurgical est strictement conforme au standard d'admission; L'artério-veineuse fémorale sera systématiquement préparée pour l'implantation d'urgence d'un pontage cardio-pulmonaire (CPB) et d'un pompage intra-aortique par ballonnet (IABP). La transformation en chirurgie de thoracotomie sera effectuée en cas d'hémorragie, de trouble hémodynamique incontrôlable et d'arythmie maligne.

Fin des critères de recherche :

Pour assurer la sécurité de tous les candidats, une équipe de gestion de la qualité et de la sécurité sera mise en place pour surveiller les complications et les principaux indicateurs de sécurité du groupe MICS. Les données ont été recueillies mensuellement pour surveiller les complications graves (décès, MACCE, revascularisation non planifiée, réopération, etc.). Notre recherche sera terminée lorsque l'une des complications graves surviendra plus de 5 cas.