Leendő kohorsz-tanulmány a minimális invazív koszorúér-sebészetről (PCSMICS)

1. MIDCAB eljárás bevezetése

   1. Műtét előkészítése:

      Általános érzéstelenítés, dupla lumen légcső intubáció. Hanyatt fekvő helyzetben döntse meg 15°-kal jobbra. Egy automatikus defibrilláló elektróda van rögzítve a jobb első és a bal hátsó mellkasfalhoz, és csatlakoztatva van a külső defibrillátor. A mellkasban a bal elülső laterális 5. bordaközi résben kis 8-10 cm-es bemetszést végeztünk.

   2. Belső emlőartéria megszerzése:

      A mellkasba való belépés után az IMA egy új, minimálisan invazív visszahúzó rendszeren keresztül szabadul fel. Szükség szerint egyszeri vagy kétoldalú IMA-t kapunk. Az IMA szétválasztása A középső szegmenstől (nem zsír izomfedő terület) elektromos szikével (15J) alkalmaztuk, és a szabad tartomány az első bordától az ötödik vagy hatodik bordaközig (IMA bifurkáció) volt.

   3. Kikerülési stratégia:

      Valamennyi beavatkozás nem cardiopulmonalis szituációban történt, a vaszkuláris anasztomózist laparoszkópos szívstabilizátor segítségével végeztük. A stabilizátor kisebb, és nem foglalja el a működési helyet. A stabilizátor feje 360 ​​fokkal elforgatható, és a célhajó bármilyen szögben rögzíthető. Átültetett erekként a kétoldali belső emlőartéria, radiális artéria és saphena vena használható. A bypass-stratégia nem különbözik különösebben a hagyományos bypass műtéttől, beleértve az aorta(AO)-saphena vena graftot (SVG) vagy a radiális artériát(RA)-X1-X2-...(szekvenciális anasztomózist), a bal belső emlőartériát (LIMA) -jobb belső emlőartéria (RIMA) -RA vagy SVG(Y)-X, RIMA-bal elülső leszálló (LAD), LIMA-RA vagy RIMA vagy SVG(I)-X1-X2 és így tovább.

   4. Vaszkuláris anasztomózis:

      A céleret a perikardiális varraton keresztül szabaddá teszik, a szívet szívstabilizátor segítségével lokálisan rögzítik, és a céleret shunttal helyezik be, hogy elkerüljék a hemodinamikai rendellenességet és az aritmiát. A vaszkuláris anasztomózist 8-0 polipropilén varrattal végezzük.

   5. Aorta expozíció és proximális anasztomózis:

      Helyezzen gézet az aorta mögé, tegye szabaddá az aortát a jobb perikardiális felfüggesztő varrattal, ideiglenesen blokkolja az aorta elülső falát puha láncú oldalfali bilinccsel, ütés az aorta elülső falára 3,5 mm-es lyukasztóval, anastomose SVG vagy RA AO-n 6-0-val polipropilén varrat.

   6. posztoperatív kezelés: A betegek a műtét utáni kardiológiai intenzív osztályra mennek. A kutatók szorosan megfigyelik az elektrokardiogramot és a szívizom enzimváltozásait, 70 Hgmm-nél magasabb átlagos artériás nyomást tartanak fenn, és nitrát-észter gyógyszert alkalmaznak a koszorúér lazítására. az intubációt eltávolítják. Elbocsátás előtt teljes mellkasröntgen, szív ultrahang és koszorúér angiográfia.
   7. A páciens kiválasztása Mivel a MIDCAB-hoz a szívet az oldalsó metszésen keresztül szabaddá kell tenni, el kell kerülni a mellkasi deformitás, adhézió vagy az elhízás okozta expozíciós nehézségeket; nem alkalmas MIDCAB-ra rendkívül alacsony szívműködésű és súlyos szívmegnagyobbodás esetén; Az egyoldali lélegeztetés szükségessége miatt, mint például a súlyos tüdőműködési zavarban szenvedő betegek műtét előtt, szintén kerülniük kell a kis metszéses műtéteket. A részletekért tekintse meg a jogosultsági és kizárási feltételeket.

2. Kiindulási egyeztetési probléma A MIDCAB szigorúbb a betegek kiválasztását illetően, mint például a testtömeg, az EF% és a tüdőfunkció tekintetében, ezért a vizsgálat két csoport kiindulási értékét egy hajlampontszám módszerrel egyezteti, hogy kiküszöbölje az alapvonali torzítást.

   Kiindulási faktor: Általános: nem, életkor, BMI Anamnézis és társbetegségek: Dohányzás, Cukorbetegség (Diagnosztikai kritériumok: orális hipoglikémiás szerek, inzulinterápia, HbA1c több mint 7,0%, étkezés utáni vércukorszint több mint 11,1 mmol/l, éhomi plazma glükóz több mint 70). mmol/l), korábbi stroke (a CT nagy kiterjedésű lágyulási elváltozást mutatott) és neurológiai diszfunkció (bénulás, gyenge izomzat, afázia, paresztézia és vizelési nehézség), hiperlipidémia (5,17 mmol/l-nél nagyobb szérum koleszterinszintet beadva vagy kórházba szállítva) vagy 200 mg/dl), magas vérnyomás (vérnyomás 140/90 Hgmm-nél nagyobb gyógyszer nélkül), veseelégtelenség (dialízis vagy szérum kreatininszint nagyobb, mint 140 mmol/l), Perifériás érbetegség (operatív ultrahanggal vagy CT-vel igazolt perifériás érszűkület nagyobb mint 50%), korábbi szívműtét, korábbi PCI anamnézis (ballontágítás vagy stent beültetés)

   Preoperatív állapot: Az angina osztályozása (stabil angina pectoris, instabil angina pectoris, nem st-t szegmens elevációval járó miokardiális infarktus, st-t szegmens elevációval járó miokardiális infarktus), korábbi szívinfarktus anamnézis (kóros Q hullám EKG-n, abnormális szegmentmozgás az elváltozás területén alacsony EF%-kal vagy a kreatin-kináz (CK-MB) vagy a troponin (cTnI) emelkedésének egyértelmű és határozott bizonyítékával, a New York Heart Association (NYHA) szívműködési osztályozása szerint.

   Preoperatív vizsgálat: kreatinin (Cr), N-terminális pro agy natriuretikus peptid (NT-proBNP), összkoleszterin (TG) és alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) szint, preoperatív szívműködés (EF%, LVEDmm), SYNTAX pontszám (értékelés: kardiológus).

   Preoperatív gyógyszeres kezelés (1 héten belül): aszpirin, klopidogrél

3. statisztikai módszerek A 12 hónapos MACCE elsődleges végpontja a non-inferiority módszerrel végzett elemzés lesz. A kismetszéses műtét előnye a kevés trauma és a metszés esztétikája. Korábbi tanulmányok eredményei és irodalmi beszámolók szerint az 1 éves graft átjárhatóságát a MICS-csoportban 96%-nak, a kontrollcsoportban 96%-nak, a tesztteljesítmény β=90%, az egyfarkú tesztben α=0,025-nek feltételezik. , △=0,06, a kutatók arra számítottak, hogy az egyes csoportok mintanagysága 168 fő, és 15% körüli esési arányt feltételezett, végül 190-200 esetre van szükség minden csoportban. Az OPCABG csoportban a 0,5-ös hajlampont-illesztési hatékonyságot figyelembe véve több esetre is szükség lehet.

A Physical Component Scale (PCS) másik elsődleges végpontja a kiváló hatásteszttel végzett elemzés. Minél magasabb az SF-36 skála PCS pontszáma, annál jobb a beteg fiziológiai egészségi állapota. Korábbi tanulmányok és irodalmi beszámolók szerint az SF-36 skála átlagos PCS-pontszáma a CABG-t követő 30. napon 43 volt, 10-es szórással. Az irodalomban közölt legkisebb klinikai szignifikáns SF-36 skála PCS különbsége 2 volt. Korábbi vizsgálatok szerint a CABG utáni 30. napon az átlagos PCS pontszám 50 volt a MICS csoportban. Feltételezve, hogy a MICS-CABG csoport és az OPCABG csoport közötti PCS pontszám különbségének 95%-os konfidenciaintervallumának alsó vonala nagyobb, mint 2, úgy tekintjük, hogy a MICS-CABG csoport PCS pontszáma jobb, mint az OPCABG csoport, az ellenőrzési szint α= 0,025 (egy oldal) és ellenőrzési hatékonyság 1-β=0,80. A számítások szerint az OPCABG-csoport és a MICS-csoport mintanagysága 65 eset, a becsült kihagyási arány 20%, és mindegyik csoportnak legalább 82 főnek kell lennie.

A fenti következtetések alapján a vizsgálók a mintanagyságot 200 esetre számolták minden csoportban.

Az adatbázis létrehozása után létrejön a logisztikus regressziós modell, a függő változó a műtéti eljárás (MICS műtét), a független változó az alaptényező, és megrajzolódik a vevő működési jelleggörbéje (ROC). A logisztikus regressziós modellt használjuk az egyes alanyok hajlamos pontszámának (PS) kiszámításához. A thoracotomiás OPCABG esetek kiválasztásához a legközelebbi szomszéd illesztési módszert alkalmazzuk 1:1 arányban a prioritás illesztési módszer szerint.

Az Intention-to-Treat (ITT) alapelvei szerint a teljes elemzési készletet használták fel. A főbb mutatók elemzése minden randomizált alanyra kiterjed, függetlenül attól, hogy kitölti-e a tesztet vagy sem, az adatok bekerülnek az elemzésbe.

A statisztikai adatok magukban foglalják a kiindulási elemzést, az elsődleges végpontokat, a másodlagos végpontokat, a megfigyeléseket és a megfelelőségi mutatókat. A normál eloszlásnak megfelelő mérési adatokat az átlag ± szórás (χ ± S，t-próba használatával) statisztikailag leírjuk. A nem normál eloszlású mérési adatokat a medián és a kvartilisek segítségével statisztikailag írják le (variancia- vagy nem paraméteres tesztekkel). Az osztályzat adatait rangösszeg teszttel teszteljük. A számlálási adatokat statisztikailag százalékban írják le, és két vagy több független mintavételi arányt hasonlítanak össze khi-négyzet teszt segítségével. A Fisher-féle pontos valószínűségi elemzést az alacsony indexű pozitív mutatók (várható érték) esetén alkalmazzuk

Ismertesse a hiányzó érték feldolgozási módszerét: A főmutató hiányzó értékének becslését a legközelebbi megfigyelés alapján viszi tovább a teljes elemzési halmaz statisztikai elemzéshez történő kiválasztásakor,

5. Etika és biztonság Etika: Ezt a kutatást a Pekingi Egyetem Harmadik Kórházának Etikai Bizottsága felülvizsgálta és benyújtotta. A tájékoztatáson alapuló beleegyezést aláírják minden résztvevő beteg felvétele előtt. Biztonság: Az előzetes kutatásnak köszönhetően a MICS egy biztonságos és hatékony új sebészeti eljárás. Jelenleg a nyomozók több mint 200 MICS-műveletet hajtottak végre. A betegek közül csak 2 halt meg, és a posztoperatív szövődményeket és a középtávú követési eredményeket számoltuk. A graft átjárhatóságának és szövődményeinek aránya nem alacsonyabb, mint az OPCABG thoracotomiás műtétnél.

6、 Minőségellenőrzés Hozzáférési rendszer: A MICS műtétet a műtéti tér korlátozza. Bár a többszörös minimálinvazív bypass műtét jelenleg is rutinszerűen elvégezhető központunkban, ez a műtét magas szaktudást és hosszú tanulási görbét igényel. A szívsebészet szigorúan bevezeti a sebész szakképzettségét és rendszeres bypass műtétet 300. Például egy kis bemetszés esetén csak 50, több bypass műtéttel rendelkező beteg végezhet kismetszéses többhídos műtétet az osztályon belüli megbeszélés után és a törzscsoport jóváhagyásával.

Biztonsági terv: Minden egyes kismetszéses műtét esetén a páciens klinikai adatait a műtét előtt több mint 3 vezető sebész értékeli központunkban. A műtéti terv szigorúan a felvételi standardnak megfelelően történik; A femoralis arteriovenosus rutinszerűen fel kell készíteni a sürgősségi cardiopulmonalis bypass (CPB) és az intraaortic ballon pumping (IABP) beültetésre. Ha vérzés, kontrollálhatatlan hemodinamikai rendellenesség és rosszindulatú szívritmuszavar lép fel, akkor thoracotomiás műtétre kerül sor.

A kutatási kritériumok megszűnése:

Valamennyi jelölt biztonságának biztosítása érdekében minőség- és biztonságirányítási csoportot hoznak létre, amely figyelemmel kíséri a MICS-csoport szövődményeit és fő biztonsági mutatóit. Az adatokat havonta gyűjtöttük a súlyos szövődmények (halálozás, MACCE, nem tervezett revascularisatio, reoperáció stb.) monitorozására. Kutatásunkat akkor fejezzük be, ha valamelyik súlyos szövődmény 5-nél több esetben fordul elő.