Prospectieve cohortstudie over minimaal invasieve coronaire chirurgie (PCSMICS)

1. MIDCAB-procedure introductie

   1. Chirurgische voorbereiding:

      Algemene anesthesie, tracheale intubatie met dubbel lumen. Kantel in rugligging 15° naar rechts. Een automatische defibrillatie-elektrode is bevestigd aan de borstwand rechtsvoor en linksachter en de externe defibrillator is aangesloten. Er werd een kleine incisie van 8-10 cm in de linker anterieure laterale 5e intercostale ruimte in de borst gemaakt.

   2. Verwerving interne borstslagader:

      Na het betreden van de borstkas wordt de IMA blootgelegd via een nieuw minimaal invasief retractiesysteem. Enkelvoudige of bilaterale IMA wordt naar behoefte verkregen. Scheid de IMA van het middensegment (niet-vette spierbedekkingsgebied) aangebracht met een elektrische scalpel (15J), en het vrije bereik was tot aan de eerste rib tot de vijfde of zesde intercostale (IMA-bifurcatie).

   3. Bypass-strategie:

      Alle procedures werden uitgevoerd onder een niet-cardiopulmonale situatie en vasculaire anastomose werd uitgevoerd met behulp van een laparoscopische cardiale stabilisator. De stabilisator is kleiner en neemt niet de werkruimte in beslag. De kop van de stabilisator kan 360 graden worden gedraaid en het doelvaartuig kan in elke hoek worden vastgezet. Bilaterale interne borstslagader, radiale slagader en vena saphena kunnen als transplantaatvaten worden gebruikt. De bypassstrategie verschilt niet veel van conventionele bypassoperaties, inclusief aorta(AO)-saphenous vene graft (SVG) of radiale arterie(RA)-X1-X2-...( sequentiële anastomose), linker interne borstslagader(LIMA) -rechter interne borstslagader (RIMA) -RA of SVG(Y)-X, RIMA-links anterieure aflopend (LAD), LIMA-RA of RIMA of SVG(I)-X1-X2 enzovoort.

   4. Vasculaire anastomose:

      Het doelvat wordt blootgelegd door de pericardiale hechting, het hart wordt plaatselijk gefixeerd met behulp van een hartstabilisator en het doelvat wordt via een shunt ingebracht om hemodynamische stoornis en aritmie te voorkomen. Vasculaire anastomose wordt uitgevoerd door 8-0 polypropyleen hechtdraad.

   5. Blootstelling van de aorta en proximale anastomose:

      Plaats gaas achter de aorta, leg de aorta bloot met de rechter pericardiale ophangingshechting, blokkeer de voorwand van de aorta tijdelijk met een zijwandklem met zachte ketting, pons op de voorwand van de aorta met een 3,5 mm perforator, anastomose SVG of RA op AO met 6-0 hechtdraad van polypropyleen.

   6. postoperatief beheer: Patiënten gaan postoperatief naar de cardiale ICU-afdeling. De onderzoekers observeren nauwlettend het elektrocardiogram en de myocardiale enzymveranderingen, handhaven een gemiddelde arteriële druk van meer dan 70 mmHg perfusiedruk en het gebruik van nitraatestermedicijn om de kransslagader te ontspannen. intubatie wordt verwijderd. Volledige thoraxfoto, cardiale echografie en coronaire angiografie vóór ontslag.
   7. Patiëntselectie Omdat MIDCAB vereist dat het hart wordt blootgesteld via de laterale incisie, is het noodzakelijk om de moeilijkheid van blootstelling veroorzaakt door thoracale misvorming, adhesie of zwaarlijvigheid te vermijden; het is niet geschikt voor MIDCAB bij patiënten met een extreem lage hartfunctie en ernstige hartvergroting; Vanwege de noodzaak van enkelzijdige beademing, zoals patiënten met ernstige longdisfunctie vóór de operatie, moeten ook kleine incisie-operaties worden vermeden. Zie de geschiktheids- en uitsluitingscriteria voor details.

2. Baseline matching probleem MIDCAB is strenger in termen van patiëntenselectie, zoals gewicht, EF% en longfunctie, dus de studie zal een propensity score-methode gebruiken om de baseline van twee groepen te matchen om de baseline bias te elimineren.

   Basislijnfactor： Algemeen: geslacht, leeftijd, BMI Geschiedenis en comorbiditeit：Rook, Diabetes (diagnostische criteria: orale hypoglycemische middelen, insulinetherapie, HbA1c hoger dan 7,0%, postprandiale bloedglucose hoger dan 11,1 mmol/L, nuchtere plasmaglucose hoger dan 7,0 mmol/L), eerdere beroerte (CT toonde verzachtende laesie op groot gebied) en aanwezigheid van neurologische disfunctie (verlamming, zwakke spieren, afasie, paresthesie en moeite met urineren), Hyperlipidemie (toegediend of opgenomen in het ziekenhuis serumcholesterol groter dan 5,17 mmol/L of 200 mg / dl), hoge bloeddruk (bloeddruk hoger dan 140 / 90 mmHg zonder medicatie), nierinsufficiëntie (dialyse of serumcreatininespiegel hoger dan 140 mmol / L), perifere vasculaire ziekte (preoperatieve echografie of CT-bevestigde perifere vasculaire stenose groter dan 50%), voorgeschiedenis van hartchirurgie, voorgeschiedenis van PCI (ballondilatatie of stentimplantatie)

   Preoperatieve status: classificatie van angina pectoris (stabiele angina pectoris, onstabiele angina pectoris, myocardinfarct zonder st-t-segmentelevatie, myocardinfarct met st-t-segmentelevatie), voorgeschiedenis van myocardinfarct (pathologische Q-golf op ECG, abnormale segmentbeweging op laesiegebied gepaard gaan met een laag EF% of duidelijk en zeker bewijs van verhoging van creatinekinase (CK-MB) of troponine (cTnI), New York Heart Association (NYHA) hartfunctieclassificatie.

   Preoperatief onderzoek: creatinine(Cr), N-terminal pro brain natriuretic peptide(NT-proBNP), totaal cholesterol(TG) en low density lipoprotein(LDL) niveau, preoperatieve hartfunctie (EF%, LVEDmm), SYNTAX score (evaluatie door cardioloog).

   Preoperatieve medicatie (binnen 1 week): aspirine, clopidogrel

3. statistische methoden Het primaire eindpunt van 12 maanden MACCE zal analyse zijn volgens de non-inferioriteitsmethode. De kleine incisieoperatie heeft het voordeel van weinig trauma en de esthetiek van de incisie. Volgens de resultaten van eerdere studies en literatuurrapporten wordt aangenomen dat de doorgankelijkheid van het 1-jaars transplantaat 96% is in de MICS-groep, 96% in de controlegroep, testprestaties β=90%, in de single-tail test α=0,025 , △=0,06, de onderzoekers verwachtten dat de steekproefomvang van elke groep 168 zou moeten zijn, en gaan ervan uit dat het uitvalpercentage ongeveer 15% is, en uiteindelijk zijn er 190-200 gevallen nodig in elke groep. In de OPCABG-groep kunnen er, gezien de efficiëntie van de propensityscore-matching van 0,5, meer gevallen nodig zijn.

De andere primaire eindpunten van Physical Component Scale (PCS) zijn analyse door middel van een superieure effecttest. Hoe hoger de PCS-score van de SF-36-schaal, hoe beter de fysiologische gezondheid van de patiënt. Volgens eerdere studies en literatuurrapporten was de gemiddelde PCS-score van de SF-36-schaal op de 30e dag na CABG 43 met een standaarddeviatie van 10. Het PCS-verschil van de SF-36-schaal met de kleinste klinische significantie gerapporteerd in de literatuur was 2. Door eerdere studies was de gemiddelde PCS-score op de 30e dag na CABG in de MICS-groep 50. Ervan uitgaande dat de onderste regel van het 95% betrouwbaarheidsinterval van het PCS-scoreverschil tussen de MICS-CABG-groep en de OPCABG-groep groter is dan 2, wordt aangenomen dat de PCS-score van de MICS-CABG-groep beter is dan de OPCABG-groep, met inspectieniveau α= 0,025 (één zijde) en inspectie-efficiëntie 1-β=0,80. De steekproefomvang van de OPCABG-groep en de MICS-groep is berekend op 65 gevallen, met een geschat misserpercentage van 20%, en elke groep moet ten minste 82 mensen bevatten.

Op basis van de bovenstaande conclusies is de door de onderzoekers berekende steekproefomvang 200 gevallen in elke groep.

Nadat de database is opgezet, wordt het logistische regressiemodel opgesteld, de afhankelijke variabele is de operatieprocedure (MICS-operatie), de onafhankelijke variabele is de basislijnfactor en de ROC (receiver operating Characteristic Curve) wordt getekend. Het logistische regressiemodel zal worden gebruikt om de buikliggingscore (PS) van elk onderwerp te berekenen. De dichtstbijzijnde buur-matchingmethode zal worden gebruikt om de thoracotomie-OPCABG-gevallen te selecteren in een verhouding van 1:1 volgens de prioriteitsmatching-methode.

Volgens de basisprincipes van Intention-to-Treat (ITT) werd de hele analyseset gebruikt. De analyse van de belangrijkste indicatoren zal alle gerandomiseerde proefpersonen omvatten, ongeacht of ze de test zullen voltooien, de gegevens zullen in de analyse worden opgenomen.

Statistische gegevens omvatten basislijnanalyse, primaire eindpunten, secundaire eindpunten, observaties en nalevingsindicatoren. Meetgegevens die overeenkomen met de normale verdeling zullen statistisch worden beschreven met behulp van gemiddelde ± standaarddeviatie (χ ± S, met behulp van t-test). Niet-normaal verdeelde meetgegevens worden statistisch beschreven met behulp van mediaan en kwartielen (met behulp van variantie- of niet-parametrische tests). De cijfergegevens worden getest met behulp van de rangsomtest. De telgegevens worden statistisch beschreven als een percentage en twee of meer onafhankelijke bemonsteringsfrequenties worden vergeleken met behulp van een chikwadraattoets. Fisher's exact kansanalyse zal worden gebruikt voor indicatoren met lage indexpositieven (verwachte waarde

Beschrijf de methode voor het verwerken van de ontbrekende waarde: de schatting van de ontbrekende waarde van de hoofdindicator wordt overgedragen met behulp van de dichtstbijzijnde waarneming bij het selecteren van de volledige analyseset voor statistische analyse,

5、 Ethiek en veiligheid Ethiek: Dit onderzoek is beoordeeld en ingediend door de Ethische Commissie van het Derde Ziekenhuis van de Universiteit van Peking. Geïnformeerde toestemming zal worden ondertekend voordat elke deelnemende patiënt werd ingeschreven. Veiligheid: dankzij vooronderzoek is MICS een veilige en effectieve nieuwe chirurgische procedure. Op dit moment hebben de onderzoekers meer dan 200 MICS-operaties voltooid. Slechts 2 van deze patiënten stierven, en de postoperatieve complicaties en tussentijdse follow-upresultaten werden geteld. De mate van doorgankelijkheid en complicaties van het transplantaat is niet onderdoen voor thoracotomie OPCABG-chirurgie.

6、 Kwaliteitscontrole Toegangssysteem: MICS-chirurgie wordt beperkt door de operatieruimte. Hoewel de meervoudige minimaal invasieve bypass-operatie momenteel routinematig kan worden uitgevoerd in ons centrum, vereist deze operatie een hoge vaardigheid en een lange leercurve. De hartchirurgie zal de toegangskwalificatie van de chirurg strikt toepassen en regelmatig een bypassoperatie 300 ondergaan. Zo kunnen in het geval van een kleine incisie slechts 50 patiënten met meer dan één bypassoperatie, na overleg binnen de afdeling en goedgekeurd door de kerngroep, kleine incisie multi-brugoperatie uitvoeren.

Beschermingsplan: Voor elk geval van kleine incisiechirurgie zullen de klinische gegevens van de patiënt preoperatief in ons centrum worden geëvalueerd door meer dan 3 ervaren chirurgen. Het chirurgische plan is strikt volgens de toelatingsnorm; Femorale arterioveneuze zal routinematig worden voorbereid voor noodgevallen cardiopulmonale bypass (CPB) en intra-aortale ballonpompen (IABP) implantatie. Transformatie naar thoracotomie-operatie zal worden uitgevoerd als bloeding, oncontroleerbare hemodynamische stoornis en kwaadaardige aritmie optraden.

Beëindiging van onderzoekscriteria:

Om de veiligheid van alle kandidaten te waarborgen, zal een kwaliteits- en veiligheidsmanagementteam worden opgericht om de complicaties en de belangrijkste veiligheidsindicatoren van de MICS-groep op te volgen. De gegevens werden maandelijks verzameld om ernstige complicaties te monitoren (overlijden, MACCE, ongeplande revascularisatie, heroperatie enz.). Ons onderzoek zal worden beëindigd wanneer een van de ernstige complicaties meer dan 5 gevallen voorkomt.